Аллопуринол медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аллопуринол Медрег, 300 мг, таблетки
Аллопуринолум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Аллопуринол Медрег и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аллопуринол Медрег
3. Как применять препарат Аллопуринол Медрег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аллопуринол Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аллопуринол Медрег и для чего он применяется

Препарат Аллопуринол Медрег содержит активное вещество — аллопуринол. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов, которые регулируют скорость определённых химических превращений в организме.
Препарат Аллопуринол Медрег применяется для лечения состояний, при которых организм вырабатывает слишком много мочевой кислоты, таких как: подагра, некоторые виды заболеваний почек и почечнокаменная болезнь, опухолевые заболевания и некоторые ферментопатии, приводящие к накоплению избыточного количества мочевой кислоты.

2. Важная информация перед применением препарата Аллопуринол Медрег

Когда не следует применять препарат Аллопуринол Медрег

• Если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Это может проявляться в виде сыпи, зуда или затруднённого дыхания.

При возникновении сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аллопуринол Медрег необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени или почек
• пациент принимает лекарства (мочегонные средства и (или) препараты, называемые ингибиторами АПФ), применяемые при лечении заболеваний сердца или артериальной гипертензии
• у пациента имеется острый приступ подагры
• пациент является выходцем из Китая (входит в этническую группу Хань), Африки или Индии
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Аллопуринол Медрег:

• если у пациента имеются камни в почках. Камни в почках могут уменьшаться в размерах и с небольшой вероятностью могут пройти и заблокировать мочевые пути.
• у пациентов, принимающих аллопуринол, отмечались случаи появления кожных высыпаний. Высыпания часто могут сопровождаться изъязвлениями полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боль в теле (симптомы, напоминающие грипп). Высыпания могут привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи. Эти серьёзные кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского происхождения, входящих в этническую группу Хань, а также у тайцев или корейцев. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у таких пациентов. Если у пациента появится сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола и незамедлительно обратиться к врачу.
• если у пациента имеется онкологическое заболевание или синдром Леша-Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиться. Для предотвращения этого необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента с целью разбавления мочи.

Дети и подростки
Применение у детей и подростков редко показано, за исключением некоторых видов опухолей (особенно лейкозов) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша-Найхана.
Взаимодействие препарата Аллопуринол Медрег с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов (при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом):

• препараты, применяемые для подавления иммунной системы (иммуносупрессивные препараты), например, 6-меркаптопурин, азатиоприн и циклоспорин
• арабинозид аденина (видарабин), применяемый при лечении герпеса или ветряной оспы
• другие препараты, применяемые при лечении подагры, такие как пробенецид
• аспирин (или аналогичные препараты, называемые салицилатами)
• хлорпропамид, применяемый при лечении сахарного диабета
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
• препараты, применяемые при судорожных припадках (эпилепсия), фенитоин
• теофиллин, применяемый при нарушениях дыхания
• антибиотики (ампициллин или амоксициллин)
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний
• диданозин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении, такие как ингибиторы АПФ или мочегонные таблетки (диуретики).

При одновременном приёме гидроксида алюминия действие аллопуринола может ослабляться. Между приёмом обоих препаратов следует выдерживать интервал не менее 3 часов.
При одновременном применении аллопуринола и цитостатиков (например, циклофосфамида, доксорубицина, блеомицина, прокарбазина, алкилгалогенидов) нарушения гематологических показателей возникают чаще, чем при приёме этих активных веществ по отдельности.
Поэтому необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови.
Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом Аллопуринол Медрег необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлинено. Это может увеличить риск серьёзных нарушений крови. В таком случае врач будет тщательно контролировать количество кровяных клеток у пациента в ходе лечения.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит какие-либо необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Аллопуринол проникает в грудное молоко. Применение аллопуринола во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аллопуринол Медрег может вызывать у некоторых пациентов сонливость или нарушения координации движений. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока пациент не узнает, как препарат влияет на его организм.
Препарат Аллопуринол Медрег содержит лактозу
Если ранее у пациента было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Аллопуринол Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аллопуринол Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата Аллопуринол Медрег, которую могут принимать разные люди, может сильно различаться. Врач определит, какая доза препарата Аллопуринол Медрег подходит конкретному пациенту.
Обычно начальная доза составляет от 100 до 300 мг в сутки и может приниматься в виде единой дозы после еды. Таблетки следует запивать стаканом воды, чтобы облегчить их проглатывание.
Доза может быть увеличена до 900 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния пациента.
Дозы, превышающие 300 мг, следует принимать в виде разделённых приёмов, при этом ни в коем случае не превышая 300 мг за один раз.
Для пожилых пациентов или лиц с нарушениями функции печени или почек врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать приём препарата с более длительными интервалами. Если пациент проходит диализ два или три раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг, которую следует принимать непосредственно после сеанса диализа.
Врач обычно начинает лечение с малой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций. При необходимости доза будет постепенно увеличена.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 15 лет)
Обычно применяемая доза составляет от 100 до 400 мг в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Аллопуринол Медрег
В случае приёма слишком большого количества таблеток или случайного приёма препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата. Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, диарея и головокружение.
Пропуск приёма препарата Аллопуринол Медрег
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее после того, как это было замечено. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Аллопуринол Медрег
Не следует прекращать применение препарата Аллопуринол Медрег без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Повышенная чувствительность
Нечасто (могут затрагивать менее 1 из 100 пациентов):
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• любые реакции, такие как шелушение кожи, язвы или боль в губах и полости рта
• или очень редко — внезапное свистящее дыхание, сердцебиение или ощущение сдавления в груди, коллапс

