Алка-селтцер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Алка-Зельтцер
324 мг, шипучие таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 3–5 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Алка-Зельтцер и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Алка-Зельтцер
3. Как применять лекарство Алка-Зельтцер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Алка-Зельтцер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Алка-Зельтцер и для чего его применяют

Ацетилсалициловая кислота — действующее вещество, содержащееся в препарате Алка-Зельтцер, оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Цитрат натрия, образующийся после растворения таблетки в воде, обладает буферными свойствами, нейтрализуя избыток соляной кислоты в желудке.
Показания к применению:

• болевые ощущения лёгкой и средней степени тяжести, например: головная боль, мышечные боли (в том числе чувство общей слабости), зубная боль,
• боль и лихорадка при простуде и гриппе.

2. Важная информация перед применением препарата Алка-Селтцер

Когда не следует применять препарат Алка-Селтцер

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество — ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
• если у пациента имеется острое язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента ранее возникали приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если пациент одновременно принимает метотрексат (применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях) в дозе 15 мг в неделю или выше,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алка-Селтцер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергенам,
• если пациент одновременно принимает антикоагулянты,
• если у пациента нарушена функция печени,
• если у пациента имеются нарушения функции почек или нарушения кровообращения (например, заболевание почечных сосудов, застойная сердечная недостаточность, снижение объема циркулирующей крови, сепсис, тяжелые кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск нарушений функции почек и тяжелой почечной недостаточности,
• если у пациента в анамнезе имели место (хронические или рецидивирующие) язвенная болезнь или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• если пациент страдает генетическим заболеванием, связанным с дефицитом фермента — глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку прием ацетилсалициловой кислоты может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию,
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, у женщин в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать сужение бронхов и приступы астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Особенно подвержены таким реакциям пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательной системы, сенной лихорадкой, полипами слизистой оболочки носа, а также пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивницу).
Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство (включая небольшие операции, например, удаление зуба), должны сообщить врачу о приеме препарата Алка-Селтцер.
Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма. У пациентов, склонных к сниженному выведению мочевой кислоты, препарат может спровоцировать приступ подагры.
Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять детям и подросткам при вирусных инфекциях (с лихорадкой или без нее) без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при инфицировании вирусом гриппа типа А, вирусом гриппа типа В или ветряной оспой, существует риск развития синдрома Рея — редкого, но угрожающего жизни состояния, требующего немедленной медицинской помощи.
Риск развития синдрома Рея при вирусных инфекциях может увеличиваться при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, хотя причинно-следственная связь не доказана. Появление упорной рвоты при вирусной инфекции может указывать на развитие синдрома Рея.
Длительный прием препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может вызывать головную боль, которая усиливается при последующем приеме очередных доз.
Длительный прием обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько активных веществ, может привести к тяжелым нарушениям функции почек и почечной недостаточности.

Взаимодействие препарата Алка-Селтцер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Алка-Селтцер со следующими лекарствами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает:

• токсическое действие метотрексата на костный мозг; не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или выше; одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг в неделю требует особой осторожности;
• действие антикоагулянтов, тромболитических препаратов (растворяющих тромбы) и препаратов, ингибирующих агрегацию (склеивание) тромбоцитов, что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений;
• риск развития язвенной болезни и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если одновременно применяются кортикостероиды, другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая другие салицилаты в высоких дозах, или если во время лечения употребляется алкоголь; после прекращения приема системных глюкокортикостероидов (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона) возрастает риск передозировки салицилатов;
• действие дигоксина (препарата, применяемого при заболеваниях сердца), поскольку увеличивается его концентрация в плазме;
• действие гипогликемических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
• токсическое действие вальпроиновой кислоты (препарат, применяемый, в частности, при эпилепсии), которая, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты;
• действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (антидепрессантов).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Алка-Селтцер со следующими лекарствами, поскольку ацетилсалициловая кислота ослабляет действие:

• урикозурических препаратов, применяемых при лечении подагры и способствующих выведению мочевой кислоты из организма (например, бензбромарон, пробенецид), что может привести к усилению симптомов подагры;
• мочегонных препаратов;
• некоторых антигипертензивных препаратов (из группы так называемых ингибиторов АПФ), особенно если ацетилсалициловая кислота применяется в высоких дозах.

Препарат Алка-Селтцер можно применять одновременно с вышеуказанными лекарствами (за исключением метотрексата в дозе 15 мг в неделю или выше) только после консультации с врачом.

Препарат Алка-Селтцер и прием пищи, напитков или алкоголя
См. пункт 3 инструкции.
Внимание! Алкоголь может увеличить риск возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как язвенное поражение слизистой оболочки или кровотечение.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

При беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Алка-Селтцер противопоказан в третьем триместре беременности, поскольку может вызывать осложнения в периодах, близких к родам, как у матери, так и у новорожденного.
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, у женщин в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. В случае необходимости применения ацетилсалициловой кислоты женщинами, планирующими беременность, или в первом и втором триместрах беременности, следует принимать минимальную дозу препарата в течение как можно более короткого времени.
Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в грудное молоко.
Препарат Алка-Селтцер относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на женскую фертильность. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния.

Препарат Алка-Селтцер содержит натрий
Одна таблетка Алка-Селтцер содержит 477 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 24 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Максимальная суточная доза этого препарата эквивалентна 288 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы потребления натрия.

3. Как применять лекарство Алка-Зельтцер

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Алка-Зельтцер:
Взрослым:
Принять от 1 до 3 шипучих таблеток однократно (от 324 до 972 мг ацетилсалициловой кислоты). При необходимости однократную дозу можно повторять не чаще, чем каждые 4–8 часов. Не следует принимать более 12 шипучих таблеток (около 4000 мг ацетилсалициловой кислоты) в сутки.
Подросткам в возрасте старше 12 лет:
Препарат может применяться у подростков старше 12 лет исключительно по назначению врача.
Принять 1 шипучую таблетку однократно (324 мг ацетилсалициловой кислоты). При необходимости однократную дозу можно повторять до 3 раз в сутки, не чаще, чем каждые 4–8 часов. Не следует принимать более 3 шипучих таблеток (972 мг ацетилсалициловой кислоты) в сутки.
Таблетки необходимо растворить в стакане воды и выпить образовавшийся шипучий раствор. Принимать после еды.
Препарат не следует применять дольше 3–5 дней без консультации с врачом.

Принятие дозы препарата Алка-Зельтцер, превышающей рекомендованную
Отравление активным веществом препарата Алка-Зельтцер может быть вызвано длительным применением препарата (лёгкое отравление) или передозировкой (тяжёлое отравление), которая может угрожать жизни, например, при случайном приёме препарата детьми или пожилыми людьми.
Симптомами лёгкого отравления являются: головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания (нарушения сознания с дезориентацией, нарушения мышления и речи, галлюцинации, иллюзии, тревога и психомоторное возбуждение), учащённое дыхание, чрезмерно глубокое дыхание, а также симптомы дыхательного алкалоза (мушки перед глазами, обморок).
При тяжёлом отравлении могут дополнительно наблюдаться: высокая температура, нарушения дыхательной системы (вплоть до остановки дыхания и удушья), нарушения работы сердца и кровеносных сосудов (от нерегулярного сердечного ритма, низкого артериального давления до остановки сердца), потеря жидкости и электролитов (от обезвоживания, олигурии [снижение суточного объёма мочи ниже 400–500 мл у взрослых] до почечной недостаточности), повышение или снижение концентрации глюкозы в крови (особенно у детей), кетоз, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушения свёртываемости крови, неврологические нарушения, проявляющиеся вялостью, спутанностью сознания вплоть до комы и судорожных припадков.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а при тяжёлом отравлении пациента следует незамедлительно доставить в больницу.
Лечение отравления включает промывание желудка, приём активированного угля, применение щелочного диуреза. При тяжёлых отравлениях может потребоваться форсированный щелочной диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ.

Пропуск приёма препарата Алка-Зельтцер
В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов следует принять следующую дозу препарата Алка-Зельтцер. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Алка-Зельтцер
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Внимание:

• При появлении пенистых рвотных масс или чёрного, дегтеобразного стула необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
• Симптомами тяжёлой аллергической реакции могут быть: отёк лица и век, отёк языка и гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, одышка вплоть до приступов астмы, учащение сердцебиения, резкое снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно оказать квалифицированную медицинскую помощь. Подобные реакции могут возникнуть даже после первого приёма препарата.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Боли в желудке и животе, изжога, тошнота, рвота, диспепсия, воспаление желудочно-кишечного тракта,
потенциально угрожающие жизни кровотечения из желудочно-кишечного тракта: явные (пенистая рвота,
дегтеобразный стул) или скрытые (частота кровотечений возрастает с увеличением дозы); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В редких случаях описаны преходящие нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз).

Нарушения со стороны нервной системы:
Головокружение и шум в ушах, как правило, являющиеся симптомами передозировки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Повышенный риск кровотечений, кровоизлияния (послеоперационные, из носа, из дёсен, из мочеполовой системы), гематомы, удлинение времени кровотечения, времени протромбинового теста, тромбоцитопения.
Следствием кровотечений может быть развитие острой или хронической анемии вследствие дефицита железа или острой постгеморрагической анемии, проявляющейся астенией, бледностью, гипоперфузией, а также отклонениями в лабораторных показателях.
Гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжёлой формой дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны сосудов:
Кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и (или) одновременно принимающих другие антикоагулянты), потенциально угрожающее жизни.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нарушения функции почек и тяжёлая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Аллергические реакции с клиническими симптомами и отклонениями в соответствующих лабораторных анализах, такие как: бронхиальная астма, лёгкие до умеренных реакций, затрагивающих кожу, дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему, с такими симптомами как: сыпь, крапивница, отёк (в том числе ангионевротический), нарушения дыхания и сердечной деятельности, воспаление слизистой оболочки носа, гиперемия слизистой оболочки носа и очень редко — тяжёлые реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы:
Бронхиальная астма.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алка-Зельцер

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алка-Зельцер
Действующим веществом препарата является ацетилсалициловая кислота (Acidum acetylsalicylicum). Каждая шипучая таблетка содержит 324 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные компоненты препарата: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, лимонная кислота.
Как выглядит лекарство Алка-Зельцер и что содержит упаковка
Одна двойная саше содержит 2 шипучие таблетки.
Картонная пачка содержит 6, 10 или 40 шипучих таблеток в виде 3, 5 или 20 двойных саше, каждое из которых содержит по 2 шипучие таблетки.
Также разрешены к обращению упаковки, содержащие 2 шипучие таблетки (1 двойное саше).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Bayer Healthcare SAS
220, Avenue de la Recherche
59120 Лу, Франция
Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ортштейль Греппин
Залегастер-Хауссе 1
06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 329268-7
329110-4
Номер разрешения на параллельный импорт: 49/13