Alfurion

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alfurion
10 mg, compresse a rilascio prolungato
Alfuzosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è il destinatario della prescrizione, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Alfurion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfurion
3. Come prendere Alfurion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alfurion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alfurion e a cosa serve

Alfurion appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-1-bloccanti.
Alfurion viene utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia prostatica benigna (BPH). Questa è una condizione in cui la prostata si ingrossa (iperplasia), ma tale crescita non è di natura tumorale (è benigna). Si verifica più frequentemente negli uomini di età avanzata.
La prostata si trova sotto la vescica urinaria e circonda l'uretra, il canale attraverso cui l'urina viene espulsa all'esterno. Con l'avanzare dell'età, la prostata può ingrandirsi, comprimendo l'uretra e riducendone il diametro. Ciò può causare disturbi nella minzione, come minzione frequente e difficoltà a urinare.
L'alfuzosina agisce rilassando i muscoli della prostata, riducendo così il restringimento dell'uretra e facilitando la minzione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Alfurion

Quando non usare Alfurion

• Se il paziente è allergico all'alfuzosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, gonfiore delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione.
• Se il paziente presenta o ha avuto in passato una bassa pressione sanguigna quando si alza da una posizione seduta o sdraiata (in termini medici: ipotensione ortostatica). Questo può causare vertigini, capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente.
• Se il paziente ha malattie epatiche.
• Se il paziente assume un altro medicinale alfa-1-bloccante (come terazosina, doxazosina). Vedere il paragrafo seguente "Alfurion e altri medicinali". In caso di dubbi, consultare il farmacista o il medico.
• Se il paziente assume ritonavir da solo o in associazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Vedere il paragrafo "Alfurion e altri medicinali" riportato di seguito.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Alfurion, discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha gravi problemi renali.
• Il paziente ha una malattia cardiaca.
• Il paziente ha dolore al petto (angina pectoris).
• È noto che il paziente presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), chiamata allungamento dell'intervallo QT.

In alcuni pazienti, specialmente in quelli che assumono medicinali per l'ipertensione arteriosa o per il dolore al petto (angina pectoris), possono manifestarsi vertigini, debolezza o sudorazione entro poche ore dall'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve sdraiarsi e restare in posizione supina fino alla completa scomparsa dei sintomi. Informare il medico, che potrebbe decidere di ridurre la dose.
Se si verifica un'erezione peniena (spesso dolorosa) non correlata all'attività sessuale e che persiste per più di 4 ore, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, poiché questa condizione potrebbe richiedere un trattamento medico. Vedere il paragrafo seguente "Possibili effetti indesiderati".

Alfurion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Non assumere Alfurion se il paziente sta prendendo:

• Altri medicinali della classe degli alfa-bloccanti, come doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenossibenzamina.
• Ritonavir assunto da solo o in combinazione con lopinavir (comunemente usato nel trattamento dell'HIV) oppure ritonavir in combinazione con ombitasvir/paritaprevir (comunemente usato nel trattamento dell'epatite virale cronica di tipo C) o ritonavir in combinazione con nirmatrelvir (comunemente usato nel trattamento del COVID-19 da lieve a moderato).

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, parlare con il medico o il farmacista se:

• In passato si è verificato un forte calo della pressione arteriosa dopo l'assunzione di un altro alfa-bloccante (inclusa una precedente assunzione di alfuzosina). Alcuni esempi di altri alfa-bloccanti sono riportati nel paragrafo precedente.
• Il paziente assume medicinali per l'ipertensione arteriosa, poiché entro poche ore dall'assunzione del medicinale possono manifestarsi vertigini, debolezza o sudorazione. In tal caso, il paziente deve sdraiarsi e restare in posizione supina fino alla completa scomparsa dei sintomi. Informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
• Il paziente assume medicinali per il dolore al petto (angina pectoris).
• Il paziente assume medicinali per le infezioni fungine (come itraconazolo).
• Il paziente assume medicinali per le infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina).
• Il paziente assume medicinali per la depressione (come nefazodone).
• Il paziente assume chetoconazolo in compresse (un medicinale usato nel morbo di Cushing, quando l'organismo produce troppo cortisolo).

Interventi chirurgici durante il trattamento con Alfurion

• Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale, informare il medico dell'assunzione di Alfurion prima dell'intervento, poiché ciò potrebbe essere pericoloso a causa del rischio di abbassamento della pressione arteriosa.
• Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento per la cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio), informare l'oculista dell'assunzione attuale o passata di questo medicinale, poiché Alfurion può causare complicazioni durante l'intervento, che possono essere evitate se il medico ne è a conoscenza in anticipo.

Alfurion con cibi e bevande
Assumere Alfurion dopo i pasti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Alfurion possono manifestarsi vertigini o debolezza. Se si verificano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Alfurion

Alfurion deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
• Non spezzare, frantumare né masticare la compressa, poiché ciò potrebbe influire sul rilascio del farmaco nell'organismo.
• Il medicinale deve essere assunto dopo un pasto.

Adulti
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno.
Assumere la compressa dopo il pasto serale.

Pazienti di età avanzata (> 65 anni)
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Non è necessario adattare la dose nei pazienti di età avanzata (> 65 anni).

Pazienti con compromissione renale da lieve a moderata
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Non è necessario adattare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

Se il paziente ha la sensazione che Alfurion abbia un effetto troppo forte o troppo debole, deve informarne il medico o il farmacista.

Uso nei bambini
L’uso di alfuzosina non è raccomandato nei bambini (di età pari o inferiore a 16 anni).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alfurion
Contattare immediatamente l’ospedale più vicino. Informare il medico sul numero di compresse assunte.
È necessario sdraiarsi e rimanere in posizione supina per il tempo più lungo possibile, per evitare l’insorgenza di effetti indesiderati.
Non tentare autonomamente di recarsi in ospedale in auto.

Dimenticanza di una dose di Alfurion
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Omettere la dose saltata e assumere la compressa successiva secondo le indicazioni prescritte.

Interruzione del trattamento con Alfurion
Continuare ad assumere le compresse anche in caso di miglioramento. Il trattamento può essere interrotto solo su indicazione del medico. I sintomi tendono a scomparire più facilmente se il paziente continua ad assumere il farmaco alla stessa dose.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere
il trattamento con Alfurion e contattare immediatamente il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino:

• Dolore al torace (angina pectoris) (può verificarsi fino a 1 su 10.000 persone) Di norma, questo effetto indesiderato si verifica in persone con angina pectoris preesistente. Se si manifesta dolore al torace, è necessario interrompere il trattamento con Alfurion e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.
• Gravi reazioni allergiche (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone) Possono manifestarsi sintomi da angioedema, come eruzione cutanea rossa e maculosa, gonfiore (palpebre, volto, labbra, bocca e lingua), difficoltà di deglutizione e di respirazione. Questi sono sintomi di una reazione allergica. Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Alfurion e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.
• Erezione prolungata (priapismo) Il priapismo è un’erezione anomala, spesso dolorosa e prolungata, non correlata all’attività sessuale. Se il paziente manifesta un’erezione come descritta, che persiste per più di 4 ore, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino, poiché tale condizione potrebbe richiedere trattamento. Se non trattata adeguatamente, questa condizione può portare a impotenza permanente.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone )

• Vertigini
• Cefalea
• Nausea
• Sensazione di malessere gastrico e indigestione (dispepsia)
• Dolore addominale
• Debolezza o sensazione di affaticamento.

Non frequenti ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone )

• Sensazione di vertigine o stordimento, o svenimento alzandosi o sedendosi rapidamente
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Sonnolenza
• Secrezione acquosa dal naso, prurito, starnuti e raffreddore
• Diarrea e vomito
• Secchezza della bocca
• Eruzioni cutanee e prurito
• Ritenzione idrica (può causare gonfiore delle mani o dei piedi)
• Dolore al torace
• Sensazioni di calore (flush).

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Battito cardiaco irregolare e accelerato
• Riduzione del numero di globuli bianchi. I sintomi possono includere infezioni più frequenti, ulcere alla gola o alla bocca.
• Riduzione del numero di piastrine. I sintomi possono includere sanguinamento delle gengive e del naso, ematomi, sanguinamento prolungato da ferite, eruzioni cutanee (macchioline rosse, chiamate petecchie).
• Alterazione della funzionalità epatica (disturbi epatici). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino) e ha precedentemente assunto Alfurion, durante l’intervento può verificarsi un’insufficiente dilatazione della pupilla e un rilassamento dell’iride (la parte circolare colorata dell’occhio). Questo si verifica soltanto durante l’intervento chirurgico. È importante informare l’oculista che eseguirà l’intervento circa l’assunzione di questo medicinale, in modo che possa adottare le opportune misure (vedi paragrafo „Interventi chirurgici durante il trattamento con Alfurion”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alfurion

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alfurion

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di alfuzosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di alfuzosina.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, olio vegetale idrogenato, povidone (K-30), fosfato bicalcico, carbomeri, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Alfurion e contenuto della confezione
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la marcatura „X” su un lato e „47” sull'altro. Il diametro della compressa è di 8,1 mm.
Confezione: 30 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]