Allertec Kids

Prospecto: Información para el paciente

ALLERTEC KIDS, 5 mg/5 ml, jarabe
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Allertec Kids y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Allertec Kids
3. Cómo tomar Allertec Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allertec Kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allertec Kids y para qué se utiliza

Allertec Kids es un medicamento antialérgico que contiene cetirizina y que se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y crónica (como congestión nasal, abundante secreción acuosa nasal, picor nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo y picor ocular);
• para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (ronchas persistentes y muy pruriginosas en la piel).

Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allertec Kids

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allertec Kids

• Si el paciente es alérgico a la clorhidrato de cétirizina, a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias con estructura similar a la cétirizina y que forman parte de otros medicamentos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal severa con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Allertec Kids, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor del medicamento. El médico determinará la dosis adecuada.
Si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente tiene dificultades para orinar (en condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 promil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras beber una copa de vino) y la cétirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de dosis más altas de cétirizina y alcohol. Por lo tanto, durante el tratamiento con Allertec Kids, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente debe evitar el consumo de alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe suspender el uso de Allertec Kids varios días antes del examen. Allertec Kids puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
En niños de 2 a 6 años, Allertec Kids solo debe utilizarse tras un diagnóstico previo de alergia.

Allertec Kids y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se esperan interacciones significativas entre este medicamento y otros fármacos.

Allertec Kids con alimentos y bebidas
La comida no influye de forma notable en la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Allertec Kids durante el embarazo. La ingestión ocasional del medicamento durante el embarazo no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
La cétirizina pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe utilizarse Allertec Kids durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro de la capacidad de reacción, concentración ni de la habilidad para conducir vehículos tras la administración de Allertec Kids a la dosis recomendada.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas tras tomar Allertec Kids, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe administrar una dosis superior a la recomendada.

Allertec Kids contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol y sodio
El medicamento contiene 350 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
En niños pequeños (con un peso corporal inferior a 12,5 kg, en los que la dosis de sorbitol ingerida con Allertec Kids supera los 140 mg/kg de peso corporal al día), el sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en 1 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Allertec Kids

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El envase incluye una dosificadora con una capacidad total de 10 ml, con marcas graduadas que permiten medir 2,5 ml, 5 ml y 10 ml de jarabe.
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Las dosis habitualmente recomendadas son las siguientes:

Niños de 2 a 6 años:
2,5 mg (2,5 ml de jarabe) dos veces al día.
En niños de 2 a 6 años, Allertec Kids solo debe utilizarse tras un diagnóstico previo de alergia.

Niños de 6 a 12 años:
5 mg (5 ml de jarabe) dos veces al día.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg (10 ml de jarabe) una vez al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis debe ajustarse individualmente por el médico en niños, adolescentes y adultos, según el grado de alteración de la función renal, la edad y el peso del paciente.
Las dosis habitualmente recomendadas en adultos son las siguientes:

• Alteraciones leves de la función renal: 10 mg (10 ml de jarabe) una vez al día.
• Alteraciones moderadas de la función renal: 5 mg (5 ml de jarabe) una vez al día.
• Alteraciones graves de la función renal: 5 mg (5 ml de jarabe) cada dos días. No utilizar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis. Sin embargo, en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal se recomienda ajustar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
Si la función renal es normal, no es necesaria la modificación de la dosis.
Si considera que el efecto del medicamento Allertec Kids es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Consulte al médico o farmacéutico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 10 días sin consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Allertec Kids
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, quien decidirá la conducta a seguir.
Tras la ingestión de una dosis mayor que la recomendada pueden aparecer: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis (dilatación de la pupila), picor, inquietud, especialmente motriz, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria.

Omisión de una dosis de Allertec Kids
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Allertec Kids
En casos raros, puede reaparecer el picor (especialmente intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Allertec Kids.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición, basada en observaciones realizadas tras la comercialización de la cetirizina.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy raramente, pero debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe informarse sin demora al médico si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente tras la primera toma del medicamento o pueden presentarse más tarde.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga,
• sequedad de boca, náuseas, diarrea,
• mareos, dolores de cabeza,
• somnolencia,
• faringitis, inflamación de la mucosa nasal (en niños).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal,
• astenia (debilidad muy intensa), malestar general,
• parestesia (trastornos del sentido del tacto),
• excitación,
• picor, erupción cutánea.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• taquicardia,
• edemas,
• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras),
• alteración de la función hepática,
• aumento de peso,
• convulsiones,
• comportamiento agresivo, desorientación, depresión, alucinaciones, insomnio,
• urticaria.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas),
• trastornos de acomodación (adaptación del ojo para ver objetos a distintas distancias), visión borrosa, rotación de los globos oculares (movimientos oculares circulares e incontrolados),
• síncope, temblores, alteraciones del gusto, distonía (contracciones musculares prolongadas), discinesia (movimientos involuntarios),
• tics (contracciones musculares habituales),
• trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar),
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito,
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas,
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria,
• mareos (sensación de giro o pérdida de equilibrio),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga),
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento,
• dolor articular,
• erupción con ampollas que contienen secreción purulenta,
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Allertec Kids

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Allertec Kids

• La sustancia activa es el clorhidrato de cetirizina. 5 ml de jarabe contienen 5 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), glicerol, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina sódica (E954), ácido acético glacial, acetato sódico trihidratado, esencia de granada, agua purificada.

Aspecto del medicamento Allertec Kids y contenido del envase
Allertec Kids es un líquido incoloro y transparente. Se presenta en botellas de PET marrón con tapón de polietileno (HDPE) y una jeringa dosificadora de polipropileno (PP). Cada botella contiene 100 ml de jarabe y se incluye una jeringa dosificadora en una caja de cartón. La jeringa permite medir volúmenes de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml de jarabe.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz