Allertec Kids

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALLERTEC KIDS, 5 mg/5 ml, sciroppo
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Allertec Kids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Allertec Kids
3. Come usare Allertec Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allertec Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allertec Kids e a cosa serve

Allertec Kids è un medicinale antiallergico contenente cetirizina, indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e cronica (come naso chiuso, abbondante secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, starnuti frequenti, arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito oculare);
• per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica (eruzioni cutanee persistenti con forte prurito).

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare Allertec Kids

Quando non usare Allertec Kids

• Se il paziente è allergico al cloridrato di cetirizina, all'idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze con struttura simile alla cetirizina, contenute in altri medicinali), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha una grave malattia renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Allertec Kids, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, potrebbe essere necessaria una dose inferiore del medicinale. La dose sarà stabilita dal medico.
Se il paziente soffre di epilessia o ha avuto crisi convulsive, prima di assumere il medicinale si consiglia di consultare il medico.
Se il paziente ha difficoltà a urinare (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), si consiglia di consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra alcol (con concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente alla concentrazione dopo aver bevuto un bicchiere di vino) e cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza dell'assunzione contemporanea di dosi elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, durante l'assunzione di Allertec Kids, come per altri medicinali antistaminici, il paziente dovrebbe evitare di bere alcolici.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, si consiglia di chiedere al medico se è necessario interrompere l'assunzione di Allertec Kids alcuni giorni prima dell'esame. Allertec Kids può influire sui risultati dei test allergici.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, Allertec Kids può essere usato solo dopo una diagnosi confermata di allergia.
Allertec Kids e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono previsti effetti di interazione di questo medicinale con altri farmaci.
Allertec Kids con cibi e bevande
L'alimentazione non influenza in modo significativo l'assorbimento del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l'uso di Allertec Kids durante la gravidanza. L'assunzione occasionale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva necessità e dopo aver consultato il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto, Allertec Kids non deve essere usato durante l'allattamento al seno, salvo diversa indicazione del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno evidenziato peggioramento delle capacità di reazione, concentrazione o capacità di guidare veicoli dopo l'assunzione di Allertec Kids alla dose raccomandata.
Se il paziente intende guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo aver assunto Allertec Kids, deve osservare attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Allertec Kids contiene sorbitolo (E420), metilparabene (E218),
propilparabene (E216), glicole propilenico e sodio
Il medicinale contiene 350 mg di sorbitolo in ogni ml di sciroppo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Nei bambini piccoli (con peso corporeo inferiore a 12,5 kg, per i quali la dose di sorbitolo assunta con Allertec Kids supera i 140 mg/kg di peso corporeo al giorno) il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene metilparabene e propilparabene, che possono causare reazioni allergiche (inclusi ritardi di reazione).
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml di sciroppo, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Allertec Kids

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All’imballaggio è allegata una siringa graduata con capacità totale di 10 ml, con segni di misurazione che consentono di misurare 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sciroppo.
Il medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate.

Bambini dai 2 ai 6 anni:
2,5 mg (2,5 ml di sciroppo) due volte al giorno.
Nei bambini dai 2 ai 6 anni, Allertec Kids può essere utilizzato solo dopo una diagnosi pregressa di allergia.

Bambini dai 6 ai 12 anni:
5 mg (5 ml di sciroppo) due volte al giorno.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:
10 mg (10 ml di sciroppo) una volta al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose deve essere stabilita dal medico in modo individuale per bambini, adolescenti e adulti, in base al grado di alterazione della funzionalità renale, all’età e al peso corporeo del paziente.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate negli adulti:

• lieve alterazione della funzionalità renale – 10 mg (10 ml di sciroppo) una volta al giorno;
• moderata alterazione della funzionalità renale – 5 mg (5 ml di sciroppo) una volta al giorno;
• grave alterazione della funzionalità renale – 5 mg (5 ml di sciroppo) ogni due giorni.
  Non utilizzare il medicinale in caso di grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale si raccomanda un’adeguata regolazione della dose.

Pazienti anziani
Se la funzionalità renale è normale, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Allertec Kids sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Non è raccomandato l’uso del medicinale per un periodo superiore a 10 giorni senza consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allertec Kids
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà sulle ulteriori procedure da seguire.
Dopo l’assunzione di una dose superiore alla dose giornaliera raccomandata, possono manifestarsi: disorientamento, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione, specialmente motoria, senso di calma, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremori, ritenzione urinaria.

Dimenticanza di una dose di Allertec Kids
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Allertec Kids
In rari casi, dopo l’interruzione del trattamento con Allertec Kids, può ricomparire il prurito (intenso formicolio) e/o l’orticaria.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati con l'indicazione della loro frequenza, determinata in base alle osservazioni effettuate dopo l'immissione in commercio della cétirizina.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente; tuttavia, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale o anche in un secondo momento.

Frequenti (meno di 1 su 10 persone):

• affaticamento,
• secchezza orale, nausea, diarrea,
• capogiri, cefalea,
• sonnolenza,
• faringite, rinite (nei bambini).

Non comuni (meno di 1 su 100 persone):

• dolore addominale,
• astenia (debolezza molto intensa), malessere generale,
• parestesia (disturbi della sensibilità),
• eccitazione,
• prurito, eruzione cutanea.

Rari (meno di 1 su 1000 persone):

• tachicardia,
• edemi,
• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente),
• alterazioni della funzionalità epatica,
• aumento di peso,
• convulsioni,
• comportamento aggressivo, disorientamento, depressione, allucinazioni, insonnia,
• orticaria.

Molto rari (meno di 1 su 10 000 persone):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• disturbi dell'accomodazione (adattamento dell'occhio alla visione di oggetti a distanze diverse), visione offuscata, nistagmo (movimenti oculari rotatori incontrollati),
• svenimento, tremore, alterazioni del gusto, distonia (contrazioni muscolari prolungate), discinesia (movimenti involontari),
• tic,
• disturbi della minzione (enuresi, dolore e/o difficoltà a urinare),
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione farmacologica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento dell'appetito,
• tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi,
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria,
• capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell'equilibrio),
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica),
• prurito (intenso formicolio) e/o orticaria dopo l'interruzione del trattamento,
• dolore articolare,
• eruzione con vescicole contenenti pus,
• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Allertec Kids

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura della bottiglia è di 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allertec Kids

• Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina. 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), glicerolo, glicole propilenico, metilparabene (E218), propilparabene (E216), saccarina sodica (E954), acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, aroma di melograno, acqua depurata.

Aspetto di Allertec Kids e contenuto della confezione
Allertec Kids si presenta come un liquido incolore e trasparente. È disponibile in flaconi di PET marrone con tappo in polietilene (HDPE) e un misurino in polipropilene (PP). Ogni flacone da 100 ml di sciroppo è contenuto in un astuccio di cartone insieme al misurino. Il misurino permette di misurare 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sciroppo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz