Аллерговіт

УКЛАДОМКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Аллерговіт Алергоїди пилку рослин
Суспензія для ін'єкцій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю укладомку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лік призначений строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, слід повідомити про це лікареві. Див. пункт 4.
Зміст укладомки

1. Що таке лік АЛЛЕРГОВІТ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку АЛЛЕРГОВІТ
3. Як застосовувати лік АЛЛЕРГОВІТ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік АЛЛЕРГОВІТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік АЛЛЕРГОВІТ і для чого його застосовують

Аллерговіт містить хімічно модифіковані алергенові екстракти (так звані алергоїди) пилку рослин. Діючі речовини перераховані в Переліку окремих алергоїдів і сумішей алергоїдів пилку рослин, які можуть входити до складу АЛЛЕРГОВІТ.
Лікар вводить лік під шкіру пацієнта, щоб зменшити або усунути алергічні реакції, спричинені пилком, що викликає симптоми алергії. Для цього вводяться все більші дози алергенів, що викликають алергію, у відповідних інтервалах часу. Це лікування називається алерген-специфічною імунотерапією (десенсибілізацією).
Аллерговіт застосовують з метою етіологічного лікування алергічних захворювань, таких як: алергійний риніт, алергійний кон'юнктивіт, алергійний рино-кон'юнктивіт і/або алергійна бронхіальна астма, спричинені впливом специфічних алергенів пилку рослин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АЛЛЕРГОВІТ

Коли не застосовувати препарат АЛЛЕРГОВІТ

• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин (перелічених у п. 6).
• Якщо у пацієнта не контролюється астма, тобто ШВЗ1 нижче 70% від норми незважаючи на адекватну фармакотерапію.
• Якщо у пацієнта є стійкі зміни в легенях, наприклад, емфізема легень (емфізема), розширення бронхів (бронхієктази).
• Якщо у пацієнта є запальні захворювання або лихоманка, важкі гострі або хронічні захворювання (наприклад, онкологічні захворювання, активний туберкульоз).
• Якщо у пацієнта виявлено клінічно значущу недостатність серцево-судинної системи. У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (анафілаксії) після введення препарату АЛЛЕРГОВІТ, як рятувальний засіб застосовується адреналін. У пацієнтів із захворюваннями серця підвищений ризик небажаних ефектів після введення адреналіну.
• Якщо пацієнт страждає захворюваннями імунної системи (аутоімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунними комплексами, імунні дефіцити або розсіяний склероз тощо).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі психічні розлади.

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб для підшкірної алерген-специфічної імунотерапії повинен вводитися виключно
лікарями, медсестрами та медичним персоналом, які мають відповідну підготовку або досвід у
лікуванні алергій. Особливо це стосується прискореного режиму збільшення дози та режиму
збільшення дози з одного концентрації.
Перед початком застосування препарату АЛЛЕРГОВІТ слід обговорити з лікарем, якщо:

• Пацієнт отримує інгібітори АПФ через високий тиск крові.
• Пацієнт отримує бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові або захворювань серця, або у вигляді крапель для лікування глаукоми).
• Пацієнтка вагітна.
• Якщо є гострі симптоми захворювання (наприклад, алергічні симптоми або застуда).
• Якщо у пацієнта є симптоми бронхіальної астми.
• Якщо пацієнт отримав щеплення або воно заплановане.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі зміни стану здоров’я, наприклад, інфекційні захворювання або вагітність, і обговорити з ним подальше лікування. За наявності показань перед ін’єкцією може бути проведено дослідження функції легень (наприклад, вимірювання пікового видихового потоку), якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму.
Слід повідомити лікареві, чи попереднє введення добре переносилося.
Перед кожною ін’єкцією лікар визначає індивідуальну дозу на основі переносимості останньої введеної дози та зібраного анамнезу.
У разі виникнення тяжких алергічних небажаних реакцій після або під час ін’єкції, лікар може застосувати адреналін як рятувальний засіб. Заздалегідь слід уточнити, чи можливе лікування адреналіном для пацієнта.
У день введення ін’єкції слід уникати інтенсивних навантажень, наприклад, занять спортом або важкої фізичної праці. Також слід уникати вживання алкоголю, візитів у сауну та прийому гарячого душу.
У разі запланованого щеплення проти патогенів, слід дотримуватися інтервалу не менше 1 тижня між останнім введенням цього препарату та терміном щеплення. Лікування цим препаратом продовжується 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою. Щеплення, які є негайно необхідними (наприклад, проти правця після травми), можуть бути проведено в будь-який час.
Діти та підлітки
Лікування препаратом АЛЛЕРГОВІТ загалом не рекомендується дітям віком до 5 років.
АЛЛЕРГОВІТ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає/використовує або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/використовувати.
Дослідження взаємодії ліків не проводилися.
Слід пам’ятати про наведені нижче рекомендації та обговорити їх з лікарем:

• Сумісне лікування ліками, що застосовуються при лікуванні алергії (наприклад, антигістамінними засобами, кортикостероїдами, стабілізаторами тучних клітин) або ліками, що частково діють подібно до антиалергічних (наприклад, деякі седативні засоби, проти нудоти та блювоти, засоби, що нейтралізують кислоту) може впливати на лікування препаратом АЛЛЕРГОВІТ. У такому разі може бути можливим перенесення більшої дози цього препарату. У разі припинення їх застосування може знадобитися зменшення дози препарату АЛЛЕРГОВІТ.
• Бета-блокатори (ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску крові або захворювань серця, а також як краплі для очей при лікуванні глаукоми) можуть застосовуватися одночасно з препаратом АЛЛЕРГОВІТ тільки після консультації з лікарем.
• Інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску крові) можуть застосовуватися одночасно з препаратом АЛЛЕРГОВІТ тільки після консультації з лікарем.

Під час лікування препаратом АЛЛЕРГОВІТ слід, по можливості, уникати контакту з пилком рослин, що викликає алергію, особливо в день введення препарату. Також слід уникати інших чинників, що викликають алергію, які можуть спровокувати алергічні реакції.
Препарат АЛЛЕРГОВІТ з їжею, напоями та алкоголем
У день ін’єкції не слід пити алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Недостатньо даних щодо застосування препарату АЛЛЕРГОВІТ під час вагітності. Тому не рекомендується лікування препаратом АЛЛЕРГОВІТ під час вагітності.
Недостатньо даних щодо матерів, які годують грудьми. Хоча малоймовірно, що немовля, яке годується грудьми, піддається ризику, лікар повинен оцінити користь та ризик під час годування грудьми.
Недостатньо даних щодо впливу препарату АЛЛЕРГОВІТ на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може виникнути відчуття втоми.
Препарат АЛЛЕРГОВІТ містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 0,8 мл максимальної дози концентрації А, що означає, що він фактично є «вільним від натрію».
3. Як застосовувати АЛЛЕРГОВІТ
Рекомендована доза
Лікар, який має підготовку або досвід у лікуванні алергій, визначить найбільш відповідну для пацієнта схему лікування та повідомить, у які терміни пацієнт буде отримувати ін’єкції. Лікар також визначить відповідну дозу.
Індивідуальна доза залежить, зокрема, від того, як добре пацієнт переносив ін’єкцію.
Максимальна доза становить 0,6 мл концентрації Б. Індивідуальна максимальна доза може бути меншою.
Існують 2 різні фази лікування: «початкове лікування» та «підтримувальне лікування».
Початкове лікування (збільшення дози)
Під час початкового лікування лікар визначає максимальну дозу, яку пацієнт може переносити, поступово збільшуючи дозу до максимальної рекомендованої дози препарату.
Дорослі
Лікар може обрати одну з 3 різних схем дозування:

1. Стандартна схема збільшення дози з 7 ін’єкціями
2. Прискорена схема збільшення дози з 4 ін’єкціями (лише для АЛЛЕРГОВІТ алергени пилку трав та злаків та алергени пилку дерев)
3. Схема збільшення дози з однією концентрацією з 3 ін’єкціями (лише для АЛЛЕРГОВІТ алергени пилку трав та злаків)
   Стандартну схему збільшення дози слід починати до сезону квітіння та завершити за 1 тиждень до початку сезону квітіння. У разі препарату АЛЛЕРГОВІТ трави та злаки можливе початкове лікування також у сезоні квітіння (протягом усього року) у перший рік терапії.
   Прискорену схему збільшення дози слід починати до сезону квітіння та завершити за 1 тиждень до початку сезону квітіння. Прискорену схему збільшення дози можна застосовувати лише для препарату АЛЛЕРГОВІТ трави та злаки та алергенів пилку дерев (див. Перелік окремих алергоїдів та сумішей алергоїдів).
   Схему збільшення дози з однією концентрацією слід починати до сезону квітіння та завершити за 1 тиждень до початку сезону квітіння. Схему збільшення дози з однією концентрацією можна застосовувати лише для препарату АЛЛЕРГОВІТ трави та злаки (див. Перелік окремих алергоїдів та сумішей алергоїдів).
   Для досягнення оптимальної ефективності лікування за допомогою прискореної схеми збільшення дози та схеми з однією концентрацією рекомендується продовження лікування до сезону квітіння з принаймні 2 ін’єкціями підтримувальної дози.
   Пацієнт отримуватиме ін’єкції через регулярні інтервали від 7 до 14 днів до досягнення своєї індивідуальної максимальної дози або максимальної рекомендованої дози препарату. Якщо перерва між двома ін’єкціями буде перевищена, лікар може не змогти збільшити дозу відповідно до плану. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін’єкцій і не переривати початкове лікування.
   Діти та підлітки
   Лікування препаратом АЛЛЕРГОВІТ загалом не рекомендується дітям віком до 5 років. У разі дітей віком від 5 років та підлітків лікар може обрати одну з 2 схем:
4. Стандартну схему збільшення дози з 7 ін’єкціями
5. Схему збільшення дози з однією концентрацією з 3 ін’єкціями (лише для препарату АЛЛЕРГОВІТ трави та злаки)
   Схему збільшення дози з однією концентрацією можна застосовувати лише для алергенів пилку трав та злаків АЛЛЕРГОВІТ.
   Початкове лікування у дітей та підлітків слід починати виключно до сезону квітіння та завершувати за 1 тиждень до початку сезону квітіння. Для досягнення оптимальної ефективності лікування за допомогою схеми збільшення дози з однією концентрацією рекомендується продовження лікування до сезону квітіння з принаймні 2 ін’єкціями підтримувальної дози.
   Пацієнт отримуватиме ін’єкції через регулярні інтервали від 7 до 14 днів до досягнення своєї індивідуальної максимальної дози або максимальної рекомендованої дози препарату. Якщо перерва між двома ін’єкціями буде перевищена, лікар може не змогти збільшити дозу відповідно до плану. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін’єкцій і не переривати початкове лікування.
   Підтримувальне лікування
   Після визначення лікарем максимальної індивідуальної дози під час початкового лікування або після досягнення максимальної рекомендованої дози препарату існують 2 можливості лікування:

• Терапію продовжують до приблизно 1 тижня до початку сезону квітіння рослин. У наступному році терапію слід починати знову, застосовуючи відповідну схему збільшення дози до сезону квітіння.

• Терапію продовжують протягом усього року. У дітей та підлітків у період квітіння рослин необхідне зменшення дози для всіх препаратів. У дорослих зменшення дози у період квітіння необхідне лише для препаратів, що містять пилок бур’янів.
  Після досягнення максимальної дози інтервали між наступними ін’єкціями поступово збільшуються, так що врешті-решт пацієнт отримує ін’єкції з інтервалом від 4 до 8 тижнів. Якщо запланований інтервал 8 тижнів буде перевищено, лікар повинен зменшити наступну дозу. Потім дозу знову поступово збільшують за коротші інтервали часу. Важливо також завжди дотримуватися термінів ін’єкцій і не переривати підтримувальне лікування.
  Застосування у дітей та підлітків
  Лікування препаратом АЛЛЕРГОВІТ загалом не рекомендується дітям віком до 5 років. Початкове лікування у дітей віком від 5 років та підлітків може застосовуватися виключно до сезону квітіння, відповідно до стандартної схеми дозування або схеми дозування з однією концентрацією (схема збільшення дози з однією концентрацією лише для препарату АЛЛЕРГОВІТ трави та злаки). Потім лікар розпочинає підтримувальне лікування. Під час сезону квітіння лікар зменшить індивідуальну дозу підтримувального лікування.
  Спосіб застосування
  Препарат АЛЛЕРГОВІТ вводиться підшкірно лікарем. Ін’єкцію виконують у зовнішню частину плеча, приблизно на ширину долоні (пацієнта) вище ліктя. Лікар добре струсить препарат перед застосуванням.
  Пацієнт повинен залишатися під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після ін’єкції. Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Період спостереження може бути індивідуально продовжений до 2 годин. У разі виникнення небажаних симптомів, навіть після закінчення періоду спостереження, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Лікар може застосувати два різних препарати для десенсибілізації. Якщо обидва препарати мають бути введені в один і той самий день, між ін’єкціями слід дотримуватися інтервалу не менше 30 хвилин. Однак рекомендується вводити ін’єкції з інтервалом від 2 до 3 днів. Кожного разу препарати вводяться окремо в праве та ліве плече.
  Тривалість лікування
  Тривалість лікування становить зазвичай 3 роки. Результат терапії залежить, зокрема, від дози, яку вдалося досягти в цілому під час терапії.
  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АЛЛЕРГОВІТ
  Передозування може призвести до алергічних реакцій, навіть до алергічного (анафілактичного) шоку. У такому разі лікар застосує необхідні заходи. Типові симптоми наведені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
  Пропуск прийому дози препарату АЛЛЕРГОВІТ
  Слід завжди приходити на заплановані візити, щоб не поставити під загрозу успіх лікування. Якщо пацієнт забув про запланований візит, графік лікування може змінитися. Слід зв’язатися з лікарем, який пояснить, як слід діяти.
  Переривання застосування препарату АЛЛЕРГОВІТ
  Це слід заздалегідь обговорити з лікарем. У разі раннього припинення лікування терапевтичний ефект може бути послаблений.
  У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, АЛЛЕРГОВІТ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення цього лікування пацієнт повинен перебувати під спостереженням щонайменше 30 хвилин.
Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Слід пам’ятати, що побічні ефекти можуть виникнути навіть після цього періоду спостереження. У разі появи небажаних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Суттєві побічні ефекти та заходи лікування
Якщо під час введення виникнуть симптоми непереносності, лікар негайно припинить ін’єкцію.
Можуть виникнути реакції на місці введення (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк), а також реакції, що стосуються всього організму (наприклад, задишка, свербіж усього тіла, почервоніння всього тіла).
Можуть виникнути тяжкі алергічні реакції аж до анапілактичного шоку. Аналапілактичні реакції, включаючи анапілактичний шок, можуть виникнути від кількох секунд до кількох хвилин після ін’єкції.
Типові попереджувальні симптоми — це свербіж та відчуття тепла на язику та під ним і в горлі, задишка, свербіж або печіння долонь і (або) підошов ніг, кропив’янка по всьому тілу, свербіж, зниження артеріального тиску, запаморочення, поганий самопочуття. Якщо пацієнт помітить ці симптоми, він повинен негайно повідомити медичний персонал.
Лікар повинен мати під рукою набір для лікування шоку, який можна використати негайно, коли пацієнт отримує цей лікарський засіб. У разі виникнення алергічного шоку пацієнта необхідно медичне спостереження протягом 24 годин.
Затримані місцеві реакції також можуть виникнути через кілька годин після ін’єкції.
Побічні ефекти препарату АЛЛЕРГОВІТ Трави та Злаки:
Стандартна схема збільшення дози
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: почервоніння, свербіж, набряк
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: біль, реакція, бульбашки (крапив’янка), потепління
Інші часті побічні ефекти: головний біль
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
На місці ін’єкції: дискомфорт, висип, шкірні ураження (ерозія), синяк (гематома), кровотеча (крововилив), підвищена чутливість, знижена чутливість (гіпестезія), ущільнення, набряк (опухлість), порушення чутливості (парестезія), гранульома
Інші не дуже часті побічні ефекти: анафілактична реакція, запаморочення, набряк кон’юнктиви, алергічний кон’юнктивіт, свербіж очей, почервоніння очей, набряк повік, шлунково-кишкові розлади, набряк губ, нудота, свербіж у ротовій порожнині, погане самопочуття, біль, набряк рук і (або) ніг (периферичний набряк), лихоманка, слабкість, алергічний риніт, риніт, підвищення артеріального тиску, порушення функції легень (зниження значення FEV1), біль у суглобах, біль у плечі та (або) нозі, мігрень, сонливість, астма, кашель, задишка, закладений ніс, біль у ділянці рота та горла, ринорея, чхання, подразнення горла, шум під час дихання (свистяче дихання), нейродерміт (атопічний дерматит), почервоніння всього тіла, шкірна гранульома, свербіж, висип, бульбашки (крапив’янка), синяк (гематома), лімфатичний набряк, зниження артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія)
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків порівнянний з профілем безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не передбачається інших ризиків.
Прискорена схема збільшення дози
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: почервоніння, набряк
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: дискомфорт, свербіж, бульбашки (крапив’янка), потепління
Інші часті побічні ефекти: анафілактична реакція, дискомфорт у грудній клітці, порушення функції легень, головний біль, задишка, бульбашки (крапив’янка)
Діти та підлітки
Відсутні дані щодо прискореної схеми збільшення дози (4 ін’єкції, концентрація А та В).
Схема збільшення дози з однією концентрацією
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: почервоніння, свербіж, набряк
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: дискомфорт, кровотеча (крововилив), біль, бульбашки (крапив’янка), потепління
Інші часті побічні ефекти: прискорення серцевого ритму (тахікардія), свербіж очей, діарея, погане самопочуття, набряк, (алергічний) риніт, порушення функції легень (зниження значення FEV1), біль у плечі та/або нозі, головний біль, тривожність, астма, скорочення дихання, ринорея, чхання, тиск у горлі, алергічний дерматит, висип, почервоніння, бульбашки (крапив’янка)
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків порівнянний з профілем безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не передбачається інших ризиків.
Побічні ефекти алергенів пилку дерев АЛЛЕРГОВІТ:
Стандартна схема збільшення дози
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: почервоніння, свербіж, набряк, реакція
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: біль, потепління, гранульома
Інші часті побічні ефекти: риніт, кон’юнктивіт, головний біль, свербіж очей, чхання, додатковий шум під час дихання (свистяче дихання), слабкість
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
На місці ін’єкції: висип, синяк (гематома), порушення чутливості (парестезії), бульбашки (крапив’янка)
Інші не дуже часті побічні ефекти: анафілактична реакція, реакція гіперчутливості, порушення сну, запаморочення, порушення чутливості (парестезії), подразнення очей, набряк повік, прискорене серцебиття, астма, кашель, підвищена секреція у верхніх дихальних шляхах, свербіж у носі, подразнення горла, свербіж у ротовій порожнині, біль у язиці (глосодинія), висип, дерматит, загострення дерматиту, свербіж, дискомфорт
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків порівнянний з профілем безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не передбачається інших ризиків.
Прискорена схема збільшення дози
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: набряк, почервоніння, свербіж, біль
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
На місці ін’єкції: потепління, порушення чутливості (парестезії), дискомфорт, синяк (гематома), знижена чутливість (гіпестезія), ущільнення, висип, бульбашки (крапив’янка)
Інші часті побічні ефекти: підвищена секреція слини, підвищена чутливість, біль у руці та/або нозі, головний біль, алергічний риніт, ринорея
Діти та підлітки
Відсутні дані щодо прискореної схеми збільшення дози (4 ін’єкції, концентрація А та В).
Дані після виходу на ринок
Побічні ефекти алергенів пилку бур’янів АЛЛЕРГОВІТ:
Стандартна схема збільшення дози
(Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними)
На місці ін’єкції: набряк, синяк (гематома), вузлики, набряк (опухлість), біль, реакція, бульбашки (крапив’янка), пухирі
Інші побічні ефекти: анафілактична реакція, анафілактичний шок, (алергічний) кон’юнктивіт, набряк повік, розширення зіниць (мідріаз), підвищений апетит, набір маси тіла, тривожність, запаморочення, непритомність (синкопе), порушення чутливості (парестезії), втрата свідомості, тремор, ціаноз шкіри та губ (цианоз), перебій у роботі серця, прискорене серцебиття (тахікардія), дискомфорт у грудній клітці, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, астма, кашель, скорочення дихання, псевдокруп, алергічний риніт, діарея, блювота, порушення ковтання, набряк шкіри та підшкірної клітковини (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя (набряк обличчя), відчуття тепла, холодний піт, висип, почервоніння, свербіж, висип по всьому тілу, бульбашки (крапив’янка), набряк рук і (або) ніг, набряк (опухлість) рук і (або) ніг, слабкість, слабкість сечового міхура
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків порівнянний з профілем безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не передбачається інших ризиків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового Центру реєстрації Лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати АЛЛЕРГОВІТ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати!
Термін придатності після відкриття флакона становить 12 місяців. Проте лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та контейнері.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені хлоп’я.
Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо того, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЛЛЕРГОВІТ
АЛЛЕРГОВІТ містить алергоїди пилку рослин у формі депо. Вони отримуються шляхом
фізико-хімічної модифікації алергену. Склад ліку підбирається індивідуально в залежності від
спектру сенсибілізації пацієнта, згідно з доданого списку. Назви окремих алергоїдів та їх відсотковий
вміст наведені на упаковці.
Стандартизація алергоїдів проводиться в ТО (терапевтичних одиницях).
Концентрація А містить 1 000 ТО/мл
Концентрація B містить 10 000 ТО/мл
Інші інгредієнти ліку: гідроксид алюмінію, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол, вода для
ін'єкцій.
Як виглядає АЛЛЕРГОВІТ і що містить упаковка
Суспензія для ін'єкцій для підшкірного застосування
Стерильна
Рідина в ампулах повинна чітко виявляти помутніння після струшування. У зв'язку з природним
забарвленням вихідного матеріалу алергенів та в залежності від концентрації, інтенсивність
забарвлення препаратів може бути різною.
Розміри упаковок
Доступні 2 розміри упаковок, що містять:
1 ампулу концентрації А та 1 ампулу концентрації B
1 ампулу концентрації B
Вони постачаються в додаткових зовнішніх упаковках, що містять по 10 голок та 10
шприців. Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Німеччина
Тел. +49 40 72765-0
Факс +49 40 7227713
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до представника
відповідальної організації:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Цей лікарський засіб для підшкірної імунотерапії алергенами може застосовуватися лише
лікарями, медсестрами та працівниками медичної сфери, які пройшли підготовку або мають досвід у
лікуванні алергії.
У разі лікування тяжких місцевих або загальних реакцій або анафілаксії лікар повинен мати
антишоковий комплект і достатній досвід у лікуванні анафілактичних реакцій. У разі анафілактичного
шоку пацієнтів необхідно спостерігати під наглядом лікаря протягом 24 годин. Слід враховувати
національні клінічні рекомендації щодо лікування анафілаксії.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
У разі виникнення побічних ефектів під час ін’єкції застосування препарату слід негайно припинити.
Препарати для алерген-специфічної імунотерапії (десенсибілізації) повинні призначатися та
застосовуватися виключно лікарями, медсестрами та медичним персоналом, які мають підготовку або
досвід у лікуванні алергії.
При застосуванні прискореної схеми підвищення дози та схеми підвищення дози з одним
концентратом можна очікувати більш часті побічні реакції під час початкового лікування у порівнянні
зі стандартною схемою (див. Інструкцію за № 4.8).
Терапію за прискореною схемою та схемою з одним концентратом повинні проводити виключно
лікарі, медсестри та медичний персонал із особливим досвідом у галузі алергології.
У день ін’єкції пацієнт не повинен мати гострих симптомів захворювання (таких як алергічні
симптоми, наприклад, алергічний риніт, кон’юнктивіт, застуда) і, зокрема, астматичних проявів. У
пацієнтів з астмою, за показаннями, слід оцінити функцію легень (наприклад, шляхом вимірювання
пікового видихувального потоку).
Особливу обережність слід дотримуватися :

