Allupol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALLUPOL, 100 mg compresse
ALLUPOL, 300 mg compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è A e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere A
3. Come prendere A
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare A
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è A e a cosa serve

La sostanza attiva di A è l'allopurinolo. L'allopurinolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati
inibitori enzimatici. Queste sostanze sono efficaci nel controllare il ritmo di alcuni processi
nell'organismo.
A viene utilizzato a lungo termine per prevenire la gotta e può essere impiegato in altre condizioni associate all'eccesso di acido urico nell'organismo, come i calcoli renali e altre malattie renali, oppure quando il paziente è in trattamento per un tumore o presenta disturbi del funzionamento di alcuni enzimi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale A

Quando non assumere il medicinale A

• Se il paziente è allergico (eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie) al medicinale A, all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale A, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale A, è necessario discuterne con il medico se:

• il paziente ha o ha avuto disturbi epatici o renali,
• il paziente ha malattie cardiache o ipertensione arteriosa e assume diuretici e/o medicinali chiamati inibitori dell'ACE,
• il paziente ha attualmente un attacco acuto di gotta,
• se il paziente è di origine cinese (etnia Han), africana o indiana,
• il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea.

È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione del medicinale A:

• Se il paziente ha calcoli renali. I calcoli renali possono ridursi di dimensioni e spostarsi nei dotti urinari.
• Durante l'assunzione di allopurinolo sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee. L'eruzione cutanea può spesso interessare ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da sintomi come febbre, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali). L'eruzione cutanea può portare alla formazione di vesciche estese e desquamazione della pelle. Queste gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese, tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti. Se si osserva l'insorgenza di eruzioni cutanee o di altri sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di allopurinolo e consultare senza indugio il medico.
• Nei tumori e nel sindrome di Lesch-Nyhan può aumentare la quantità di acido urico nell'urina. Questo effetto può essere ridotto al minimo assicurando un adeguato apporto idrico al paziente, al fine di ottenere un'ottimale diluizione dell'urina.

Bambini
L'uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, ad eccezione di alcune malattie tumorali
(ad esempio leucemia) e di alcuni disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.
Medicinale A e altri medicinali
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti
medicinali. Potrebbe essere necessario che il medico riduca il dosaggio e/o osservi più attentamente
il paziente a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati quando il medicinale A viene
assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• 6-mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro del sangue)
• azatioprina e ciclosporina (usate per sopprimere l'attività del sistema immunitario)
  È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Se 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate contemporaneamente al medicinale A, è necessario ridurre il dosaggio di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto sarà prolungato. Ciò può aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tal caso, il medico controllerà regolarmente il numero di globuli rossi e bianchi del paziente durante il trattamento. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse notare ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.
• vidarabina (arabinoside di adenina), usata nel trattamento dell'herpes o della varicella
• altri medicinali usati nel trattamento della gotta, come il probenecid
• aspirina (o medicinali simili chiamati salicilati)
• clorpropamide, usata nel trattamento del diabete
• medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come la warfarina
• medicinali anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell'epilessia), come la fenitoina
• teofillina, un medicinale usato per i problemi respiratori
• antibiotici (ampicillina o amoxicillina)
• medicinali usati nel trattamento del cancro
• didanosina (un medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell'ACE o i diuretici

Se si assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo potrebbe avere un'azione ridotta. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.
I disturbi ematici si verificano più frequentemente quando l'allopurinolo viene assunto insieme a citostatici (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti) rispetto all'assunzione separata di queste sostanze attive.
Per questo motivo è necessario sottoporsi regolarmente a controlli ematici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L'allopurinolo viene escreto nel latte materno. Non si raccomanda l'uso di allopurinolo durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Le compresse A possono causare sonnolenza o disturbi della coordinazione motoria. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
A contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere A

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale A deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, dopo il pasto, con un bicchiere d'acqua.
La quantità di medicinale A che può essere assunta può variare notevolmente. Il medico deciderà la dose di medicinale A più adatta al paziente.
Dose raccomandata
Le dosi normalmente utilizzate vanno da 100 a 300 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda della gravità della malattia.
Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate in dosi frazionate, senza superare i 300 mg per singola assunzione. Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa di allopurinolo (ad esempio 100 mg al giorno) per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.
Nei pazienti anziani o nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico di solito prescrive una dose inferiore o raccomanda intervalli più lunghi tra le dosi.
Nei pazienti sottoposti a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale in una dose di 300 o 400 mg al giorno, da assumersi immediatamente dopo la dialisi.
Uso nei bambini (di età inferiore a 15 anni)
Le dosi normalmente utilizzate vanno da 100 a 400 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di medicinale A
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di medicinale A, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione delle compresse.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e vertigini.
Dimenticanza di una dose di medicinale A
Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la prossima dose prescritta non appena possibile.
Se si avvicina l’orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di medicinale A
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Ipersensibilità
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• qualsiasi reazione, come desquamazione della pelle, ulcere o irritazione delle labbra e della bocca,
• oppure molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni o senso di costrizione al torace; collasso.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale,
• gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, dolori articolari e alterazioni degli esami del sangue e della funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di ipersensibilità multiorgano),
• sanguinamento delle labbra, occhi, cavità orale, naso o organi genitali,
• qualsiasi alterazione cutanea, ad esempio ulcere della bocca, gola, naso, organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi), bolle diffuse o desquamazione dell’epidermide.

Molto raro (può verificarsi non più di 1 su 10.000 pazienti):

• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola,
• grave reazione allergica potenzialmente letale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea pruriginosa di colore rosso-violaceo e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose).

I SINTOMI SOPRA ELENCATI POSSONO INDICARE CHE IL PAZIENTE È IPERSENSIBILE AL MEDICINALE
ALLUPOL. In tali casi NON SI DEVE proseguire il trattamento, a meno che il medico non consigli diversamente.
Altri effetti indesiderati
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea,
• aumento della concentrazione ematica dell’ormone tireotropo.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 persone):

• nausea, vomito,
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica,
• diarrea.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• disturbi epatici, come epatite,

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• febbre elevata,
• sangue nelle urine (ematuria),
• alto livello di colesterolo nel sangue (iperlipidemia),
• malessere generale,
• debolezza, intorpidimento, instabilità alle gambe, sensazione di impossibilità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza,
• mal di testa, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista,
• dolore al torace, pressione sanguigna elevata o battito cardiaco lento,
• accumulo di liquido che provoca gonfiore, in particolare alle caviglie,
• alterato metabolismo del glucosio (diabete). Il medico potrebbe consigliare di effettuare un esame del livello di zucchero nel sangue per formulare una diagnosi,
• occasionalmente il medicinale A può influire sul sangue, causando la comparsa più facile del solito di ematomi. Potrebbe inoltre manifestarsi mal di gola o altri sintomi di infezione. Questi sintomi si verificano solitamente in persone con alterazioni della funzionalità epatica o renale. È necessario informare immediatamente il medico,
• l’uso del medicinale A può causare ingrandimento dei linfonodi,
• infertilità o disturbi dell’erezione negli uomini,
• ingrandimento delle mammelle negli uomini e nelle donne,
• disturbi intestinali,
• alterazioni del gusto,
• cataratta,
• perdita o decolorazione dei capelli,
• depressione,
• mancanza di coordinazione muscolare (atassia),
• sensazione di formicolio o bruciore della pelle (parestesia).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare A

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
A , 100 mg, compresse
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C
A , 300 mg, compresse
Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene A

• Il principio attivo del medicinale è l'allopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, Povidone (K-25), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale A e contenuto della confezione
A , 100 mg, compresse
Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con linea di divisione.
La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 50 compresse e un foglietto illustrativo.
A , 300 mg, compresse
Compresse di colore bianco, rotonde, di diametro 12 mm, biconvesse, con linea di incisione stampata su un lato della compressa e la marcatura „300” stampata sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è confezionato in blister in alluminio/PVC contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Polonia
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
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