Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аллопуринол Медрег, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аллопуринол Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аллопуринол Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Аллопуринол Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аллопуринол Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аллопуринол Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аллопуринол Медрег містить активну речовину — аллопуринол. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферментів, що контролюють швидкість певних хімічних перетворень в організмі.
Лікарський засіб Аллопуринол Медрег застосовують для лікування станів, при яких організм утворює надмірну кількість сечової кислоти, таких як: подагра, деякі види захворювань нирок і ниркові камені, злоякісні новоутворення та деякі ферментні порушення, що призводять до накопичення надмірної кількості сечової кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аллопуринол Медрег

Коли не застосовувати лік Аллопуринол Медрег

Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Це може бути висип, свербіж або задихання.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аллопуринол Медрег слід обговорити це з лікарем, якщо:

у пацієнта є або були захворювання печінки або нирок
пацієнт приймає ліки (діуретики та (або) ліки, що називаються інгібіторами АПФ), які застосовуються для лікування захворювань серця або артеріальної гіпертензії
у пацієнта є гострий напад підагри
пацієнт є представником китайської (етнічної групи Хан), африканської або індійської
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Аллопуринол Медрег:

якщо у пацієнта є камені в нирках. Камені в нирках можуть зменшуватися і мають невелику ймовірність проходження та блокування сечовивідних шляхів.
у пацієнтів, які приймають аллопуринол, спостерігалися випадки висипу на шкірі. Висип часто може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипи часто передують грипоподібні симптоми, такі як гарячка, головний біль, біль у тілі (симптоми, схожі на грип). Висип може призводити до утворення великих пухирів та шелушіння шкіри. Ці серйозні шкірні реакції можуть траплятися частіше у осіб китайського походження, що належать до етнічної групи Хан, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може ще більше підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у пацієнта з'явиться висип або шкірні симптоми, слід припинити застосування аллопуринолу та негайно звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта є злоякісне новоутворення або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Для запобігання цьому слід забезпечити належне зволоження пацієнта з метою розведення сечі.

Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків рідко показане, за винятком деяких видів пухлин
(особливо лейкемії) та деяких ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Ніхана.
Лік Аллопуринол Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків
(у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем):

ліки, що застосовуються для зменшення реакції імунної системи (імунодепресанти), наприклад, 6-меркаптопурин, азатіопрін та циклоспорин
аденозин арабінозид (відарабін), що застосовується для лікування герпесу або вітряної віспи
інші ліки, що застосовуються для лікування підагри, такі як пробенецид
аспірин (або подібні ліки, що називаються саліцилатами)
хлорпропамід, що застосовується для лікування цукрового діабету
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин
ліки, що застосовуються при нападах судоми (епілепсія), фенітоїн
теофілін, що застосовується при проблемах із диханням
антибіотики (ампіцилін або амоксицилін)
ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень
диданозин, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або високого артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ або діуретичні таблетки (діуретики).

У разі одночасного приймання гідроксиду алюмінію дія аллопуринолу може бути
ослаблена. Між прийомом обох ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 3 годин.
У разі застосування аллопуринолу та цитостатиків (наприклад, циклофосфаміду, доксорубіцину,
блейоміцину, прокарбазину, алкілгалогенідів) порушення морфології крові трапляються частіше,
ніж після застосування цих активних речовин окремо. Порушення складу крові, коли аллопуринол
приймається одночасно з цитостатиками.
Тому слід регулярно контролювати морфологію крові.
Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з аллопуринолом. Під час
одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з ліком Аллопуринол Медрег слід
зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну, оскільки їх дія буде подовжена.
Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування ретельно контролювати кількість кров'яних клітин.
Слід негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить будь-які
незрозумілі синці, кровотечі, гарячку або біль у горлі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Аллопуринол проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосовувати аллопуринол під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Аллопуринол Медрег може викликати у деяких осіб сонливість або проблеми з координацією
рухів. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки пацієнт не знатиме впливу
ліку на свій організм.
Лік Аллопуринол Медрег містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Аллопуринол Медрег містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аллопуринол Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза ліків Аллопуринол Медрег, яку можуть приймати різні особи, може бути дуже різною. Лікар вирішить, яка доза ліків Аллопуринол Медрег є відповідною для пацієнта.
Зазвичай застосовують початкову дозу від 100 до 300 мг на добу, яку можна приймати як одну дозу після їжі. Таблетки слід запивати склянкою води, щоб полегшити ковтання.
Дозу можна збільшити до 900 мг на добу залежно від тяжкості стану пацієнта.
Дози, що перевищують 300 мг, слід приймати розділеними дозами, не перевищуючи в жоден момент часу 300 мг.
У разі осіб похилого віку або осіб із порушеннями функції печінки або нирок лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати прийом ліків із більш тривалими інтервалами. Якщо пацієнт проходить діаліз дві або тричі на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг, яку слід приймати безпосередньо після діалізу.
Лікар зазвичай розпочинає лікування з невеликої дози аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик виникнення небажаних явищ. За необхідності дозу буде збільшено.
Застосування у дітей та підлітків (у віці до 15 років)
Зазвичай застосовують дозу від 100 до 400 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аллопуринол Медрег
У разі прийому надто великої кількості таблеток або випадкового прийому ліків іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Слід взяти з собою упаковку ліків. Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та запаморочення.
Пропуск прийому ліків Аллопуринол Медрег
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, її слід прийняти якомога швидше після того, як це було помічено. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аллопуринол Медрег
Не слід припиняти застосування ліків Аллопуринол Медрег без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Підвищена чутливість
Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-які реакції, такі як шелушіння шкіри, виразки або біль у губ і ротовій порожнині
або дуже рідко — раптове свистяче дихання, перебої в роботі серця або тиск у грудях, стан переднебуття

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

лихоманка та озноб, головний біль, болі в м’язах (симптоми, подібні до грипу), і загальне погане самопочуття
важкі алергічні реакції, такі як лихоманка, висип на шкірі, болі в суглобах і ненормальні результати аналізів крові та тестів функції печінки (можуть бути ознаками поліорганного синдрому гіперчутливості)
кровотечі з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів
будь-які зміни шкіри, наприклад: виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), поширені бульбашки або відшарування епідермісу

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
важка, потенційно небезпечна для життя алергійна реакція

ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ПАЦІЄНТ МАЄ АЛЕРГІЮ НА ПРЕПАРАТ Аллопуринол Медрег. НЕ
ПОТРІБНО приймати більше таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

висип на шкірі
підвищений рівень тиреотропного гормону у крові

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

погане самопочуття (нудота) або блювота
ненормальні результати тестів функції печінки
діарея

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

порушення функції печінки, такі як гепатит

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

висока температура тіла
кров у сечі (гематурія)
підвищений рівень холестерину у крові (гіперліпідемія)
загальне погане самопочуття або слабкість
слабкість, оніміння, хитання, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
біль у грудях (стенокардія), високий кров’яний тиск або повільне серцебиття
затримка рідини, що призводить до набряків (особливо в області щиколоток)
порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може захотіти виміряти рівень цукру у крові, щоб визначити, чи відбувається таке порушення.
іноді препарат Аллопуринол Медрег може впливати на кров, що може проявлятися легшим, ніж зазвичай, утворенням синяків або у пацієнта може виникнути біль у горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у людей із порушеннями функції печінки або нирок. Про це слід негайно повідомити лікаря.
цей препарат може впливати на лімфатичні вузли
безпліддя у чоловіків, порушення ерекції
збільшення молочних залоз як у чоловіків, так і у жінок
зміна в нормальному ритмі випорожнень
порушення смаку
катаракта
випадання або зміна кольору волосся
депресія
відсутність свідомої координації рухів м’язів (атаксія)
відчуття поколювання, свербіння, уколів або печіння шкіри (парестезія)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

асептичний менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку); симптоми — це тугорука, головний біль, нудота, лихоманка або порушення свідомості. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
висип на шкірі (сверблячий червонувато-фіолетовий висип на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі смуги на слизових оболонках).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аллопуринол Медрег

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аллопуринол Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є аллопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг аллопуринолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон K30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), сушене кукурудзяне крохмаль, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Аллопуринол Медрег і що містить упаковка
Білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки без плівкового покриття діаметром приблизно 11 мм із маркуванням «AL» та «300», розділеними подільною лінією з одного боку, і гладкі з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її проковтуванням цілою.
Таблетки поставляються в блистерах із фольги PVDC/PVC/алюміній, у картонних коробках.
Розміри упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Словаччина: Allopurinol Medreg 300 mg
Чеська Республіка: Allopurinol Medreg
Польща: Allopurinol Medreg
Румунія: Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimate