Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ALCAINE, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Proxymetacaini hydrochloridum
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алкайн і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алкайн
Як застосовувати лікарський засіб Алкайн
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Алкайн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алкайн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алкайн містить діючу речовину проксиметакаїну гідрохлорид, яка діє місцево як знеболювальний засіб.
Лікарський засіб Алкайн застосовують для поверхневого знеболення перед очними процедурами, що вимагають швидкого та короткотривалого знеболення, такими як: підготовка до видалення помутнілої кришталика, видалення швів із рогівки, тонометричне вимірювання внутрішньоочного тиску, гоніоскопічне дослідження, видалення сторонніх тіл, взяття мазків із кон'юнктиви з діагностичною метою, а також інші процедури, якщо необхідне поверхневе знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алкайн

Коли не застосовувати препарат Алкайн

якщо пацієнт має алергію на проксиметакаїну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
без нагляду лікаря,
тривало, оскільки це може призвести до ураження рогівки, втрати зору та подовження часу загоєння,
під час ношіння контактних лінз, оскільки препарат Алкайн містить бензалконію хлорид.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алкайн слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Алкайн призначений для місцевого застосування в око виключно лікарем. Його не можна вводити внутрішньом'язово чи внутрішньовенно.
Препарат застосовується виключно для закапування в око (очі).
Багаторазове застосування або зловживання цим препаратом може призвести до інфекцій та ушкодження рогівки.
Через знеболювальний ефект очі втрачають чутливість, тому слід дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового пошкодження очей. Не чіпати і не терти око та
дотримуватися заходів обережності, щоб захистити його від повсякденного забруднення (такого як пил,
бруд тощо).
Багаторазове застосування цього препарату може призвести до скорочення тривалості знеболювального ефекту.
Проксиметакаїну гідрохлорид може викликати контактний алергійний дерматит. Слід уникати контакту препарату Алкайн із шкірою.
У разі застосування інших ліків слід також ознайомитися з розділом Препарат Алкайн і інші ліки.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам:
з епілепсією, захворюваннями серця, гіпертиреозом або порушеннями дихання,
з міастенією, оскільки вони особливо чутливі до дії місцевих знеболювальних засобів,
з низькою активністю ферменту ацетилхолінестерази в плазмі крові та пацієнтам, які лікуються інгібіторами холінестерази, оскільки існує підвищений ризик системних небажаних ефектів після місцевого застосування місцевих знеболювальних засобів групи естерів. Пацієнтам слід уникати дотикання або терти око до того часу, поки місцевий знеболювальний засіб перестане діяти.

У разі появи або посилення симптомів гіперчутливості або подразнення слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Алкайн і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Алкайн під час вагітності та в період годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування препарату Алкайн може тимчасово виникнути нечітке бачення. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Алкайн містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,0035 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід видалити контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним їх надінням. Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у ділянці ока, жалку, або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Алкайн

Лікарський засіб Алкайн призначений виключно для застосування лікарем.
Рекомендована доза
Під час підготовки пацієнта до простого обстеження, наприклад, до тонометричного обстеження або інших короткотривалих процедур, зазвичай закрапляють одну-дві краплі безпосередньо перед процедурою.
Перед невеликими хірургічними втручаннями, такими як видалення інороднього тіла або швів, необхідно закрапити одну-дві краплі кожні п’ять-десять хвилин — один раз до трьох разів.
Для досягнення тривалого знеболювання, наприклад, під час видалення кришталика при катаракті, необхідно закраплювати одну-дві краплі лікарського засобу в око (очі) кожні п’ять-десять хвилин три-п’ять разів.
Необхідно пам’ятати, що місцеве знеболювання настає протягом 30 секунд і може тривати до 15 хвилин.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Алкайн слід закраплювати виключно в око (очі).
Відкрутити кришечку. Якщо після зняття кришечки захисний кільцевий обід залишився ослабленим, його необхідно викинути перед застосуванням лікарського засобу.
Щоб уникнути інфікування наконечника крапельниці або розчину, необхідно дотримуватися обережності та не доторкатися наконечником крапельниці до повік чи навколишніх тканин. Пляшечку слід зберігати щільно закритою, коли вона не використовується.
Всмоктування лікарського засобу в загальний кровотік можна зменшити, застосувавши після закраплювання крапель у очі такі методи:

закрити повіки на 2 хвилини;
притиснути пальцем нососльозний канал на 2 хвилини.

Не слід використовувати розчин, який став мутним або змінив колір.
Увага: оскільки після застосування лікарського засобу тимчасово відсутній рефлекс моргання, рекомендується накласти пов’язку на око після виконання процедури.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або офтальмічні мазі , між введенням окремих лікарських засобів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Офтальмічні мазі слід застосовувати наприкінці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алкайн
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарський засіб Алкайн слід промити з ока теплою водою.
У разі передозування або випадкового проковтування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до центру отруєнь, оскільки можуть виникнути тяжкі реакції з боку нервової або дихальної системи.
Пропуск застосування лікарського засобу Алкайн
Не слід подвоювати дозу лікарського засобу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Алкайн спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних:

Побічні ефекти з боку очей: ураження рогівки, помутніння поверхні ока, набряк поверхні ока, запалення поверхні ока, нечітке бачення, світлобоязнь, розширення зіниці, біль у оці, подразнення ока, набряк ока, відчуття дискомфорту в оці, почервоніння ока, підвищена продукція сліз.
Загальні побічні ефекти: алергія (гіперчутливість), непритомність, запаморочення. Можуть виникати тимчасові симптоми, такі як відчуття пощипування, печіння або почервоніння кон'юнктиви. У рідкісних випадках може виникнути рання алергійна реакція з боку рогівки (при якій спостерігається гостре дифузне запалення епітелію рогівки з утворенням ниток і (або) відшаруванням великих ділянок некрозу епітелію, дифузний набряк десцеметової мембрани, запалення задньої пластики та іридоцикліт).

У дуже рідкісних випадках після місцевого застосування препарату в око може виникнути системна токсична дія, що проявляється збудженням центральної нервової системи, за яким настає пригнічення її функцій.
Крім того, неконтрольоване використання або зловживання препаратом Алкайн може призвести до стійких порушень рогівки та (або) ураження ока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алкайн

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Захищати від світла. Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Після кожного використання пляшку щільно закривати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо помітне помутніння або зміна кольору.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алкайн

Діючою речовиною лікарського засобу є проксиметакаїну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 5 мг проксиметакаїну гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцерол, хлоридна кислота та (або) натрію гідроксид, бензалконію хлорид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Алкайн і що містить упаковка
Лікарський засіб доступний у вигляді стерильного ізотонічного водного розчину. Біла, непрозора
пляшка з поліетилену низької щільності (LDPE) з крапельницею та білою поліпропіленовою кришкою
(DROP-TAINER) містить 15 мл розчину.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера:
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16, 10160 Загреб
Хорватія
Виробник:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000223
Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/23