Аллертек кидс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВОЛЬТЕК КИДС, 5 мг/5 мл, сироп
Цетиризина дигидрохлорид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ВОЛЬТЕК КИДС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ВОЛЬТЕК КИДС
3. Как применять лекарственный препарат ВОЛЬТЕК КИДС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат ВОЛЬТЕК КИДС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ВОЛЬТЕК КИДС и для чего он применяется

ВОЛЬТЕК КИДС — это противогистаминный препарат, содержащий цетиризин, который применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов со стороны носа и глаз, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом (такими как заложенность носа, обильные водянистые выделения из носа, зуд в носу, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд в глазах);
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы (длительно сохраняющихся сильно зудящих волдырей на коже).

Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Аллертек Кидс

Когда не применять лекарство Аллертек Кидс

• Если у пациента имеется аллергия на цетиризина дигидрохлорид, гидроксизин или производные пиперазина (вещества, схожие по структуре с цетиризином, входящие в состав других лекарств), или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Аллертек Кидс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, может потребоваться применение меньшей дозы лекарства. Дозу определяет врач.
Если у пациента эпилепсия или ранее были приступы судорог, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеются затруднения при мочеиспускании (в таких состояниях, как повреждение спинного мозга или доброкачественная гиперплазия предстательной железы), перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, соответствующей концентрации после употребления одного бокала вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах, не наблюдалось. Однако данные о безопасности одновременного применения более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому во время приёма лекарства Аллертек Кидс, как и при приёме других антигистаминных препаратов, пациенту следует избегать употребления алкоголя.
Если у пациента запланировано проведение аллергических проб, необходимо спросить врача, следует ли прекратить приём лекарства Аллертек Кидс за несколько дней до обследования. Лекарство Аллертек Кидс может влиять на результаты аллергических проб.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого лекарства у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет лекарство Аллертек Кидс может применяться исключительно после предварительной диагностики аллергии.

Взаимодействие Аллертек Кидс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ожидаемое взаимодействие этого лекарства с другими препаратами не предполагается.

Аллертек Кидс и приём пищи и напитков
Приём пищи не оказывает заметного влияния на всасывание лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Следует избегать применения лекарства Аллертек Кидс у беременных женщин. Однократный приём лекарства беременной женщиной не должен оказать вредного влияния на плод. Однако лекарство может применяться только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять лекарство Аллертек Кидс в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач принял иное решение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Клинические исследования не выявили ухудшения способности к реакции и концентрации внимания, а также способности к управлению транспортными средствами после применения лекарства Аллертек Кидс в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные действия или работать с механизмами после применения лекарства Аллертек Кидс, он должен внимательно наблюдать за реакцией своего организма на препарат. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

Состав лекарства Аллертек Кидс: сорбитол (Е420), метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), пропиленгликоль и натрий
Лекарство содержит 350 мг сорбитола в каждом мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства или его назначением ребёнку.
У маленьких детей (с массой тела менее 12,5 кг, у которых доза сорбитола, полученная с лекарством Аллертек Кидс, превышает 140 мг/кг массы тела в сутки) сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.
Лекарство содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Лекарство содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 мл сиропа.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл сиропа, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Аллертек Кидс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К упаковке прилагается мерная чашка объёмом 10 мл с делениями, позволяющими отмерить 2,5 мл, 5 мл и 10 мл сиропа.
Препарат можно принимать до еды, во время еды или после еды.
Обычно применяемые дозы указаны ниже.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет:
2,5 мг (2,5 мл сиропа) два раза в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет препарат Аллертек Кидс может применяться только после предварительного диагноза аллергии.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
5 мг (5 мл сиропа) два раза в сутки.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
10 мг (10 мл сиропа) один раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для детей, подростков и взрослых в зависимости от степени нарушения функции почек, возраста и массы тела пациента.
Обычно применяемые дозы у взрослых указаны ниже:

• Лёгкие нарушения функции почек — 10 мг (10 мл сиропа) один раз в сутки.
• Умеренные нарушения функции почек — 5 мг (5 мл сиропа) один раз в сутки.
• Тяжёлые нарушения функции почек — 5 мг (5 мл сиропа) через день.
  Препарат не следует применять при тяжёлой почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени
Изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени и одновременными нарушениями функции почек рекомендуется корректировать дозировку.

Пациенты пожилого возраста
Если функция почек в норме, коррекция дозы не требуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Аллертек Кидс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат более 10 дней без консультации с врачом.

Применение препарата Аллертек Кидс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит дальнейшие действия.
После приёма дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, могут возникнуть следующие симптомы: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство (особенно двигательное), успокоение, сонливость, оглушение, учащённое сердцебиение, дрожание, задержка мочеиспускания.

Пропуск приёма препарата Аллертек Кидс
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аллертек Кидс
В редких случаях после прекращения приёма препарата Аллертек Кидс может вновь появиться зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Аллертек Кидс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены побочные действия с указанием частоты их возникновения, определённой на основе наблюдений, охватывающих период после введения цетиризина в обращение.
Следующие побочные действия возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла). Эти реакции могут возникнуть непосредственно после первого приёма препарата или появиться позже.

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• утомление,
• сухость во рту, тошнота, диарея,
• головокружение, головная боль,
• сонливость,
• фарингит, ринит (у детей).

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):

• боль в животе,
• астения (очень сильная слабость), плохое самочувствие,
• парестезия (нарушения чувствительности),
• возбуждение,
• зуд, сыпь.

Редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

• учащённое сердцебиение,
• отёки,
• аллергические реакции, иногда тяжёлые (очень редко),
• нарушение функции печени,
• увеличение массы тела,
• судороги,
• агрессивное поведение, дезориентация, депрессия, галлюцинации, бессонница,
• крапивница.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• нарушения аккомодации (способности глаза приспосабливаться к рассматриванию предметов на разном расстоянии), нечёткость зрения, нистагм (неконтролируемые круговые движения глазных яблок),
• обморок, тремор, нарушения вкуса, дистония (длительные мышечные спазмы), дискинезия (непроизвольные движения),
• тики (привычные мышечные спазмы),
• нарушения мочеиспускания (ночное недержание мочи, боль и (или) затруднения при мочеиспускании),
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение аппетита,
• суицидальные попытки (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству), ночные кошмары,
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти,
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия),
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь),
• зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения приёма препарата,
• боль в суставах,
• пузырьковая сыпь с гнойным содержимым,
• гепатит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аллертек Кидс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности препарата после первого вскрытия бутылки составляет 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Allertec Kids

• Действующим веществом препарата является дигидрохлорид цетиризина. 5 мл сиропа содержат 5 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Другие компоненты: сорбитол (Е420), глицерол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натриевая соль сакхарина (Е954), ледяная уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, аромат граната, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Allertec Kids и что содержит упаковка
Allertec Kids имеет форму бесцветной, прозрачной жидкости. Препарат выпускается во флаконах из коричневого ПЭТ с крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с мерной ложкой из полипропилена (PP). Каждый флакон объемом 100 мл с сиропом помещается вместе с мерной ложкой в картонную пачку. Мерная ложка позволяет отмерять объем сиропа 2,5 мл, 5 мл, 10 мл.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Подразделение Medana в Сярадзе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Сярадз