Alka-Seltzer

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alka-Seltzer (Алка-Зелцер)
324 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum
Alka-Seltzer y Алка-Зелцер son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría o si empeora después de 3-5 días, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Alka-Seltzer
3. Cómo tomar Alka-Seltzer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alka-Seltzer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, sustancia activa contenida en Alka-Seltzer, tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El citrato sódico, formado tras la disolución del comprimido en agua, posee propiedades tamponantes que neutralizan el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.
Indicaciones terapéuticas:

• dolores leves a moderados, por ejemplo: dolores de cabeza, dolores musculares (incluyendo sensación de malestar general), dolores dentales
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alka-Seltzer

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alka-Seltzer

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago o del duodeno,
• si el paciente padece una insuficiencia cardíaca grave, una insuficiencia hepática grave o una insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha sufrido previamente ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otras cosas, en enfermedades oncológicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alka-Seltzer, debe consultarlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones en la función renal e insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa (crónica o recurrente) o hemorragias del tubo digestivo,
• si el paciente padece una enfermedad genética consistente en un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos en la mucosa nasal o reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos menores, como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando Alka-Seltzer.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes con infecciones virales (con o sin fiebre) sin consultar previamente con un médico. Durante ciertas infecciones virales, especialmente con infección por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.

Interacción de Alka-Seltzer con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico intensifica:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven los coágulos) y antiagregantes plaquetarios, lo que puede provocar un mayor riesgo de prolongación del tiempo de hemorragia y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras finalizar el tratamiento con glucocorticoides de acción sistémica (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia), que a su vez intensifica el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos).

Debe tener especial precaución al utilizar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico debilita su efecto:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

El medicamento Alka-Seltzer puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con el médico.

Alka-Seltzer con alimentos, bebidas o alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como úlceras de la mucosa o hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Alka-Seltzer durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la predisposición de la madre y del niño a hemorragias y provocar retraso o prolongación del parto.
No debe administrarse Alka-Seltzer durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o si intenta quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Alka-Seltzer se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede conducir a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar una monitorización adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Fertilidad
Alka-Seltzer pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Alka-Seltzer contiene sodio y benzoato de sodio
Una tableta de Alka-Seltzer contiene 477 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima de este producto equivale al 288% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de ingesta de sodio.
El medicamento contiene 0,10 mg de benzoato de sodio por unidad de dosificación. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Alka-Seltzer es la siguiente:
Adultos:
De 1 a 3 comprimidos efervescentes por toma (es decir, de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse tras un intervalo mínimo de 4 a 6 horas. No debe administrarse más de 4000 mg de ácido acetilsalicílico en 24 horas (es decir, un máximo de 12 comprimidos efervescentes al día).
Adolescentes mayores de 12 años:
El medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica.
La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente por toma (es decir, 324 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, esta dosis única puede repetirse hasta 3 veces al día, con un intervalo no menor de 4 a 6 horas. No debe administrarse más de 3 comprimidos efervescentes (es decir, 972 mg de ácido acetilsalicílico) en 24 horas.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 a 5 días sin consultar previamente con un médico.
Los comprimidos deben disolverse en un vaso de agua y debe beberse la solución efervescente. Debe tomarse tras las comidas.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Alka-Seltzer
La intoxicación por el principio activo de Alka-Seltzer puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo mareos de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y excitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, alteraciones del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde ritmo cardíaco irregular y presión arterial baja hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico; en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de tomar Alka-Seltzer
Si se olvida una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Alka-Seltzer en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alka-Seltzer
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Advertencia:

• Si se presentan vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: hinchazón de la cara y párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, sensación de ahogo hasta ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas, debe proporcionarse atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

La frecuencia de los efectos adversos posibles mencionados a continuación se define de la siguiente manera: frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10), raros (en más de 1 de cada 10 000 pacientes pero menos de 1 de cada 1 000), muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones gastrointestinales:
Frecuentes: Dolor de estómago y abdominal, acidez, dispepsia.
Raros: Inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias potencialmente mortales del tracto digestivo: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café, heces alquitranadas) u ocultas (la frecuencia de hemorragias aumenta con la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación.
Desconocida: Enteropatía estenótica intestinal (especialmente durante el tratamiento prolongado), náuseas, vómitos.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
Muy raros: Alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Raros: Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.
Desconocida: Mareos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones del oído y del laberinto:
Frecuentes: Zumbidos en los oídos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Desconocida: Aumento del riesgo de hemorragias, alargamiento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia. Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia ferropénica o anemia hemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión y también por resultados anormales en los análisis de laboratorio. Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Desconocida: Hemorragias (postoperatorias, epistaxis, gingivorragia, del sistema urinario y genital), hematomas.

Alteraciones renales y de las vías urinarias:
Desconocida: Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunitario:
Raros: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y resultados anormales en los análisis de laboratorio correspondientes, tales como reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema (incluido angioedema), inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal.
Desconocida: Reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico, alteraciones respiratorias y del funcionamiento cardíaco.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Desconocida: Enfermedad del sistema respiratorio que empeora tras la administración de ácido acetilsalicílico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alka-Seltzer

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Alka-Seltzer
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum).
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, povidona K 25,
mezcla de dimeticona y silicato cálcico, mezcla de docosanato sódico y benzoato sódico, sacarina sódica,
aroma de lima, aroma de limón.

Cómo es el medicamento Alka-Seltzer y contenido del envase
Una bolsita doble contiene 2 comprimidos efervescentes.
La caja de cartón contiene 10 comprimidos efervescentes, en forma de 5 bolsitas dobles, con 2 comprimidos efervescentes cada una.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD
Bulevar Tsarigradsko Shose nº 115 M, planta baja, 1784 Sofía, Bulgaria

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010171
Número de autorización para la importación paralela: 298/20