Allupol

Prospecto: Información para el paciente

ALLUPOL, comprimidos 100 mg
ALLUPOL, comprimidos 300 mg
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es A y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar A
3. Cómo tomar A
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar A
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es A y para qué se utiliza

La sustancia activa de A es el allopurinol. El allopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos. Estas sustancias son eficaces para controlar la velocidad de ciertos procesos metabólicos en el organismo.
A se utiliza a largo plazo para prevenir la gota y puede emplearse también en otros trastornos asociados con exceso de ácido úrico en el organismo, como cálculos renales y otras enfermedades renales, así como en pacientes que reciben tratamiento por un tumor o que presentan alteraciones en la función de ciertos enzimas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento A

Cuándo no debe utilizarse el medicamento A

• Si el paciente tiene alergia (erupción cutánea, picor, dificultad para respirar) al medicamento A, al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, antes de tomar el medicamento A, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento A, debe hablar con el médico si:

• el paciente tiene o ha tenido alteraciones en la función hepática o renal.
• el paciente padece enfermedades del corazón o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o medicamentos denominados inhibidores de la ECA,
• el paciente tiene actualmente un ataque agudo de gota,
• si el paciente es de origen chino (grupo étnico Han), africano o hindú,
• el paciente tiene alteraciones en la función tiroidea.

Debe extremarse la precaución durante el tratamiento con el medicamento A:

• Si el paciente tiene cálculos renales. Los cálculos renales pueden disolverse y desplazarse hacia las vías urinarias.
• Durante el tratamiento con alopurinol se han notificado casos de erupción cutánea. La erupción puede afectar frecuentemente a las mucosas bucal, faríngea, nasal, genitales y provocar conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen precederse de síntomas como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe). La erupción puede provocar la aparición de ampollas extensas y desprendimiento de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden presentarse con mayor frecuencia en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si aparece erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con alopurinol y debe consultarse al médico sin demora.
• En enfermedades neoplásicas y en el síndrome de Lesch-Nyhan, puede aumentar la cantidad de ácido úrico en la orina. Este efecto puede minimizarse asegurando una adecuada hidratación del paciente, con el fin de lograr una dilución óptima de la orina.

Niños
El uso del medicamento en niños rara vez está indicado, excepto en ciertos tumores (especialmente leucemia) y en ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Interacción del medicamento A con otros medicamentos
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes. Es posible que el médico deba reducir la dosis del medicamento y/o vigilar más estrechamente al paciente debido al mayor riesgo de efectos adversos cuando el medicamento A se toma junto con los siguientes fármacos:

• 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento de cánceres sanguíneos)
• azatioprina y ciclosporina (utilizadas para suprimir la actividad del sistema inmunitario). Debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Si se administra simultáneamente 6-mercaptopurina o azatioprina con el medicamento A, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su acción se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tal caso, el médico controlará periódicamente el recuento sanguíneo del paciente durante el tratamiento. Debe buscarse atención médica inmediata si el paciente observa hematomas inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
• adenarabinósido (vidarabina), utilizado en el tratamiento del herpes o varicela
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, como probenecid
• aspirina (o medicamentos similares denominados salicilatos)
• clorpropamida, utilizada en el tratamiento de la diabetes
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• medicamentos anticonvulsivantes (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), como la fenitoína
• teofilina, medicamento utilizado en problemas respiratorios
• antibióticos (ampicilina o amoxicilina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer
• didanosina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA o diuréticos

Si se toma hidróxido de aluminio simultáneamente, el alopurinol puede tener un efecto reducido. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los trastornos en la composición sanguínea ocurren con mayor frecuencia cuando el alopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos) que cuando estas sustancias activas se toman por separado.
Por ello, debe realizarse periódicamente análisis de sangre para controlar la morfología sanguínea.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Las tabletas A pueden provocar somnolencia o alteraciones en la coordinación motora. Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni manipular maquinaria.
El medicamento A contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar A

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Vía de administración
El medicamento A debe tomarse por vía oral, una vez al día, después de las comidas, con un vaso de agua.
La cantidad de medicamento A que puede administrarse puede variar considerablemente. El médico decidirá la dosis adecuada de medicamento A para cada paciente.
Dosis recomendada
Las dosis habituales oscilan entre 100 y 300 mg al día. La dosis puede aumentarse hasta 900 mg al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Las dosis superiores a 300 mg deben administrarse en dosis fraccionadas, sin exceder 300 mg en una sola toma. El médico generalmente inicia el tratamiento con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg al día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis se aumentará progresivamente.
En pacientes de edad avanzada o en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, el médico generalmente recetará una dosis menor o recomendará intervalos más largos entre las dosis.
En pacientes sometidos a diálisis dos o tres veces por semana, el médico puede recomendar la administración de medicamento A en dosis de 300 o 400 mg al día, que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.
Uso en niños (menores de 15 años)
Las dosis habituales oscilan entre 100 y 400 mg al día.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de medicamento A
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de medicamento A, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareos.
Olvido de una dosis de medicamento A
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis prescrita tan pronto como sea posible.
Si ya se está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con medicamento A
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Hipersensibilidad
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• cualquier reacción, como descamación de la piel, úlceras o irritación de los labios y de la boca,
• o muy raramente sibilancias súbitas, palpitaciones o opresión en el pecho; colapso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general,
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en los análisis de sangre y en las pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica),
• sangrado de labios, ojos, boca, nariz o genitales,
• cualquier cambio en la piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la epidermis.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta,
• reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojiza-violeta con picor y/o líneas blancas en forma de hilo en las membranas mucosas).

LOS SÍNTOMAS ANTERIORES PUEDEN INDICAR QUE EL PACIENTE ES ALÉRGICO AL MEDICAMENTO
ALLUPOL. En tales casos, NO SE DEBE continuar el tratamiento, salvo que el médico lo indique
de otra manera.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea,
• aumento de la concentración de la hormona tirotropina en sangre.

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos,
• alteraciones en las pruebas de función hepática,
• diarrea.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos hepáticos, tales como hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• fiebre alta,
• sangre en la orina (hematuria),
• niveles elevados de colesterol en sangre (hiperlipidemia),
• malestar general,
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad en las piernas, sensación de imposibilidad de mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia,
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o trastornos visuales,
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento,
• acumulación de líquido que provoca hinchazón, especialmente en los tobillos,
• alteración del metabolismo de la glucosa (diabetes). El médico puede recomendar realizar un análisis de glucosa en sangre para confirmar el diagnóstico,
• esporádicamente, el medicamento A puede afectar a la sangre, provocando hematomas más fácilmente de lo habitual. También puede presentarse dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas suelen aparecer en personas con alteraciones de la función hepática o renal. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible,
• el uso del medicamento A puede provocar aumento de los ganglios linfáticos,
• infertilidad o trastornos de la erección en hombres,
• aumento de las mamas en hombres y mujeres,
• trastornos del funcionamiento intestinal,
• alteraciones del gusto,
• cataratas,
• pérdida o decoloración del cabello,
• depresión,
• falta de coordinación muscular (ataxia),
• sensación de hormigueo o ardor en la piel (parestesia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar A

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
A, 100 mg, comprimidos
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
A, 300 mg, comprimidos
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene A

• La sustancia activa de este medicamento es allopurinol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, Povidona (K-25), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento A y contenido del envase
A, 100 mg, comprimidos
Comprimidos de color blanco, redondos, planos por ambas caras, con una ranura de división.
La ranura permite únicamente fraccionar el comprimido para facilitar su deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 50 comprimidos y un prospecto informativo.

A, 300 mg, comprimidos
Comprimidos de color blanco, redondos, de 12 mm de diámetro, convexos por ambas caras, con una ranura grabada en una de las caras del comprimido y la inscripción „300” grabada en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento se envasa en blísters de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Polonia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((logo del titular del permiso de comercialización))
((farmacod))