Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
ALCAINE, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Proxymetacaini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Alcaine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Alcaine
Come usare Alcaine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alcaine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alcaine e a cosa serve

Alcaine contiene la sostanza attiva cloridrato di proparicaina, che esercita un effetto anestetico locale.
Alcaine viene utilizzato per l’anestesia topica prima di interventi oftalmologici che richiedono un’anestesia rapida e di breve durata, come: preparazione per la rimozione della cataratta, rimozione di punti di sutura dalla cornea, misurazione tonometrica della pressione intraoculare, esame gonioscopico, rimozione di corpi estranei, prelievo di raschiati dalla congiuntiva a scopo diagnostico e altri interventi quando è necessaria un’anestesia topica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alcaine

Quando non usare il medicinale Alcaine

se il paziente è allergico alla proparicaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
senza la supervisione di un medico,
per periodi prolungati, poiché ciò potrebbe causare danni alla cornea, perdita della vista e ritardo nella guarigione,
durante l'uso di lenti a contatto, poiché il medicinale Alcaine contiene cloruro di benzalconio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Alcaine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Il medicinale Alcaine è destinato all'applicazione locale nell'occhio e deve essere somministrato esclusivamente da un medico. Non deve essere iniettato.
Il medicinale deve essere usato esclusivamente per instillazione oculare (negli occhi).
L'uso ripetuto o l'abuso di questo medicinale possono causare infezioni e danni alla cornea.
A causa dell'effetto anestetico, gli occhi perderanno la sensibilità; pertanto è necessario prestare particolare attenzione per evitare lesioni accidentali agli occhi. Non toccare né strofinare l'occhio e adottare precauzioni per proteggerlo dalle comuni fonti di contaminazione (come polvere, sporcizia, ecc.).
L'uso ripetuto di questo medicinale può ridurre la durata dell'effetto anestetico.
Il cloridrato di proparicaina può causare dermatite allergica da contatto. È necessario evitare il contatto del medicinale Alcaine con la pelle.
Nel caso di assunzione di altri medicinali, è necessario consultare anche il paragrafo Alcaine e altri medicinali.
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso del medicinale nei pazienti:
con epilessia, malattie cardiache, ipertiroidismo o disturbi respiratori,
con miastenia, poiché questi soggetti sono particolarmente sensibili agli effetti degli anestetici locali,
con bassa attività dell'enzima colinesterasi nel plasma sanguigno o nei pazienti in trattamento con inibitori della colinesterasi, poiché in questi casi aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di anestetici locali appartenenti al gruppo degli esteri. I pazienti devono evitare di toccare o strofinare l'occhio fino a quando l'anestetico locale cessa di fare effetto.

In caso di comparsa o peggioramento di sintomi di ipersensibilità o irritazione, è necessario consultare immediatamente il medico.
Alcaine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale Alcaine durante la gravidanza e durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale Alcaine, può verificarsi una visione offuscata temporanea. Non si deve guidare né usare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Il medicinale Alcaine contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,0035 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o disturbi della cornea (la trasparente membrana anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'uso del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Alcaine

Il medicinale Alcaine è destinato esclusivamente all'applicazione da parte del medico.
Dose raccomandata
Per preparare il paziente a un semplice esame, ad esempio tonometria o altri interventi brevi,
di norma si instillano una o due gocce immediatamente prima della procedura.
Prima di piccoli interventi chirurgici, come la rimozione di un corpo estraneo o di punti,
si instillano una o due gocce ogni cinque-dieci minuti, da una a tre volte.
Per ottenere un'anestesia prolungata, ad esempio in caso di intervento di rimozione del cristallino
per cataratta, si instillano una o due gocce di medicinale nell'occhio (negli occhi) ogni cinque-dieci
minuti, da tre a cinque volte.
Si ricordi che l'effetto anestetico locale compare entro 30 secondi e può durare fino a 15 minuti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Alcaine deve essere instillato esclusivamente nell'occhio (negli occhi).
Staccare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza è allentato, gettarlo via prima
dell'uso del medicinale.
Per evitare infezioni della punta del contagocce o della soluzione, si raccomanda di fare attenzione
a non toccare con la punta del contagocce le palpebre o i tessuti circostanti. Il flacone deve essere
tenuto ben chiuso quando non è in uso.
L'assorbimento sistemico del medicinale può essere ridotto applicando, dopo l'instillazione delle
gocce oculari, le seguenti misure:

chiudere le palpebre per 2 minuti;
premere con un dito il dotto nasolacrimale per 2 minuti.

Non utilizzare la soluzione se è torbida o ha cambiato colore.
Avvertenza: poiché dopo l'applicazione del medicinale il riflesso del battito delle palpebre è
temporaneamente soppresso, si raccomanda di applicare una medicazione oculare dopo la procedura.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, si raccomanda di
attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere
applicate per ultime.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alcaine
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, lavare immediatamente
l'occhio con acqua tiepida.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente un medico, un
farmacista o un centro antiveleni, poiché potrebbero manifestarsi gravi reazioni a carico del sistema
nervoso o del sistema respiratorio.
Omissione della somministrazione di Alcaine
Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nel corso dell'uso del medicinale Alcaine sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

Effetti che interessano l'occhio: danni alla cornea, opacizzazione della superficie oculare, edema della superficie oculare, infiammazione della superficie oculare, visione offuscata, fotofobia, midriasi, dolore oculare, irritazione oculare, edema oculare, sensazione di disagio all'occhio, arrossamento oculare, aumento della produzione di lacrime.
Effetti indesiderati generali: reazioni allergiche (ipersensibilità), svenimenti, vertigini. Possono manifestarsi sintomi transitori come sensazione di pizzicore, bruciore o arrossamento della congiuntiva. In rari casi può verificarsi una reazione allergica di tipo precoce a carico della cornea (caratterizzata da acuta e diffusa cheratite epiteliale con formazione di filamenti e/o distacco di vaste aree di necrosi epiteliale, edema stromale diffuso, infiammazione della membrana di Descemet posteriore e irite).

In casi molto rari, dopo l'applicazione locale del medicinale all'occhio, può manifestarsi un effetto tossico sistemico, caratterizzato da iniziale eccitazione del sistema nervoso centrale seguita da successiva depressione delle sue funzioni.
Inoltre, l'uso non controllato o l'abuso del medicinale Alcaine può portare a disturbi persistenti della cornea e/o a danni oculari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alcaine

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Proteggere dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Dopo ogni utilizzo, chiudere accuratamente il flacone.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un’opalescenza o un cambiamento di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alcaine

La sostanza attiva è proparcaína cloridrato. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di proparcaína cloridrato.
Altri componenti (eccipienti): glicerolo, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Alcaine e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di soluzione acquosa sterile e isotonica. Flacone bianco, opaco, in polietilene a bassa densità (LDPE), con contagocce e tappo bianco in polipropilene (DROP-TAINER) contenente 15 ml di soluzione.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16, 10160 Zagabria
Croazia

Produttore:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000223
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 44/23