Alfurion

Prospecto: Información para el usuario

Alfurion
10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alfuzosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Alfurion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alfurion
3. Cómo tomar Alfurion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alfurion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alfurion y para qué se utiliza

Alfurion pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa-1-bloqueantes.
Alfurion se utiliza para tratar los síntomas moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Esta enfermedad se caracteriza por un agrandamiento de la próstata (hiperplasia), pero este crecimiento no es de tipo tumoral (es benigno). La HBP es una afección que afecta principalmente a hombres de edad avanzada.
La próstata se encuentra situada debajo de la vejiga urinaria y rodea la uretra, el conducto por el que se elimina la orina al exterior del cuerpo. Con la edad, la próstata puede aumentar de tamaño, comprimiendo la uretra y reduciendo así su diámetro. Esto puede provocar trastornos al orinar, como la necesidad frecuente de orinar o dificultad para orinar.
La alfuzosina actúa relajando los músculos de la próstata, lo que reduce el estrechamiento de la uretra y facilita la micción.

2. Información importante antes de utilizar Alfurion

Cuándo no debe utilizar Alfurion

• Si el paciente es alérgico a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, hinchazón de los labios, garganta o lengua, dificultad para tragar o respirar.
• Si el paciente padece o ha padecido hipotensión arterial al incorporarse de una posición sentada o acostada (la denominación médica es hipotensión ortostática). Esto puede provocar mareos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia al levantarse rápidamente.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• Si el paciente está tomando otro medicamento alfa-1-bloqueante (como terazosina, doxazosina). Véase el apartado siguiente «Alfurion y otros medicamentos». En caso de dudas, consulte con su farmacéutico o médico.
• Si el paciente está tomando ritonavir solo o en combinación con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir o nirmatrelvir. Véase el apartado «Alfurion y otros medicamentos» más adelante.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Alfurion, hable con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene alteraciones graves de la función renal.
• El paciente padece enfermedad cardíaca.
• El paciente tiene dolor en el pecho (angina de pecho).
• Se sabe que el paciente tiene una alteración en el electrocardiograma (ECG), denominada prolongación del intervalo QT.

En algunos pacientes, especialmente en aquellos que toman medicamentos para la hipertensión arterial o para el dolor en el pecho (angina de pecho), pueden aparecer mareos, debilidad o sudoración en las horas siguientes a la toma de la dosis. En tal caso, debe tumbarse y permanecer acostado hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Informe a su médico, quien podría decidir reducir la dosis.
Si se produce una erección (a menudo dolorosa) sin relación con la actividad sexual que dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano, ya que esta situación podría requerir tratamiento. Véase el apartado más adelante «Posibles efectos adversos».

Alfurion y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Alfurion puede afectar el efecto de algunos medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar el efecto de Alfurion.
No debe tomar Alfurion si el paciente está utilizando:

• Otros medicamentos del grupo de los alfa-bloqueantes, como doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenoxibenzamina.
• Ritonavir tomado solo o en combinación con lopinavir (utilizado comúnmente en el tratamiento del VIH) o ritonavir en combinación con ombitasvir/paritaprevir (utilizado comúnmente en el tratamiento de la hepatitis vírica crónica tipo C) o ritonavir en combinación con nirmatrelvir (utilizado comúnmente en el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada).

Antes de comenzar a tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico si:

• Ha tenido anteriormente una caída muy pronunciada de la presión arterial tras tomar otro alfa-bloqueante (incluyendo una experiencia previa con alfuzosina). Ejemplos de otros medicamentos alfa-bloqueantes se indican en el párrafo anterior.
• El paciente está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que pueden aparecer mareos, debilidad o sudoración en las horas siguientes a la toma del medicamento. En tal caso, debe tumbarse y permanecer acostado hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• El paciente está tomando medicamentos para el dolor en el pecho (angina de pecho).
• El paciente está tomando medicamentos para las infecciones por hongos (como itraconazol).
• El paciente está tomando medicamentos para las infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina).
• El paciente está tomando medicamentos para la depresión (como nefazodona).
• El paciente está tomando ketoconazol en comprimidos (un medicamento utilizado en el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce cantidades excesivas de cortisol).

Intervenciones quirúrgicas durante el tratamiento con Alfurion

• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general, debe informar al médico de que está tomando Alfurion antes del procedimiento, ya que podría ser peligroso debido al riesgo de disminución de la presión arterial.
• Si el paciente va a someterse a una cirugía de cataratas (nublamiento del cristalino del ojo), debe informar al oftalmólogo que está tomando o ha tomado este medicamento, ya que Alfurion puede provocar complicaciones durante la cirugía, que pueden evitarse si el médico lo sabe con antelación.

Alfurion, alimentos y bebidas
Debe tomar Alfurion después de las comidas.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Alfurion pueden aparecer mareos o debilidad. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Alfurion

Alfurion debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

• La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
• No debe partirse, triturarse ni masticarse la tableta, ya que esto podría afectar la liberación del medicamento en el organismo.
• El medicamento debe tomarse después de una comida.

Adultos
La dosis habitual es de una tableta de 10 mg una vez al día.
La tableta debe tomarse después de la comida de la noche.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
La dosis habitual es de una tableta de 10 mg una vez al día. No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada (> 65 años).

Pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal
La dosis habitual es de una tableta de 10 mg una vez al día. No es necesario ajustar la dosis en personas con alteraciones leves a moderadas de la función renal.

Si el paciente tiene la sensación de que Alfurion actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente, debe informarlo al médico o al farmacéutico.

Uso en niños
No se recomienda el uso de alfuzosina en niños (menores de 16 años).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Alfurion
Debe contactarse inmediatamente con el hospital más cercano. Debe indicarse al médico cuántas tabletas se han tomado. El paciente debe acostarse y permanecer en posición horizontal todo el tiempo que sea posible para evitar la aparición de efectos adversos. No debe intentar conducir uno mismo al hospital.

Olvido de una dosis de Alfurion
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente tableta según lo indicado.

Interrupción del tratamiento con Alfurion
Debe continuar tomando las tabletas, incluso si mejora el estado. El tratamiento solo debe interrumpirse si así lo indica el médico. Los síntomas suelen remitir más fácilmente cuando el paciente continúa tomando el medicamento en la misma dosis.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse
el tratamiento con el medicamento Alfurion y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano:

• Dolor en el pecho (angina de pecho) (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas). Este efecto adverso suele ocurrir en personas que ya padecen angina de pecho. Si aparece dolor en el pecho, debe interrumpirse el tratamiento con Alfurion y debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
• Reacciones alérgicas graves (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas). Pueden aparecer síntomas de angioedema, tales como erupción cutánea roja y con granitos, hinchazón (de los párpados, la cara, los labios, la boca y la lengua), dificultad para tragar y para respirar. Estos son síntomas de una reacción alérgica. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Alfurion y debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
• Erección prolongada (priapismo). El priapismo es una erección anormal, a menudo dolorosa y prolongada, sin relación con la actividad sexual. Si el paciente presenta una erección como la descrita que persiste durante más de 4 horas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que esta condición puede requerir tratamiento. Esta situación puede provocar impotencia permanente si no se trata adecuadamente.

Otros efectos adversos:
Frecuentes ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas )

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Náuseas (vomitosos)
• Sensación de malestar estomacal y dispepsia (indigestión)
• Dolor abdominal
• Debilidad o sensación de cansancio.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas )

• Sensación de mareo, aturdimiento o desmayo al levantarse o sentarse rápidamente
• Palpitaciones (taquicardia)
• Somnolencia
• Secreción acuosa nasal, picor, estornudos y congestión nasal
• Diarrea y vómitos
• Sequedad bucal
• Erupción cutánea y picor
• Retención de líquidos (puede provocar hinchazón de manos o pies)
• Dolor en el pecho
• Sofocos.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Latidos cardíacos irregulares y rápidos
• Disminución del número de glóbulos blancos. Los síntomas pueden incluir infecciones más frecuentes, úlceras en la garganta o en la boca.
• Disminución del número de plaquetas. Los síntomas pueden incluir sangrado de encías y nariz, aparición de hematomas, sangrado prolongado de heridas, erupción cutánea (pequeñas manchas rojas punteadas, llamadas petequias).
• Alteración de la función hepática (trastornos hepáticos). Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos.
• Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica ocular por catarata (opacidad del cristalino del ojo) y ha estado tomando previamente Alfurion, durante la cirugía puede producirse una dilatación más lenta de la pupila y flacidez de la iris (parte circular y coloreada del ojo). Esto solo ocurre durante la cirugía. Es importante que el oftalmólogo que realice la intervención conozca que el paciente está tomando este medicamento, ya que podría modificar la técnica quirúrgica (véase el apartado «Intervenciones quirúrgicas durante el tratamiento con Alfurion»).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alfurion

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alfurion

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de alfuzosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hipromelosa, aceite vegetal hidrogenado, povidona (K-30), fosfato monobásico de calcio, carbómeros, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; revestimiento del comprimido: hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve «X» en un lado y «47» en el otro. El diámetro del comprimido es de 8,1 mm.
Tamaños de envase: 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]