Алфурон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Альфюрион
10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Альфузозина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альфюрион и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Альфюрион
3. Как применять Альфюрион
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Альфюрион
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Альфюрион и для чего он применяется

Альфюрион относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-1-адреноблокаторами.
Альфюрион применяется для лечения умеренных и тяжёлых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (англ. benign prostatic hyperplasia, BPH). Это заболевание, при котором предстательная железа увеличивается (гиперплазия), однако рост не является злокачественным (носит доброкачественный характер). Чаще всего встречается у мужчин пожилого возраста.
Предстательная железа расположена под мочевым пузырём и окружает мочеиспускательный канал — проток, по которому моча выводится наружу из организма. По мере старения организма предстательная железа может увеличиваться в размерах, сдавливая мочеиспускательный канал и тем самым уменьшая его просвет. Это может вызывать нарушения мочеиспускания, такие как частое мочеиспускание и затруднения при мочеиспускании.
Альфузозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что приводит к уменьшению сужения мочеиспускательного канала и облегчает мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением препарата Алфурион

Когда не следует применять препарат Алфурион

• Если у пациента имеется аллергия на альфузозин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать: сыпь, отёк губ, горла или языка, затруднение при глотании или дыхании.
• Если у пациента имеется или ранее наблюдалось низкое артериальное давление при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное (медицинский термин — ортостатическая гипотензия). Это может вызывать головокружение, ощущение слабости или обморок при быстром вставании.
• Если у пациента имеются заболевания печени.
• Если пациент принимает другой альфа-1-адреноблокатор (например, теразозин, доксазозин). См. раздел ниже «Алфурион и другие лекарственные средства». При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
• Если пациент принимает ритонавир в монотерапии или в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром, лопинавиром, нирматрелвиром. См. раздел ниже «Алфурион и другие лекарственные средства».

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Алфурион необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента тяжёлые нарушения функции почек.
• У пациента имеется заболевание сердца.
• У пациента имеется боль в грудной клетке (стенокардия).
• У пациента известны нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые удлинением интервала QT.

У некоторых пациентов, особенно принимающих препараты для лечения артериальной гипертензии или боли в грудной клетке (стенокардия), в течение нескольких часов после приёма дозы препарата могут возникнуть головокружение, слабость или повышенное потоотделение. В таком случае необходимо лечь и оставаться в горизонтальном положении до полного исчезновения симптомов. Об этом следует сообщить врачу, который может принять решение о снижении дозы.
Если возникнет стойкая эрекция (часто болезненная), не связанная с сексуальной активностью, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку данное состояние может потребовать лечения. См. раздел ниже «Возможные нежелательные эффекты».

Алфурион и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Алфурион может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. Некоторые препараты также могут влиять на действие Алфуриона.
Препарат Алфурион нельзя принимать, если пациент использует:

• Другие препараты из группы альфа-адреноблокаторов, такие как доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин или феноксибензамина.
• Ритонавир в монотерапии или в комбинации с лопинавиром (широко используемый при лечении ВИЧ), либо ритонавир в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром (широко используемый при лечении хронического вирусного гепатита С), либо ритонавир в комбинации с нирматрелвиром (широко используемый при лечении лёгкой и умеренной форм COVID-19).

Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• В прошлом наблюдалось очень сильное снижение артериального давления после приёма другого альфа-адреноблокатора (в том числе после предыдущего применения альфузозина). Примеры других альфа-адреноблокаторов приведены выше.
• Пациент принимает препараты, используемые при лечении артериальной гипертензии, поскольку в течение нескольких часов после приёма дозы препарата могут возникнуть головокружение, слабость или повышенное потоотделение. В таком случае необходимо лечь и оставаться в горизонтальном положении до полного исчезновения симптомов. Об этом следует сообщить врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Пациент принимает препараты, применяемые при лечении боли в грудной клетке (стенокардия).
• Пациент принимает препараты, используемые при лечении грибковых инфекций (например, итраконазол).
• Пациент принимает препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин).
• Пациент принимает препараты, используемые при лечении депрессии (например, нефазодон).
• Пациент принимает кетоконазол в таблетках (препарат, применяемый при синдроме Кушинга — состоянии, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола).

Хирургические вмешательства во время применения препарата Алфурион

• Если пациенту предстоит операция под общим наркозом, перед вмешательством необходимо сообщить врачу о приёме препарата Алфурион, поскольку это может быть опасно из-за возможного снижения артериального давления.
• Если пациенту предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), перед вмешательством необходимо сообщить офтальмологу о текущем или ранее применяемом приёме этого препарата, поскольку Алфурион может вызывать осложнения во время операции, которых можно избежать, если врач заранее об этом знает.

Алфурион и приём пищи и напитков
Препарат Алфурион следует принимать после еды.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Алфурион могут возникать головокружение или слабость. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Алфурион

Алфурион следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
• Не следует делить, крошить или жевать таблетку, поскольку это может повлиять на высвобождение лекарственного средства в организме.
• Принимать препарат следует после еды.

Взрослые
Обычно применяемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Таблетку следует принимать после вечернего приёма пищи.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Обычно применяемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) не требуется.

Пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек
Обычно применяемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Коррекция дозы у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется.

Если пациенту кажется, что действие Алфуриона слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей
Применение альфузозина у детей (в возрасте 16 лет и младше) не рекомендуется.

Применение препарата Алфурион в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу. Следует сообщить врачу, сколько таблеток было принято. Следует лечь и оставаться в положении лёжа настолько долго, насколько это возможно, чтобы избежать возникновения нежелательных эффектов. Не следует самостоятельно пытаться доехать на автомобиле до больницы.

Пропуск приёма препарата Алфурион
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую таблетку в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Алфурион
Следует продолжать приём таблеток, даже если состояние улучшилось. Прекращать лечение можно только по рекомендации врача. Симптомы легче исчезают, если пациент продолжает принимать препарат в той же дозе.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата Альфурион и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• Боль в грудной клетке (стенокардия) (может возникать у 1 из 10 000 человек) Обычно это побочное действие наблюдается у пациентов, у которых ранее уже была стенокардия. Если возникла боль в грудной клетке, необходимо прекратить применение препарата Альфурион и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• Тяжелые аллергические реакции (могут возникать у 1 из 10 000 человек) Могут появиться симптомы ангионевротического отека, такие как покраснение кожи, крапивница, отек (век, лица, губ, рта и языка), затруднение глотания и дыхания. Эти симптомы указывают на аллергическую реакцию. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Альфурион и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• Продолжительная эрекция (приапизм) Приапизм — это аномальная, часто болезненная и продолжительная эрекция, не связанная с сексуальной активностью. Если у пациента возникает такая эрекция, как описано выше, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку это состояние может потребовать лечения. При отсутствии адекватного лечения это состояние может привести к стойкой импотенции.

Другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота
• Ощущение дискомфорта в желудке и несварение (диспепсия)
• Боль в животе
• Слабость или ощущение утомления.

Нечасто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• Ощущение головокружения или оглушения, или обморок при быстром вставании или садении
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Сонливость
• Прозрачные выделения из носа, зуд, чихание и насморк
• Диарея и рвота
• Сухость во рту
• Сыпь и зуд
• Задержка жидкости (может вызывать отеки рук или ног)
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нерегулярное и учащенное сердцебиение
• Снижение количества лейкоцитов. Симптомы могут включать более частые инфекции, язвы в горле или полости рта.
• Снижение количества тромбоцитов. Симптомы могут включать кровотечение из десен и носа, синяки, длительное кровотечение из раны, сыпь (маленькие красные точки, называемые петехии).
• Нарушение функции печени (печеночные нарушения). Симптомы могут включать пожелтение кожи или белков глаз.
• Если пациенту предстоит операция глаза по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза) и он ранее принимал препарат Альфурион, во время операции может наблюдаться медленное расширение зрачка и атония радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). Это происходит только во время операции. Важно, чтобы офтальмолог, проводящий операцию, знал о приеме препарата, поскольку в этом случае может потребоваться изменение хода операции (см. раздел «Хирургические вмешательства при применении препарата Альфурион»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Алфурион

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алфурион

• Действующим веществом препарата является альфузозина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза, гидрогенизированный растительный жир, повидон (К-30), фосфат дикальция, карбомеры, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Алфурион и что содержит упаковка
Таблетка с пролонгированным высвобождением.
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с тиснением
«X» на одной стороне и «47» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 8,1 мм.
Размеры упаковки: 30 таблеток
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Производитель/Импортёр
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к
местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]