Alcaine

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
ALCAINE, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Proxymetacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alcaine
3. Cómo usar Alcaine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alcaine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza

Alcaine es un medicamento que contiene como principio activo clorhidrato de proparacaína, que actúa como anestésico local.
Alcaine se utiliza para la anestesia tópica antes de procedimientos oftalmológicos que requieran un efecto anestésico rápido y de corta duración, tales como: preparación para la extracción de cataratas, retirada de puntos de sutura de la córnea, medición tonométrica de la presión intraocular, examen gonioscópico, eliminación de cuerpos extraños, toma de frotis de la conjuntiva con fines diagnósticos, y otros procedimientos cuando sea necesaria una anestesia superficial.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alcaine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alcaine

• si el paciente tiene alergia a la proparcaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• sin supervisión médica,
• de forma prolongada, ya que podría provocar daño en la córnea, pérdida de la visión y retraso en la cicatrización,
• durante el uso de lentes de contacto, ya que Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alcaine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Alcaine está indicado para administración local en el ojo, únicamente por un médico. No debe inyectarse.
• El medicamento debe usarse exclusivamente para instilación ocular (en el ojo o los ojos).
• La administración repetida o el abuso de este medicamento pueden provocar infecciones y daño en la córnea.
• Debido al efecto anestésico, los ojos perderán sensibilidad, por lo que debe tenerse

precaución para evitar lesiones oculares accidentales. No tocar ni frotar el ojo y
adoptar medidas preventivas para protegerlo de contaminantes cotidianos (como polvo,
suciedad, etc.).

• La administración repetida de este medicamento puede provocar una reducción de la duración del efecto anestésico.
• El clorhidrato de proparcaína puede causar dermatitis alérgica de contacto. Debe evitarse el contacto del medicamento Alcaine con la piel.
• Si se están utilizando otros medicamentos, también debe consultarse el apartado Alcaine y otros medicamentos.
• Debe tenerse precaución al usar el medicamento en pacientes:
• con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,
• con miastenia gravis, ya que son especialmente sensibles a los efectos de los anestésicos locales,
• con baja actividad de la enzima colinesterasa en plasma sanguíneo, así como en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos tras la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar el ojo hasta que el anestésico local haya dejado de hacer efecto.

Si aparecen o empeoran los síntomas de hipersensibilidad o irritación, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Alcaine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Alcaine durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Alcaine puede aparecer visión borrosa transitoria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Alcaine contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor u dolor ocular, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Alcaine

El medicamento Alcaine está destinado únicamente a ser administrado por un médico.
Dosis recomendada
Al preparar al paciente para un examen sencillo, por ejemplo, para un examen tonométrico u otros procedimientos de corta duración, habitualmente se instilan una o dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de intervenciones quirúrgicas menores, tales como la eliminación de un cuerpo extraño o de puntos de sutura, se deben instilar una o dos gotas, cada cinco a diez minutos, una vez hasta tres veces.
Para lograr una anestesia prolongada, por ejemplo durante un procedimiento de extracción del cristalino debido a cataratas, se deben instilar una o dos gotas del medicamento en el (los) ojo(s), cada cinco a diez minutos, de tres a cinco veces.
Debe tenerse en cuenta que el efecto anestésico local aparece dentro de los 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Vía de administración
El medicamento Alcaine debe instilarse exclusivamente en el (los) ojo(s).
Desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero o de la solución, debe tenerse precaución y no tocar con la punta del gotero los párpados ni los tejidos circundantes. El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no esté en uso.
La absorción del medicamento en la circulación sistémica puede reducirse mediante los siguientes métodos tras la instilación de las gotas oculares:

• cerrar los párpados durante 2 minutos;
• presionar con un dedo el conducto lagrimal nasolagrimal durante 2 minutos.

No debe utilizarse la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que tras la aplicación del medicamento el reflejo de parpadeo desaparece transitoriamente, se recomienda cubrir el ojo con un apósito tras realizar el procedimiento.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios u óvulos oftálmicos, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Los óvulos oftálmicos deben aplicarse al final.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alcaine
En caso de que se haya aplicado una dosis mayor que la recomendada, el medicamento Alcaine debe eliminarse del ojo con agua tibia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, ya que podrían producirse reacciones graves a nivel del sistema nervioso o del sistema respiratorio.
Olvido de la administración de Alcaine
No debe duplicarse la dosis del medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el uso del medicamento Alcaine se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Trastornos oculares: lesión de la córnea, turbidez de la superficie ocular, hinchazón de la superficie ocular, inflamación de la superficie ocular, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, dolor ocular, irritación ocular, hinchazón del ojo, sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo, producción excesiva de lágrimas.
• Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), síncope, mareos. Pueden aparecer síntomas transitorios como sensación de pinchazo, escozor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede producirse una reacción alérgica de tipo precoz en la córnea (en la que se observa una queratitis aguda y difusa con formación de filamentos y (o) desprendimiento de grandes áreas de necrosis epitelial, edema estromal difuso, queratitis de la lámina limitante posterior y uveítis).

En casos muy raros, tras la administración local en el ojo, puede producirse un efecto tóxico sistémico, manifestado por excitación del sistema nervioso central seguido de depresión de su función.
Además, el uso incontrolado o el abuso del medicamento Alcaine puede provocar alteraciones permanentes de la córnea y (o) lesión ocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alcaine

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la luz. Conservar en nevera (2°C-8°C).
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Cerrar bien el frasco después de cada utilización.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa turbidez o cambio de color.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alcaine

• La sustancia activa es clorhidrato de proparcaína. Cada 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de proparcaína.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Alcaine y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución acuosa estéril e isotónica.
Botella blanca, opaca, de polietileno de baja densidad (LDPE), con cuentagotas y tapón de polipropileno blanco (DROP-TAINER) que contiene 15 ml de solución.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16, 10160 Zagreb
Croacia

Fabricante:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000223
Número de autorización de importación paralela: 44/23