• під час лікування інгібіторами АПФ (див. Інструкцію за № 4.5)
• у пацієнтів, які отримують бета-блокатори (місцево, системно, див. Інструкцію за № 4.5)
• під час вагітності (див. Інструкцію за № 4.6).

Перед кожною ін’єкцією слід закликати пацієнта повідомляти лікаря про будь-які зміни стану
здоров’я, такі як інфекційні захворювання або вагітність, а також про те, чи добре була перенесена
остання доза.
На підставі попередньої переносимості та зібраного анамнезу дозу для кожної ін’єкції слід визначати
індивідуально.
Оскільки для лікування тяжких алергічних побічних реакцій рекомендована адреналін , слід
враховувати протипоказання до застосування адреналіну.
У день ін’єкції слід уникати інтенсивних навантажень (фізичних навантажень, вживання алкоголю,
відвідування сауни, гарячого душу тощо), оскільки вони можуть посилювати алергічні реакції.
У разі необхідності планового щеплення слід дотримуватися мінімум тижневого інтервалу між
останнім введенням препарату ALLERGOVIT та датою щеплення.
Щеплення слід проводити під час підтримувальної терапії, між ін’єкціями алергенової вакцини з
інтервалом 4 тижні. Життєво важливе щеплення (наприклад, від правця після порізу) можна
застосувати незалежно від фази алерген-специфічної імунотерапії. Десенсибілізацію відновлюють через
2 тижні після щеплення, застосовуючи останню дозу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 0,8 мл (концентрація А), тому вважається
«без натрію».
Ідентифікація
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву та
серійний номер застосованого препарату.
Спосіб застосування
Заходи обережності, які слід вжити перед використанням або введенням лікарського засобу.
Категорично слід уникати внутрішньосудинного введення (обов’язково аспірувати!).
Підшкірну ін’єкцію слід вводити на зовнішній стороні плеча, приблизно на відстані ширини долоні
пацієнта вище ліктя.
Після кожної ін’єкції пацієнта необхідно спостерігати принаймні 30 хвилин, після чого його стан
повинен бути оцінений лікарем. У окремих випадках час спостереження можна подовжити до 2
годин. Побічні ефекти можуть виникати навіть після закінчення періоду спостереження.
Пацієнта слід проінструктувати, щоб він зв’язався з лікарем, який проводить терапію, або з його
медичним персоналом у разі виникнення побічних ефектів, навіть після закінчення періоду
спостереження.
У разі одночасного проведення в один день паралельної терапії двома препаратами для
імунотерапії алергенами слід дотримуватися мінімум 30-хвилинного інтервалу між ін’єкціями.
Другу ін’єкцію можна вводити лише за умови, що перша була добре перенесена без побічних
ефектів. Паралельну терапію слід проводити виключно за стандартною схемою підвищення дози
(Таблиця 2). Рекомендовано дотримуватися інтервалу 2–3 дні між ін’єкціями, щоб уникнути кумулятивного ефекту. Рекомендовано, щоб різні екстракти алергенів завжди вводилися окремо в праве та ліве плече.
Не потрібно зменшувати першу дозу з нової упаковки підтримувального набору.
У разі зміни складу вакцини терапію слід починати знову з найнижчої дози. Це стосується також
випадку попередньої десенсибілізації іншим препаратом (включаючи пероральний або сублінгвальний).
Перед застосуванням ампулу слід добре струсити, щоб отримати однорідну суспензію.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу перед введенням — див. Інструкцію за № 6.6.
Результат лікування залежить, зокрема, від кумулятивної дози.
Рекомендована тривалість лікування, як правило, становить 3 роки.
Дозування
Дозування має бути індивідуальним; рекомендації щодо дозування, наведені в схемах дозування,
можуть слугувати лише орієнтиром. Дозування має бути адаптоване до індивідуального перебігу
терапії.
Індивідуальний ступінь чутливості пацієнта визначається на підставі ретельного анамнезу та
діагностики (результату тестової реакції).
Слід пам’ятати про необхідність регулярного підвищення дози. Дозу можна підвищувати лише за
умови добреї переносимості останньої дози. В іншому випадку слід зберегти або зменшити
останню застосовану дозу.
Як орієнтир може слугувати така схема:

• тяжка місцева реакція: повторити останню добре перенесену дозу або зменшити останню дозу на 1 ступінь,
• легка до помірної загальна реакція: при легкій загальній реакції слід повернутися на одну дозу назад у схемі дозування, при помірній загальній реакції — повернутися на дві дози назад або, за необхідності, почати лікування з концентрації А за стандартною схемою (див. Таблиця 2),
• тяжка загальна реакція: почати терапію знову з найменшої дози концентрації А за стандартною схемою підвищення дози (див. Таблиця 2).

Рішення про продовження лікування має бути прийняте на підставі перебігу та тяжкості
алергічних реакцій!
Терапія препаратом ALLERGOVIT включає два етапи: початкове лікування та підтримувальне
лікування.
ДОРОСЛІ
Початкове лікування (підвищення дози)
Початкове лікування у дорослих пацієнтів може проводитися за однією з 3 схем підвищення дози.

1. Стандартна схема підвищення дози (7 ін’єкцій), див. Таблиця 1
2. Схема прискореного підвищення дози (4 ін’єкції), див. Таблиця 2 ( виключно для алергенів пилку трав/злаків та дерев)
3. Схема підвищення дози з одним концентратом (3 ін’єкції), див. Таблиця 3 ( виключно для алергенів пилку трав/злаків)

Таблиця 1 Стандартна схема підвищення дози (7 ін’єкцій)
Дозування: Доза алергену:
Концентрація
мл TU
0,1
0,2 200
A
(етикетка світло-блакитна в смужку) 0,4 400
0,8 800
0,15 1500
B
0,3 3000
(етикетка темно-блакитна)
0,6 6000
Початкове лікування за стандартною схемою підвищення дози розпочинають позасезонно.
Початкове лікування препаратом ALLERGOVIT, що містить алергоїди пилку трав і злаків, можна
почати також під час сезону пилкування (незалежно від пори року) у перший рік лікування.
Таблиця 2 Схема прискореного підвищення дози (4 ін’єкції)
Дозування: Доза алергену:
Концентрація
мл TU
A 0,2 200
(етикетка світло-блакитна в смужку)
0,6 600
B 0,2 2000
(етикетка темно-блакитна)
0,6 6000
Початкове лікування за схемою прискореного підвищення дози розпочинають позасезонно. Цю
схему можна застосовувати лише для препарату ALLERGOVIT, що містить алергени пилку трав і
злаків або дерев (див. Перелік окремих алергоїдів та сумішей алергоїдів).
Таблиця 3 Схема підвищення дози з одним концентратом (3 ін’єкції)
Дозування: Доза алергену:
Концентрація
мл TU
0,1 1000
B
0,3 3000
(етикетка темно-блакитна)
0,6 6000
Початкове лікування за схемою підвищення дози з одним концентратом розпочинають
позасезонно. Цю схему можна застосовувати лише для препарату ALLERGOVIT, що містить
алергени пилку трав і злаків (див. Перелік окремих алергоїдів та сумішей алергоїдів).
Початкове лікування, яке проводиться позасезонно, має бути завершене за 1 тиждень до початку
сезону пилкування.
Схеми дозування, наведені в Таблиці 3 та Таблиці 4, повинні застосовуватися лише лікарями,
медсестрами та медичним персоналом із особливим досвідом у лікуванні алергії (див. розділ 4.4).
Для досягнення оптимальної ефективності лікування за схемою прискореного підвищення дози та
схемою з одним концентратом рекомендовано продовжити терапію перед сезоном пилкування
принаймні 2 ін’єкціями підтримувальної дози.
Під час підвищення дози ін’єкції вводять із інтервалом від 7 до 14 днів. У разі подовження
рекомендованого інтервалу між дозами лікування слід продовжувати за такою схемою:
Таблиця 4 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між дозами під час початкового лікування

Щороку попередньосезонну терапію розпочинають з найменшої дози відповідної схеми дозування.
Максимальна доза становить 0,6 мл концентрації B, і її ніколи не слід перевищувати. Індивідуальна максимальна доза для певного пацієнта може бути меншою.
Підтримуюча терапія
Підтримуючу терапію можна проводити цілий рік або попередньосезонно щороку.
Першу дозу підтримуючої терапії вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози (зазвичай 0,6 мл концентрації B) під час початкового лікування, потім інтервал між ін'єкціями поступово подовжують до 4–8 тижнів.
Попередньосезонне лікування щороку розпочинають з найменшої дози відповідно до застосовуваної схеми дозування. Його продовжують до 1 тижня перед очікуваним початком сезону квітіння.
При цілорічній терапії підтримуючі дози вводяться протягом усього року, включаючи сезон квітіння, з інтервалом від 4 до 8 тижнів. Зменшення дози в сезоні квітіння не є необхідним у разі алергенів пилку злаків і дерев.
Для інших алергенів (пилку бур'янів) зменшення дози є обов’язковим, оскільки відсутні дані щодо безпеки підтримуючої терапії у дорослих без зменшення дози. Під час сезону квітіння досягнуту максимальну дозу слід зменшити на дві дози відповідно до стандартної схеми дозування (Таблиця 1) і ввести з інтервалом 2 тижні, потім інтервал між ін'єкціями можна поступово подовжувати до 4–8 тижнів.
Після сезону квітіння зменшену дозу слід поступово збільшувати відповідно до стандартної схеми дозування з інтервалом 2 тижні, аж доки не буде досягнуто знову максимальної дози. Інтервали між підтримуючими дозами потім слід поступово подовжувати до 4–8 тижнів.
Якщо інтервал між підтримуючими дозами було подовжено, лікування слід продовжувати відповідно до наступної схеми:
Таблиця 5 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між ін'єкціями під час підтримуючої терапії:

ДІТИ ТА МОЛОДІЖ
Початкове лікування (підвищення дози)
Діти віком до 5 років зазвичай не є підходящими кандидатами для імунотерапії через більшу, ніж у дорослих, імовірність проблем із співпрацею та прийняттям лікування в цій віковій групі.
Ефективність та безпечність у дітей старше 5 років та у молоді були встановлені в клінічних дослідженнях продукту АЛЬТЕРГОВІТ суміш 6 злаків.
Для продукту АЛЬТЕРГОВІТ, що містить алергени пилку дерев та бур’янів, наявні обмежені дані для дітей старше 5 років. Ці дані недостатні для підтвердження ефективності, проте дані щодо безпеки не вказують на більший ризик порівняно з дорослими щодо частоти та появи можливих небажаних явищ.
Початкове лікування у дітей старше 5 років та у молоді можна проводити за двома схемами:

1. Стандартна схема підвищення дози (7 ін’єкцій), див. Таблицю 1
2. Схема підвищення дози з одним концентратом (3 ін’єкції), див. Таблицю 3 (лише для алергенів пилку злаків та зернових)
   Схема підвищення дози з одним концентратом у дітей та молоді може застосовуватися виключно для продукту АЛЬТЕРГОВІТ, що містить алергени пилку злаків та зернових. Схема підвищення дози з одним концентратом повинна застосовуватися виключно лікарями, медсестрами та медичним персоналом із великим досвідом у лікуванні алергій (див. Інструкцію для лікарів, р. 4.4). Початкове лікування у дітей та молоді може бути розпочато лише попередньосезонно і має бути завершене за 1 тиждень до початку сезону пилкування. Для досягнення оптимальної ефективності лікування за схемою підвищення дози з одним концентратом рекомендується продовження лікування попередньосезонно з принаймні 2 ін’єкціями підтримувальної дози.

Під час підвищення дози ін’єкції вводяться з інтервалом від 7 до 14 днів. У разі збільшення рекомендованого інтервалу між дозами лікування слід продовжувати за схемою, наведеною в Таблиці 4.
Попередньосезонну терапію розпочинають щороку з найменшої дози.
Максимальна доза становить 0,6 мл концентрату Б і не повинна бути перевищена. Індивідуальна максимальна доза для певного пацієнта може бути меншою.

Підтримувальне лікування
Підтримувальне лікування можна проводити цілорічно або попередньосезонно щороку.
Першу дозу підтримувального лікування вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози (зазвичай 0,6 мл концентрату Б) під час початкового лікування, потім інтервал між ін’єкціями поступово збільшують до 4–8 тижнів.
Попередньосезонне лікування розпочинають щороку з найменшої дози відповідно до застосованої схеми дозування. Воно продовжується до 1 тижня перед очікуваним початком сезону пилкування.
У цілорічній терапії необхідне зниження дози в сезон пилкування, оскільки відсутні дані щодо безпеки підтримувального лікування у дітей та молоді без зниження дози.
Під час сезону пилкування досягнуту максимальну дозу слід знизити на дві дози відповідно до відповідної схеми дозування та ввести з інтервалом 2 тижні, потім інтервал між ін’єкціями можна поступово збільшувати до 4–8 тижнів.
Після сезону пилкування слід поступово збільшувати знижену дозу відповідно до відповідної схеми дозування з інтервалом 2 тижні до повторного досягнення максимальної дози.
Інтервали між підтримувальними дозами потім слід поступово збільшувати до 4–8 тижнів.
Якщо інтервал між підтримувальними дозами було подовжено, лікування слід продовжувати за схемою, наведеною в Таблиці 5.

Важливу інформацію для пацієнта щодо дозування та способу застосування наведено в
розділі 3 "Як застосовувати ліки АЛЬТЕРГОВІТ".

Рекомендації щодо дозування
Стандартна схема підвищення дози (7 ін’єкцій) для препаратів АЛЬТЕРГОВІТ для всіх вікових груп (діти, молодь, дорослі):
Необхідно дотримуватися всіх вказівок, наведених у інструкції, що входить до упаковки!
Не слід перевищувати індивідуальну максимальну дозу!
Препарат:
Пацієнт:
Початкове лікування (в тому числі повторне підвищення дози при попередньосезонній терапії наступного року)

Рекомендації щодо дозування
Схема прискореного збільшення дози (4 ін'єкції) для алергенів пилку злаків і зернових культур
АЛЛЕРГОВІТ та алергенів пилку дерев АЛЛЕРГОВІТ (лише для застосування у дорослих):
Необхідно дотримуватися всіх інструкцій, вміщених у інструкції, приєднаній до упаковки!
Не слід перевищувати індивідуальну максимальну дозу!
Препарат:
Пацієнт:
Початкове лікування (включаючи повторне збільшення дози в попередсезонній терапії наступного року)

Пацієнт:
Підтримуюча терапія

Рекомендації щодо дозування
Схема збільшення дози з однією концентрацією (3 ін'єкції) для препарату АЛЛЕРГОВІТ трави та злаків для всіх вікових груп (діти, підлітки, дорослі):
Необхідно дотримуватися всіх вказівок, зазначених у інструкції, що входить до упаковки!
Не слід перевищувати індивідуальну максимальну дозу!
Препарат:
Пацієнт:
Початкове лікування (включаючи повторне збільшення дози під час сезонної терапії наступного року)

Пацієнт:
Підтримальна терапія