Alopurinol Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Allopurinol Medreg, 300 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Allopurinol Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Allopurinol Medreg
3. Come prendere Allopurinol Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allopurinol Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allopurinol Medreg e a cosa serve

Allopurinol Medreg contiene il principio attivo allopurinolo. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che controllano la velocità di determinate reazioni chimiche nell'organismo.
Allopurinol Medreg viene utilizzato nel trattamento di condizioni in cui l'organismo produce troppo acido urico, come: gotta, alcune forme di malattie renali e calcoli renali, tumori e alcuni disturbi enzimatici che portano all'accumulo di elevate quantità di acido urico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Allopurinol Medreg

Quando non deve essere usato Allopurinol Medreg

• Se il paziente è allergico all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.

In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Allopurinol Medreg, è necessario discutere con il medico se:

• Il paziente ha o ha avuto malattie del fegato o dei reni
• Il paziente assume medicinali (diuretici e/o medicinali chiamati inibitori dell'ACE) utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa
• Il paziente ha un attacco acuto di gotta
• Il paziente è di origine cinese (appartenente al gruppo etnico Han), africano o indiano
• Il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea.

È necessario prestare particolare attenzione nell'assunzione di Allopurinol Medreg:

• Se il paziente ha calcoli renali. I calcoli renali possono ridursi di dimensioni e avere una piccola possibilità di spostarsi e ostruire le vie urinarie.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee in pazienti che assumono allopurinolo. L'eruzione cutanea può spesso coinvolgere ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali). L'eruzione cutanea può portare alla formazione di vesciche estese e desquamazione della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese appartenenti al gruppo etnico Han, tailandese o coreano. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l'assunzione di allopurinolo e contattare subito il medico.
• Se il paziente ha un tumore o il sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell'urina può aumentare. Per prevenire ciò, è necessario assicurare un adeguato apporto idrico al paziente, al fine di diluire l'urina.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti è raramente indicato, ad eccezione di alcuni tipi specifici di tumori (in particolare leucemia) e di alcuni disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.
Interazioni di Allopurinol Medreg con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali (in caso di dubbi, consultare il medico):

• Medicinali utilizzati per ridurre la risposta del sistema immunitario (immunosoppressori), ad esempio 6-mercaptopurina, azatioprina e ciclosporina
• Adenarabina (vidarabina), utilizzata nel trattamento dell'herpes o della varicella
• Altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, come il probenecid
• Aspirina (o medicinali simili chiamati salicilati)
• Clorpropamide, utilizzato nel trattamento del diabete
• Medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina
• Medicinali utilizzati nelle crisi epilettiche (epilessia), come la fenitoina
• Teofillina, utilizzata in caso di problemi respiratori
• Antibiotici (ampicillina o amoxicillina)
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori
• Didanosina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV
• Medicinali utilizzati per le malattie cardiache o per l'ipertensione arteriosa, come inibitori dell'ACE o diuretici.

Nel caso di assunzione contemporanea di idrossido di alluminio, l'effetto dell'allopurinolo può risultare ridotto. Tra l'assunzione dei due medicinali deve intercorrere un intervallo di almeno 3 ore.
Quando l'allopurinolo viene somministrato insieme a citostatici (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti), si verificano più frequentemente alterazioni ematiche rispetto alla somministrazione di queste singole sostanze attive.
Pertanto, è necessario controllare regolarmente la conta ematica.
È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Se la 6-mercaptopurina o l'azatioprina devono essere assunte contemporaneamente ad Allopurinol Medreg, è necessario ridurre la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto risulta prolungato. Ciò può aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tal caso, il medico dovrà effettuare un attento monitoraggio della conta ematica durante il trattamento.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse notare lividi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'allopurinolo passa nel latte materno. L'uso di allopurinolo durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Allopurinol Medreg può causare sonnolenza o problemi di coordinazione motoria in alcune persone. Non si deve guidare né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce l'effetto di questo medicinale sul proprio organismo.
Allopurinol Medreg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Allopurinol Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Allopurinol Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Allopurinol Medreg che diverse persone possono assumere può variare notevolmente. Il medico deciderà quale dose di Allopurinol Medreg è appropriata per il paziente.
La dose iniziale solitamente impiegata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno e può essere assunta come dose singola dopo un pasto. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua per facilitarne l'ingestione.
La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, in base alla gravità della condizione del paziente.
Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate in dosi frazionate, senza superare in alcun momento i 300 mg per assunzione.
Nei pazienti anziani o in coloro che presentano alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o raccomandare di assumere il medicinale a intervalli più lunghi. Se il paziente è sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico potrebbe prescrivere una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.
Il medico inizia solitamente il trattamento con una bassa dose di allopurinolo (ad es. 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose verrà aumentata.
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 15 anni)
La dose solitamente impiegata è compresa tra 100 e 400 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allopurinol Medreg
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e capogiri.
Dimenticanza di una dose di Allopurinol Medreg
Se si dimentica di assumere una dose, essa deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Allopurinol Medreg
Non interrompere il trattamento con Allopurinol Medreg senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Ipersensibilità
Non comune (può riguardare meno di 1 su 100 pazienti):
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• qualsiasi tipo di reazione, come desquamazione della pelle, foruncoli o dolore alle labbra e alla bocca
• oppure, molto raramente, respiro sibilante improvviso, palpitazioni o senso di oppressione al torace, collasso

