Allergovit

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ALLERGOVIT Alergoidi pollini vegetali
Sospensione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere
ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi
della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio
illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALLERGOVIT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ALLERGOVIT
3. Come usare ALLERGOVIT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALLERGOVIT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ALLERGOVIT e a cosa serve

ALLERGOVIT contiene estratti allergenici chimicamente modificati (cosiddetti alergoidi) di pollini vegetali.
Le sostanze attive sono elencate nell'Elenco degli alergoidi singoli e delle miscele di alergoidi di pollini
vegetali che possono essere contenuti in ALLERGOVIT.
Il medico inietta il medicinale sotto la pelle del paziente per ridurre o eliminare le reazioni allergiche
causate dai pollini responsabili dei sintomi allergici. A tale scopo, vengono somministrate dosi crescenti
di allergeni responsabili dell'allergia, a intervalli regolari. Questo trattamento è denominato terapia
immunologica specifica (desensibilizzazione).
ALLERGOVIT è indicato per il trattamento causale delle malattie allergiche quali: rinite allergica,
congiuntivite allergica, rinite e congiuntivite allergica e/o asma allergica, causate dall'esposizione a specifici
allergeni dei pollini vegetali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ALLERGOVIT

Quando non usare il medicinale ALLERGOVIT

• Se il paziente è ipersensibile (allergico) a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta asma non controllata, ovvero FEV1 inferiore al 70% del valore previsto nonostante un’appropriata terapia farmacologica.
• Se il paziente presenta alterazioni polmonari permanenti, ad esempio enfisema polmonare o bronchiectasie.
• Se il paziente presenta malattie infiammatorie o febbrili, gravi malattie acute o croniche (ad esempio neoplasie, tubercolosi attiva).
• Se è stata diagnosticata una compromissione clinicamente significativa del sistema cardiovascolare. In caso di reazione allergica grave (anafilassi) dopo l’iniezione di ALLERGOVIT, come trattamento di emergenza viene somministrata adrenalina. Nei pazienti con malattie cardiache, il rischio di effetti indesiderati dopo la somministrazione di adrenalina è aumentato.
• Se il paziente soffre di malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni, immunopatie indotte da complessi immunitari, immunodeficienze o sclerosi multipla, ecc.).
• Se il paziente presenta gravi disturbi psichici.

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale per immunoterapia allergica sottocutanea deve essere somministrato esclusivamente da medici, infermieri o personale sanitario adeguatamente addestrati o con esperienza nel trattamento delle allergie. Ciò vale in particolare per lo schema di aumento accelerato della dose e per lo schema di aumento della dose con un’unica concentrazione.
Prima di iniziare l’assunzione di ALLERGOVIT, è necessario discutere con il medico se:

• Il paziente è in trattamento con inibitori dell’enzima di conversione (ACE) per ipertensione arteriosa.
• Il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o malattie cardiache o sotto forma di colliri per il trattamento del glaucoma).
• La paziente è in stato di gravidanza.
• Sono presenti sintomi acuti di malattia (ad esempio sintomi allergici o raffreddore).
• Il paziente presenta sintomi di asma bronchiale.
• Il paziente ha ricevuto o deve ricevere una vaccinazione.

Il paziente deve informare il medico di qualsiasi cambiamento dello stato di salute, ad esempio malattie infettive o gravidanza, e discutere con lui il proseguimento della terapia. Se necessario, prima dell’iniezione può essere effettuato un esame della funzionalità polmonare (ad esempio misurazione del flusso espiratorio massimo), se il paziente soffre di asma bronchiale.
È necessario informare il medico sulla tollerabilità dell’iniezione precedente.
Prima di ogni iniezione, il medico determinerà la dose individuale in base alla tollerabilità dell’ultima dose somministrata e all’anamnesi raccolta.
In caso di gravi reazioni allergiche indesiderate dopo o durante l’iniezione, il medico può somministrare adrenalina come trattamento di emergenza. È necessario verificare in anticipo se il trattamento con adrenalina è possibile per il paziente.
Nel giorno della somministrazione dell’iniezione, è necessario evitare sforzi intensi, come attività sportive o lavori fisici gravosi. È inoltre necessario evitare l’assunzione di alcol, le visite alla sauna e la doccia calda.
In caso di vaccinazione programmata contro agenti patogeni, deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 settimana tra l’ultima iniezione di questo medicinale e la data della vaccinazione. Il trattamento con questo medicinale prosegue per 2 settimane dopo la vaccinazione con l’ultima dose somministrata. Le vaccinazioni immediatamente necessarie (ad esempio contro il tetano dopo un trauma) possono essere somministrate in qualsiasi momento.
Bambini e adolescenti
Il trattamento con Allergovit non è generalmente raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
ALLERGOVIT e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti/stati utilizzati dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere/utilizzare.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche.
È necessario tenere presente le seguenti indicazioni e discuterle con il medico:

• Il trattamento concomitante con medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie (ad esempio antistaminici, corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti) o con medicinali che hanno parzialmente un’azione simile ai farmaci antiallergici (ad esempio alcuni medicinali sedativi, antiemetici, antiacidi) può influenzare il trattamento con ALLERGOVIT. In tal caso, potrebbe essere tollerata una dose maggiore di questo medicinale. Se tali medicinali vengono sospesi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di ALLERGOVIT.
• I beta-bloccanti (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache, nonché come colliri nel trattamento del glaucoma) possono essere assunti contemporaneamente ad ALLERGOVIT solo dopo consultazione con il medico.
• Gli inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) possono essere assunti contemporaneamente ad ALLERGOVIT solo dopo consultazione con il medico.

Durante il trattamento con ALLERGOVIT, è opportuno evitare, per quanto possibile, il contatto con i pollini che causano allergia, specialmente nel giorno della somministrazione del medicinale. È inoltre necessario evitare altri fattori scatenanti allergici che potrebbero indurre reazioni allergiche.
ALLERGOVIT con cibi, bevande e alcol
Nel giorno dell’iniezione non si deve assumere alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Allergovit durante la gravidanza. Pertanto, il trattamento con Allergovit non è raccomandato durante la gravidanza.
Non vi sono dati sufficienti sulle madri che allattano al seno. Anche se è poco probabile che il neonato allattato al seno sia esposto a un rischio, il medico dovrà valutare benefici e rischi durante l’allattamento.
Non vi sono dati sufficienti sull’effetto di Allergovit sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può verificarsi stanchezza.
ALLERGOVIT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml della dose massima della concentrazione A, il che significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare ALLERGOVIT

Dose raccomandata
Il medico, esperto o addestrato nel trattamento delle allergie, determinerà lo schema di trattamento più adatto al paziente e indicherà con quale frequenza il paziente riceverà le iniezioni. Il medico stabilirà anche la dose appropriata.
La dose individuale dipende, tra l’altro, dalla tollerabilità dell’iniezione da parte del paziente.
La dose massima è di 0,6 ml della concentrazione B. La dose massima individuale può essere inferiore.
Esistono due fasi di trattamento diverse: "trattamento iniziale" e "trattamento di mantenimento".

Trattamento iniziale (aumento della dose)
Durante il trattamento iniziale, il medico determinerà la dose massima che il paziente può tollerare, aumentando regolarmente la dose fino alla dose massima raccomandata.

Adulti
Il medico può scegliere uno dei tre diversi schemi di somministrazione:

1. Schema standard di aumento della dose con 7 iniezioni
2. Schema accelerato di aumento della dose con 4 iniezioni (solo per ALLERGOVIT allergeni dei pollini di graminacee e cereali e allergeni dei pollini di alberi)
3. Schema di aumento della dose con un’unica concentrazione con 3 iniezioni (solo per ALLERGOVIT allergeni dei pollini di graminacee e cereali)

Lo schema standard di aumento della dose deve essere iniziato prima della stagione pollinica e deve essere completato una settimana prima dell’inizio della stagione pollinica. Nel caso di ALLERGOVIT graminacee e cereali, è possibile iniziare il trattamento introduttivo anche durante la stagione pollinica (per tutto l’anno) nel primo anno di terapia.
Lo schema accelerato di aumento della dose deve essere iniziato prima della stagione pollinica e completato una settimana prima dell’inizio della stagione pollinica. Questo schema può essere utilizzato solo per ALLERGOVIT graminacee e cereali e per gli allergeni dei pollini di alberi (vedi Elenco degli allergoidi singoli e delle miscele di allergoidi).
Lo schema di aumento della dose con un’unica concentrazione deve essere iniziato prima della stagione pollinica e completato una settimana prima dell’inizio della stagione pollinica. Questo schema può essere utilizzato solo per ALLERGOVIT graminacee e cereali (vedi Elenco degli allergoidi singoli e delle miscele di allergoidi).
Per ottenere un’efficacia ottimale del trattamento con lo schema accelerato di aumento della dose e con lo schema con un’unica concentrazione, si raccomanda di continuare il trattamento prima della stagione pollinica con almeno 2 iniezioni di dose di mantenimento.
Il paziente riceverà iniezioni a intervalli regolari da 7 a 14 giorni, fino al raggiungimento della propria dose massima individuale o della dose massima raccomandata. Se l’intervallo tra due iniezioni viene superato, il medico potrebbe non essere in grado di aumentare la dose secondo il programma. È quindi fondamentale rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento iniziale.

Bambini e adolescenti
Il trattamento con Allergovit non è generalmente raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Nei bambini a partire dai 5 anni e negli adolescenti, il medico può scegliere uno dei due schemi seguenti:

1. Schema standard di aumento della dose con 7 iniezioni
2. Schema di aumento della dose con un’unica concentrazione con 3 iniezioni (solo per ALLERGOVIT graminacee e cereali)

Lo schema di aumento della dose con un’unica concentrazione può essere utilizzato solo per gli allergeni dei pollini di graminacee e cereali di ALLERGOVIT. Il trattamento introduttivo nei bambini e negli adolescenti deve essere iniziato esclusivamente prima della stagione pollinica e completato una settimana prima dell’inizio della stagione pollinica. Per ottenere un’efficacia ottimale con lo schema di aumento della dose con un’unica concentrazione, si raccomanda di continuare il trattamento prima della stagione pollinica con almeno 2 iniezioni di dose di mantenimento.
Il paziente riceverà iniezioni a intervalli regolari da 7 a 14 giorni, fino al raggiungimento della propria dose massima individuale o della dose massima raccomandata. Se l’intervallo tra due iniezioni viene superato, il medico potrebbe non essere in grado di aumentare la dose secondo il programma. È quindi fondamentale rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento iniziale.

Trattamento di mantenimento
Dopo che il medico ha determinato la dose massima individuale durante il trattamento iniziale o dopo il raggiungimento della dose massima raccomandata, esistono due possibilità di trattamento:

• Il trattamento prosegue fino a circa 1 settimana prima dell’inizio della stagione pollinica delle piante. L’anno successivo, il trattamento deve essere ripreso, utilizzando lo schema appropriato di aumento della dose prima della stagione pollinica.

• Il trattamento prosegue per tutto l’anno. Nei bambini e negli adolescenti, durante la stagione pollinica delle piante, è necessario ridurre la dose per tutti i preparati. Negli adulti, la riduzione della dose durante la stagione pollinica è necessaria solo per i preparati contenenti pollini di piante infestanti. Dopo aver raggiunto la dose massima, gli intervalli tra le iniezioni successive vengono progressivamente aumentati, in modo che alla fine il paziente riceva le iniezioni a intervalli da 4 a 8 settimane. Se l’intervallo previsto di 8 settimane viene superato, il medico deve ridurre la dose successiva. Successivamente, la dose viene nuovamente aumentata a intervalli più brevi. È importante rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento di mantenimento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento con ALLERGOVIT non è generalmente raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Il trattamento iniziale nei bambini a partire dai 5 anni e negli adolescenti può essere effettuato esclusivamente prima della stagione pollinica, secondo lo schema standard di somministrazione o lo schema con un’unica concentrazione (schema di aumento della dose con un’unica concentrazione solo per ALLERGOVIT graminacee e cereali). Successivamente, il medico inizierà il trattamento di mantenimento. Durante la stagione pollinica, il medico ridurrà la dose individuale del trattamento di mantenimento.

Modalità di somministrazione
ALLERGOVIT viene iniettato sottocute dal medico. L’iniezione viene effettuata nella parte esterna del braccio, circa a una larghezza di mano (del paziente) sopra il gomito. Prima dell’uso, il medico agita bene il medicinale.
Il paziente deve rimanere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo l’iniezione. Il medico chiederà al paziente informazioni sul suo stato generale. Il periodo di osservazione può essere individualmente prolungato fino a 2 ore. In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche dopo il periodo di osservazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico può utilizzare due diversi preparati per la desensibilizzazione. Se entrambi i preparati devono essere iniettati nello stesso giorno, deve essere rispettato un intervallo di almeno 30 minuti tra le iniezioni. Tuttavia, si raccomanda di somministrare le iniezioni a distanza di 2-3 giorni. Ogni volta, i preparati vengono iniettati separatamente nel braccio destro e sinistro.

Durata del trattamento
La durata del trattamento è generalmente di 3 anni. Il risultato della terapia dipende, tra l’altro, dalla dose raggiunta complessivamente durante il trattamento.

Sovradosaggio di ALLERGOVIT
Un sovradosaggio può causare reazioni allergiche, fino allo shock anafilattico. In tal caso, il medico adotterà le misure necessarie. I sintomi tipici sono riportati al punto 4 "Possibili effetti indesiderati".

Mancata somministrazione di una dose di ALLERGOVIT
È necessario recarsi sempre agli appuntamenti programmati per non compromettere il successo del trattamento. Se il paziente dimentica un appuntamento, il programma di trattamento potrebbe subire modifiche. È necessario contattare il medico, che indicherà come procedere.

Interruzione del trattamento con ALLERGOVIT
Questa decisione deve essere discussa in anticipo con il medico. In caso di interruzione anticipata del trattamento, l’effetto terapeutico potrebbe risultare attenuato.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ALLERGOVIT può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’iniezione di questo medicinale, il paziente sarà monitorato per almeno 30 minuti.
Il medico chiederà al paziente informazioni sul suo stato generale. È importante ricordare che gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo tale periodo di osservazione. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati significativi e misure di emergenza
Se durante l’iniezione si manifestano sintomi di intolleranza, il medico interromperà immediatamente l’iniezione.
Possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (ad es. arrossamento, prurito, gonfiore), così come reazioni a livello sistemico (ad es. difficoltà respiratorie, prurito generalizzato, arrossamento generalizzato).
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche fino allo shock anafilattico. Reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono manifestarsi entro pochi secondi o minuti dall’iniezione.
I sintomi di allarme tipici includono prurito e sensazione di calore nella e sotto la lingua e in gola, difficoltà respiratorie, prurito o bruciore nei palmi delle mani e (o) nelle piante dei piedi, orticaria diffusa, prurito, calo della pressione arteriosa, vertigini, malessere generale. Il personale medico deve essere immediatamente informato se il paziente dovesse notare tali sintomi.
Il medico deve disporre di un kit antishock immediatamente utilizzabile durante il trattamento con questo medicinale. In caso di shock anafilattico, il paziente deve essere monitorato clinicamente per 24 ore.
Possono inoltre manifestarsi reazioni locali ritardate, anche diverse ore dopo l’iniezione.
Effetti indesiderati del medicinale ALLERGOVIT Erbe e Cereali:
Schema standard di aumento della dose
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: arrossamento, prurito, gonfiore
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: dolore, reazione, vesciche (orticaria), sensazione di calore
Altri effetti indesiderati frequenti: cefalea
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Nel sito di iniezione: disagio, eruzione cutanea, lesioni cutanee (escoriazioni), ematoma (ecchimosi), emorragia, ipersensibilità, ridotta sensibilità (ipoestesia), indurimento, gonfiore (edema), disturbi della sensibilità (parestesie), granuloma
Altri effetti indesiderati non comuni: reazione anafilattica, vertigini, gonfiore della congiuntiva, congiuntivite allergica, prurito oculare, arrossamento degli occhi, gonfiore delle palpebre, disturbi gastrointestinali, gonfiore delle labbra, nausea, prurito orale, malessere generale, dolore, gonfiore delle mani e (o) dei piedi (edema periferico), febbre, affaticamento, infiammazione della mucosa nasale e faringea, rinite, aumento della pressione arteriosa, compromissione della funzionalità polmonare (riduzione del valore FEV1), dolore articolare, dolore alla spalla e (o) alle gambe, emicrania, sonnolenza, asma, tosse, difficoltà respiratorie, naso chiuso, dolore a livello orale e faringeo, raffreddore, starnuti, irritazione della gola, rumore respiratorio (respiro sibilante), neurodermatite (dermatite atopica), arrossamento generalizzato, granuloma cutaneo, prurito, eruzione cutanea, vesciche (orticaria), ematoma (ecchimosi), edema linfatico, abbassamento della pressione arteriosa in seguito a rapido cambiamento di posizione (ipotensione ortostatica)
Bambini e adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello degli adulti.
In queste fasce d’età non sono previsti altri rischi specifici.
Schema accelerato di aumento della dose
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: arrossamento, gonfiore
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: disagio, prurito, vesciche (orticaria), sensazione di calore
Altri effetti indesiderati frequenti: reazione anafilattica, disagio toracico, compromissione della funzionalità polmonare, cefalea, difficoltà respiratorie, vesciche (orticaria)
Bambini e adolescenti
Dati non disponibili per lo schema accelerato di aumento della dose (4 iniezioni, concentrazione A e B).
Schema di aumento della dose con una singola concentrazione
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: arrossamento, prurito, gonfiore
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: disagio, emorragia (emorragia), dolore, vesciche (orticaria), sensazione di calore
Altri effetti indesiderati comuni: accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), prurito oculare, diarrea, malessere generale, gonfiore, rinite (allergica), compromissione della funzionalità polmonare (riduzione del valore FEV1), dolore alla spalla e/o alla gamba, cefalea, ansia, asma, affanno, raffreddore, starnuti, sensazione di costrizione in gola, dermatite allergica, eruzione cutanea, arrossamento, vesciche (orticaria)
Bambini e adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello degli adulti.
In queste fasce d’età non sono previsti altri rischi specifici.
Effetti indesiderati per gli allergeni del polline degli alberi ALLERGOVIT:
Schema standard di aumento della dose
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: arrossamento, prurito, gonfiore, reazione
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: dolore, sensazione di calore, granuloma
Altri effetti indesiderati frequenti: rinite, congiuntivite (infiammazione oculare), cefalea, prurito oculare, starnuti, rumore respiratorio aggiuntivo (respiro sibilante), affaticamento
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Nel sito di iniezione: eruzione cutanea, ematoma (ecchimosi), disturbi della sensibilità (parestesie), vesciche (orticaria)
Altri effetti indesiderati non comuni: reazione anafilattica, reazione di ipersensibilità, disturbi del sonno, vertigini, disturbi della sensibilità (parestesie), irritazione oculare, gonfiore delle palpebre, accelerazione del battito cardiaco, asma, tosse, aumento della secrezione nelle vie respiratorie superiori, prurito nasale, irritazione della gola, prurito orale, dolore alla lingua (glossodinia), eruzione cutanea, dermatite (neurodermatite), peggioramento della dermatite, prurito, disagio
Bambini e adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello degli adulti.
In queste fasce d’età non sono previsti altri rischi specifici.
Schema accelerato di aumento della dose
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: gonfiore, arrossamento, prurito, dolore
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: sensazione di calore, disturbi della sensibilità (parestesie), disagio, ematoma (ecchimosi), ridotta sensibilità (ipoestesia), indurimento, eruzione cutanea, vesciche (orticaria)
Altri effetti indesiderati frequenti: aumento della salivazione, ipersensibilità, dolore alla mano e/o al piede, cefalea, rinite allergica, raffreddore
Bambini e adolescenti
Dati non disponibili per lo schema accelerato di aumento della dose (4 iniezioni, concentrazione A e B).
Dati post-marketing
Effetti indesiderati per gli allergeni delle erbacce ALLERGOVIT:
Schema standard di aumento della dose
(Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Nel sito di iniezione: gonfiore, ematoma (ecchimosi), noduli, gonfiore (edema), dolore, reazione, vesciche (orticaria), vescicole
Altri effetti indesiderati: reazione anafilattica, shock anafilattico, congiuntivite allergica (infiammazione oculare), gonfiore delle palpebre, dilatazione delle pupille (midriasi), aumento dell’appetito, aumento di peso, ansia, vertigini, svenimento (sincope), disturbi della sensibilità (parestesie), perdita di coscienza, tremore, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle labbra), palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), disagio toracico, calo della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa, asma, tosse, affanno, pseudocrup, rinite allergica, diarrea, vomito, disturbi della deglutizione, edema cutaneo e sottocutaneo (angioedema), gonfiore del viso (edema facciale), sensazione di calore, sudorazione fredda, eruzione cutanea, arrossamento, prurito, orticaria diffusa, vesciche (orticaria), gonfiore delle mani e (o) dei piedi, edema (gonfiore) delle mani e (o) dei piedi, debolezza, debolezza della vescica urinaria
Bambini e adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello degli adulti.
In queste fasce d’età non sono previsti altri rischi specifici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.
5. Come conservare ALLERGOVIT
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare!
Il periodo di validità dopo l’apertura della fiala è di 12 mesi. Tuttavia, il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore.
Non utilizzare questo medicinale se si notano aggregati.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALLERGOVIT
ALLERGOVIT contiene allergoidi di pollini in forma depot. Questi si ottengono mediante
modificazione fisico-chimica dell'allergene. La composizione del medicinale viene scelta individualmente in base allo
spettro di sensibilizzazione del paziente, secondo l'elenco allegato. I nomi dei singoli allergoidi e la loro percentuale sono indicati sull'imballaggio.
La standardizzazione degli allergoidi viene effettuata in TU (unità terapeutiche).
Concentrazione A contiene 1 000 TU/ml
Concentrazione B contiene 10 000 TU/ml
Altri componenti del medicinale sono: idrossido di alluminio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di ALLERGOVIT e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile per somministrazione sottocutanea
Sterile
Il liquido nei flaconcini deve presentare un'opalescenza chiaramente riconoscibile dopo agitazione. A causa della colorazione naturale del materiale di origine degli allergeni e a seconda della concentrazione, l'intensità della colorazione dei preparati può variare.
Dimensioni delle confezioni
Sono disponibili 2 dimensioni di confezione contenenti:
1 fiala di concentrazione A e 1 fiala di concentrazione B
1 fiala di concentrazione B
Queste vengono fornite in imballaggi esterni aggiuntivi contenenti ciascuno 10 aghi e 10 siringhe. Non tutte le dimensioni di confezionamento devono essere necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Germania
Tel. +49 40 72765-0
Fax +49 40 7227713
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo medicinale per immunoterapia sottilinea allergenica può essere somministrato soltanto da
medici, infermieri e operatori sanitari adeguatamente formati o esperti nel trattamento delle
allergie.
In caso di reazioni locali o sistemiche gravi o di anafilassi, il medico curante deve disporre di un kit
antishock e deve avere esperienza adeguata nel trattamento delle reazioni anafilattiche. In caso di
shock anafilattico, i pazienti devono essere monitorati dal medico per 24 ore. Si devono prendere in
considerazione le linee guida nazionali per il trattamento dell’anafilassi.
Avvertenze e precauzioni particolari relative all’uso
In caso di insorgenza di effetti indesiderati durante l’iniezione, la somministrazione del prodotto deve
essere interrotta immediatamente.
I medicinali per immunoterapia allergenica (desensibilizzazione) devono essere prescritti e
utilizzati esclusivamente da medici, infermieri e personale sanitario con formazione o esperienza
nel trattamento delle allergie.
Durante l’uso di uno schema di aumento della dose accelerato o di uno schema con un unico
livello di concentrazione, ci si può attendere una maggiore frequenza di effetti indesiderati durante
la fase iniziale del trattamento rispetto allo schema standard (vedi Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, punto 4.8).
La terapia con schema accelerato e con unico livello di concentrazione deve essere gestita
esclusivamente da medici, infermieri e personale sanitario particolarmente esperti in allergologia.
Nel giorno dell’iniezione, il paziente non deve presentare sintomi acuti di malattia (come sintomi
allergici, ad es. rinite allergica, congiuntivite, raffreddore) e in particolare sintomi asmatici. Nei
pazienti asmatici, se indicato, si deve valutare la funzionalità polmonare (ad es. misurando il flusso
espiratorio di picco).
È raccomandata particolare cautela :

• durante il trattamento con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.5)
• nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti (locali, sistemici, vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.5)
• in gravidanza (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.6).

Prima di ogni iniezione, si deve incoraggiare il paziente a informare il medico di ogni variazione
dello stato di salute, come malattie infettive o gravidanza, e se l’ultima dose somministrata è stata
ben tollerata.
Sulla base della tolleranza precedente e dell’anamnesi raccolta, la dose per ogni iniezione deve
essere determinata individualmente.
Poiché per il trattamento delle gravi reazioni allergiche indesiderate è raccomandata l’adrenalina,
è necessario considerare le controindicazioni all’uso dell’adrenalina.
Nel giorno dell’iniezione si devono evitare attività intense (sforzo fisico, consumo di alcol, sauna,
doccia calda, ecc.), poiché potrebbero aggravare le reazioni allergiche.
Se necessario, per la somministrazione programmata di un vaccino, si deve rispettare un intervallo
di almeno una settimana tra l’ultima iniezione del prodotto ALLERGOVIT e la data prevista per il
vaccino.
I vaccini pertanto devono essere somministrati durante la fase di mantenimento, tra le iniezioni del
vaccino allergenico somministrate a intervalli di 4 settimane. Un vaccino per indicazioni vitali (ad
es. antitetanico dopo una ferita) può essere somministrato indipendentemente dalla fase di
immunoterapia allergenica. La desensibilizzazione prosegue 2 settimane dopo la vaccinazione,
utilizzando l’ultima dose somministrata.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 0,8 ml (concentrazione A), ed è quindi
“privo di sodio”.
Identificabilità
Al fine di migliorare l’identificabilità dei medicinali biologici, si deve registrare chiaramente il nome
e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Modalità di somministrazione
Precauzioni da adottare prima dell’uso o della somministrazione del medicinale.
È assolutamente da evitare l’iniezione intravascolare (aspirare!).
L’iniezione sottocutanea deve essere eseguita sul lato esterno del braccio, all’incirca a una
larghezza del palmo della mano del paziente sopra il gomito.
Dopo ogni iniezione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti, dopodiché il suo
stato deve essere valutato dal medico. In singoli casi, il periodo di osservazione può essere
prolungato fino a 2 ore. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo il periodo di
osservazione.
Si deve istruire il paziente affinché contatti il medico responsabile della terapia o il personale
sanitario in caso di effetti indesiderati, anche dopo il periodo di osservazione.
Nel caso di terapia parallela con 2 medicinali per immunoterapia allergenica nello stesso giorno,
si deve rispettare un intervallo minimo di 30 minuti tra le iniezioni. La seconda iniezione non deve
essere somministrata a meno che la prima non sia stata tollerata senza effetti collaterali. La
terapia parallela deve essere condotta esclusivamente secondo lo schema standard di aumento
della dose (Tabella 2). Si raccomanda un intervallo di 2-3 giorni tra le iniezioni per evitare un
effetto cumulativo. Si raccomanda che diversi estratti allergenici siano sempre iniettati separatamente
nel braccio destro e sinistro.
Non è necessario ridurre la prima dose proveniente da un nuovo confezionamento del kit per
la terapia di mantenimento.
In caso di modifica della composizione del vaccino, il trattamento deve essere ripreso dalla dose
più bassa. Ciò vale anche nel caso di precedente desensibilizzazione con un altro prodotto (anche
orale o sublinguale).
Prima dell’uso, il flaconcino deve essere agitato energicamente per ottenere una sospensione
omogenea.
Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione – vedere Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, punto 6.6.
L’esito del trattamento dipende, tra l’altro, dalla dose cumulativa.
La durata raccomandata del trattamento è generalmente di 3 anni.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato individualmente; le indicazioni di dosaggio riportate negli schemi
possono servire solo come linee guida. Il dosaggio deve essere adattato al decorso individuale della
terapia.
Il grado individuale di sensibilità del paziente è determinato sulla base di un’anamnesi accurata e
di una diagnosi (risultato del test cutaneo).
Si deve tenere presente la necessità di un aumento regolare della dose. La dose può essere
aumentata solo in caso di buona tolleranza dell’ultima dose somministrata. In caso contrario, si deve
mantenere o ridurre l’ultima dose utilizzata.
Come guida pratica può essere utilizzato il seguente schema:

• reazione locale grave: ripetere l’ultima dose ben tollerata o ridurre l’ultima dose di un livello,
• reazione sistemica da lieve a moderata: in caso di reazione sistemica lieve, si deve tornare indietro di una dose nello schema; in caso di reazione sistemica moderata, si deve tornare indietro di due dosi o, se necessario, riprendere il trattamento dalla concentrazione A secondo lo schema standard (vedi Tabella 2).
• reazione sistemica grave: riprendere la terapia dalla dose minima della concentrazione A secondo lo schema standard di aumento della dose (vedi Tabella 2).

La decisione sulla prosecuzione della terapia deve essere presa in base al decorso e alla gravità
delle reazioni allergiche!
La terapia con il medicinale ALLERGOVIT comprende due fasi: trattamento iniziale e trattamento di
mantenimento.
ADULTI
Trattamento iniziale (aumento della dose)
Il trattamento iniziale nei pazienti adulti può essere effettuato secondo uno dei 3 schemi di
aumento della dose.

1. Schema standard di aumento della dose (7 iniezioni), vedere Tabella 1
2. Schema accelerato di aumento della dose (4 iniezioni), vedere Tabella 2 ( solo per gli allergeni del polline di graminacee/cereali e alberi)
3. Schema di aumento della dose con un unico livello di concentrazione (3 iniezioni), vedere Tabella 3 ( solo per gli allergeni del polline di graminacee/cereali)

Tabella 1 Schema standard di aumento della dose (7 iniezioni)
Dosaggio: Dose di allergene:
Concentrazione
ml TU
0,1
0,2 200
A
(etichetta azzurro chiaro a righe) 0,4 400
0,8 800
0,15 1500
B
0,3 3000
(etichetta azzurro scuro)
0,6 6000
Il trattamento iniziale secondo lo schema standard di aumento della dose inizia pre-stagione.
Il trattamento iniziale con ALLERGOVIT contenente allergoidi del polline di graminacee e cereali
può iniziare anche durante la stagione pollinica (indipendentemente dal periodo dell’anno) nel
primo anno di trattamento.
Tabella 2 Schema accelerato di aumento della dose (4 iniezioni)
Dosaggio: Dose di allergene:
Concentrazione
ml TU
A 0,2 200
(etichetta azzurro chiaro a righe)
0,6 600
B 0,2 2000
(etichetta azzurro scuro)
0,6 6000
Il trattamento iniziale secondo lo schema accelerato di aumento della dose inizia pre-stagione.
Questo schema può essere utilizzato solo per il prodotto ALLERGOVIT contenente allergeni del
polline di graminacee e cereali o alberi (vedi Elenco degli allergoidi singoli e delle miscele di
allergoidi).
Tabella 3 Schema di aumento della dose con un unico livello di concentrazione (3 iniezioni)
Dosaggio: Dose di allergene:
Concentrazione
ml TU
0,1 1000
B
0,3 3000
(etichetta azzurro scuro)
0,6 6000
Il trattamento iniziale secondo lo schema di aumento della dose con un unico livello di concentrazione
inizia pre-stagione. Questo schema può essere utilizzato solo per il prodotto ALLERGOVIT
contenente allergeni del polline di graminacee e cereali (vedi Elenco degli allergoidi singoli e delle
mischle di allergoidi).
Il trattamento iniziale pre-stagione deve essere completato una settimana prima dell’inizio della
stagione pollinica.
Gli schemi di dosaggio riportati nella Tabella 3 e nella Tabella 4 devono essere utilizzati solo da
medici, infermieri e personale sanitario particolarmente esperti nel trattamento delle allergie (vedi
punto 4.4.).
Per ottenere un’efficacia ottimale del trattamento con lo schema accelerato di aumento della dose
e con schema a concentrazione unica, si raccomanda la prosecuzione della terapia prima della
stagione pollinica con almeno 2 iniezioni della dose di mantenimento.
Durante l’aumento della dose, le iniezioni vengono somministrate a intervalli da 7 a 14 giorni. In
caso di allungamento dell’intervallo raccomandato tra le dosi, il trattamento deve proseguire
secondo il seguente schema:
Tabella 4 Modifica della dose in caso di prolungamento dell’intervallo tra le dosi durante il
trattamento iniziale

Il trattamento preseasonale viene iniziato ogni anno dalla dose più bassa del relativo schema di somministrazione.
La dose massima è di 0,6 ml di concentrazione B e non deve mai essere superata. La dose massima individuale per un determinato paziente può essere inferiore.
Trattamento di mantenimento
Il trattamento di mantenimento può essere effettuato per tutto l’anno o in modo preseasonale ogni anno successivo.
La prima dose del trattamento di mantenimento viene somministrata 14 giorni dopo aver raggiunto la dose massima individuale (di solito 0,6 ml di concentrazione B) durante il trattamento iniziale; successivamente l’intervallo tra le iniezioni viene progressivamente allungato fino a 4-8 settimane.
Il trattamento preseasonale viene iniziato ogni anno dalla dose più bassa secondo lo schema di dosaggio applicabile e prosegue fino a una settimana prima dell’inizio previsto della stagione pollinica.
Nel trattamento annuale continuativo, le iniezioni della dose di mantenimento vengono somministrate per tutto l’anno, anche durante la stagione pollinica, a intervalli da 4 a 8 settimane. La riduzione della dose durante la stagione pollinica non è necessaria nel caso degli allergeni del polline delle graminacee e dei cereali, né degli alberi.
Per gli altri allergeni (polline delle erbacce), è richiesta una riduzione della dose, poiché mancano dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento negli adulti senza riduzione della dose. Durante la stagione pollinica, la dose massima raggiunta deve essere ridotta di due livelli secondo lo schema di dosaggio standard (Tabella 1) e somministrata a intervalli di 2 settimane; successivamente l’intervallo tra le iniezioni può essere progressivamente allungato fino a 4-8 settimane.
Dopo la stagione pollinica, la dose ridotta deve essere gradualmente aumentata secondo lo schema di dosaggio standard, a intervalli di 2 settimane, fino al nuovo raggiungimento della dose massima. Gli intervalli tra le dosi di mantenimento devono quindi essere progressivamente allungati fino a 4-8 settimane.
Se l’intervallo tra le dosi di mantenimento viene allungato, il trattamento deve proseguire secondo il seguente schema:
Tabella 5 Modifica della dose in caso di allungamento dell’intervallo tra le iniezioni durante il trattamento di mantenimento:

BAMBINI E ADOLESCENTI
Trattamento iniziale (raddoppio del dosaggio)
I bambini al di sotto dei 5 anni di solito non sono candidati appropriati per l'immunoterapia a causa della maggiore probabilità di problemi di collaborazione e accettazione del trattamento in questa fascia d'età rispetto agli adulti.
L'efficacia e la sicurezza nei bambini oltre i 5 anni e negli adolescenti sono state stabilite negli studi clinici con il prodotto ALLERGOVIT miscela 6 cereali.
Per il prodotto ALLERGOVIT contenente allergeni di polline di alberi ed erbacce, sono disponibili dati limitati nei bambini oltre i 5 anni di età. Tali dati non sono sufficienti per confermare l'efficacia, tuttavia i dati sulla sicurezza non indicano un rischio maggiore rispetto agli adulti per quanto riguarda l'insorgenza e la frequenza degli effetti indesiderati possibili.
Il trattamento iniziale nei bambini oltre i 5 anni di età e negli adolescenti può essere effettuato secondo 2 schemi.

1. Schema standard di raddoppio del dosaggio (7 iniezioni), cfr. Tabella 1
2. Schema di raddoppio del dosaggio con una singola concentrazione (3 iniezioni), cfr. Tabella 3 (solo per gli allergeni del polline di cereali e graminacee)
   Lo schema di raddoppio del dosaggio con una singola concentrazione nei bambini e negli adolescenti può essere utilizzato esclusivamente per il prodotto ALLERGOVIT contenente allergeni del polline di cereali e graminacee. Lo schema di raddoppio del dosaggio con una singola concentrazione deve essere applicato esclusivamente da medici, infermieri e personale medico con ampia esperienza nel trattamento delle allergie (vedi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 4.4). Il trattamento iniziale nei bambini e negli adolescenti può essere iniziato solo in modo pre-stagionale e deve essere concluso una settimana prima dell'inizio della stagione pollinica. Al fine di ottenere un'efficacia ottimale del trattamento con lo schema di raddoppio del dosaggio con una singola concentrazione, si raccomanda la prosecuzione del trattamento pre-stagionale con almeno 2 iniezioni della dose di mantenimento.
   Durante il raddoppio del dosaggio, le iniezioni vengono somministrate a intervalli da 7 a 14 giorni. In caso di allungamento dell'intervallo raccomandato tra le dosi, il trattamento deve proseguire secondo lo schema riportato nella Tabella 4.
   La terapia pre-stagionale viene avviata ogni anno dalla dose più bassa.
   La dose massima è di 0,6 ml di concentrazione B e non deve mai essere superata. La dose massima individuale per un determinato paziente può essere inferiore.
   Trattamento di mantenimento
   Il trattamento di mantenimento può essere effettuato tutto l'anno o in modo pre-stagionale ogni anno successivo.
   La prima dose del trattamento di mantenimento viene somministrata 14 giorni dopo aver raggiunto la dose massima individuale (di solito 0,6 ml di concentrazione B) durante il trattamento iniziale; successivamente l'intervallo tra le iniezioni viene gradualmente allungato fino a 4-8 settimane.
   La terapia pre-stagionale viene avviata ogni anno dalla dose più bassa secondo lo schema di dosaggio applicato ed è proseguita fino a una settimana prima dell'inizio previsto della stagione pollinica.
   Nella terapia tutto l'anno è necessaria una riduzione del dosaggio durante la stagione pollinica, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento nei bambini e negli adolescenti senza riduzione del dosaggio.
   Durante la stagione pollinica, la dose massima raggiunta deve essere ridotta di due dosi secondo lo schema di dosaggio appropriato e somministrata a intervalli di 2 settimane; successivamente l'intervallo tra le iniezioni può essere gradualmente allungato fino a 4-8 settimane.
   Dopo la stagione pollinica, la dose ridotta deve essere gradualmente aumentata secondo lo schema di dosaggio appropriato a intervalli di 2 settimane fino al raggiungimento della dose massima.
   Gli intervalli tra le dosi di mantenimento devono quindi essere gradualmente allungati fino a 4-8 settimane.
   Se l'intervallo tra le dosi di mantenimento viene allungato, il trattamento deve proseguire secondo lo schema riportato nella Tabella 5.
   Informazioni importanti per il paziente riguardo al dosaggio e alla modalità di somministrazione sono riportate al punto 3 "Come usare il medicinale ALLERGOVIT".
   Linee guida per il dosaggio
   Schema standard di raddoppio del dosaggio (7 iniezioni) per i preparati ALLERGOVIT per tutte le fasce d'età (bambini, adolescenti, adulti):
   È necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo allegato alla confezione!
   Non superare mai la dose massima individuale!
   Preparato:
   Paziente:
   Trattamento iniziale (incluso il nuovo raddoppio del dosaggio nella terapia pre-stagionale nell'anno successivo)

Indicazioni per la posologia
Schema di aumento rapido del dosaggio (4 iniezioni) per gli allergeni di pollini di graminacee e cereali
ALLERGOVIT e allergeni di pollini di alberi ALLERGOVIT (solo per adulti):
È necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo allegato alla confezione!
Non superare mai la dose massima individuale!
Preparato:
Paziente:
Trattamento iniziale (incluso il ripristino dell’aumento del dosaggio nella terapia pre-stagionale nell’anno successivo)

Paziente:
Terapia di mantenimento

Linee guida per il dosaggio
Schema di aumento del dosaggio con una concentrazione (3 iniezioni) per il farmaco ALLERGOVIT erbe e cereali per tutte le fasce d'età (bambini, adolescenti, adulti):
È necessario seguire tutte le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo allegato alla confezione!
Non superare la dose massima individuale!
Preparato:
Paziente:
Trattamento iniziale (incluso il ripristino graduale del dosaggio nella terapia pre-stagionale nell'anno successivo)

Paziente:
Terapia di mantenimento