Інструкція для користувача

Альфуріон
10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alfuzosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Альфуріон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альфуріон
Як застосовувати Альфуріон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Альфуріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфуріон і для чого його застосовують

Альфуріон належить до групи лікарських засобів, які називають альфа-1-адренолітиками.
Альфуріон застосовують для лікування помірних до тяжких симптомів доброякісної гіперплазії
простати (англ. benign prostatic hyperplasia, BPH). Це захворювання, при якому простата збільшується (гіперплазія), але цей ріст не має злоякісного характеру (є доброякісним). Найчастіше зустрічається у чоловіків похилого віку.
Простата розташована під сечовим міхуром і оточує сечівник — канал, через який сеча виходить назовні. З віком простата може збільшуватися, стискаючи сечівник і зменшуючи його просвіт. Це може призводити до порушень сечовипускання, таких як часте сечовипускання та труднощі під час сечовипускання.
Альфузозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що призводить до зменшення стиснення сечівника і полегшення сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альфуріон

Коли не застосовувати лік Альфуріон

Якщо пацієнт має алергію на альфузозин або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: висип, набряк губ, горла або язика, утруднення ковтання або дихання.
Якщо у пацієнта виникає або виникало в минулому низький артеріальний тиск при підйомі з сидячого або лежачого положення (медичний термін — ортостатична гіпотензія). Це може спричиняти запаморочення, оглушення або непритомність при швидкому підйомі.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Якщо пацієнт приймає інший лік альфа-1-адреноблокатор (наприклад, теразозин, доксазозин). Див. розділ нижче «Альфуріон та інші ліки». У разі сумнівів слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.
Якщо пацієнт приймає ритонавір окремо або в поєднанні з омбітасвіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром. Див. розділ «Альфуріон та інші ліки» нижче.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Альфуріон слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

Пацієнт має тяжкі порушення функції нирок.
Якщо пацієнт має захворювання серця.
Якщо пацієнт має біль у грудях (стенокардія).
Якщо відомо, що у пацієнта є порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається подовженням інтервалу QT.

У деяких пацієнтів, особливо тих, хто приймає ліки для лікування артеріальної гіпертензії або болю в грудях (стенокардія), протягом декількох годин після прийому дози ліку можуть виникнути запаморочення, слабкість або пітливість. У такому випадку слід укласти пацієнта і залишати в лежачому положенні до повного зникнення симптомів. Про це необхідно повідомити лікаря, який може вирішити про зменшення дози.
Якщо виникло здуття статевого члена (часто болюче), що не пов’язане з сексуальною активністю, і яке триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки цей стан може вимагати лікування. Див. розділ нижче «Можливі побічні ефекти».
Альфуріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Альфуріон може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію ліку Альфуріон.
Лік Альфуріон не можна приймати, якщо пацієнт приймає:

Інші ліки з групи альфа-адреноблокаторів, такі як доксазозин, індорамін, празозин, теразозин, тамсулозин або феноксибензамін.
Ритонавір, прийнятий окремо або в поєднанні з лопінавіром (поширений у лікуванні ВІЛ) або ритонавір у поєднанні з омбітасвіром/парітапревіром (поширений у лікуванні хронічного вірусного гепатиту С) або ритонавір у поєднанні з нірматрелвіром (поширений у лікуванні від легкого до помірного COVID-19).

Перед початком застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

У минулому виникав дуже сильний спад артеріального тиску після прийому іншого альфа-адреноблокатора (зокрема після попереднього застосування альфузозину). Приклади інших альфа-адреноблокаторів наведені в абзаці вище.
Пацієнт приймає ліки для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки протягом декількох годин після прийому дози ліку можуть виникнути запаморочення, слабкість або пітливість. У такому випадку слід укласти пацієнта і залишати в лежачому положенні до повного зникнення симптомів. Про це необхідно повідомити лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози.
Пацієнт приймає ліки для лікування болю в грудях (стенокардія).
Пацієнт приймає ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол).
Пацієнт приймає ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин).
Пацієнт приймає ліки для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
Пацієнт приймає кетоконазол у таблетках (лік, що застосовується при синдромі Кушинга — стані, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

Хірургічні втручання під час застосування ліку Альфуріон

Якщо пацієнт має бути підданий операції під загальним наркозом, перед втручанням слід повідомити лікареві про прийом ліку Альфуріон, оскільки це може бути небезпечним через можливість зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт має бути підданий операції катаракти (помутніння кришталика ока), перед втручанням слід повідомити офтальмологу про поточне або минуле застосування цього ліку, оскільки Альфуріон може спричиняти ускладнення під час операції, яких можна уникнути, якщо лікар заздалегідь про це знає.

Альфуріон та їжа, напої
Лік Альфуріон слід приймати після їжі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Альфуріон можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Альфуріон

Альфуріон потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Не слід ламати, подрібнювати чи жувати таблетку, оскільки це може вплинути на вивільнення лікарського засобу в організм.
Ліки слід приймати після їжі.

Дорослі
Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Таблетку слід приймати після вечірньої їжі.
Пацієнти похилого віку (> 65 років)
Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Немає необхідності коригувати
дозу для осіб похилого віку (> 65 років).
Пацієнти з легкими до помірних порушеннями функції нирок
Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Немає необхідності коригувати
дозу у пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок.
Якщо пацієнт відчуває, що Альфуріон діє надто сильно або надто слабко, він повинен повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Застосування альфузозину у дітей (віком 16 років або молодших) не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Альфуріон
Необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні. Слід повідомити лікареві, скільки таблеток було прийнято.
Слід лягти і залишатися в положенні лежачи якомога довше, щоб уникнути виникнення небажаних явищ.
Не слід самостійно намагатися їхати автомобілем до лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Альфуріон
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід пропустити
забуту дозу і прийняти наступну таблетку, як рекомендовано.
Припинення застосування лікарського засобу Альфуріон
Слід продовжувати приймати таблетки, навіть якщо стан покращився. Лікування можна припинити
лише за рекомендацією лікаря. Симптоми зникають легше, коли пацієнт продовжує приймати ліки
в тій самій дозі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату Альфуріон і негайно звернутися до лікаря або в найближчу
лікарню:

Біль у грудях (стенокардія) (може виникнути у 1 з 10 000 осіб) Зазвичай цей побічний ефект виникає у людей, які вже мають стенокардію. Якщо виникне біль у грудях, необхідно припинити застосування препарату Альфуріон і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Серйозні алергічні реакції (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб) Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку, такі як червона, дрібна висипка, набряк (вік, обличчя, губ, рота та язика), труднощі з ковтанням і диханням. Це симптоми алергічної реакції. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Альфуріон і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Тривалий ерекція (пірапізм) Пірапізм — це патологічна, часто болюча і тривала ерекція, що не пов’язана з сексуальною активністю. Якщо у пацієнта виникне така ерекція, яка триває довше, ніж 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки цей стан може вимагати лікування. Цей стан може призвести до стійкої імпотенції, якщо його не лікувати.

Інші побічні ефекти:
Часто ( можуть виникнути у 1 з 10 осіб )

Запаморочення
Головний біль
Нудота
Почуття дискомфорту в шлунку та нудота (диспепсія)
Біль у животі
Слабкість або почуття втоми.

Нечасто ( можуть виникнути у 1 з 10 осіб )

Почуття запаморочення або ослаблення, або непритомність при швидкому підйомі або сидінні
Прискорене серцебиття (тахікардія)
Сонливість
Водянисті виділення з носа, свербіж, чхання та насіння
Діарея та блювота
Сухість у роті
Висипання та свербіж
Затримка рідини (може призводити до набряків рук або ніг)
Біль у грудях
Припливи гарячого.

Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):

Нерегулярне та прискорене серцебиття
Зниження кількості білих кров’яних клітин. Симптоми можуть включати частіші інфекції, виразки в горлі або роті.
Зниження кількості тромбоцитів. Симптоми можуть включати кровотечі з ясен і носа, синці, подовжену кровотечу з рани, висипання (дрібні червоні плями, так звані петехії).
Порушення функції печінки (захворювання печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або склери очей.
Якщо пацієнт має бути прооперований з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) і раніше приймав Альфуріон, під час операції може виникнути повільне розширення зіниці та атонія райдужної оболонки (кольоровий кільцевий ділянок ока). Це трапляється лише під час операції. Важливо, щоб офтальмолог, який проводить операцію, знав про прийом препарату, оскільки він може змінити методику операції (див. розділ „Хірургічні втручання під час застосування препарату Альфуріон”).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Альфуріон

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфуріон

Діючою речовиною препарату є альфузозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, гідрогенізована рослинна олія, повідон (К-30), дигідрофосфат кальцію, карбомери, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка таблетки: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Альфуріон і що містить упаковка
Таблетка з подовженим вивільненням.
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з тисненим
позначенням «X» з одного боку та «47» — з іншого. Діаметр таблетки становить 8,1 мм.
Розмір упаковок: 30 таблеток
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]