Raro (può riguardare meno di 1 su 1.000 pazienti):

• febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale
• gravi reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e risultati anomali degli esami del sangue e degli esami di funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di un sindrome da ipersensibilità multiorgano)
• sanguinamenti alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso o agli organi genitali
• qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio: ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi arrossati e gonfi), vesciche diffuse o desquamazione dell'epidermide

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
• grave reazione allergica potenzialmente letale

QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE IL PAZIENTE È ALLERGICO AL MEDICINALE Allopurinol Medreg. NON
DEVE assumere ulteriori compresse senza aver prima consultato il medico.
Altri effetti indesiderati:
Frequente (può riguardare meno di 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea
• aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide

Non comune (può riguardare meno di 1 su 100 pazienti):

• malessere (nausea) o vomito
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica
• diarrea

Raro (può riguardare meno di 1 su 1.000 pazienti):

• disturbi della funzionalità epatica, come epatite

Molto raro (può riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti):

• alta temperatura corporea
• sangue nelle urine (ematuria)
• alto livello di colesterolo nel sangue (iperlipidemia)
• malessere generale o debolezza
• debolezza, intorpidimento, instabilità nell'andatura, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza
• mal di testa, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista
• dolore al torace (angina pectoris), pressione alta o battito cardiaco lento
• ritenzione di liquidi che porta a gonfiore (edema), specialmente alle caviglie
• alterato metabolismo del glucosio (diabete). Il medico potrebbe voler misurare il livello di zucchero nel sangue per verificare se ciò si stia verificando.
• occasionalmente il medicinale Allopurinol Medreg può influire sul sangue, causando una maggiore facilità alla comparsa di lividi o provocando al paziente mal di gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si verificano solitamente in persone con disturbi della funzionalità epatica o renale. È necessario informare immediatamente il medico.
• questo medicinale può influire sui linfonodi
• infertilità negli uomini, disturbi dell'erezione
• ingrandimento delle mammelle, sia negli uomini che nelle donne
• cambiamento nel normale ritmo delle evacuazioni
• alterazioni del gusto
• cataratta
• perdita o decolorazione dei capelli
• depressione
• mancanza di coordinazione muscolare volontaria (atassia)
• sensazione di formicolio, prurito, puntura o bruciore della pelle (parestesia)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale); i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• eruzione cutanea (eruzione cutanea rossa-violacea pruriginosa e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Allopurinol Medreg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allopurinol Medreg

• Il principio attivo è l'allopurinolo. Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, sodio carbossimetilamido (tipo A), amido di mais essiccato, acido stearico.

Come si presenta Allopurinol Medreg e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, di circa 11 mm di diametro, con
la marcatura „AL” e „300” separate da una linea di frattura su un lato e liscia sull'altro. La linea di
frattura sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora il paziente
incontri difficoltà a deglutirla intera.
Le compresse sono contenute in blister di pellicola PVDC/PVC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone.
Contenuto della confezione: 30, 50, 60, 90, 100 o 120 compresse.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovacchia: Allopurinol Medreg 300 mg
Repubblica Ceca: Allopurinol Medreg
Polonia: Allopurinol Medreg
Romania: Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimate