Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alka-Seltzer
324 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alka-Seltzer e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Alka-Seltzer
Come prendere Alka-Seltzer
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alka-Seltzer
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alka-Seltzer e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, sostanza attiva contenuta in Alka-Seltzer, ha un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. Il citrato di sodio, che si forma dopo la dissoluzione della compressa in acqua, ha proprietà tampone, grazie alle quali neutralizza l'eccesso di acido cloridrico nello stomaco.
Indicazioni terapeutiche:

disturbi dolorosi di lieve e media intensità, ad esempio: cefalea, dolori muscolari (incluso il senso generale di malessere), dolori dentali;
dolore e febbre associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alka-Seltzer

Quando non usare il medicinale Alka-Seltzer

se il paziente è allergico al principio attivo – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una diatesi emorragica,
se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale in fase acuta,
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale,
se in precedenza il paziente ha avuto attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro nelle malattie neoplastiche) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Alka-Seltzer, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente è ipersensibile ad antiinfiammatori non steroidei e farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
se il paziente presenta un’alterata funzionalità epatica,
se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, intervento chirurgico esteso, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzione renale e di grave insufficienza renale,
se in passato il paziente ha sofferto di malattia ulcerosa cronica o ricorrente o di emorragie gastrointestinali,
se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio di tali reazioni sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli di piccola entità, ad es. estrazione dentaria) devono informare il medico dell’assunzione di Alka-Seltzer.
L’acido acetilsalicilico, anche in dosi ridotte, riduce l’escrezione urinaria di acido urico. Nei pazienti predisposti a una ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati a bambini e adolescenti durante infezioni virali (con o senza febbre) senza consultare il medico. Durante alcune infezioni virali, in particolare quelle da virus influenzali di tipo A e B o da varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se si assume contemporaneamente acido acetilsalicilico, anche se un rapporto causale non è stato dimostrato. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare la comparsa della sindrome di Reye.
Un uso prolungato di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di ulteriori dosi.
Un uso prolungato di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Alka-Seltzer e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Alka-Seltzer insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia:

l’azione tossica del metotrexato sul midollo osseo; non assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
l’azione di farmaci anticoagulanti, trombolitici (che sciolgono i coaguli) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati in alte dosi, o se si assume alcol durante il trattamento; dopo la sospensione di corticosteroidi sistemici (tranne idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
l’azione della digossina (farmaco usato nelle malattie cardiache), aumentandone la concentrazione nel plasma;
l’azione di farmaci ipoglicemizzanti, ad es. insulina e derivati delle sulfoniluree;
l’azione tossica dell’acido valproico (farmaco usato tra l’altro nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’azione antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
l’azione degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Alka-Seltzer insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia:

farmaci uricosurici (utilizzati nel trattamento della gotta) che aumentano l’escrezione di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
diuretici;
alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti ai cosiddetti inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), specialmente se l’acido acetilsalicilico viene assunto in alte dosi.

Alka-Seltzer può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (tranne il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo dopo aver consultato il medico.

Alka-Seltzer, alimenti e bevande o alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, come l’ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Alka-Seltzer è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicazioni nel periodo perinatale, sia nella madre che nel neonato.
Non si devono assumere prodotti contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se l’uso di acido acetilsalicilico è necessario in donne che cercano di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile.
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.
Alka-Seltzer appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto.

Alka-Seltzer contiene sodio
Una compressa di Alka-Seltzer contiene 477 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 24% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose massima giornaliera di questo prodotto equivale al 288% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per l’assunzione di sodio.

3. Come prendere il medicinale Alka-Seltzer

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Alka-Seltzer è la seguente:
Adulti:
Assumere da 1 a 3 compresse effervescenti alla volta (da 324 a 972 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 12 compresse effervescenti (circa 4000 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
Adolescenti di età superiore a 12 anni:
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni esclusivamente su indicazione del medico.
Assumere 1 compressa effervescente alla volta (324 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno, non più spesso di ogni 4-8 ore.
Non assumere più di 3 compresse effervescenti (972 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto dopo i pasti.
Non assumere il medicinale per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alka-Seltzer
Un’intossicazione dovuta al principio attivo di Alka-Seltzer può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in seguito all’assunzione accidentale del medicinale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di un’intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, illusioni, ansia e agitazione psicomotoria), accelerazione del respiro, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
Nel caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento cardiaco e dei vasi sanguigni (da aritmia, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, alterazioni neurologiche che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsive.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’intossicazione prevede il lavaggio gastrico, la somministrazione di carbone attivo e l’uso di diuresi alcalina. Nelle intossicazioni gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.

Dimenticanza dell’assunzione di Alka-Seltzer
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Alka-Seltzer. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Alka-Seltzer
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Avvertenza:

In caso di vomito ematico o di feci nere e catraminose, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino a crisi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino ad uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche specialistiche. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolore gastrico e addominale, pirosi, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale,
potenzialmente pericolosi per la vita emorragie del tratto gastrointestinale: evidenti (vomito ematico,
feci catraminose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è la dose); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione.
Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati descritti transitori disturbi della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi).
Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (post-operatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario-genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, del tempo di protrombina, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può insorgere anemia acuta o cronica da carenza di ferro oppure anemia emorragica acuta, con sintomi quali astenia, pallore, ipoperfusione e alterazioni dei parametri ematici.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave forma di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente pericolosa per la vita.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Disturbi della funzionalità renale e grave insufficienza renale.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni dei corrispondenti esami di laboratorio, quali: asma, reazioni da lievi a moderate che interessano la cute, il sistema respiratorio, il sistema cardiovascolare, con sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edema (anche vasomotorio), disturbi della respirazione e del battito cardiaco, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente gravi reazioni, compreso lo shock anafilattico.
Disturbi del sistema respiratorio:
Asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alka-Seltzer

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alka-Seltzer
La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum). Ogni compressa effervescente contiene 324 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti del medicinale sono: bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido citrico.

Aspetto del medicinale Alka-Seltzer e contenuto della confezione
Una bustina doppia contiene 2 compresse effervescenti.
La confezione in cartone contiene 6, 10 o 40 compresse effervescenti, ossia 3, 5 o 20 bustine doppie, ciascuna contenente 2 compresse effervescenti.
Sono inoltre disponibili confezioni autorizzate all'immissione in commercio contenenti 2 compresse effervescenti (1 bustina doppia).

Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bayer Healthcare SAS
220, Avenue de la Recherche
59120 Loos
Francia

Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 329268-7
329110-4

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 49/13