Alka-Seltzer

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alka-Seltzer
324 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-5 días no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Alka-Seltzer
3. Cómo tomar Alka-Seltzer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alka-Seltzer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, sustancia activa contenida en Alka-Seltzer, actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El citrato sódico, que se forma tras la disolución del comprimido en agua, tiene propiedades tamponantes, por lo que neutraliza el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.
Indicaciones terapéuticas:

• Afecciones dolorosas de intensidad leve o moderada, por ejemplo: dolores de cabeza, dolores musculares (incluida la sensación de malestar general), dolores dentales.
• Dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alka-Seltzer

Cuándo no debe utilizarse Alka-Seltzer

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastorno hemorrágico,
• si el paciente padece enfermedad ulcerosa aguda del estómago o duodeno,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si previamente el paciente ha presentado ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alka-Seltzer, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos u otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteración de la función hepática,
• si el paciente padece alteración de la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa (crónica o recurrente) o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética caracterizada por deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, fiebre del heno, pólipos en la mucosa nasal o que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) tienen un mayor riesgo de presentar tales reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos menores, como extracción dental) deben informar al médico de que están tomando Alka-Seltzer.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes durante infecciones virales (con o sin fiebre) sin consultar previamente con un médico. Durante ciertas enfermedades virales, especialmente infecciones por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la toma de nuevas dosis.
La administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.

Interacción de Alka-Seltzer con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar Alka-Seltzer junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico intensifica:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;

• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (disolventes de coágulos) e inhibidores de la agregación plaquetaria, lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;

• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;

• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;

• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;

• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez intensifica el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;

• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).
  Debe tener especial precaución al utilizar Alka-Seltzer junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico puede debilitar su efecto:

• medicamentos uricosúricos (utilizados en el tratamiento de la gota) que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecida), lo que puede provocar empeoramiento de los síntomas de la gota;

• diuréticos;

• ciertos medicamentos antihipertensivos (de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), especialmente si el ácido acetilsalicílico se administra en dosis altas.

Alka-Seltzer puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con un médico.
Alka-Seltzer con alimentos, bebidas o alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, tales como ulceración de la mucosa o hemorragia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Alka-Seltzer está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido.
No deben utilizarse productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si fuera necesario utilizar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Alka-Seltzer pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto.
Alka-Seltzer contiene sodio
Un comprimido de Alka-Seltzer contiene 477 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 24 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima de este producto equivale al 288 % de la dosis diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.

3. Cómo utilizar el medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada del medicamento Alka-Seltzer es la siguiente:

Adultos:
Debe tomarse de 1 a 3 comprimidos efervescentes de una sola vez (de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse, no más frecuentemente que cada 4-8 horas. No debe tomarse más de 12 comprimidos efervescentes (aproximadamente 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.

Adolescentes mayores de 12 años:
El medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica.
Debe tomarse 1 comprimido efervescente de una sola vez (324 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse hasta 3 veces al día, no más frecuentemente que cada 4-8 horas.
No debe tomarse más de 3 comprimidos efervescentes (972 mg de ácido acetilsalicílico) al día.

Los comprimidos deben disolverse en un vaso de agua y debe beberse el líquido efervescente. Debe tomarse tras las comidas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alka-Seltzer
La intoxicación por el principio activo de Alka-Seltzer puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.

Los síntomas de intoxicación leve son: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).

En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta paro respiratorio y asfixia), alteraciones del funcionamiento del corazón y de los vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja hasta paro cardíaco), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea, trastornos neurológicos que se manifiestan por letargo, confusión hasta coma y convulsiones.

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y aplicación de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria una diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de la toma de Alka-Seltzer
Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Alka-Seltzer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alka-Seltzer
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Advertencia:

• Si aparecen vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave pueden incluir: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, taquicardia, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas, debe proporcionarse atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez gástrica, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal,
hemorragias potencialmente mortales del tracto gastrointestinal: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café,
heces alquitranadas) o encubiertas (la frecuencia de hemorragias aumenta con la dosis); enfermedad ulcerosa
gástrica o duodenal, perforación.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Vértigo y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosificación.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Mayor riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del tracto urinario y genital),
hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por déficit de hierro, o anemia
hemorrágica aguda, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como alteraciones en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente
otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en los correspondientes análisis de laboratorio, tales como: asma, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido edema angioneurótico), alteraciones respiratorias y del funcionamiento cardiaco, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alka-Seltzer

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Alka-Seltzer
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada comprimido efervescente contiene 324 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: bicarbonato sódico, carbonato sódico, ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Alka-Seltzer y contenido del envase
Una bolsita doble contiene 2 comprimidos efervescentes.
La caja de cartón contiene 6, 10 ó 40 comprimidos efervescentes, en forma de 3, 5 ó 20 bolsitas dobles, conteniendo cada una 2 comprimidos efervescentes.
También existen envases autorizados que contienen 2 comprimidos efervescentes (1 bolsita doble).

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Bayer Healthcare SAS
220, Avenue de la Recherche
59120 Loos
Francia

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 329268-7
329110-4

Número de autorización para la importación paralela: 49/13