Alopurinol Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Allopurinol Medreg, 300 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Allopurinol Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Allopurinol Medreg
3. Cómo tomar Allopurinol Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allopurinol Medreg
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Allopurinol Medreg y para qué se utiliza

Allopurinol Medreg contiene la sustancia activa allopurinol. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores enzimáticos, que controlan la velocidad de ciertas reacciones químicas en el organismo.
Allopurinol Medreg se utiliza para tratar enfermedades en las que el organismo produce demasiado ácido úrico, tales como: la gota, ciertos tipos de enfermedades renales y cálculos renales, ciertos tumores y algunos trastornos enzimáticos que provocan la acumulación excesiva de ácido úrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allopurinol Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allopurinol Medreg

• Si el paciente tiene alergia al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto podría manifestarse mediante erupción cutánea, picor o dificultad para respirar.

En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico antes de comenzar a utilizar Allopurinol Medreg si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática o renal
• el paciente está tomando medicamentos (diuréticos y/o medicamentos llamados inhibidores de la ECA) utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón o hipertensión arterial
• el paciente padece un ataque agudo de gota
• el paciente es de origen chino (perteneciente al grupo étnico Han), africano o indio
• el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea.

Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Allopurinol Medreg:

• si el paciente tiene cálculos renales. Los cálculos renales pueden disminuir de tamaño y existe una pequeña posibilidad de que pasen y obstruyan las vías urinarias.
• se han notificado erupciones cutáneas en pacientes que toman alopurinol. La erupción suele incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales. La erupción puede provocar la formación de ampollas extensas y desprendimiento de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino pertenecientes al grupo étnico Han, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si el paciente presenta erupción cutánea o síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con alopurinol y contactar con su médico sin demora.
• si el paciente padece un tumor o el síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para prevenirlo, es importante asegurar una adecuada hidratación del paciente con el fin de diluir la orina.

Niños y adolescentes
El uso en niños y adolescentes rara vez está indicado, excepto en ciertos tipos de cáncer (especialmente leucemias) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Interacción de Allopurinol Medreg con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en caso de duda, debe consultarse con el médico):

• medicamentos utilizados para reducir la respuesta del sistema inmunitario (inmunosupresores), por ejemplo, 6-mercaptopurina, azatioprina y ciclosporina
• adenina arabinósido (vidarabina), utilizado en el tratamiento del herpes o la varicela
• otros medicamentos utilizados para tratar la gota, como el probenecid
• aspirina (o medicamentos similares llamados salicilatos)
• clorpropamida, utilizada en el tratamiento de la diabetes
• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• medicamentos utilizados en crisis convulsivas (epilepsia), fenitoína
• teofilina, utilizada en problemas respiratorios
• antibióticos (ampicilina o amoxicilina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de cánceres
• didanosina, utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA o diuréticos.

Si se toma hidróxido de aluminio junto con alopurinol, el efecto de este último puede reducirse. Entre la toma de ambos medicamentos debe respetarse un intervalo de al menos 3 horas.
Cuando se administra alopurinol junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos), las alteraciones en la morfología sanguínea ocurren con mayor frecuencia que cuando se administran estas sustancias por separado.
Por ello, debe controlarse regularmente la morfología sanguínea.
Debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Si se debe administrar 6-mercaptopurina o azatioprina junto con Allopurinol Medreg, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su acción se prolonga.
Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tales casos, el médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo durante el tratamiento.
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente observa moretones inexplicables, hemorragias, fiebre o dolor de garganta.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El alopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Allopurinol Medreg puede provocar somnolencia o problemas de coordinación en algunas personas. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que el paciente conozca cómo le afecta este medicamento.
Allopurinol Medreg contiene lactosa
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Allopurinol Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Allopurinol Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Allopurinol Medreg que puede tomar cada persona puede variar considerablemente. El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Allopurinol Medreg para el paciente.
La dosis inicial habitual oscila entre 100 y 300 mg al día, y puede administrarse como una dosis única después de las comidas. Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua para facilitar su deglución.
La dosis puede aumentarse hasta 900 mg al día, dependiendo de la gravedad del estado del paciente.
Las dosis superiores a 300 mg deben administrarse en dosis fraccionadas, sin que ninguna dosis individual supere los 300 mg.
En personas de edad avanzada o con alteraciones de la función hepática o renal, el médico puede recetar una dosis menor o recomendar la administración del medicamento con intervalos más largos. Si el paciente se somete a diálisis dos o tres veces por semana, el médico puede recetar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.
El médico suele iniciar el tratamiento con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos. Si fuera necesario, la dosis se aumentará progresivamente.
Uso en niños y adolescentes (menores de 15 años)
La dosis habitual oscila entre 100 y 400 mg al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Allopurinol Medreg
Si se toman demasiadas tabletas o si el medicamento se ingiere accidentalmente por otra persona, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareos.
Omisión de la administración de Allopurinol Medreg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Allopurinol Medreg
No debe interrumpirse el tratamiento con Allopurinol Medreg sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Hipersensibilidad
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• cualquier tipo de reacciones, como descamación de la piel, úlceras o dolor en los labios y en la boca
• o muy raramente, sibilancias repentinas, palpitaciones o sensación de opresión en el pecho, colapso

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general
• reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y resultados anormales en los análisis de sangre y en las pruebas de función hepática (pueden ser signos de un síndrome de hipersensibilidad multisistémico)
• hemorragias en los labios, ojos, boca, nariz o órganos genitales
• cualquier cambio en la piel, por ejemplo: úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados), ampollas generalizadas o desprendimiento de la epidermis

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• reacción alérgica grave potencialmente mortal

ESTOS SÍNTOMAS PUEDEN INDICAR QUE EL PACIENTE TIENE ALERGIA AL MEDICAMENTO Allopurinol Medreg. NO DEBE TOMAR MÁS COMPRIMIDOS SIN HABLAR ANTES CON EL MÉDICO.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea
• aumento de la concentración de la hormona estimulante del tiroides en sangre

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• malestar (náuseas) o vómitos
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• diarrea

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones de la función hepática, como hepatitis

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• fiebre alta
• sangre en la orina (hematuria)
• aumento del colesterol en sangre (hiperlipidemia)
• malestar general o debilidad
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad al caminar, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o alteraciones visuales
• dolor en el pecho (angina de pecho), presión arterial alta o pulso lento
• retención de líquidos que provoca hinchazón (edema), especialmente en los tobillos
• alteración del metabolismo de la glucosa (diabetes). El médico puede querer medir el nivel de azúcar en sangre para ayudar a determinar si esto está ocurriendo.
• ocasionalmente, Allopurinol Medreg puede afectar a la sangre, lo que puede manifestarse con mayor facilidad para la aparición de moretones o bien el paciente puede presentar dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con alteraciones en la función hepática o renal. Debe informar de ello al médico tan pronto como sea posible.
• este medicamento puede afectar a los ganglios linfáticos
• infertilidad en hombres, trastornos de la erección
• aumento del tamaño de las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• cambio en el ritmo normal de las evacuaciones intestinales
• alteraciones del gusto
• cataratas
• caída o decoloración del cabello
• depresión
• falta de coordinación muscular voluntaria (ataxia)
• sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor en la piel (parestesia)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal); los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• erupción cutánea (erupción rojiza-violeta que pica y/o líneas blancas en forma de hilos en las membranas mucosas).

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allopurinol Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la indicación: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Allopurinol Medreg

• La sustancia activa del medicamento es el alopurinol. Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz desecado, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Allopurinol Medreg y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, no recubiertos, de aproximadamente 11 mm de diámetro, con la inscripción "AL" y "300" separadas por una línea de división en un lado y lisos en el otro. La línea de división en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar la división del comprimido si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.
Los comprimidos se suministran en blísteres de lámina de PVDC/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30, 50, 60, 90, 100 ó 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Allopurinol Medreg 300 mg
República Checa: Allopurinol Medreg
Polonia: Allopurinol Medreg
Rumanía: Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimate