Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Алка-Зельтсер (Alka-Seltzer)
324 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Alka-Seltzer та Алка-Зельтсер — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо після закінчення 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Алка-Зельтсер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алка-Зельтсер
Як застосовувати лікарський засіб Алка-Зельтсер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алка-Зельтсер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алка-Зельтсер і для чого його застосовують

Кислота ацетилосаліцилова — активна речовина, що міститься в лікарському засобі Алка-Зельтсер, має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Натрію цитрат, що утворюється після розчинення таблетки у воді, має буферні властивості, завдяки чому нейтралізує надлишок хлоридної кислоти в шлунку.
Показання до застосування:

більові відчуття легкого та середнього ступеня тяжкості, наприклад: головний біль, м’язовий біль (зокрема з відчуттям загальної слабкості), зубний біль
біль та лихоманка при застуді та грипі

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алка-Зельтсер

Коли не застосовувати препарат Алка-Зельтсер

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта виникла гостра виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта раніше виникали напади бронхіальної астми, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин із подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно застосовує метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Алка-Зельтсеру слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання судин нирок, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, важкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок та тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта в минулому були (хронічні або рецидивуючі) захворювання шлунково-кишкового тракту або кровотечі з нього,
якщо пацієнт страждає на спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок на першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти скорочення бронхів та викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. До таких реакцій особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також пацієнти, у яких виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку).
Пацієнти, які планують хірургічні втручання (включаючи незначні операції, наприклад, видалення зуба), повинні повідомити лікареві про прийом препарату Алка-Зельтсер.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, препарат може спричинити напад подагри.
Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати дітям та підліткам під час вірусних інфекцій (з підвищеною температурою або без неї) без консультації з лікарем. Під час деяких вірусних захворювань, особливо при інфікуванні вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряною віспою, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісної, але загрожуючої життю хвороби, яка потребує негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено. Постійні блювотні напади під час інфекції можуть свідчити про розвиток синдрому Рея.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболюючих засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призвести до серйозних порушень функції нирок та ниркової недостатності.
Алка-Зельтсер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Алка-Зельтсер із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчиняють тромби) та інгібіторів агрегації тромбоцитів, що може призвести до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечей зі шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема інші саліцилати, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки підвищує його концентрацію у плазмі;
дію цукророзчинних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти).

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Алка-Зельтсер із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:

протизапальних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричинити загострення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (із групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Препарат Алка-Зельтсер можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату в дозі 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Алка-Зельтсер та їжа, напої або алкоголь
Див. пункт 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може збільшити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема виразкового ураження слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Алка-Зельтсер протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини. Він також може впливати на схильність жінки та дитини до кровотечь, а також спричинити затримку або подовження пологів.
Не слід застосовувати препарат Алка-Зельтсер протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, вона повинна застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо препарат Алка-Зельтсер застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженого дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторингове спостереження.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота проникає в невеликій кількості до грудного молока.
Фертильність
Препарат Алка-Зельтсер належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність жінок.
Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Алка-Зельтсер містить натрій та бензоат натрію
Одна таблетка Алка-Зельтсер містить 477 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 24% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Максимальна добова доза цього препарату еквівалентна 288% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ.
Препарат містить 0,10 мг бензоату натрію в кожній дозі. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати ліки Алка-Зельтсер

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Алка-Зельтсер:
Дорослі:
Одноразово від 1 до 3 шипучих таблеток (тобто від 324 до 972 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби одноразову дозу можна повторювати не раніше ніж через 4–6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 4000 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу (тобто максимум 12 шипучих таблеток на добу).
Молодь у віці понад 12 років:
Ліки можна застосовувати у молоді у віці понад 12 років виключно за призначенням лікаря.
Разова доза становить 1 шипучу таблетку (тобто 324 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби одноразову дозу можна повторювати до 3 разів на добу, не частіше ніж кожні 4–6 годин.
Не слід приймати більше ніж 3 шипучі таблетки (тобто 972 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу.
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 3–5 днів без консультації з лікарем.
Таблетки слід розчинити в склянці води та випити утворений шипучий розчин. Приймати після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алка-Зельтсер
Отруєння діючою речовиною ліків Алка-Зельтсер може бути спричинене тривалим прийомом ліків (легке отруєння) або передозуванням (серйозне отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому ліків дітьми або людьми похилого віку.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (зокрема походженням з вестибулярного апарату), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та симптоми дихальної алкалози (мушки перед очима, запаморочення).
У разі серйозного отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної функції (від зупинки дихання до удушення), порушення роботи серця та судин (від нерівномірного ритму серця, низького тиску аж до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та нападів судом.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі серйозного отруєння пацієнта слід негайно госпіталізувати до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, застосуванні активованого вугілля, проведення лужного діурезу. У разі серйозних отруєнь може знадобитися примусовий лужний діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому ліків Алка-Зельтсер
У разі пропуску дози ліків і збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків Алка-Зельтсер. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алка-Зельтсер
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Увага:

Якщо виникнуть кавові брудки у блювотних масах або чорний дьогтистий стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі стисканням дихальних шляхів, утруднення дихання, задиха, аж до нападів бронхіальної астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. У разі появи будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Такі реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином: часто (у
більш ніж 1 пацієнта на 100, але менш ніж у 1 пацієнта на 10), рідко (у більш ніж 1 пацієнта на 10 000,
але менш ніж у 1 пацієнта на 1 000), дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000), невідомо
(частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Порушення шлунка та кишечника:
Часто: Болі у шлунку та животі, пекучий біль у шлунку, диспепсія.
Рідко: Запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно життєво небезпечні кровотечі зі
шлунково-кишкового тракту: відкриті (кавові брудки у блювотних масах, дьогтистий стілець) або приховані (частота кровотеч зростає зі збільшенням дози); виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація.
Невідомо: Звужувальна ентеропатія кишечника (особливо при тривалому застосуванні), нудота, блювота.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Дуже рідко: Тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Рідко: Крововилив у мозок (особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском і (або) при одночасному застосуванні інших антикоагулянтних засобів), потенційно життєво небезпечний.
Невідомо: Головокружіння, які зазвичай є симптомами передозування.
Порушення вуха та вестибулярного апарату:
Часто: Шум у вухах, який зазвичай є симптомом передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Невідомо: Збільшений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія. Наслідком кровотеч може бути розвиток залізодефіцитної анемії або геморагічної анемії, яка проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також відхиленнями в лабораторних дослідженнях. Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Порушення судин:
Невідомо: Кровотечі (післяопераційні, носові, із ясен, із сечостатевої системи), гематоми.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Невідомо: Порушення функції нирок та тяжке ураження нирок.
Порушення імунної системи:
Рідко: Реакції гіперчутливості з клінічними симптомами та відхиленнями відповідних лабораторних досліджень, такі як: від легких до помірних реакцій, що впливають на шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему, з симптомами: висип, кропив’янка, набряк (в тому числі ангіоневротичний), запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа.
Невідомо: Тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок, порушення дихання та роботи серця.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Невідомо: Хвороба дихальної системи, яка загострюється після застосування ацетилсаліцилової кислоти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алка-Зельтсер

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвісні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алка-Зельтсер
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ацетилосаліцилова (Acidum acetylsalicylicum).
Інші складові лікарського засобу: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, повідон К 25, суміш
диметикону та кальцію силікату, суміш натрію докузинату та натрію бензоату, натрію сахаринат,
аромат лаймовий, аромат лимонний.
Як виглядає лікарський засіб Алка-Зельтсер і що містить упаковка
Одна подвійна пакетик містить 2 шипучі таблетки.
Картонна коробка містить 10 шипучих таблеток у вигляді 5 подвійних пакетиків, по 2 шипучі таблетки в кожному.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Болгарії, країні експорту:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter, 1784 Sofia, Болгарія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20010171
Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/20