Альфаган

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Альфаган 2 мг/мл, краплі для очей, розчин
Brimonidini tartras
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Альфаган і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альфаган
3. Як застосовувати лікарський засіб Альфаган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альфаган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альфаган і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альфаган застосовується для зниження внутрішньоочного тиску. Діючою речовиною лікарського засобу Альфаган є бримонідину тартрат, який належить до групи ліків, що називаються агоністами α-2-адренергічних рецепторів, і діє шляхом зниження внутрішньоочного тиску.
Лікарський засіб Альфаган може застосовуватися як окремий засіб у пацієнтів, у яких застосування крапель для очей, що блокують β-адренергічні рецептори, є протипоказаним, або як допоміжний засіб разом з іншими краплями для очей, коли одного лікування недостатньо для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Застосовується при лікуванні відкритокутньової глаукоми або офтальмогіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альфаган

Коли не застосовувати препарат Альфаган

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до бримонідину вініглінату або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) та деякі інші антидепресанти. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти;
• у жінок, які годують грудьми;
• у новонароджених/дітей (від народження до 2 років).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альфаган слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє або хворів у минулому на депресію, має знижену психічну витривалість, порушення мозкового кровообігу, захворювання серця, порушення кровообігу в кінцівках або гіпотензію;
• якщо пацієнт має або мав у минулому порушення функції нирок або печінки.

Діти та підлітки
Препарат Альфаган не рекомендовано застосовувати дітям у віці від 2 до 12 років.
Препарат Альфаган не повинен застосовуватися підліткам у віці від 12 до 17 років, оскільки
клінічні дослідження в цій віковій групі не проводилися.

Препарат Альфаган та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки:
знеболювальні, седативні, опіоїдні знеболювальні, барбітурати та
регулярне вживання алкоголю;
анестетики;
ліки, що впливають на кровообіг або знижують артеріальний тиск;
ліки, що впливають на метаболізм, наприклад: хлорпромазин, метилфенідат, резерпін;
ліки, що діють на той самий рецептор, що й препарат Альфаган, наприклад: ізопреналін, празозин;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) та інші антидепресанти;
інші ліки, навіть якщо їх застосування не пов’язане з захворюванням ока;
або якщо дози наразі прийманих ліків змінилися.
Усі зазначені фактори можуть впливати на терапію препаратом Альфаган.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Альфаган не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Альфаган.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після закраплювання препарату Альфаган у око зір може стати розмитим або порушеним.
Ці симптоми можуть бути особливо неприємними вночі або при слабкому освітленні.
У деяких пацієнтів препарат Альфаган може викликати сонливість або відчуття втоми.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки ці симптоми не зникнуть.

Препарат Альфаган містить бензалконію хлорид
Препарат Альфаган містить 0,25 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл розчину, що відповідає
0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид — це консервант, який може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закраплюванням необхідно зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, печіння або болю в оці після застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Альфаган

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза ліків Альфаган — одна крапля в кожне око, що потребує лікування, яку застосовують
двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин. Не слід змінювати дозу або припиняти
застосування ліків Альфаган без консультації з лікарем.
Застосування у дітей віком до 12 років
Забороняється застосовувати ліки Альфаган дітям віком до 2 років.
Не рекомендується застосовувати ліки Альфаган дітям віком від 2 до 12 років.
Спосіб застосування ліків
Ліки Альфаган слід закраплювати тільки в очі. Перед закрапленням крапель слід ретельно вимити
руки. Якщо застосовують ліки Альфаган разом з іншими краплями для очей, слід зачекати
принаймні 5–15 хвилин між закрапленням ліків Альфаган та інших крапель.
Краплі слід застосовувати відповідно до наведених нижче інструкцій:

1. Голову слід відхилити назад і подивитися в стелю.
2. Обережно відтягнути нижнє повіко, поки не утвориться маленька кишеня.
3. Стиснути перевернутий закрапляч і впустити одну краплю розчину в кишеню.
4. Закрити око і одночасно протягом приблизно 1 хвилини натискати пальцем на слізний мішок у внутрішньому куті ока (з боку, де око межує з носом).

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закраплення.
Слід уникати дотикання очей або предметів кінцівкою закрапляча. Негайно після використання слід
знову накрутити кришку і закрутити пляшечку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альфаган
Дорослі
У дорослих пацієнтів, яким застосовували більше крапель ліків, ніж рекомендовано, спостерігалися побічні ефекти, які відомі на даний момент після застосування ліків Альфаган.
У дорослих, які випадково проковтнули ліки Альфаган, спостерігалися зниження артеріального тиску, після якого у деяких пацієнтів виникав підвищений артеріальний тиск.
Діти
У дітей, які випадково проковтнули ліки Альфаган, спостерігалися серйозні побічні ефекти.
Спостерігалися такі симптоми: сонливість, зниження тонусу м’язів, зниження температури тіла, блідість шкіри та труднощі з диханням. У разі появи вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Дорослі та діти
У разі проковтування або застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альфаган слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Альфаган
Якщо дозу ліків пропущено, її слід застосувати якомога швидше. Однак якщо наближається час закраплення наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі застосовувати ліки за раніше встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Альфаган
Щоб лікування було ефективним, ліки слід застосовувати щодня. Не слід припиняти застосування ліків без
консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Альфаган можуть виникати такі побічні ефекти.

З боку очей
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб)

• Подразнення очей (покрасніння, печіння та колючість, відчуття стороннього тіла, свербіж, грудочки або білі плями на прозорому шарі, що вкриває поверхню ока)
• Нечітке зору
• Алергічна реакція в оці

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Місцеве подразнення (запальний стан, почервоніння та дискомфорт у оці, набряк повік, набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока, відчуття липкості очей, біль і сльозотеча)
• Підвищена чутливість до світла
• Ерозія рогівки та плями на рогівці
• Сухість очей
• Блідість кон’юнктиви
• Порушення зору
• Кон’юнктивіт
• Дрібні виступи на задній поверхні повік, спричинені запальним станом

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб)

• Увеїт (запалення внутрішніх частин ока)
• Звуження зіниці

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Свербіж повік

Загальні реакції
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сухість у роті
• Відчуття втоми та (або) сонливості

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Головокруження
• Симптоми з боку верхніх дихальних шляхів
• Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Пульсація або аритмія серця
• Сухість у носі
• Загальні алергічні реакції

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• Задишка

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб)

• Безсоння
• Непритомність
• Артеріальна гіпертензія
• Артеріальна гіпотензія

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Реакції на шкірі, що включають почервоніння шкіри, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альфаган

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачать.
Ліки Альфаган слід зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лік, якщо захисний ущільнювач пляшки пошкоджено до першого відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та на пачці (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Через 28 днів після відкриття пляшки її слід викинути, навіть якщо в ній залишився розчин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альфаган

• Діючою речовиною ліків є бримонідину тартрат. 1 мл розчину містить 2,0 мг бримонідину тартрату, що відповідає 1,3 мг бримонідину.
• Інші складові: бензалконію хлорид, полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, вода очищена, хлоридна кислота (для встановлення pH від 6,3 до 6,5) та натрію гідроксид (для встановлення pH від 6,3 до 6,5).

Як виглядають ліки Альфаган і що містить упаковка
Ліки Альфаган являють собою прозорий розчин із незначним зеленкувато-жовтим або слабким
зеленкувато-жовтим забарвленням. Розчин поміщений у поліетиленову пляшечку з крапельницею. Одна
паперова упаковка містить 1 пляшечку по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
AbbVie Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Вестпорт, графство Мейо
Ірландія
Інші джерела інформації
Щоб прослухати або отримати друкований варіант цієї інструкції великим шрифтом або її
аудіоверсію, зверніться до місцевого представника відповідальної організації.