Аллертец Кідс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аллертец Кідс, 5 мг/5 мл, сироп
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аллертец Кідс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аллертец Кідс
3. Як застосовувати лікарський засіб Аллертец Кідс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аллертец Кідс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аллертец Кідс і для чого його застосовують

Аллертец Кідс — це протиалергійний засіб, що містить цетирізин, який застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років:

• для полегшення симптомів з боку носа та очей, пов’язаних з сезонним та хронічним алергічним ринітом (таких як закладений ніс, велика кількість водянистої слизу з носа, свербіж у носі, часте чхання, почервоніння очей, сльозотеча, свербіж у очах);
• для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки (тривалої появи сильно сверблячих висипів на шкірі).

Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Алертец Кідс

Коли не застосовувати лік Алертец Кідс

• Якщо пацієнт має алергію на цетирізину дигідрохлорид, гідроксизин або похідні піперазину (речовини, подібні за будовою до цетирізину, що входять до складу інших ліків), або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок (тяжку ниркову недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Алертец Кідс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок, може знадобитися застосування меншої дози ліку. Дозу ліку визначає лікар.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або в нього були напади судом, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з відділенням сечі (у станах, таких як: пошкодження спинного мозку або доброкачливі пухлини простати), перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випиття одного келишка вина) та цетирізином, який застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому під час прийому ліку Алертец Кідс, як і інших антигістамінних засобів, пацієнту слід уникати вживання алкоголю.
Якщо пацієнтові планують провести алергічні тести, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити прийом ліку Алертец Кідс за кілька днів до обстеження. Лік Алертец Кідс може впливати на результати алергічних тестів.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендується у дітей віком молодше 2 років.
У дітей віком від 2 до 6 років лік Алертец Кідс може застосовуватися лише після попереднього діагностування алергії.
Алертец Кідс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Очікувані взаємодії цього ліку з іншими ліками відсутні.
Алертец Кідс та їжа, напої
Їжа не впливає помітно на всмоктування ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід уникати застосування ліку Алертец Кідс у жінок під час вагітності. Одноразове прийняття ліку жінкою під час вагітності не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак лік може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до материнського молока. Тому не слід застосовувати лік Алертец Кідс під час годування груддю, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реагування та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування ліку Алертец Кідс у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами після застосування ліку Алертец Кідс, йому слід уважно спостерігати за реакцією організму на лік. Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендовано, дозу ліку.
Алертец Кідс містить сорбітол (Е420), метилпарагідроксибензоат (Е218),
пропілпарагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь та натрій
Лік містить 350 мг сорбітолу в кожному мл сиропу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині.
У маленьких дітей (з масою тіла менше 12,5 кг, у яких доза сорбітолу, отримана з ліком Алертец Кідс, перевищує 140 мг/кг маси тіла на добу) сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну проносну дію.
Лік містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 50 мг пропіленгліколю в 1 мл сиропу.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Аллертец Кідс

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
До упаковки додана мірна чашка загальною місткістю 10 мл з поділками, що дозволяють відміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропу.
Препарат можна приймати до їжі, під час або після їжі.
Зазвичай застосовують такі дози:

Діти віком від 2 до 6 років:
2,5 мг (2,5 мл сиропу) двічі на добу.
У дітей віком від 2 до 6 років препарат Аллертец Кідс можна застосовувати лише після попереднього встановлення діагнозу алергії.

Діти віком від 6 до 12 років:
5 мг (5 мл сиропу) двічі на добу.

Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
10 мг (10 мл сиропу) один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для дітей, підлітків та дорослих залежно від ступеня порушення функції нирок, віку та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовують такі дози у дорослих:

• легкі порушення функції нирок — 10 мг (10 мл сиропу) один раз на добу;
• помірні порушення функції нирок — 5 мг (5 мл сиропу) один раз на добу;
• тяжкі порушення функції нирок — 5 мг (5 мл сиропу) через день.
  Препарат не застосовують при тяжкій нирковій недостатності з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Корекція дози не є необхідною. У пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок рекомендується коригування дози.

Пацієнти літнього віку
Якщо функція нирок збережена, корекція дози не є необхідною.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Аллертец Кідс надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат довше 10 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аллертец Кідс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, який визначить подальші дії.
Після прийому дози, що перевищує рекомендовану добову дозу, можуть виникнути такі симптоми: дезорієнтація, діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, непокій (особливо руховий), заспокоєння, сонливість, оглушення, прискорення серцевої діяльності, тремтіння, затримка сечі.

Пропуск прийому препарату Аллертец Кідс
Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Аллертец Кідс
У рідких випадках після припинення застосування препарату Аллертец Кідс може знову виникнути свербіж (інтенсивне дряпання) і (або) кропив’янка.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти з урахуванням частоти їхнього виникнення визначено на основі спостережень,
які охоплювали період після введення цетиризину в обіг.
Наведені нижче побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак слід припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або пізніше.

Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• втому,
• сухість у роті, нудоту, діарею,
• запаморочення, головний біль,
• сонливість,
• ангіну, риніт (у дітей).

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• біль у животі,
• астенію (дуже сильне слабкість), погане самопочуття,
• парестезію (порушення чутливості),
• збудження,
• свербіж, висипання.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• прискорене серцебиття,
• набряки,
• алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко),
• порушення функції печінки,
• збільшення маси тіла,
• судоми,
• агресивну поведінку, дезорієнтацію, депресію, галюцинації, безсоння,
• кропив’янку.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів),
• порушення акомодації (здатності ока пристосовуватися до різних відстаней), нечітке зору, ротацію очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук),
• непритомність, тремтіння, порушення смаку, дистонію (тривалі м’язові скорочення), дискинезію (непрохані рухи),
• тіки (нав’язливі скорочення),
• порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі з сечовипусканням),
• ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарську висипку.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• збільшення апетиту,
• самогубства (повторювані думки про самогубство або зацікавленість самогубством), жахітні сни,
• амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті,
• запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги),
• затримку сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура),
• свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янку після припинення прийому препарату,
• біль у суглобах,
• висипання з пухирями, що містять гнійний вміст,
• гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аллертец Кідс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Берегти від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аллертец Кідс

• Діючою речовиною лікарського засобу є цетиризину дихлоргідроксид. 5 мл сиропу містить 5 мг цетиризину дихлоргідроксиду.
• Інші складові: сорбітол (Е420), гліцерол, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію сахаринат (Е954), оцтова кислота льодяна, натрію ацетат триводний, есенція гранату, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Аллертец Кідс і що містить упаковка
Аллертец Кідс має форму безбарвної, прозорої рідини. Доступний у пляшках з коричневого
PET з кришкою з поліетилену (HDPE) з прикріпленою міркою з поліпропілену (PP). Кожна пляшка,
що містить 100 мл сиропу, поміщена разом з міркою в картонну коробку. Мірка дозволяє
відміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь