Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аллупол, таблетки 100 мг
Аллупол, таблетки 300 мг
Allopurinolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке А і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу А
Як застосовувати А
Можливі небажані ефекти
Як зберігати А
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке А і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу А є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективно контролюють швидкість певних процесів у організмі.
А застосовують тривало для профілактики подагри та можуть застосовувати при інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, таких як ниркові камені та інші захворювання нирок, а також у разі лікування злоякісних новоутворень або наявності порушень функції певних ферментів.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату А

Коли не застосовувати препарат А

Якщо пацієнт має алергію (висип, свербіж, задиху) на препарат А, на аллопуринол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів перед прийомом препарату А слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату А слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт має або мав порушення функцій печінки або нирок;
пацієнт має захворювання серця або підвищений артеріальний тиск і приймає діуретики та (або) препарати, які називаються інгібіторами АПФ;
пацієнт перебуває в стані гострого нападу подагри;
якщо пацієнт є представником китайської (етнічної групи Хан), африканської або індійської раси;
пацієнт має порушення функцій щитоподібної залози.

Під час застосування препарату А слід дотримуватися особливої обережності:

Якщо пацієнт має камені в нирках. Камені в нирках можуть зменшуватися у розмірах і переміщатися в сечові шляхи.
Під час прийому аллопуринолу спостерігалися випадки виникнення шкірних висипок. Висипки часто можуть супроводжуватися ураженням слизових оболонок рота, горла, носа, статевих органів, а також запаленням кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки часто передують такі симптоми, як підвищення температури, головний біль, болі в тілі (грипозні симптоми). Висипки можуть призводити до утворення великого числа пухирів і лущення шкіри. Вищезазначені тяжкі шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у таких пацієнтів. Якщо виникли ознаки висипки або інші шкірні симптоми, необхідно припинити прийом аллопуринолу і негайно звернутися до лікаря.
При онкологічних захворюваннях та синдромі Леша-Найхана може зростати кількість сечової кислоти в сечі. Цей ефект можна зменшити, забезпечивши достатнє зволоження організму пацієнта для досягнення оптимального розведення сечі.

Діти
Застосування препарату у дітей рідко показане, за винятком деяких онкологічних захворювань (особливо лейкемії) та певних ензимопатій, таких як синдром Леша-Найхана.
Препарат А та інші ліки
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче препаратів. Можливо, лікар змушенний буде зменшити дозу препарату і (або) ретельніше спостерігати за пацієнтом через підвищений ризик небажаних ефектів, коли препарат А застосовується одночасно з такими ліками:

6-меркаптопурин (використовується для лікування раку крові)
азатіопрін та циклоспорин (використовуються для пригнічення імунної системи). Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з аллопуринолом. Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з препаратом А необхідно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну, оскільки їх дія може посилюватися. Це може підвищити ризик серйозних порушень крові. У такому разі лікар буде ретельно контролювати кількість кров’яних клітин у пацієнта. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить незрозумілі синці, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.
аденозин арабінозид (відарабін), що застосовується для лікування герпесу або вітряної віспи
інші препарати для лікування подагри, такі як пробенецид
аспірин (або подібні препарати, що називаються саліцилатами)
хлорпропамід, що застосовується для лікування цукрового діабету
препарати для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин
протисудорожні препарати (ліки для лікування епілепсії), фенітоїн
теофілін, препарат, що застосовується при проблемах із диханням
антибіотики (ампіцилін або амоксицилін)
препарати, що застосовуються для лікування раку
диданозин (препарат для лікування інфекцій вірусом ВІЛ)
препарати для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ або діуретики

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, аллопуринол може діяти слабше. Слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
Порушення складу крові виникають частіше, коли аллопуринол застосовується разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди), ніж при окремому застосуванні цих активних речовин.
Тому необхідно регулярно проходити аналізи крові для контролю її складу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Аллопуринол виділяється з материнським молоком. Застосування аллопуринолу під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Таблетки А можуть викликати сонливість або порушення координації рухів. Якщо виникли такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат А містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати А

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Ліки А застосовують перорально, один раз на добу після їжі, запиваючи склянкою води.
Доза лікарського засобу А, яку можна застосовувати, може бути дуже різною. Дозу лікарського засобу А, яка є відповідною для пацієнта, визначає лікар.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовують дози від 100 до 300 мг на добу. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу залежно від тяжкості перебігу захворювання.
Дози, більші за 300 мг, слід застосовувати розділеними дозами, не перевищуючи 300 мг за один раз. Лікар зазвичай розпочинає лікування невеликою дозою алопуринолу (наприклад, 100 мг на добу), щоб зменшити ризик небажаних явищ. За необхідності дозу буде збільшено.
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок лікар зазвичай застосовує менші дози або рекомендує довші інтервали між дозами.
Для пацієнтів, які проходять діаліз дві або тричі на тиждень, лікар може рекомендувати застосовувати ліки в дозі 300 або 400 мг на добу, яку приймають одразу після діалізу.
Застосування у дітей (віком до 15 років)
Зазвичай застосовують дози від 100 до 400 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків А
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків А слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та запаморочення.
Пропуск прийому дози ліків А
Якщо пропущено прийом дози ліків, слід якомога швидше прийняти наступну передбачену дозу.
Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків А
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Підвищена чутливість
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів:

будь-які реакції, такі як відшарування шкіри, виразки або подразнення губ і ротової порожнини,
або дуже рідко — раптовий свистячий дихання, перебій у роботі серця або тиск у грудях; колапс.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

гарячка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), і загальне погане самопочуття,
тяжкі алергічні реакції із гарячкою, шкірною висипкою, болями в суглобах і змінами в результатах аналізів крові та функціональних проб печінки (можуть бути ознаками поліорганної гіперчутливості),
кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів,
будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів, або кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), поширений висип пухирців або відшарування епідермісу.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла,
тяжка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

лішайоподібна шкірна висипка (свербляча червонувато-фіолетова висипка на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі смуги на слизових оболонках).

ПЕРЕЛІЧЕНІ ВИЩЕ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ПАЦІЄНТ Є ПОДРАЗНЕНИМ НА ПРЕПАРАТ
АЛЛУПОЛ. У таких випадках НЕ МОЖНА продовжувати лікування, якщо тільки лікар не рекомендує
інакше.
Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

шкірна висипка,
підвищений рівень тиреотропного гормону у крові.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб):

нудота, блювота,
зміни в результатах функціональних проб печінки,
діарея.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

порушення функції печінки, такі як гепатит,

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

висока гарячка,
кров у сечі (гематурія),
підвищений рівень холестерину у крові (гіперліпідемія),
загальне погане самопочуття,
слабкість, оніміння, нестійкість у ногах, відчуття неможливості рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості,
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору,
біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або повільне серцебиття,
накопичення рідини, що призводить до набряків, особливо в області щиколоток,
порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може порадити перевірити рівень цукру в крові пацієнта для постановки діагнозу.
зрідка препарат А може впливати на кров, що призводить до легкого утворення синців. Також може виникнути біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у осіб із порушеннями функції печінки або нирок. Про це слід негайно повідомити лікаря,
застосування препарату А може призводити до збільшення лімфатичних вузлів,
безпліддя або порушення ерекції у чоловіків,
збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок,
порушення функції кишечника,
порушення смаку,
катаракта,
втрата або випадіння волосся,
депресія,
відсутність координації рухів м’язів (атаксія),
відчуття поколювання або печіння шкіри (парестезія).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

стерильний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати А

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
А, 100 мг, таблетки
Не зберігати при температурі вище 25 °C
А, 300 мг, таблетки
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію або до побутових сміттєвих урн. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить А

Діючою речовиною лікарського засобу є алопуринол.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, Повідон (K-25), стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб А та що містить упаковка
А , 100 мг, таблетки
Таблетки білого кольору, круглі, з обидвох сторін плоскі, із подільною рисками.
Подільна риска на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Упаковка містить 50 таблеток та інструкцію з використання.
А , 300 мг, таблетки
Таблетки білого кольору, круглі, діаметром 12 мм, з обидвох сторін опуклі, з подільною рисками, відтисненою на одній стороні таблетки, та маркуванням «300», відтисненим на іншій стороні таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб упаковують у блістери з алюмінію/ПВХ, розміщені в картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((логотип суб’єкта, відповідального за випуск))
((фармакод))