Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Алка-Зельтсер
324 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можливо не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Алка-Зельтсер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алка-Зельтсер
Як застосовувати лікарський засіб Алка-Зельтсер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алка-Зельтсер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алка-Зельтсер і для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова, активна речовина, що міститься в лікарському засобі Алка-Зельтсер, діє як знеболюючий,
протизапальний і жарознижувальний засіб. Натрію цитрат, що утворюється після розчинення таблетки у
воді, має буферні властивості, завдяки чому нейтралізує надлишок соляної кислоти в шлунку.
Показання до застосування:

болі помірної та середньої інтенсивності, наприклад: головний біль, м’язовий біль (зокрема з відчуттям загальної слабкості), зубний біль,
біль і лихоманка при застуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алка-Зельтсер

Коли не застосовувати препарат Алка-Зельтсер

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч,
якщо у пацієнта виникла гостра виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади бронхіальної астми, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
у дітей молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алка-Зельтсер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок та тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта в минулому були (хронічна або рецидивуюча) виразкова хвороба або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт страждає на спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти спазм бронхів, викликати напади бронхіальної астми або інші реакції гіперчутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’яниця).
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи невеликі втручання, наприклад, видалення зуба) повинні попередити лікаря про прийом препарату Алка-Зельтсер.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів із схильністю до зниженого виведення сечової кислоти препарат може спричинити напад подагри.
Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати дітям та підліткам під час вірусних інфекцій (з підвищеною температурою або без неї) без консультації з лікарем. Під час деяких вірусних захворювань, особливо при інфікуванні вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряною віспою, існує ризик розвитку синдрому Реє — рідкісного, але небезпечного для життя захворювання, яке вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Реє під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено. Постійні блювотні напади під час інфекції можуть свідчити про розвиток синдрому Реє.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється при прийомі наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призвести до серйозних порушень функції нирок та ниркової недостатності.
Препарат Алка-Зельтсер та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Алка-Зельтсер разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітиків (розчинюють тромби) та засобів, що запобігають агрегації (злипанню) тромбоцитів, що може призвести до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотеч;
ризик розвитку виразкової хвороби та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема інші саліцилати у великих дозах, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки збільшується його концентрація в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти). Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Алка-Зельтсер разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
гіпотензивних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричинити посилення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів АПФ), особливо якщо ацетилсаліцилова кислота застосовується у великих дозах.

Препарат Алка-Зельтсер можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (за винятком метотрексату у дозі 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Препарат Алка-Зельтсер та їжа, напої або алкоголь
Див. розділ 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема виразки слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Алка-Зельтсер є протипоказаним у третьому триместрі вагітності, оскільки може спричинити ускладнення в перипартальному періоді як у матері, так і в новонародженого.
Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У разі необхідності застосування ацетилсаліцилової кислоти жінками, які намагаються завагітніти, або у першому та другому триместрах вагітності, слід приймати якомога меншу дозу препарату якомога коротший час.
Ацетилсаліцилова кислота в невеликій кількості проникає в молоко жінок.
Препарат Алка-Зельтсер належить до групи лікарських засобів, які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не має впливу.
Препарат Алка-Зельтсер містить натрій
Одна таблетка Алка-Зельтсер містить 477 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 24 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза цього препарату еквівалентна 288 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози споживання натрію.

3. Як застосовувати ліки Алка-Зельтсер

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Алка-Зельтсер:
Дорослі:
Приймати від 1 до 3 шипучих таблеток одноразово (від 324 до 972 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше, ніж 12 шипучих таблеток (приблизно 4000 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу.
Молодь у віці понад 12 років:
Ліки можна застосовувати у молоді старше 12 років виключно за призначенням лікаря.
Приймати 1 шипучу таблетку одноразово (324 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби одноразову дозу можна повторювати до 3 разів на добу, не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше, ніж 3 шипучі таблетки (972 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу.
Таблетки слід розчинити у склянці води та випити шипучий розчин. Приймати після їжі.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 3–5 днів, не проконсультувавшись із лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алка-Зельтсер
Отруєння діючою речовиною ліків Алка-Зельтсер може бути спричинене тривалим застосуванням ліків (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому ліків дітьми або літніми людьми.
Ознаками легкого отруєння є: запаморочення (зокрема вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищений піт, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психоруховим збудженням), прискорене дихання, занадто глибоке дихання, а також симптоми дихального алкалозу (мушки перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи (від зупинки дихання та удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерівного серцевого ритму, низького тиску аж до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної прикмети.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, призначенні активованого вугілля, застосуванні лужного діурезу. У разі важких отруєнь може бути необхідний форсований лужний діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому ліків Алка-Зельтсер
У разі пропуску дози ліків та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків Алка-Зельтсер. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алка-Зельтсер
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Увага:

Якщо виникнуть пінисті блювотні маси або чорний дьогтистий стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та голосової щілини зі звуженням дихальних шляхів, утруднення дихання, задишка аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. У разі появи будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Зазначені реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Порушення шлунково-кишкового тракту:
Болі в шлунку та животі, пекучий біль за грудиною, нудота, блювота, неперенесення їжі, запалення травного тракту,
потенційно життєво небезпечні кровотечі з травного тракту: відкриті (пінисті блювотні маси,
дьогтистий стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
У рідких випадках описано тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Збільшений ризик кровотеч, крововиливи (післяопераційні, з носа, із ясен, з сечостатевої системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія.
Наслідком кровотеч може бути виникнення гострої або хронічної залізодефіцитної анемії або гострої постгеморагічної анемії, що проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також патологічними результатами лабораторних досліджень.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким типом дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Судинні порушення:
Геморагічний інсульт (особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та (або) одночасним застосуванням інших антикоагулянтних засобів), потенційно життєво небезпечний.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Порушення функції нирок та тяжка ниркова недостатність.
Порушення імунної системи:
Алергічні реакції з клінічними симптомами та патологічними результатами відповідних лабораторних досліджень, такі як: астма, легкі до помірних реакцій, що впливають на шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему, з такими симптомами як: висип, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алка-Зельтсер

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алка-Зельтсер
Діючою речовиною ліків є ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum). Кожна шипуча таблетка
містить 324 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові ліків: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, лимонна кислота.
Як виглядають ліки Алка-Зельтсер і що містить упаковка
Одна подвійна саше містить 2 шипучі таблетки.
Картонна коробка містить 6, 10 або 40 шипучих таблеток у вигляді 3, 5 або 20 подвійних
саше, кожна з яких містить по 2 шипучі таблетки.
Також допущені до обігу упаковки, що містять 2 шипучі таблетки (1 подвійна саше).
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Bayer Healthcare SAS
220, Avenue de la Recherche
59120 Loos
Франція
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 329268-7
329110-4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/13