Alka-Seltzer

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alka-Seltzer (Алка-Зелцер)
324 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum
Alka-Seltzer e Алка-Зелцер sono nomi commerciali dello stesso farmaco scritti rispettivamente
in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alka-Seltzer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alka-Seltzer
3. Come prendere Alka-Seltzer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alka-Seltzer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alka-Seltzer e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, principio attivo contenuto in Alka-Seltzer, ha effetto analgesico,
antinfiammatorio e antipiretico. Il citrato di sodio, formato dopo la dissoluzione della compressa in acqua, ha proprietà tampone, neutralizzando l'eccesso di acido cloridrico nello stomaco.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi dolorosi di lieve e media intensità, ad esempio: cefalea, dolori muscolari (incluso il senso di malessere generale), dolori dentali
• dolore e febbre associati a raffreddore e influenza

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alka-Seltzer

Quando non utilizzare il medicinale Alka-Seltzer

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale acuta,
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• se in precedenza il paziente ha avuto crisi di asma bronchiale indotte dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro in patologie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Alka-Seltzer, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
• se il paziente presenta alterata funzionalità epatica,
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di grave insufficienza renale,
• se in passato il paziente ha sofferto di malattia ulcerosa (cronica o ricorrente) o di emorragie gastrointestinali,
• se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può provocare broncocostrizione e indurre crisi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. Sono particolarmente a rischio i pazienti con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi piccoli interventi, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione di Alka-Seltzer.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo. Nei pazienti predisposti a una ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati a bambini e adolescenti durante infezioni virali (con o senza febbre) senza consultare il medico. Durante alcune infezioni virali, in particolare quelle causate dal virus dell’influenza di tipo A, dal virus dell’influenza di tipo B o dal virus della varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico immediato.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se si assume contemporaneamente acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare lo sviluppo della sindrome di Reye.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Interazioni tra Alka-Seltzer e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Alka-Seltzer insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne potenzia:

• l’azione tossica del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’assunzione contemporanea di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’azione di farmaci anticoagulanti, trombolitici (fibrinolitici) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, con conseguente aumento del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, o se si assume alcol durante il trattamento; al termine del trattamento con glicocorticosteroidi somministrati per via sistemica (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• l’azione della digossina (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
• l’azione di farmaci antidiabetici, ad es. insulina e derivati delle sulfoniluree;
• l’azione tossica dell’acido valproico (medicinale utilizzato, tra l’altro, nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’azione antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
• l’azione degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Alka-Seltzer insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia:

• farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’eliminazione dell’acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), con possibile peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Alka-Seltzer può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo previa consultazione con il medico.

Alka-Seltzer con cibi, bevande o alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, come l’ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
Non assumere Alka-Seltzer durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza alla emorragia sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Non assumere Alka-Seltzer durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo o sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Se Alka-Seltzer viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.

Fertilità
Alka-Seltzer appartiene al gruppo di medicinali che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Alka-Seltzer contiene sodio e benzoato di sodio
Una compressa di Alka-Seltzer contiene 477 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 24% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 288% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per l’assunzione di sodio.
Il medicinale contiene 0,10 mg di benzoato di sodio per ogni unità posologica. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

3. Come utilizzare il medicinale Alka-Seltzer

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Alka-Seltzer è la seguente:
Adulti:
Da 1 a 3 compresse effervescenti per assunzione singola (cioè da 324 a 972 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta dopo un intervallo minimo di 4-6 ore. Non assumere più di 4000 mg di acido acetilsalicilico al giorno (cioè al massimo 12 compresse effervescenti al giorno).
Adolescenti di età superiore a 12 anni:
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore a 12 anni esclusivamente su indicazione del medico.
Assumere 1 compressa effervescente per assunzione singola (cioè 324 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno, non più spesso di ogni 4-6 ore.
Non assumere più di 3 compresse effervescenti (cioè 972 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica e (o) renale alterata.
Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 3-5 giorni senza consultare il medico.
Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto. Assumere dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alka-Seltzer
Un’intossicazione da principio attivo di Alka-Seltzer può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può essere potenzialmente letale, ad esempio in caso di assunzione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respirazione accelerata, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
In caso di intossicazione grave possono manifestarsi inoltre: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento cardiaco e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della diuresi giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetoosi, emorragie del tratto gastrointestinale, alterazioni della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e l’utilizzo di diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.
Omissione di una dose di Alka-Seltzer
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Alka-Seltzer. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Alka-Seltzer
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Avvertenza:

• In caso di vomito ematico o di feci nere e catraminose, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
• Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, difficoltà respiratorie, affanno fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino ad uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario garantire immediatamente un’assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue: comune (in più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 paziente su 10), raro (in più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000), molto raro (in meno di 1 paziente su 10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi gastrointestinali:
Comune: Dolore gastrico e addominale, pirosi gastrica, dispepsia.
Raro: Infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali potenzialmente letali: evidenti (vomito ematico, feci catraminose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione.
Non nota: Enteropatia stenosante intestinale (soprattutto con uso prolungato), nausea, vomito.
Disturbi epatici e delle vie biliari:
Molto raro: Transitorie alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotrasferasi).
Disturbi del sistema nervoso:
Raro: Emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia concomitante con altri agenti antitrombotici), potenzialmente letale.
Non nota: Vertigini, generalmente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto:
Comune: Acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Non nota: Aumentato rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico, trombocitopenia. Le emorragie possono causare anemia da carenza di ferro o anemia emorragica, manifestata da astenia, pallore, ipoperfusione e alterazioni dei parametri ematici di laboratorio. Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi.
Disturbi vascolari:
Non nota: Emorragie (post-operatorie, epistassi, gengivorragie, emorragie del tratto urinario e genitale), ematomi.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Non nota: Alterazioni della funzionalità renale e grave danno renale.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei corrispondenti esami ematici di laboratorio, come reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l’apparato respiratorio e il sistema cardiovascolare, con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso edema angioneurotico), infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale.
Non nota: Reazioni gravi, inclusi shock anafilattico, disturbi della respirazione e del battito cardiaco.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
Non nota: Malattia del sistema respiratorio che peggiora dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alka-Seltzer

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alka-Seltzer
La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum ).
Gli altri componenti del medicinale sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, povidone K 25,
miscela di dimeticona e silicato di calcio, miscela di docosanoato di sodio e benzoato di sodio,
saccarina sodica, aroma di lime, aroma di limone.
Come si presenta il medicinale Alka-Seltzer e cosa contiene la confezione
Una bustina doppia contiene 2 compresse effervescenti.
La confezione in cartone contiene 10 compresse effervescenti, in forma di 5 bustine doppie contenenti
ciascuna 2 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, piano terra, 1784 Sofia, Bulgaria
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010171
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 298/20