Редко (могут затрагивать менее 1 из 1 000 пациентов):

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание
• тяжёлые аллергические реакции, такие как лихорадка, кожная сыпь, боли в суставах и нарушения результатов анализов крови и функции печени (могут быть признаками полисистемного синдрома повышенной чувствительности)
• кровотечения из губ, глаз, полости рта, носа или половых органов
• любые изменения кожи, например: язвы в полости рта, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), обширные волдыри или отслоение эпидермиса

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• тяжёлая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция

ЭТИ СИМПТОМЫ МОГУТ ОЗНАЧАТЬ, ЧТО ПАЦИЕНТ ИМЕЕТ АЛЛЕРГИЮ НА ПРЕПАРАТ Аллопуринол Медрег. НЕ СЛЕДУЕТ
ПРИНИМАТЬ ДАЛЬШЕ ТАБЛЕТКИ БЕЗ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ.

Другие побочные эффекты:
Часто (могут затрагивать менее 1 из 10 пациентов):

• кожная сыпь
• повышенный уровень тиреотропного гормона в крови

Нечасто (могут затрагивать менее 1 из 100 пациентов):

• плохое самочувствие (тошнота) или рвота
• нарушения результатов анализов функции печени
• диарея

Редко (могут затрагивать менее 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения функции печени, такие как гепатит

Очень редко (могут затрагивать менее 1 из 10 000 пациентов):

• высокая температура тела
• кровь в моче (гематурия)
• высокий уровень холестерина в крови (гиперлипидемия)
• общее недомогание или слабость
• слабость, онемение, неустойкость при ходьбе, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
• головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
• боль в груди (стенокардия), высокое кровяное давление или медленный пульс
• задержка жидкости, приводящая к отёкам (особенно лодыжек)
• нарушение метаболизма глюкозы (сахарный диабет). Врач может захотеть измерить уровень сахара в крови, чтобы определить, имеет ли это место.
• препарат Аллопуринол Медрег может в редких случаях влиять на кровь, что может проявляться более лёгким образованием синяков, чем обычно, или у пациента может появиться боль в горле или другие признаки инфекции. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Следует как можно скорее сообщить об этом врачу.
• этот препарат может влиять на лимфатические узлы
• бесплодие у мужчин, нарушения эрекции
• увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин
• изменение нормального ритма дефекации
• нарушения вкуса
• катаракта
• выпадение или обесцвечивание волос
• депрессия
• отсутствие сознательной координации движений мышц (атаксия)
• ощущение покалывания, жжения, щипания или жжения кожи (парестезия)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг); симптомы включают скованность затылка, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• кожная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь и (или) нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ероэолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аллопуринол Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аллопуринол Медрег

• Действующим веществом лекарства является аллопуринол. Каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), сушеный кукурузный крахмал, стеариновая кислота.

Как выглядит лекарство Аллопуринол Медрег и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно не покрытые таблетки диаметром около 11 мм с маркировкой «AL» и «300», разделёнными линией деления с одной стороны и гладкие с другой стороны. Линия деления на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки пополам, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Таблетки поставляются в блистерах из плёнки ПВДХ/ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортёр:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия: Allopurinol Medreg 300 mg
Чешская Республика: Allopurinol Medreg
Польша: Allopurinol Medreg
Румыния: Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimate