Allergovit

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

ALLERGOVIT Aleroides de polen de plantas
Suspensión inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto

1. Qué es ALLERGOVIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALLERGOVIT
3. Cómo usar ALLERGOVIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALLERGOVIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALLERGOVIT y para qué se utiliza

ALLERGOVIT contiene extractos alergénicos químicamente modificados (llamados aleroides) de polen de plantas. Las sustancias activas se enumeran en el listado de aleroides individuales y mezclas de aleroides de polen de plantas que pueden estar incluidos en ALLERGOVIT.
Su médico inyecta este medicamento bajo la piel del paciente con el fin de reducir o eliminar las reacciones alérgicas provocadas por el polen que desencadena los síntomas de alergia. Para ello, se inyectan dosis crecientes de los alérgenos responsables de la alergia, en intervalos regulares. Este tratamiento se denomina inmunoterapia con alérgenos (desensibilización).
ALLERGOVIT se utiliza para el tratamiento causal de enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, rinoconjuntivitis alérgica y/o asma alérgica, provocadas por la exposición a alérgenos específicos del polen de plantas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ALLERGOVIT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ALLERGOVIT

• Si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece asma no controlada, es decir, si el VEF1 es inferior al 70 % del valor teórico a pesar del tratamiento farmacológico adecuado.
• Si el paciente presenta alteraciones pulmonares permanentes, por ejemplo, enfisema pulmonar (enfisema), bronquiectasias.
• Si el paciente padece enfermedades inflamatorias o febriles, enfermedades graves agudas o crónicas (por ejemplo, enfermedades oncológicas, tuberculosis activa).
• Si se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa. En caso de reacción alérgica grave (anafilaxia) tras la inyección del medicamento ALLERGOVIT, se utiliza adrenalina como medicamento de rescate. En pacientes con enfermedades cardíacas existe un mayor riesgo de efectos adversos tras la administración de adrenalina.
• Si el paciente padece enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, inmunopatías inducidas por complejos inmunológicos, inmunodeficiencias o esclerosis múltiple, etc.).
• Si el paciente presenta trastornos psíquicos graves.

Advertencias y precauciones
Este medicamento para la inmunoterapia alergénica subcutánea debe administrarse exclusivamente por médicos, enfermeras y personal sanitario con formación o experiencia en el tratamiento de alergias. Esto se aplica especialmente a los esquemas de aumento acelerado de dosis y al esquema de aumento de dosis a partir de una única concentración.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ALLERGOVIT, debe consultar con el médico si:

• El paciente está siendo tratado con inhibidores de la ECA por hipertensión arterial.
• El paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, o en forma de gotas oftálmicas para el tratamiento del glaucoma).
• La paciente está embarazada.
• Si existen síntomas agudos de enfermedad (por ejemplo, síntomas alérgicos o resfriado común).
• Si el paciente presenta síntomas de asma bronquial.
• Si el paciente ha recibido o tiene prevista una vacunación.

El paciente debe informar al médico de cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y discutir con él el procedimiento a seguir. Si es necesario, antes de la inyección se puede realizar una prueba de función pulmonar (por ejemplo, medición del flujo espiratorio máximo), si el paciente padece asma bronquial.
Debe informarse al médico si la inyección anterior fue bien tolerada.
Antes de cada inyección, el médico determinará la dosis individual basándose en la tolerancia a la última dosis administrada y en la historia clínica recopilada.
En caso de reacciones adversas alérgicas graves tras o durante la inyección, el médico puede administrar adrenalina como medicamento de rescate. Debe evaluarse previamente si el tratamiento con adrenalina es posible en el paciente.
El día de la administración de la inyección, debe evitarse cualquier actividad física intensa, como practicar deporte o realizar trabajo físico pesado. También debe evitarse el consumo de alcohol, las visitas a la sauna y duchas calientes.
En caso de vacunación programada contra patógenos, debe mantenerse un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección de este medicamento y la fecha de vacunación. El tratamiento con este medicamento se reanuda 2 semanas después de la vacunación con la última dosis administrada. Las vacunas que sean urgentemente necesarias (por ejemplo, contra el tétanos tras un traumatismo) pueden administrarse en cualquier momento.
Niños y adolescentes
El tratamiento con Allergovit generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años.
ALLERGOVIT y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar en el futuro.
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.
Debe tenerse en cuenta las siguientes indicaciones y discutirlas con el médico:

• El tratamiento simultáneo con medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o medicamentos que tienen parcialmente un efecto similar a los antialérgicos (por ejemplo, ciertos medicamentos sedantes, antieméticos, antiácidos) puede influir en el tratamiento con ALLERGOVIT. En este caso, podría tolerarse una dosis mayor de este medicamento. Si se suspenden estos medicamentos, podría ser necesario reducir la dosis de ALLERGOVIT.
• Los betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, así como gotas oftálmicas para el tratamiento del glaucoma) solo pueden tomarse simultáneamente con ALLERGOVIT tras consulta con el médico.
• Los inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) solo pueden tomarse simultáneamente con ALLERGOVIT tras consulta con el médico.

Durante el tratamiento con ALLERGOVIT, debe evitarse en lo posible el contacto con los pólenes que causan alergia, especialmente el día de la administración del medicamento. También deben evitarse otros factores desencadenantes de alergia que puedan provocar reacciones alérgicas.
ALLERGOVIT con alimentos, bebidas y alcohol
El día de la inyección no debe consumirse alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de Allergovit durante el embarazo. Por ello, no se recomienda el tratamiento con Allergovit durante el embarazo.
No existen datos suficientes sobre madres en periodo de lactancia. Aunque es poco probable que el lactante amamantado esté expuesto a riesgo, el médico deberá evaluar los beneficios y riesgos durante la lactancia.
No existen datos suficientes sobre el efecto de Allergovit sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, ya que puede producir sensación de fatiga.
ALLERGOVIT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,8 ml de dosis máxima de la concentración A, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar ALLERGOVIT
Dosis recomendada
El médico, que debe estar formado o experimentado en el tratamiento de alergias, determinará el esquema de tratamiento más adecuado para el paciente y le indicará con qué frecuencia recibirá las inyecciones. El médico también determinará la dosis adecuada.
La dosis individual depende, entre otros factores, de la tolerancia del paciente a la inyección.
La dosis máxima es de 0,6 ml de la concentración B. La dosis máxima individual puede ser menor.
Existen dos fases diferentes de tratamiento: "tratamiento inicial" y "tratamiento de mantenimiento".
Tratamiento inicial (aumento de dosis)
Durante el tratamiento inicial, el médico determinará la dosis máxima que el paciente puede tolerar, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento.
Adultos
El médico puede elegir uno de los tres esquemas de dosificación diferentes:

1. Esquema estándar de aumento de dosis con 7 inyecciones
2. Esquema acelerado de aumento de dosis con 4 inyecciones (solo para ALLERGOVIT alérgenos de pólenes de gramíneas y cereales y alérgenos de pólenes de árboles)
3. Esquema de aumento de dosis con una única concentración con 3 inyecciones (solo para ALLERGOVIT alérgenos de pólenes de gramíneas y cereales)

El esquema estándar de aumento de dosis debe iniciarse antes de la temporada de polinización y finalizar una semana antes del comienzo de dicha temporada. En el caso de ALLERGOVIT gramíneas y cereales, también es posible iniciar el tratamiento de inducción durante la temporada de polinización (todo el año) en el primer año del tratamiento.
El esquema acelerado de aumento de dosis debe iniciarse antes de la temporada de polinización y finalizar una semana antes del comienzo de dicha temporada. Este esquema solo puede utilizarse con ALLERGOVIT gramíneas y cereales y con alérgenos de pólenes de árboles (véase el listado de alergoides individuales y mezclas de alergoides).
El esquema de aumento de dosis con una única concentración debe iniciarse antes de la temporada de polinización y finalizar una semana antes del comienzo de dicha temporada. Este esquema solo puede utilizarse con ALLERGOVIT gramíneas y cereales (véase el listado de alergoides individuales y mezclas de alergoides).
Para obtener una eficacia óptima del tratamiento con el esquema acelerado de aumento de dosis y con el esquema de una única concentración, se recomienda continuar el tratamiento antes de la temporada de polinización con al menos 2 inyecciones de dosis de mantenimiento.
El paciente recibirá inyecciones en intervalos regulares de 7 a 14 días hasta alcanzar su dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento. Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico podría no poder aumentar la dosis según lo planificado. Por ello, es importante respetar siempre las fechas programadas de inyección y no interrumpir el tratamiento inicial.

Niños y adolescentes
El tratamiento con Allergovit generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años. En el caso de niños a partir de 5 años y adolescentes, el médico puede elegir uno de los dos esquemas siguientes:

1. Esquema estándar de aumento de dosis con 7 inyecciones
2. Esquema de aumento de dosis con una única concentración con 3 inyecciones (solo para ALLERGOVIT gramíneas y cereales)
   El esquema de aumento de dosis con una única concentración solo puede utilizarse con los alérgenos de pólenes de gramíneas y cereales de ALLERGOVIT.
   El tratamiento de inducción en niños y adolescentes debe iniciarse exclusivamente antes de la temporada de polinización y finalizar una semana antes del comienzo de dicha temporada.
   Para obtener una eficacia óptima del tratamiento con el esquema de aumento de dosis con una única concentración, se recomienda continuar el tratamiento antes de la temporada de polinización con al menos 2 inyecciones de dosis de mantenimiento.
   El paciente recibirá inyecciones en intervalos regulares de 7 a 14 días hasta alcanzar su dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento. Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico podría no poder aumentar la dosis según lo planificado. Por ello, es importante respetar siempre las fechas programadas de inyección y no interrumpir el tratamiento inicial.

Tratamiento de mantenimiento
Una vez que el médico haya determinado la dosis máxima individual durante el tratamiento inicial o se haya alcanzado la dosis máxima recomendada del medicamento, existen dos posibilidades de tratamiento:

• Continuar la terapia hasta aproximadamente 1 semana antes del comienzo de la temporada de polinización. En el año siguiente, debe reiniciarse la terapia, aplicando el esquema adecuado de aumento de dosis antes de la temporada de polinización.
• Continuar la terapia durante todo el año. En niños y adolescentes, durante la temporada de polinización de las plantas, es necesario reducir la dosis para todos los preparados. En adultos, la reducción de la dosis durante la temporada de polinización solo es necesaria para los preparados que contienen pólenes de malezas.
  Una vez alcanzada la dosis máxima, los intervalos entre inyecciones se aumentan progresivamente, de modo que finalmente el paciente recibe inyecciones cada 4 a 8 semanas. Si se supera el intervalo previsto de 8 semanas, el médico debe reducir la siguiente dosis. Posteriormente, la dosis se aumentará nuevamente en intervalos más cortos. Es importante también respetar siempre las fechas de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento de mantenimiento.

Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con ALLERGOVIT generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años. El tratamiento inicial en niños a partir de 5 años y adolescentes solo puede iniciarse antes de la temporada de polinización, según el esquema estándar de dosificación o el esquema de dosificación con una única concentración (el esquema de aumento de dosis con una única concentración solo para ALLERGOVIT gramíneas y cereales). A continuación, el médico iniciará el tratamiento de mantenimiento. Durante la temporada de polinización, el médico reducirá la dosis individual del tratamiento de mantenimiento.

Forma de administración
El medicamento ALLERGOVIT se inyecta por vía subcutánea por un médico. La inyección se realiza en la cara externa del brazo, aproximadamente a la anchura de una mano (del paciente) por encima del codo. El médico agita bien el medicamento antes de su uso.
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos tras la inyección. El médico preguntará al paciente sobre su estado general. El período de observación puede prolongarse individualmente hasta 2 horas.
En caso de aparición de efectos adversos, incluso tras el período de observación, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El médico puede utilizar dos preparados diferentes para la desensibilización. Si ambos preparados deben inyectarse el mismo día, debe respetarse un intervalo mínimo de 30 minutos entre inyecciones. Sin embargo, se recomienda administrar las inyecciones con un intervalo de 2 a 3 días. Cada vez, los preparados se inyectan por separado en el brazo derecho y en el brazo izquierdo.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele ser de 3 años. El resultado del tratamiento depende, entre otros factores, de la dosis total alcanzada durante la terapia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ALLERGOVIT
La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas e incluso un shock alérgico (anafiláctico). En tal caso, el médico tomará las medidas correctoras necesarias. Los síntomas típicos se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".

Olvido de una dosis de ALLERGOVIT
Debe acudirse siempre a las citas programadas para que el éxito del tratamiento no se vea comprometido. Si el paciente olvida una cita concertada, el calendario de tratamiento podría alterarse. Debe contactarse con el médico, quien indicará cómo proceder.

Interrupción del tratamiento con ALLERGOVIT
Debe discutirse previamente con el médico. Si el tratamiento se interrumpe antes de tiempo, el efecto terapéutico podría verse debilitado.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ALLERGOVIT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Después de la inyección de este medicamento, el paciente será monitorizado durante al menos 30 minutos.
El médico preguntará al paciente sobre su estado general. Es importante tener en cuenta que los efectos adversos pueden presentarse también después de este periodo de observación. En caso de aparición de síntomas adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos importantes y medidas correctoras
Si durante la inyección aparecen síntomas de intolerancia, el médico interrumpirá inmediatamente la administración.
Pueden presentarse reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón), así como reacciones sistémicas (por ejemplo, dificultad respiratoria, picor generalizado, enrojecimiento generalizado).
Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves hasta shock anafiláctico. Las reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, pueden presentarse desde unos segundos hasta varios minutos después de la inyección.
Los síntomas de alarma típicos incluyen picor y sensación de calor en la boca y debajo de la lengua, así como en la garganta, dificultad respiratoria, picor o ardor en las palmas de las manos y/o plantas de los pies, urticaria generalizada, prurito, caída de la presión arterial, mareo y malestar general.
Debe informarse inmediatamente al personal médico si el paciente nota cualquiera de estos síntomas.
El médico debe tener disponible un equipo de emergencia anti-shock para su uso inmediato mientras el paciente recibe este medicamento. Si se produce un shock alérgico, el paciente debe ser monitorizado médicamente durante 24 horas.
También pueden presentarse reacciones locales tardías varias horas después de la inyección.

Reacciones adversas del medicamento ALLERGOVIT Gramíneas y Cereales:

Esquema estándar de aumento de dosis
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: enrojecimiento, picor, hinchazón
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: dolor, reacción, ampollas (urticaria), calor
Otros efectos adversos frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
En el lugar de inyección: molestias, erupción cutánea, alteraciones de la piel (erosión), equimosis (hematoma), sangrado (hemorragia), hipersensibilidad, disminución de la sensibilidad (hipoestesia), endurecimiento, hinchazón (edema), alteraciones sensoriales (parestesias), granuloma
Otros efectos adversos poco frecuentes: reacción anafiláctica, mareo, hinchazón de conjuntiva, conjuntivitis alérgica, picor ocular, enrojecimiento de los ojos, hinchazón de párpados, trastornos gastrointestinales, hinchazón de labios, náuseas, picor en la cavidad bucal, malestar general, dolor, hinchazón de manos y/o pies (edema periférico), fiebre, fatiga, inflamación de la mucosa nasal y faríngea, rinitis, aumento de la presión arterial, alteración de la función pulmonar (disminución del valor FEV1), dolor articular, dolor de hombro y/o pierna, migraña, somnolencia, asma, tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, dolor en boca y garganta, secreción nasal, estornudos, irritación de garganta, ruido respiratorio (sibilancias), neurodermatitis (dermatitis atópica), enrojecimiento generalizado, granuloma cutáneo, picor, erupción cutánea, ampollas (urticaria), equimosis (hematoma), edema linfático, hipotensión arterial en condiciones de cambio rápido de postura (hipotensión ortostática)

Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes es comparable al de los adultos.
No se prevén otros riesgos específicos en estos grupos de edad.

Esquema acelerado de aumento de dosis
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: enrojecimiento, hinchazón
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: molestias, picor, ampollas (urticaria), calor
Otros efectos adversos frecuentes: reacción anafiláctica, molestias en el tórax, alteración de la función pulmonar, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, ampollas (urticaria)

Niños y adolescentes
No hay datos disponibles para el esquema acelerado de aumento de dosis (4 inyecciones, concentración A y B).

Esquema de aumento de dosis con una sola concentración
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: enrojecimiento, picor, hinchazón
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: molestias, sangrado (hemorragia), dolor, ampollas (urticaria), calor
Otros efectos adversos frecuentes: aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), picor ocular, diarrea, malestar general, hinchazón, rinitis (alérgica), alteración de la función pulmonar (disminución del valor FEV1), dolor de hombro y/o pierna, dolor de cabeza, inquietud, asma, falta de aire, secreción nasal, estornudos, opresión en la garganta, dermatitis alérgica, erupción cutánea, enrojecimiento, ampollas (urticaria)

Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes es comparable al de los adultos.
No se prevén otros riesgos específicos en estos grupos de edad.

Reacciones adversas de los alérgenos de polen de árboles ALLERGOVIT:

Esquema estándar de aumento de dosis
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: enrojecimiento, picor, hinchazón, reacción
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: dolor, calor, granuloma
Otros efectos adversos frecuentes: rinitis, conjuntivitis, dolor de cabeza, picor ocular, estornudos, ruido respiratorio adicional (sibilancias), fatiga
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
En el lugar de inyección: erupción cutánea, equimosis (hematoma), alteraciones sensoriales (parestesias), ampollas (urticaria)
Otros efectos adversos poco frecuentes: reacción anafiláctica, reacción de hipersensibilidad, trastornos del sueño, mareo, alteraciones sensoriales (parestesias), irritación ocular, hinchazón de párpados, taquicardia, asma, tos, aumento de secreción en las vías respiratorias superiores, picor nasal, irritación de garganta, picor en la cavidad bucal, dolor de lengua (glosodinia), erupción cutánea, dermatitis (neurodermatitis), empeoramiento de la dermatitis, picor, molestias

Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes es comparable al de los adultos.
No se prevén otros riesgos específicos en estos grupos de edad.

Esquema acelerado de aumento de dosis
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: hinchazón, enrojecimiento, picor, dolor
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: calor, alteraciones sensoriales (parestesias), molestias, equimosis (hematoma), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), endurecimiento, erupción cutánea, ampollas (urticaria)
Otros efectos adversos frecuentes: aumento de la salivación, hipersensibilidad, dolor de mano y/o pie, dolor de cabeza, rinitis alérgica, secreción nasal

Niños y adolescentes
No hay datos disponibles para el esquema acelerado de aumento de dosis (4 inyecciones, concentración A y B).

Datos tras la comercialización

Reacciones adversas de los alérgenos de polen de malas hierbas ALLERGOVIT:

Esquema estándar de aumento de dosis
(Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En el lugar de inyección: hinchazón, equimosis (hematoma), nódulos, edema (hinchazón), dolor, reacción, ampollas (urticaria), ampollas
Otros efectos adversos: reacción anafiláctica, shock anafiláctico, conjuntivitis (alérgica), hinchazón de párpados, dilatación de pupilas (midriasis), aumento del apetito, aumento de peso, inquietud, mareo, síncope (desmayo), alteraciones sensoriales (parestesias), pérdida de conciencia, temblor (temblores), cianosis (coloración azulada de la piel y labios), palpitaciones, taquicardia, molestias torácicas, hipotensión arterial, hipertensión arterial, asma, tos, falta de aire, pseudocrup, rinitis alérgica, diarrea, vómitos, dificultad para tragar, edema angioneurótico (edema de la piel y tejidos subyacentes), hinchazón facial (edema facial), sensación de calor, sudores fríos, erupción cutánea, enrojecimiento, picor, erupción generalizada, ampollas (urticaria), hinchazón de manos y/o pies, edema (hinchazón) de manos y/o pies, debilidad, debilidad de la vejiga urinaria

Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes es comparable al de los adultos.
No se prevén otros riesgos específicos en estos grupos de edad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ALLERGOVIT
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
¡No congelar!
El periodo de validez después de la primera apertura del vial es de 12 meses. Sin embargo, el medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el recipiente.
No debe utilizarse este medicamento si se observan partículas en suspensión.
Debe consultarse al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALLERGOVIT
ALLERGOVIT contiene alergoides de polen vegetal en forma de depósito. Se obtienen mediante
una modificación fisicoquímica del alérgeno. La composición del medicamento se selecciona individualmente en función del
espectro de sensibilización del paciente, según la lista adjunta. Los nombres de los distintos alergoides y su porcentaje
figuran en el envase.
La estandarización de los alergoides se realiza en TU (unidades terapéuticas).
La concentración A contiene 1 000 TU/ml
La concentración B contiene 10 000 TU/ml
Otros componentes del medicamento son: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, agua para
inyección.

Aspecto de ALLERGOVIT y contenido del envase
Suspensión inyectable para administración subcutánea
Estéril
El líquido en los frascos debe presentar una turbidez claramente reconocible tras agitación. Debido a la coloración natural del material de origen de los alérgenos y dependiendo de la concentración, la intensidad del color de los preparados puede variar.

Tamaños de envase
Existen 2 tamaños de envase, que contienen:
1 vial de concentración A y 1 vial de concentración B
1 vial de concentración B

Se suministran en envases exteriores adicionales que contienen 10 agujas y 10 jeringas. No todos los tamaños de envase deben estar necesariamente disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 72765-0
Fax +49 40 7227713
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Este medicamento para inmunoterapia alérgica subcutánea solo debe administrarse por
médicos, enfermeras y personal sanitario capacitados o con experiencia en el tratamiento
de alergias.
En caso de reacciones locales o sistémicas graves o anafilaxia, el médico responsable debe disponer de un equipo de reanimación y contar con experiencia adecuada en el tratamiento de reacciones anafilácticas. En caso de shock anafiláctico, los pacientes deben ser monitorizados por un médico durante 24 horas. Deben tenerse en cuenta las directrices nacionales sobre el tratamiento de la anafilaxia.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Si se producen efectos adversos durante la inyección, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto.
Los medicamentos para inmunoterapia alérgica (desensibilización) deben recetarse y administrarse exclusivamente por médicos, enfermeras y personal sanitario con formación o experiencia en el tratamiento de alergias.
Durante la administración de un esquema acelerado de aumento de dosis o un esquema de aumento de dosis con una sola concentración, se pueden esperar efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento inicial en comparación con el esquema estándar (véase Ficha Técnica punto 4.8).
La terapia con esquema acelerado y con esquema de una sola concentración debe ser supervisada exclusivamente por médicos, enfermeras y personal sanitario especialmente experimentados en alergología.
El día de la inyección, el paciente no debe presentar síntomas agudos de enfermedad (como síntomas alérgicos, por ejemplo rinitis alérgica, conjuntivitis, resfriado común) ni, en particular, síntomas asmáticos. En pacientes asmáticos, debe evaluarse la función pulmonar si está indicado (por ejemplo, mediante medición del flujo espiratorio máximo).
Se recomienda especial precaución :

• durante el tratamiento con inhibidores de la ECA (véase Ficha Técnica punto 4.5)
• en pacientes tratados con betabloqueantes (locales, sistémicos, véase Ficha Técnica punto 4.5)
• durante el embarazo (véase Ficha Técnica punto 4.6).

Antes de cada inyección, se debe animar al paciente a informar al médico sobre cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, así como sobre si la última dosis administrada fue bien tolerada.
Sobre la base de la tolerancia previa y del historial clínico recopilado, la dosis para cada inyección debe determinarse individualmente.
Dado que la adrenalina se recomienda para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, deben considerarse las contraindicaciones para su uso.
El día de la inyección debe evitarse el esfuerzo intenso (esfuerzo físico, consumo de alcohol, sauna, ducha caliente, etc.), ya que podrían intensificar las reacciones alérgicas.
En caso de necesidad de una vacunación programada, debe mantenerse un intervalo mínimo de una semana entre la última inyección del producto ALLERGOVIT y la fecha de vacunación.
Las vacunaciones deben realizarse durante la fase de mantenimiento, entre inyecciones de la vacuna alérgena administradas con intervalos de 4 semanas. Una vacunación por indicación vital (por ejemplo, contra el tétanos tras una herida) puede administrarse independientemente de la fase de inmunoterapia alérgena. La desensibilización continúa 2 semanas después de la vacunación, utilizando la última dosis administrada.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 0,8 ml (concentración A), por lo tanto es "libre de sodio".
Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y número de lote del producto administrado.
Vía de administración
Precauciones que deben tomarse antes del uso o administración del medicamento.
Debe evitarse estrictamente la inyección intravascular (aspirar previamente).
La inyección subcutánea debe realizarse en la cara externa del brazo, aproximadamente a una anchura de mano por encima del codo.
Tras cada inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos, tras lo cual su estado debe ser evaluado por el médico. En casos individuales, el tiempo de observación puede prolongarse hasta 2 horas. Los efectos adversos también pueden aparecer tras el período de observación.
Debe instruirse al paciente para que contacte con el médico responsable del tratamiento o con su personal sanitario en caso de presentar efectos adversos, incluso tras el período de observación.
En caso de administrar terapia paralela con 2 productos para inmunoterapia alérgena el mismo día, debe mantenerse un intervalo mínimo de 30 minutos entre inyecciones. La segunda inyección no debe administrarse a menos que la primera haya sido bien tolerada sin efectos adversos. La terapia paralela debe seguir exclusivamente el esquema estándar de aumento de dosis (Tabla 2). Se recomienda mantener un intervalo de 2-3 días entre inyecciones para evitar el efecto de acumulación. Se recomienda que diferentes extractos alergénicos se inyecten siempre por separado en el brazo derecho y el izquierdo.
No es necesario reducir la primera dosis de un nuevo envase del conjunto de mantenimiento.
En caso de cambio en la composición de la vacuna, debe reiniciarse el tratamiento desde la dosis más baja. Esto también se aplica si previamente se realizó desensibilización con otro producto (también sublingual u oral).
Antes de su uso, debe agitarse vigorosamente el frasco para obtener una suspensión homogénea.
Instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración – véase Ficha Técnica punto 6.6.
El resultado del tratamiento depende, entre otros factores, de la dosis acumulada.
La duración recomendada del tratamiento es generalmente de 3 años.
Dosificación
La dosificación debe adaptarse individualmente; las recomendaciones de dosificación indicadas en los esquemas sirven únicamente como orientación. La dosificación debe ajustarse al curso individual de la terapia.
El grado individual de sensibilidad del paciente se determina mediante una anamnesis detallada y diagnóstico (resultado de la prueba cutánea).
Debe tenerse en cuenta la necesidad de un aumento regular de la dosis. La dosis solo puede aumentarse si la última dosis administrada fue bien tolerada. En caso contrario, debe mantenerse o reducirse la última dosis utilizada.
Como guía de actuación puede seguirse el siguiente esquema:

• reacción local grave: repetir la última dosis bien tolerada o reducir la última dosis en un nivel,
• reacción sistémica leve a moderada: en caso de reacción sistémica leve, retroceder un nivel en el esquema de dosificación; en caso de reacción sistémica moderada, retroceder dos niveles o, si es necesario, reiniciar el tratamiento con la concentración A según el esquema estándar (véase Tabla 2).
• reacción sistémica grave: reiniciar el tratamiento desde la dosis más baja de la concentración A según el esquema estándar de aumento de dosis (véase Tabla 2).

La decisión sobre la continuación del tratamiento debe basarse en el curso y la gravedad de las reacciones alérgicas.
La terapia con el medicamento ALLERGOVIT comprende dos fases: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.
ADULTOS
Tratamiento inicial (aumento de dosis)
El tratamiento inicial en adultos puede realizarse según uno de los 3 esquemas de aumento de dosis.

1. Esquema estándar de aumento de dosis (7 inyecciones), véase Tabla 1
2. Esquema acelerado de aumento de dosis (4 inyecciones), véase Tabla 2 ( solo para alérgenos de polen de gramíneas/cereales y árboles)
3. Esquema de aumento de dosis con una sola concentración (3 inyecciones), véase Tabla 3 ( solo para alérgenos de polen de gramíneas/cereales)

Tabla 1 Esquema estándar de aumento de dosis (7 inyecciones)
Dosificación: Dosis de alérgeno:
Concentración
ml TU
0,1
0,2 200
A
(etiqueta azul claro con rayas) 0,4 400
0,8 800
0,15 1500
B
0,3 3000
(etiqueta azul oscuro)
0,6 6000
El tratamiento inicial según el esquema estándar de aumento de dosis comienza pretemporada.
El tratamiento inicial con el producto ALLERGOVIT que contiene alergoides de polen de gramíneas y cereales también puede comenzar durante la temporada de polinización (independientemente de la época del año) en el primer año de tratamiento.
Tabla 2 Esquema acelerado de aumento de dosis (4 inyecciones)
Dosificación: Dosis de alérgeno:
Concentración
ml TU
A 0,2 200
(etiqueta azul claro con rayas)
0,6 600
B 0,2 2000
(etiqueta azul oscuro)
0,6 6000
El tratamiento inicial según el esquema acelerado de aumento de dosis comienza pretemporada. Este esquema solo puede aplicarse con el producto ALLERGOVIT que contiene alérgenos de polen de gramíneas/cereales o árboles (véase Lista de alergoides individuales y mezclas de alergoides).
Tabla 3 Esquema de aumento de dosis con una sola concentración (3 inyecciones)
Dosificación: Dosis de alérgeno:
Concentración
ml TU
0,1 1000
B
0,3 3000
(etiqueta azul oscuro)
0,6 6000
El tratamiento inicial según el esquema de aumento de dosis con una sola concentración comienza pretemporada. Este esquema solo puede aplicarse con el producto ALLERGOVIT que contiene alérgenos de polen de gramíneas y cereales (véase Lista de alergoides individuales y mezclas de alergoides).
El tratamiento inicial administrado pretemporada debe finalizarse una semana antes del inicio de la temporada de polinización.
Los esquemas de dosificación mostrados en la Tabla 3 y la Tabla 4 deben aplicarse únicamente por médicos, enfermeras y personal sanitario especialmente experimentados en el tratamiento de alergias (véase punto 4.4).
Con el fin de obtener una eficacia óptima del tratamiento con el esquema acelerado de aumento de dosis y con el esquema de una sola concentración, se recomienda continuar el tratamiento antes de la temporada de polinización con al menos 2 inyecciones de dosis de mantenimiento.
Durante el aumento de dosis, las inyecciones se administran con intervalos de 7 a 14 días. Si se prolonga el intervalo recomendado entre dosis, el tratamiento debe continuarse según el siguiente esquema:
Tabla 4 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo entre dosis durante el tratamiento inicial

El tratamiento preventivo se inicia cada año con la dosis más baja del esquema de dosificación adecuado.
La dosis máxima es de 0,6 ml de la concentración B y nunca debe superarse. La dosis máxima individual para un paciente determinado puede ser menor.
Tratamiento de mantenimiento
El tratamiento de manten游戏副本

NIÑOS Y ADOLESCENTES
Tratamiento inicial (incremento de la dosis)
Los niños menores de 5 años generalmente no son candidatos adecuados para la inmunoterapia debido a la mayor probabilidad de problemas de colaboración y aceptación del tratamiento en este grupo de edad en comparación con los adultos.
La eficacia y seguridad en niños mayores de 5 años y adolescentes han sido establecidas en estudios clínicos con el producto ALLERGOVIT mezcla 6 de gramíneas.
Para el producto ALLERGOVIT que contiene alérgenos de polen de árboles y malezas, existen datos limitados disponibles en niños mayores de 5 años. Estos datos no son suficientes para confirmar la eficacia; sin embargo, los datos de seguridad no indican un mayor riesgo que en adultos en cuanto a la frecuencia y aparición de posibles reacciones adversas.
El tratamiento inicial en niños mayores de 5 años y adolescentes puede realizarse según 2 esquemas:

1. Esquema estándar de incremento de dosis (7 inyecciones), ver Tabla 1
2. Esquema de incremento de dosis con una única concentración (3 inyecciones), ver Tabla 3 (solo para alérgenos de polen de gramíneas y cereales)
   El esquema de incremento de dosis con una única concentración en niños y adolescentes solo puede utilizarse con el producto ALLERGOVIT que contiene alérgenos de polen de gramíneas y cereales. Este esquema de incremento de dosis con una única concentración debe administrarse exclusivamente por médicos, enfermeras y personal sanitario con amplia experiencia en el tratamiento de alergias (ver FPI sección 4.4).
   El tratamiento inicial en niños y adolescentes solo debe iniciarse fuera de temporada y debe finalizarse una semana antes del comienzo de la temporada de polinización.
   Con el fin de lograr una eficacia óptima del tratamiento mediante el esquema de incremento de dosis con una única concentración, se recomienda continuar el tratamiento fuera de temporada con al menos 2 inyecciones de la dosis de mantenimiento.
   Durante el periodo de incremento de la dosis, las inyecciones se administran con intervalos de 7 a 14 días. Si se prolonga el intervalo recomendado entre dosis, el tratamiento debe continuar según el esquema de la Tabla 4.
   El tratamiento pretemporada debe iniciarse cada año con la dosis más baja.
   La dosis máxima es de 0,6 ml de la concentración B y nunca debe superarse. La dosis máxima individual para un paciente determinado puede ser menor.

Tratamiento de mantenimiento
El tratamiento de mantenimiento puede administrarse anualmente durante todo el año o solo antes de la temporada de polinización.
La primera dosis de mantenimiento se administra 14 días después de alcanzar la dosis máxima individual (habitualmente 0,6 ml de la concentración B) durante el tratamiento inicial. Posteriormente, el intervalo entre inyecciones se va alargando progresivamente hasta 4-8 semanas.
El tratamiento pretemporada comienza cada año con la dosis más baja, según el esquema de dosificación aplicado, y continúa hasta una semana antes del inicio previsto de la temporada de polinización.
En la terapia anual continua es necesaria la reducción de la dosis durante la temporada de polinización, ya que no existen datos sobre la seguridad del tratamiento de mantenimiento en niños y adolescentes sin reducción de la dosis.
Durante la temporada de polinización, la dosis máxima alcanzada debe reducirse en dos niveles según el esquema de dosificación adecuado y administrarse con un intervalo de 2 semanas; posteriormente, el intervalo entre inyecciones puede alargarse progresivamente hasta 4-8 semanas.
Después de la temporada de polinización, la dosis reducida debe aumentarse progresivamente según el esquema de dosificación adecuado, con intervalos de 2 semanas, hasta alcanzar nuevamente la dosis máxima.
Los intervalos entre las dosis de mantenimiento deben alargarse posteriormente progresivamente hasta 4-8 semanas.
Si el intervalo entre dosis de mantenimiento se prolonga, el tratamiento debe continuar según el esquema indicado en la Tabla 5.

Información importante para el paciente sobre dosificación y forma de administración en el
apartado 3 "Cómo utilizar ALLERGOVIT".

Instrucciones sobre dosificación
Esquema estándar de incremento de dosis (7 inyecciones) para los preparados ALLERGOVIT en todos los grupos de edad (niños, adolescentes, adultos):
¡Debe seguirse estrictamente todas las instrucciones incluidas en el prospecto adjunto al envase!
¡No se debe superar la dosis máxima individual!
Preparado:
Paciente:
Tratamiento inicial (incluido el nuevo incremento de dosis en la terapia pretemporada en años siguientes)

Instrucciones de dosificación
Esquema acelerado de aumento de dosis (4 inyecciones) para alérgenos de polen de gramíneas y cereales
ALLERGOVIT y alérgenos de polen de árboles ALLERGOVIT (solo para uso en adultos):
¡Debe seguirse todas las instrucciones contenidas en el prospecto incluido en el envase!
¡No se debe superar la dosis individual máxima!
Preparado:
Paciente:
Tratamiento inicial (incluido el nuevo aumento de dosis en la terapia pretemporada en el año siguiente)

Paciente:
Tratamiento de mantenimiento

Instrucciones sobre dosificación
Esquema de aumento de dosis con una concentración (3 inyecciones) para el medicamento ALLERGOVIT de hierba y cereales para
todos los grupos de edad (niños, adolescentes, adultos):
¡Se debe seguir todas las indicaciones contenidas en el prospecto incluido en el envase!
¡No se debe superar la dosis máxima individual!
Preparado:
Paciente:
Tratamiento inicial (incluido el nuevo aumento de dosis en la terapia pretemporada en el año siguiente)

Paciente:
Tratamiento de mantenimiento