Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Алка-Зелцер
324 мг, шипучие таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Alka-Seltzer и Алка-Зелцер — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного препарата, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3–5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Алка-Зелцер и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Алка-Зелцер
Как применять лекарство Алка-Зелцер
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Алка-Зелцер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Алка-Зелцер и для чего оно применяется

Ацетилсалициловая кислота — действующее вещество, содержащееся в препарате Алка-Зелцер, — оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Цитрат натрия, образующийся после растворения таблетки в воде, обладает буферными свойствами, благодаря которым нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке.
Показания к применению:

болевые ощущения лёгкой и средней степени тяжести, например: головная боль, мышечные боли (в том числе ощущение общей слабости), зубная боль
боль и лихорадка при простуде и гриппе

2. Важная информация перед применением препарата Алка-Сельцер

Когда не следует применять препарат Алка-Сельцер

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
если у пациента имеется острое язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, тяжёлая печеночная недостаточность или тяжёлая почечная недостаточность,
если у пациента ранее возникали приступы бронхиальной астмы, вызванные применением салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
если пациент одновременно принимает препарат метотрексат (используемый, в частности, при онкологических заболеваниях) в дозе 15 мг в неделю или выше,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
детям в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Алка-Сельцера следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергенам,
если пациент одновременно принимает антикоагулянты,
если у пациента имеется нарушение функции печени,
если у пациента имеется нарушение функции почек или нарушения кровообращения (например, заболевание почечных сосудов, застойная сердечная недостаточность, снижение объёма циркулирующей крови, сепсис, тяжёлые кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушения функции почек и развития тяжёлой почечной недостаточности,
если у пациента в анамнезе имели место (хронические или рецидивирующие) язвенная болезнь или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
если у пациента имеется генетическое заболевание, связанное с дефицитом фермента — глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию,
если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, у женщин в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать спазм бронхов и приступы астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Особенно подвержены таким реакциям пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательной системы, сенной лихорадкой, полипами слизистой оболочки носа, а также пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство (включая небольшие операции, например, удаление зуба), должны сообщить врачу о приёме препарата Алка-Сельцер.
Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма. У пациентов, склонных к сниженному выведению мочевой кислоты, препарат может спровоцировать приступ подагры.
Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять детям и подросткам при вирусных инфекциях (с лихорадкой или без лихорадки) без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при инфекции вирусом гриппа А, вирусом гриппа В и ветряной оспы, существует риск развития синдрома Рея — редкого, но угрожающего жизни состояния, требующего немедленной медицинской помощи.
Риск развития синдрома Рея при вирусных инфекциях может возрастать при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, хотя причинная связь не доказана. Появление упорной рвоты при инфекции может указывать на развитие синдрома Рея.
Длительный приём препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может стать причиной головной боли, которая усиливается при приёме последующих доз.
Длительный приём обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько активных веществ, может привести к тяжёлому нарушению функции почек и почечной недостаточности.

Влияние препарата Алка-Сельцер на другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Алка-Сельцер со следующими лекарствами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает:

токсическое действие метотрексата на костный мозг; не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или выше; одновременное применение метотрексата в дозе менее 15 мг в неделю требует особой осторожности;
действие антикоагулянтов, тромболитиков (препаратов, растворяющих тромбы) и препаратов, ингибирующих агрегацию (склеивание) тромбоцитов, что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений;
риск развития язвенной болезни и кровотечений из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с кортикостероидами, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая другие салицилаты, или при употреблении алкоголя во время лечения; после прекращения приёма системных глюкокортикостероидов (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона) возрастает риск передозировки салицилатов;
действие дигоксина (препарата, применяемого при сердечных заболеваниях), поскольку увеличивается его концентрация в плазме;
действие гипогликемических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
токсическое действие вальпроиновой кислоты (препарата, применяемого, в частности, при эпилепсии), которая, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты;
действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (антидепрессантов).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Алка-Сельцер со следующими лекарствами, поскольку ацетилсалициловая кислота ослабляет их действие:

препаратов, применяемых при лечении подагры, повышающих выведение мочевой кислоты из организма (например, бензбромарон, пробенецид), что может привести к усилению симптомов подагры;
мочегонных препаратов;
некоторых препаратов, применяемых при артериальной гипертензии (из группы так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента).

Препарат Алка-Сельцер можно применять одновременно с вышеуказанными препаратами (за исключением метотрексата в дозе 15 мг в неделю или выше) только после консультации с врачом.

Препарат Алка-Сельцер и приём пищи, напитков или алкоголя
См. пункт 3 инструкции.
Внимание! Алкоголь может увеличить риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как изъязвление слизистой оболочки или кровотечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Не следует принимать препарат Алка-Сельцер в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он также может повлиять на склонность женщины и ребёнка к кровотечениям, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует применять препарат Алка-Сельцер в течение первых шести месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и было назначено врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или она планирует беременность, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Если препарат Алка-Сельцер принимается более нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать нарушение функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание

Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в грудное молоко.

Фертильность

Препарат Алка-Сельцер относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на женскую фертильность. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Алка-Сельцер содержит натрий и бензоат натрия

Одна таблетка Алка-Сельцер содержит 477 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 24% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Максимальная суточная доза этого препарата эквивалентна 288% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ.
Препарат содержит 0,10 мг бензоата натрия в каждой единице дозировки. Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтения кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Алка-Зельтцер

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Алка-Зельтцер:
Взрослым:
Однократно от 1 до 3 шипучих таблеток (то есть от 324 до 972 мг ацетилсалициловой кислоты). При необходимости однократную дозу можно повторить через минимум 4–6 часов. В течение суток не следует применять более 4000 мг ацетилсалициловой кислоты (то есть максимум 12 шипучих таблеток в сутки).
Подросткам в возрасте старше 12 лет:
Препарат может применяться у подростков в возрасте старше 12 лет исключительно по назначению врача.
Однократно принимать 1 шипучую таблетку (то есть 324 мг ацетилсалициловой кислоты). При необходимости однократную дозу можно повторить до 3 раз в сутки, не чаще чем через каждые 4–6 часов.
Не следует принимать более 3 шипучих таблеток (то есть 972 мг ацетилсалициловой кислоты) в сутки.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек.
Препарат не следует применять дольше 3–5 дней без консультации с врачом.
Таблетки необходимо растворить в стакане воды и выпить шипучий раствор. Принимать после еды.

Применение препарата Алка-Зельтцер в дозе, превышающей рекомендуемую
Отравление действующим веществом препарата Алка-Зельтцер может быть вызвано длительным применением препарата (лёгкое отравление) или передозировкой (тяжёлое отравление), которое может угрожать жизни, например, при случайном приёме препарата детьми или пожилыми людьми.
Симптомами лёгкого отравления являются: головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания (нарушения сознания с дезориентацией, нарушения мышления и речи, галлюцинации, иллюзии, тревога, психомоторное возбуждение), учащённое дыхание, чрезмерно глубокое дыхание, а также симптомы дыхательного алкалоза (мушки перед глазами, обморок).
При тяжёлом отравлении могут дополнительно наблюдаться: высокая температура тела, нарушения дыхательной функции (вплоть до остановки дыхания и удушья), нарушения работы сердца и кровеносных сосудов (от нерегулярного сердечного ритма и низкого артериального давления до остановки сердца), потеря жидкости и электролитов (от обезвоживания, олигурии [уменьшение суточного объёма мочи ниже 400–500 мл у взрослых] до почечной недостаточности), повышение или снижение концентрации глюкозы в крови (особенно у детей), кетоз, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушения свёртываемости крови, неврологические нарушения, проявляющиеся вялостью, спутанностью сознания, вплоть до комы и судорожного припадка.
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а при тяжёлом отравлении больного следует незамедлительно доставить в больницу.
Лечение отравления включает промывание желудка, приём активированного угля, применение щелочного диуреза. При тяжёлых отравлениях может потребоваться форсированный щелочной диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ.

Пропуск приёма препарата Алка-Зельтцер
В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов заболевания следует принять следующую дозу препарата Алка-Зельтцер. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Алка-Зельтцер
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Внимание:

При появлении рвоты с пеной цвета кофейной гущи или чёрного дёгтеобразного стула необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Симптомами тяжёлой аллергической реакции могут быть: отёк лица и век, отёк языка и гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, одышка вплоть до приступов бронхиальной астмы, учащение сердцебиения, резкое снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно оказать квалифицированную медицинскую помощь. Подобные реакции могут возникнуть даже после первого приёма препарата.

Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом: часто (у более чем 1 пациента из 100, но менее чем у 1 пациента из 10), редко (у более чем 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000), очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боли в желудке и животе, изжога, диспепсия.
Редко: воспаление желудочно-кишечного тракта, потенциально угрожающие жизни кровотечения из желудочно-кишечного тракта: явные (рвота цвета кофейной гущи, дёгтеобразный стул) или скрытые (кровотечения возникают тем чаще, чем выше доза); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация.
Неизвестно: сужающая энтеропатия кишечника (особенно при длительном применении), тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: преходящие нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз).

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременно принимающих другие антикоагулянты), потенциально угрожающее жизни.
Неизвестно: головокружение, обычно являющееся симптомом передозировки.

Нарушения со стороны уха и вестибулярного аппарата:

Часто: шум в ушах, обычно являющийся симптомом передозировки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Неизвестно: повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения, протромбинового времени, тромбоцитопения. Кровотечения могут привести к развитию железодефицитной анемии или геморрагической анемии, проявляющихся астенией, бледностью, гипоперфузией, а также отклонениями в лабораторных анализах. Гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжёлой формой дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны сосудов:

Неизвестно: кровотечения (послеоперационные, из носа, из дёсен, из мочеполовой системы), гематомы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: нарушения функции почек и тяжёлое повреждение почек.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности с клиническими симптомами и отклонениями в соответствующих лабораторных анализах, такие как: лёгкие и умеренные реакции, затрагивающие кожу, дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему, с симптомами: сыпь, крапивница, отёк (включая ангионевротический отёк), воспаление слизистой оболочки носа, гиперемия слизистой оболочки носа.
Неизвестно: тяжёлые реакции, включая анафилактический шок, нарушения дыхания и сердечной деятельности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Неизвестно: заболевание дыхательной системы, которое усугубляется после применения ацетилсалициловой кислоты.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Алка-Зельтцер

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алька-Зельтцер
Действующим веществом лекарственного средства является ацетилсалициловая кислота ( Acidum acetylsalicylicum ).
Другие компоненты лекарственного средства: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, повидон K 25, смесь диметикона и силиката кальция, смесь натрия доцуксилата и бензоата натрия, натриевая соль сахарина, ароматизатор лаймовый, ароматизатор цитрусовый.
Как выглядит лекарство Алька-Зельтцер и что содержит упаковка
Одна двойная саше-пачка содержит 2 шипучие таблетки.
Картонная коробка содержит 10 шипучих таблеток в виде 5 двойных саше-пачек, по 2 шипучие таблетки в каждой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bayer Bulgaria EOOD
Бул. Цариградско шосе № 115 М, первый этаж, 1784 София, Болгария
Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH
Залегастер-Хауссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20010171
Номер разрешения на параллельный импорт: 298/20

Алка-селтцер