Аллерговит

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АЛЛЕРГОВИТ Алергоиды пыльцы растений
Взвесь для инъекций
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство АЛЛЕРГОВИТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АЛЛЕРГОВИТ
3. Как применять лекарственное средство АЛЛЕРГОВИТ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство АЛЛЕРГОВИТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АЛЛЕРГОВИТ и для чего оно применяется

АЛЛЕРГОВИТ содержит химически модифицированные аллергенные экстракты (так называемые аллергоиды) пыльцы растений. Активные вещества перечислены в перечне отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов пыльцы растений, которые могут входить в состав АЛЛЕРГОВИТ.
Врач вводит препарат под кожу пациента с целью уменьшения или устранения аллергических реакций, вызванных пыльцой, провоцирующей аллергические симптомы. Для этого вводят всё увеличивающиеся дозы аллергенов, вызывающих аллергию, с определёнными интервалами времени. Такое лечение называется аллерген-специфической иммунотерапией (десенсибилизацией).
АЛЛЕРГОВИТ применяют с целью этиотропного лечения аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит (насморк), аллергический конъюнктивит, аллергический рино-конъюнктивит и/или аллергическая бронхиальная астма, вызванные воздействием специфических аллергенов пыльцы растений.

2. Информация, важная перед применением препарата АЛЛЕРГОВИТ

Когда не применять препарат АЛЛЕРГОВИТ

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в п. 6).
• Если у пациента не контролируемая бронхиальная астма, т.е. ОФВ1 ниже 70 % от должной величины, несмотря на адекватную фармакотерапию.
• Если у пациента имеются стойкие изменения в лёгких, например, эмфизема лёгких (эмфизема), бронхоэктазы (расширение бронхов).
• Если у пациента имеются воспалительные или лихорадочные заболевания, тяжёлые острые или хронические болезни (например, онкологические заболевания, активный туберкулёз).
• Если у пациента выявлена клинически значимая недостаточность сердечно-сосудистой системы. В случае возникновения тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии) после введения препарата АЛЛЕРГОВИТ в качестве спасательного средства применяется адреналин. У пациентов с сердечными заболеваниями существует повышенный риск побочных эффектов после введения адреналина.
• Если у пациента имеются заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунопатии, индуцированные иммунными комплексами, иммунодефициты или рассеянный склероз и др.).
• Если у пациента выявлены тяжёлые психические расстройства.

Предупреждения и меры предосторожности
Этот лекарственный препарат для подкожной аллергенспецифической иммунотерапии должен вводиться исключительно врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющими подготовку или опыт в лечении аллергий. В особенности это касается ускоренной схемы увеличения дозы и схемы увеличения дозы из одного концентрации.
Перед началом применения препарата АЛЛЕРГОВИТ необходимо обсудить с врачом, если:

• Пациент получает ингибиторы АПФ из-за высокого артериального давления.
• Пациент получает бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель при лечении глаукомы).
• Пациентка находится в состоянии беременности.
• Если имеются острые симптомы заболевания (например, аллергические симптомы или простуда).
• Если у пациента имеются симптомы бронхиальной астмы.
• Если пациент получил вакцинацию или она запланирована.

Пациент должен сообщить врачу обо всех изменениях состояния здоровья, например, инфекционных заболеваниях или беременности, и обсудить с ним дальнейшее ведение. При необходимости перед инъекцией может быть проведено исследование функции лёгких (например, измерение пиковой скорости выдоха), если у пациента бронхиальная астма.
Следует сообщить врачу, была ли предыдущая инъекция хорошо перенесена.
Перед каждой инъекцией врач определит индивидуальную дозу на основании переносимости последней введённой дозы и собранного анамнеза.
В случае возникновения тяжёлых аллергических побочных реакций после инъекции или во время неё врач может применить адреналин как спасательное средство. Заранее следует уточнить, возможно ли лечение адреналином у пациента.
В день введения инъекции следует избегать физических перегрузок, например, занятий спортом или тяжёлой физической работы. Также следует избегать употребления алкоголя, посещения сауны и принятия горячего душа.
В случае запланированной вакцинации против патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1 недели между последней инъекцией этого препарата и датой вакцинации. Лечение данным препаратом продолжается 2 недели после вакцинации последней введённой дозой. Вакцинации, которые являются неотложными (например, против столбняка после травмы), могут быть проведены в любое время.
Дети и подростки
Лечение препаратом АЛЛЕРГОВИТ, как правило, не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.
АЛЛЕРГОВИТ и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает или применял в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или применять.
Исследования взаимодействия лекарственных средств не проводились.
Следует помнить о следующих рекомендациях и обсудить их с врачом:

• Совместное лечение препаратами, применяемыми при лечении аллергии (например, антигистаминными препаратами, кортикостероидами, стабилизаторами тучных клеток) или препаратами, которые частично действуют подобно противоаллергическим средствам (например, некоторые седативные препараты, противорвотные, антациды) может повлиять на лечение препаратом АЛЛЕРГОВИТ. В этом случае может быть возможна переносимость более высокой дозы этого препарата. При их отмене может потребоваться снижение дозы препарата АЛЛЕРГОВИТ.
• Бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель при лечении глаукомы) могут применяться одновременно с препаратом АЛЛЕРГОВИТ только после консультации с врачом.
• Ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления) могут применяться одновременно с препаратом АЛЛЕРГОВИТ только после консультации с врачом.

Во время лечения препаратом АЛЛЕРГОВИТ следует по возможности избегать контакта с пыльцой растений, вызывающих аллергию, особенно в день введения препарата. Также следует избегать других факторов, провоцирующих аллергию, которые могут вызвать аллергические реакции.
Препарат АЛЛЕРГОВИТ с едой, питьём и алкоголем
В день инъекции не следует употреблять алкоголь.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата АЛЛЕРГОВИТ в период беременности. Поэтому лечение препаратом АЛЛЕРГОВИТ в период беременности не рекомендуется.
Недостаточно данных о кормящих матерях. Хотя маловероятно, что грудной ребёнок подвергается риску, врач должен оценить соотношение пользы и риска во время кормления грудью.
Недостаточно данных о влиянии препарата АЛЛЕРГОВИТ на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может возникнуть чувство усталости.
Препарат АЛЛЕРГОВИТ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,8 мл максимальной дозы концентрации А, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как применять АЛЛЕРГОВИТ
Рекомендуемая доза
Врач, имеющий подготовку или опыт в лечении аллергий, определит наиболее подходящую для пациента схему лечения и сообщит, с какими интервалами пациент будет получать инъекции. Врач также определит соответствующую дозу.
Индивидуальная доза зависит, в том числе, от того, насколько хорошо пациент переносил инъекцию.
Максимальная доза составляет 0,6 мл концентрации Б. Индивидуальная максимальная доза может быть меньше.
Существуют 2 различных фазы лечения: «начальное лечение» и «поддерживающее лечение».
Начальное лечение (наращивание дозы)
Во время начального лечения врач определит максимальную дозу, которую пациент может переносить, постепенно увеличивая дозу до рекомендованной максимальной дозы препарата.
Взрослым
Врач может выбрать одну из 3 различных схем дозирования:

1. Стандартная схема наращивания дозы с 7 инъекциями
2. Ускоренная схема наращивания дозы с 4 инъекциями (только для АЛЛЕРГОВИТ аллергены пыльцы трав и злаков и аллергены пыльцы деревьев)
3. Схема наращивания дозы с одним концентратом с 3 инъекциями (только для АЛЛЕРГОВИТ аллергены пыльцы трав и злаков)

Стандартная схема наращивания дозы должна быть начата до начала сезона цветения и должна быть завершена за 1 неделю до начала сезона цветения. В случае препарата АЛЛЕРГОВИТ травы и злаки возможно также начало вводного лечения в сезон цветения (в течение всего года) в первый год терапии.
Ускоренная схема наращивания дозы должна быть начата до начала сезона цветения и должна быть завершена за 1 неделю до начала сезона цветения. Ускоренная схема наращивания дозы может применяться только в случае препарата АЛЛЕРГОВИТ травы и злаки и аллергенов пыльцы деревьев (см. Перечень отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов).
Схема наращивания дозы с одним концентратом должна быть начата до начала сезона цветения и должна быть завершена за 1 неделю до начала сезона цветения. Схема наращивания дозы с одним концентратом может применяться только в случае препарата АЛЛЕРГОВИТ травы и злаки (см. Перечень отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов).
Для достижения оптимальной эффективности лечения с использованием ускоренной схемы наращивания дозы и схемы с одним концентратом рекомендуется продолжение лечения до начала сезона цветения с не менее чем 2 инъекциями поддерживающей дозы.
Пациент будет получать инъекции в регулярные интервалы от 7 до 14 дней до достижения своей индивидуальной максимальной дозы или рекомендованной максимальной дозы препарата.
Если интервал между двумя инъекциями будет превышен, врач может не суметь увеличить дозу в соответствии с планом. Поэтому важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать начальное лечение.

Дети и подростки
Лечение препаратом АЛЛЕРГОВИТ, как правило, не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.
Для детей в возрасте от 5 лет и подростков врач может выбрать одну из 2 схем:

1. Стандартная схема наращивания дозы с 7 инъекциями
2. Схема наращивания дозы с одним концентратом с 3 инъекциями (только для препарата АЛЛЕРГОВИТ травы и злаки)
   Схема наращивания дозы с одним концентратом может применяться только в случае аллергенов пыльцы трав и злаков АЛЛЕРГОВИТ.
   Вводное лечение у детей и подростков следует начинать исключительно до начала сезона цветения и завершать за 1 неделю до начала сезона цветения.
   Для достижения оптимальной эффективности лечения с использованием схемы наращивания дозы с одним концентратом рекомендуется продолжение лечения до начала сезона цветения с не менее чем 2 инъекциями поддерживающей дозы.
   Пациент будет получать инъекции в регулярные интервалы от 7 до 14 дней до достижения своей индивидуальной максимальной дозы или рекомендованной максимальной дозы препарата.
   Если интервал между двумя инъекциями будет превышен, врач может не суметь увеличить дозу в соответствии с планом. Поэтому важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать начальное лечение.

Поддерживающее лечение
После того как врач определит максимальную индивидуальную дозу во время начального лечения или после достижения рекомендованной максимальной дозы препарата, существуют 2 возможности лечения:

• Терапия продолжается до примерно 1 недели перед началом сезона цветения растений. В следующем году терапию следует начать снова, применяя соответствующую схему наращивания дозы перед сезоном цветения.
• Терапия продолжается в течение всего года. У детей и подростков в период цветения растений необходимо снижение дозы для всех препаратов. У взрослых снижение дозы в период цветения необходимо только для препаратов, содержащих пыльцу сорных растений.
  После достижения максимальной дозы интервалы между последующими инъекциями постепенно увеличиваются, так что в конечном итоге пациент получает инъекции с интервалом от 4 до 8 недель.
  Если запланированный интервал 8 недель будет превышен, врач должен снизить следующую дозу. Затем доза снова постепенно увеличивается с более короткими интервалами.
  Также важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать поддерживающее лечение.

Применение у детей и подростков
Лечение препаратом АЛЛЕРГОВИТ, как правило, не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.
Начальное лечение у детей в возрасте от 5 лет и подростков может применяться исключительно до начала сезона цветения, в соответствии со стандартной схемой дозирования или схемой дозирования с одним концентратом (схема наращивания дозы с одним концентратом только для препарата АЛЛЕРГОВИТ травы и злаки).
Затем врач начнёт поддерживающее лечение.
Во время сезона цветения врач снизит индивидуальную дозу поддерживающего лечения.

Способ применения
Препарат АЛЛЕРГОВИТ вводится подкожно врачом. Инъекция выполняется во внешнюю часть плеча, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя.
Врач тщательно взбалтывает препарат перед применением.
Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут после инъекции.
Врач спросит пациента о его общем состоянии.
Период наблюдения может быть индивидуально продлён до 2 часов.
В случае возникновения побочных симптомов, в том числе после окончания периода наблюдения, необходимо немедленно связаться с врачом.
Врач может применить два различных препарата для десенсибилизации.
Если оба препарата должны быть введены в один день, между инъекциями следует соблюдать интервал не менее 30 минут.
Однако рекомендуется вводить инъекции с интервалом от 2 до 3 дней.
Каждый раз препараты вводятся отдельно в правое и левое плечо.

Продолжительность лечения
Обычно продолжительность лечения составляет 3 года.
Результат терапии зависит, в том числе, от дозы, достигнутой в ходе лечения.

Применение дозы АЛЛЕРГОВИТ, превышающей рекомендованную
Передозировка может привести к аллергическим реакциям и даже к анафилактическому шоку.
В таком случае врач примет необходимые меры.
Типичные симптомы указаны в пункте 4 «Возможные побочные действия».

Пропуск приёма дозы препарата АЛЛЕРГОВИТ
Следует всегда приходить на назначенные дни визитов, чтобы успех лечения не был под угрозой.
Если пациент забудет о назначенном времени, график лечения может измениться.
Следует связаться с врачом, который объяснит, как следует поступить.

Прекращение приёма препарата АЛЛЕРГОВИТ
Следует заранее обсудить это с врачом.
В случае преждевременного прекращения лечения терапевтический эффект может быть ослаблен.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Аллерговит может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После введения этого препарата пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 30 минут.
Врач спросит пациента о его самочувствии. Следует помнить, что побочные действия могут возникнуть и после этого периода наблюдения. При появлении нежелательных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важные побочные действия и меры предосторожности
Если во время введения препарата появятся симптомы непереносимости, врач немедленно прекратит инъекцию.
Возможны реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, отёк), а также системные реакции (например, одышка, зуд всего тела, покраснение всего тела).
Могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут развиться в течение нескольких секунд или минут после инъекции.
Типичные предупреждающие симптомы: зуд и ощущение жара в языке и горле, одышка, зуд или жжение ладоней и (или) стоп, крапивница по всему телу, зуд, снижение артериального давления, головокружение, плохое самочувствие. Пациент должен немедленно сообщить медицинскому персоналу о появлении этих симптомов.
У врача должен быть под рукой комплект для оказания неотложной помощи при шоке, когда пациент получает этот препарат. При развитии аллергического шока пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 24 часов.
Местные реакции с задержкой могут возникать также через несколько часов после инъекции.

Побочные действия препарата ALLERGOVIT Травы и Злаки:

Стандартная схема увеличения дозы
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
В месте инъекции: покраснение, зуд, отёк
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
В месте инъекции: боль, реакция, волдыри (крапивница), ощущение тепла
Другие часто встречающиеся побочные действия: головная боль

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
В месте инъекции: дискомфорт, сыпь, кожные изменения (эрозия), синяк (гематома), кровотечение, повышенная чувствительность, снижение чувствительности (гипестезия), уплотнение, отёк (припухлость), нарушения чувствительности (парестезии), гранулёма
Другие нечастые побочные действия: анафилактическая реакция, головокружение, отёк конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, зуд глаз, покраснение глаз, отёк век, желудочно-кишечные расстройства, отёк губ, тошнота, зуд во рту, плохое самочувствие, боль, отёк рук и (или) ног (периферический отёк), лихорадка, усталость, воспаление слизистой оболочки носа и горла, ринит, повышение артериального давления, нарушение функции лёгких (снижение FEV1), боль в суставах, боль в руке и (или) ноге, мигрень, сонливость, астма, кашель, одышка, заложенность носа, боль в области рта и горла, насморк, чихание, раздражение горла, шум при дыхании (свистящее дыхание), нейродермит (атопический дерматит), покраснение всего тела, гранулёма кожи, зуд, сыпь, волдыри (крапивница), синяк (гематома), лимфатический отёк, снижение артериального давления при быстрой смене положения тела (ортостатическая гипотензия)

Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах дополнительных рисков не ожидается.

Ускоренная схема увеличения дозы
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
В месте инъекции: покраснение, отёк
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
В месте инъекции: дискомфорт, зуд, волдыри (крапивница), ощущение тепла
Другие часто встречающиеся побочные действия: анафилактическая реакция, дискомфорт в грудной клетке, нарушение функции лёгких, головная боль, одышка, волдыри (крапивница)

Дети и подростки
Отсутствуют данные по ускоренной схеме увеличения дозы (4 инъекции, концентрация А и В).

Схема увеличения дозы с одной концентрацией
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
В месте инъекции: покраснение, зуд, отёк
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
В месте инъекции: дискомфорт, кровотечение, боль, волдыри (крапивница), ощущение тепла
Другие часто встречающиеся побочные действия: учащение сердцебиения (тахикардия), зуд глаз, диарея, плохое самочувствие, отёк, (аллергический) ринит, нарушение функции лёгких (снижение FEV1), боль в руке и/или ноге, головная боль, тревожность, астма, одышка, насморк, чихание, ощущение сдавления в горле, аллергический дерматит, сыпь, покраснение, волдыри (крапивница)

Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах дополнительных рисков не ожидается.

Побочные действия аллергенов пыльцы деревьев ALLERGOVIT:

Стандартная схема увеличения дозы
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
В месте инъекции: покраснение, зуд, отёк, реакция
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
В месте инъекции: боль, ощущение тепла, гранулёма
Другие часто встречающиеся побочные действия: ринит, конъюнктивит, головная боль, зуд глаз, чихание, дополнительный шум при дыхании (свистящее дыхание), усталость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
В месте инъекции: сыпь, синяк (гематома), нарушения чувствительности (парестезии), волдыри (крапивница)
Другие нечастые побочные действия: анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности, нарушения сна, головокружение, нарушения чувствительности (парестезии), раздражение глаз, отёк век, учащённое сердцебиение, астма, кашель, повышенное выделение слизи в верхних дыхательных путях, зуд в носу, раздражение горла, зуд во рту, боль в языке (глоссодиния), сыпь, дерматит, обострение дерматита, зуд, дискомфорт

Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах дополнительных рисков не ожидается.

Ускоренная схема увеличения дозы
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
В месте инъекции: отёк, покраснение, зуд, боль
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
В месте инъекции: ощущение тепла, нарушения чувствительности (парестезии), дискомфорт, синяк (гематома), снижение чувствительности (гипестезия), уплотнение, сыпь, волдыри (крапивница)
Другие часто встречающиеся побочные действия: повышенное слюноотделение, повышенная чувствительность, боль в руке и/или ноге, головная боль, аллергический ринит, насморк

Дети и подростки
Отсутствуют данные по ускоренной схеме увеличения дозы (4 инъекции, концентрация А и В).

Данные после выхода на рынок

Побочные действия аллергенов пыльцы сорных трав ALLERGOVIT:

Стандартная схема увеличения дозы
(Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных)
В месте инъекции: припухлость, синяк (гематома), узелки, отёк (припухлость), боль, реакция, волдыри (крапивница), пузыри
Другие побочные действия: анафилактическая реакция, анафилактический шок, (аллергический) конъюнктивит, отёк век, расширение зрачков (мидроз), повышенный аппетит, прибавка в весе, тревожность, головокружение, обморок (потеря сознания), нарушения чувствительности (парестезии), потеря сознания, дрожь (тремор), синюшность кожи и губ (цианоз), сердцебиение, учащённое сердцебиение (тахикардия), дискомфорт в грудной клетке, снижение артериального давления, повышение артериального давления, астма, кашель, одышка, ложный круп, аллергический ринит, диарея, рвота, нарушения глотания, отёк кожи и подкожной клетчатки (ангионевротический отёк), отёк лица, ощущение жара, холодный пот, сыпь, покраснение, зуд, сыпь по всему телу, волдыри (крапивница), отёк рук и (или) ног, припухлость рук и (или) ног, слабость, нарушение функции мочевого пузыря

Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах дополнительных рисков не ожидается.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить АЛЛЕРГОВИТ
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать!
Срок годности после вскрытия флакона составляет 12 месяцев. Однако препарат не должен применяться после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе.
Не следует применять препарат, если в нём наблюдаются хлопья.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АЛЛЕРГОВИТ
АЛЛЕРГОВИТ содержит аллергоиды пыльцы растений в виде депо-формы. Они получены путем
физико-химической модификации аллергена. Состав препарата подбирается индивидуально в зависимости от
спектра сенсибилизации пациента в соответствии с прилагаемым списком. Названия отдельных аллергоидов и их процентное содержание указаны на упаковке.
Стандартизация аллергоидов проводится в ТЕ (терапевтических единицах).
Концентрация А содержит 1 000 ТЕ/мл
Концентрация Б содержит 10 000 ТЕ/мл
Другие компоненты препарата: гидроксид алюминия, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, вода для инъекций.
Как выглядит АЛЛЕРГОВИТ и что содержит упаковка
Суспензия для инъекций для подкожного применения
Стерильная
Жидкость в флаконах после взбалтывания должна демонстрировать отчетливое, легко распознаваемое помутнение. В связи с естественной окраской исходного материала аллергенов и в зависимости от концентрации, интенсивность окраски препаратов может различаться.
Размеры упаковок
Доступны 2 размера упаковок, содержащие:
1 ампулу концентрации А и 1 ампулу концентрации Б
1 ампулу концентрации Б
Они поставляются во внешних дополнительных упаковках, содержащих по 10 игл и 10 шприцов. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Германия
Тел. +49 40 72765-0
Факс +49 40 7227713
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю
ответственного субъекта:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21,
05-092 Ломянки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Этот лекарственный препарат для подкожной аллерген-специфической иммунотерапии может вводиться только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, прошедшими обучение или имеющими опыт в лечении аллергии.
В случае тяжелых местных или системных реакций или анафилаксии лечащий врач должен располагать комплектом для оказания помощи при анафилактическом шоке и иметь соответствующий опыт в лечении анафилактических реакций. При анафилактическом шоке пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 24 часов. Необходимо учитывать национальные руководства по лечению анафилаксии.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При возникновении нежелательных явлений во время инъекции необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Препараты для аллерген-специфической иммунотерапии (десенсибилизации) должны назначаться и применяться исключительно врачами, медсестрами и медицинским персоналом, прошедшими соответствующую подготовку или имеющими опыт в лечении аллергии.
При использовании ускоренной схемы наращивания дозы и схемы наращивания дозы с одним концентратом можно ожидать более частых побочных явлений в начальной фазе лечения по сравнению со стандартной схемой (см. Инструкцию по применению, раздел 4.8).
Лечение по ускоренной схеме и схеме с одним концентратом должны проводить исключительно врачи, медсестры и медицинский персонал, имеющие особый опыт в аллергологии.

В день инъекции пациент не должен иметь острых симптомов заболеваний (таких как аллергические симптомы, например, аллергический ринит, конъюнктивит, простуда), и в особенности — астматических проявлений. У пациентов с бронхиальной астмой при необходимости следует оценить функцию легких (например, измерить пиковое выдохное течение).

Особая осторожность рекомендуется:

• при лечении ингибиторами АПФ (см. Инструкцию по применению, раздел 4.5);
• у пациентов, получающих бета-блокаторы (местные, системные, см. Инструкцию по применению, раздел 4.5);
• при беременности (см. Инструкцию по применению, раздел 4.6).

Перед каждой инъекцией необходимо побуждать пациентов сообщать врачу обо всех изменениях состояния здоровья, таких как инфекционные заболевания или беременность, а также о том, была ли последняя доза хорошо перенесена.
На основании предыдущей переносимости и собранного анамнеза доза для каждой инъекции должна определяться индивидуально.
Поскольку для лечения тяжелых аллергических нежелательных реакций рекомендуется адреналин, необходимо учитывать противопоказания к применению адреналина.
В день инъекции следует избегать физических нагрузок (физической активности, употребления алкоголя, посещения сауны, горячего душа и т.д.), поскольку они могут усиливать аллергические реакции.

В случае необходимости проведения плановой вакцинации необходимо соблюдать интервал не менее одной недели между последним введением препарата Аллерговит и датой вакцинации.
Таким образом, вакцинации следует проводить во время поддерживающей терапии, между инъекциями аллергенной вакцины, вводимыми с интервалом в 4 недели. Жизненно показанная вакцинация (например, против столбняка после пореза) может быть проведена независимо от фазы аллерген-специфической иммунотерапии. Десенсибилизация продолжается через 2 недели после вакцинации с применением последней введенной дозы.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 0,8 мл (концентрация А), поэтому считается «без содержания натрия».

Идентифицируемость
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записывать название и серийный номер введенного препарата.

Способ введения
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед использованием или введением лекарственного препарата.
Категорически необходимо избегать внутривенного введения (обязательно аспирировать!).
Подкожную инъекцию следует выполнять на внутренней стороне предплечья, примерно на ширину ладони пациента выше локтя.
После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, после чего его состояние должно быть оценено врачом. В отдельных случаях продолжительность наблюдения может быть увеличена до 2 часов. Нежелательные реакции могут возникать и после окончания периода наблюдения.
Пациент должен быть проинструктирован о необходимости связаться с лечащим врачом или медицинским персоналом в случае возникновения нежелательных симптомов, даже после окончания периода наблюдения.

В случае проведения в один день параллельной терапии двумя препаратами для аллерген-специфической иммунотерапии необходимо соблюдать интервал не менее 30 минут между инъекциями. Вторая инъекция не должна вводиться, если первая была плохо перенесена. Параллельную терапию следует проводить исключительно по стандартной схеме наращивания дозы (Таблица 2). Рекомендуется соблюдать интервал 2–3 дня между инъекциями, чтобы избежать кумулятивного эффекта. Рекомендуется, чтобы различные аллергенные экстракты всегда вводились отдельно в правое и левое плечо.

Не требуется снижать первую дозу из нового упаковочного комплекта поддерживающей терапии.
При изменении состава вакцины терапию необходимо начать заново с минимальной дозы. Это касается также случаев предыдущей десенсибилизации другим препаратом (включая пероральный или сублингвальный).

Перед использованием флакон следует энергично взболтать для получения однородной суспензии.
Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением — см. раздел 6.6 Инструкции по применению.

Результат лечения зависит, в том числе, от кумулятивной дозы.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет, как правило, 3 года.

Дозировка
Дозировка должна подбираться индивидуально; рекомендации по дозировке, приведенные в схемах, могут служить лишь ориентиром. Дозировка должна корректироваться в зависимости от индивидуального течения терапии.
Индивидуальная степень чувствительности пациента определяется на основании тщательного анамнеза и диагностики (результатов кожных проб).
Необходимо помнить о необходимости регулярного наращивания дозы. Дозу можно увеличивать только при хорошей переносимости последней введенной дозы. В противном случае следует сохранить или снизить последнюю применяемую дозу.

В качестве ориентира может служить следующая схема:

• тяжелая местная реакция: повторить последнюю хорошо перенесенную дозу или снизить последнюю дозу на один шаг;
• легкая до умеренной обобщенная реакция: при легкой обобщенной реакции — вернуться на одну дозу назад по схеме, при умеренной обобщенной реакции — вернуться на две дозы назад или, при необходимости, начать лечение с концентрации А по стандартной схеме наращивания дозы (см. Таблица 2);
• тяжелая обобщенная реакция: возобновить терапию с минимальной дозы концентрации А по стандартной схеме наращивания дозы (см. Таблица 2).

Решение о продолжении лечения должно приниматься на основании течения и тяжести аллергических реакций!

Терапия препаратом Аллерговит включает два этапа: начальное лечение и поддерживающее лечение.

ВЗРОСЛЫЕ
Начальное лечение (наращивание дозы)
Начальное лечение у взрослых пациентов может проводиться по одной из трех схем наращивания дозы:

1. Стандартная схема наращивания дозы (7 инъекций), см. Таблица 1
2. Схема ускоренного наращивания дозы (4 инъекции), см. Таблица 2 (только для аллергенов пыльцы трав/злаков и деревьев)
3. Схема наращивания дозы с одним концентратом (3 инъекции), см. Таблица 3 (только для аллергенов пыльцы трав/злаков)

Таблица 1. Стандартная схема наращивания дозы (7 инъекций)
Дозировка: Доза аллергена:
Концентрация
мл ТЮ
0,1
0,2 200
А
(этикетка светло-голубая в полоску) 0,4 400
0,8 800
0,15 1500
Б
0,3 3000
(этикетка темно-голубая)
0,6 6000

Начальное лечение по стандартной схеме наращивания дозы начинается до сезона пыления.
Начальное лечение препаратом Аллерговит, содержащим аллергоиды пыльцы трав и злаков, может также начинаться в течение сезона пыления (независимо от времени года) в первый год лечения.

Таблица 2. Схема ускоренного наращивания дозы (4 инъекции)
Дозировка: Доза аллергена:
Концентрация
мл ТЮ
А 0,2 200
(этикетка светло-голубая в полоску)
0,6 600
Б 0,2 2000
(этикетка темно-голубая)
0,6 6000

Начальное лечение по схеме ускоренного наращивания дозы начинается до сезона пыления. Эта схема может применяться только для препарата Аллерговит, содержащего аллергены пыльцы трав/злаков или деревьев (см. Перечень отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов).

Таблица 3. Схема наращивания дозы с одним концентратом (3 инъекции)
Дозировка: Доза аллергена:
Концентрация
мл ТЮ
0,1 1000
Б
0,3 3000
(этикетка темно-голубая)
0,6 6000

Начальное лечение по схеме наращивания дозы с одним концентратом начинается до сезона пыления. Эта схема может применяться только для препарата Аллерговит, содержащего аллергены пыльцы трав/злаков (см. Перечень отдельных аллергоидов и смесей аллергоидов).

Начальное лечение, проводимое до сезона пыления, должно быть завершено за 1 неделю до начала сезона пыления.

Схемы дозирования, представленные в Таблице 3 и Таблице 4, должны применяться только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющими особый опыт в лечении аллергии (см. раздел 4.4).

Для достижения оптимальной эффективности лечения с использованием схемы ускоренного наращивания дозы и схемы с одним концентратом рекомендуется продолжение терапии до сезона пыления с введением не менее 2 доз поддерживающей терапии.

Во время наращивания дозы инъекции вводятся с интервалом от 7 до 14 дней. В случае увеличения рекомендованного интервала между дозами лечение следует продолжать по следующей схеме:
Таблица 4. Модификация дозы при увеличении интервала между дозами в начальной фазе лечения

Терапию передсезонного периода ежегодно начинают с самой низкой дозы соответствующей схемы дозирования.
Максимальная доза составляет 0,6 мл концентрации B, и её никогда не следует превышать. Индивидуальная максимальная доза для конкретного пациента может быть меньше.
Поддерживающая терапия
Поддерживающее лечение может проводиться круглогодично или передсезонно каждый последующий год.
Первую дозу поддерживающей терапии вводят через 14 дней после достижения индивидуальной максимальной дозы (обычно 0,6 мл концентрации B) во время начальной терапии, затем интервал между инъекциями постепенно увеличивают до 4–8 недель.
Передсезонное лечение ежегодно начинают с самой низкой дозы в соответствии с используемой схемой дозирования. Оно продолжается до 1 недели перед ожидаемым началом сезона цветения.
При круглогодичной терапии поддерживающие дозы вводятся в течение всего года, включая сезон цветения, с интервалом от 4 до 8 недель. Снижение дозы в сезоне цветения не требуется в случае аллергенов пыльцы злаков и древесных пород.
Для остальных аллергенов (пыльцы сорных растений) снижение дозы обязательно, поскольку отсутствуют данные о безопасности поддерживающей терапии у взрослых без снижения дозы. В течение сезона цветения достигнутую максимальную дозу необходимо снизить на две ступени по стандартной схеме дозирования (Таблица 1) и ввести с интервалом в 2 недели, затем интервал между инъекциями можно постепенно увеличить до 4–8 недель.
После сезона цветения следует постепенно увеличивать сниженную дозу в соответствии со стандартной схемой дозирования с интервалом в 2 недели до повторного достижения максимальной дозы.
Интервалы между поддерживающими дозами затем постепенно увеличивают до 4–8 недель.
Если интервал между поддерживающими дозами был увеличен, лечение следует продолжать по следующей схеме:
Таблица 5 Модификация дозы при увеличении интервала между инъекциями во время поддерживающей терапии:

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ
Начальное лечение (титрование дозы)
Дети в возрасте младше 5 лет, как правило, не являются подходящими кандидатами для иммунотерапии из-за более высокой, по сравнению со взрослыми, вероятности возникновения трудностей с сотрудничеством и принятием лечения в этой возрастной группе.
Эффективность и безопасность у детей старше 5 лет и подростков были установлены в клинических исследованиях препарата Аллерговит смесь 6 злаков.
Для препарата Аллерговит, содержащего аллергены пыльцы деревьев и сорных растений, имеются ограниченные данные у детей старше 5 лет. Эти данные недостаточны для подтверждения эффективности, однако данные о безопасности не указывают на более высокий риск по сравнению со взрослыми с точки зрения частоты и характера возможных побочных реакций.
Начальное лечение у детей старше 5 лет и подростков может проводиться по двум схемам:

1. Стандартная схема титрования дозы (7 инъекций), см. Таблица 1
2. Схема титрования дозы с одним концентратом (3 инъекции), см. Таблица 3 (только для аллергенов пыльцы злаков и злаковых растений)

Схема титрования дозы с одним концентратом у детей и подростков может применяться исключительно для препарата Аллерговит, содержащего аллергены пыльцы злаков и злаковых растений. Схема титрования дозы с одним концентратом должна применяться только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющими большой опыт в лечении аллергий (см. ИЛП, раздел 4.4). Начальное лечение у детей и подростков может быть начато только пресезонно и должно быть завершено за 1 неделю до начала сезона цветения. Для достижения оптимальной эффективности лечения по схеме титрования с одним концентратом рекомендуется продолжение терапии до сезона цветения с проведением не менее 2 инъекций поддерживающей дозы.

Во время титрования дозы инъекции вводятся с интервалом от 7 до 14 дней. В случае увеличения рекомендованного интервала между дозами лечение следует продолжать по схеме, указанной в Таблице 4.
Пресезонная терапия начинается каждый год с минимальной дозы.
Максимальная доза составляет 0,6 мл концентрации Б и не должна превышаться ни в коем случае. Индивидуальная максимальная доза для конкретного пациента может быть ниже.

Поддерживающее лечение
Поддерживающее лечение может проводиться круглогодично или пресезонно каждый последующий год.
Первую дозу поддерживающей терапии вводят через 14 дней после достижения индивидуальной максимальной дозы (обычно 0,6 мл концентрации Б) в ходе начального лечения, затем интервал между инъекциями постепенно увеличивают до 4–8 недель.

Пресезонная терапия начинается каждый год с минимальной дозы в соответствии с выбранной схемой дозирования и продолжается до 1 недели перед ожидаемым началом сезона цветения.
При круглогодичной терапии необходимо снижать дозу в сезон цветения, поскольку отсутствуют данные о безопасности поддерживающей терапии у детей и подростков без снижения дозы.

Во время сезона цветения достигнутую максимальную дозу следует снизить на две ступени по соответствующей схеме дозирования и ввести с интервалом в 2 недели, после чего интервал между инъекциями можно постепенно увеличивать до 4–8 недель.
После окончания сезона цветения снизившуюся дозу необходимо постепенно увеличивать в соответствии с соответствующей схемой дозирования с интервалом в 2 недели до повторного достижения максимальной дозы.
Интервалы между поддерживающими дозами затем следует постепенно увеличивать до 4–8 недель.
Если интервал между поддерживающими дозами был увеличен, лечение следует продолжать по схеме, указанной в Таблице 5.

Важная информация для пациента о дозировке и способе применения приведена в разделе 3 «Как применять препарат Аллерговит».

Рекомендации по дозировке
Стандартная схема титрования дозы (7 инъекций) для препаратов Аллерговит для всех возрастных групп (дети, подростки, взрослые):
Необходимо строго соблюдать все инструкции, содержащиеся в листке-вкладыше, прилагаемом к упаковке!
Нельзя превышать индивидуальную максимальную дозу!

Препарат:
Пациент:
Начальное лечение (включая повторное титрование дозы при пресезонной терапии в следующем году)

Руководство по дозировке
Схема ускоренного увеличения дозы (4 инъекции) для аллергенов пыльцы трав и злаков
ALLERGOVIT и аллергенов пыльцы деревьев ALLERGOVIT (только для применения у взрослых):
Необходимо строго соблюдать все указания, содержащиеся в инструкции, прилагаемой к упаковке!
Нельзя превышать индивидуальную максимальную дозу!
Препарат:
Пациент:
Начальное лечение (включая повторное увеличение дозы при пресезонной терапии в следующем году)

Пациент:
Поддерживающая терапия

Рекомендации по дозировке
Схема наращивания дозы с одним концентратом (3 инъекции) для препарата Аллерговит травы и злаков для всех возрастных групп (дети, подростки, взрослые):
Необходимо соблюдать все указания, содержащиеся в инструкции, прилагаемой к упаковке!
Нельзя превышать индивидуальную максимальную дозу!

Препарат:
Пациент:
Начальное лечение (включая повторное наращивание дозы при пресезонной терапии в последующем году)

Пациент:
Поддерживающая терапия