Alphagan

Prospecto: Información para el usuario

Alphagan 2 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Brimonidini tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alphagan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alphagan
3. Cómo usar Alphagan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alphagan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alphagan y para qué se utiliza

Alphagan es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intraocular. El principio activo de Alphagan es el tartrato de brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos y actúa reduciendo la presión dentro del ojo.
Alphagan puede utilizarse como tratamiento único en pacientes en los que el tratamiento con gotas oftálmicas bloqueadoras de los receptores β-adrenérgicos está contraindicado, o como terapia adicional junto con otros colirios cuando un solo medicamento no es suficiente para reducir la presión intraocular elevada. Se utiliza en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o de la hipertensión ocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alphagan

Cuándo no debe usarse el medicamento Alphagan

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bromonidina de winato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y ciertos otros medicamentos antidepresivos. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento antidepresivo;
• en mujeres que están lactando;
• en recién nacidos / niños (desde el nacimiento hasta los 2 años).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Alphagan, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido depresión, si tiene debilitada su capacidad psíquica, alteraciones circulatorias cerebrales, trastornos cardíacos, alteraciones circulatorias en las extremidades o hipotensión;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal o hepática.

Niños y adolescentes
El medicamento Alphagan no se recomienda para su uso en niños de 2 a 12 años.
El medicamento Alphagan no debe usarse en adolescentes de 12 a 17 años, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de edad.

Alphagan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
analgésicos, tranquilizantes, analgésicos opioides, barbitúricos y consumo regular de alcohol;
anestésicos;
medicamentos que afectan la circulación sanguínea o que reducen la presión arterial;
medicamentos que afectan el metabolismo, como clorpromacina, metilfenidato, reserpina;
medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que Alphagan, por ejemplo: isoproterenol, prazosina;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros antidepresivos;
otros medicamentos, incluso si su uso no está relacionado con enfermedades oculares;
o si ha habido cambios en la dosis de los medicamentos que actualmente está tomando.
Todos estos factores pueden influir en el tratamiento con Alphagan.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Alphagan durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Alphagan.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de instilar Alphagan en el ojo, la visión puede volverse borrosa o alterada. Estos síntomas pueden ser especialmente molestos durante la noche o con poca luz.
En algunos pacientes, Alphagan puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Alphagan contiene cloruro de benzalconio
Alphagan contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio es un conservante que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento nota molestias oculares, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Alphagan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada de Alphagan es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, administrada
dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas. No debe modificarse la dosis ni interrumpirse
el tratamiento con Alphagan sin consultar previamente con el médico.
Uso en niños menores de 12 años
No se debe utilizar Alphagan en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Alphagan en niños entre 2 y 12 años de edad.
Forma de administración del medicamento
Alphagan debe instilarse únicamente en los ojos. Antes de administrar las gotas, se deben lavar cuidadosamente
las manos. Si se utiliza Alphagan junto con otras gotas oftálmicas, debe esperarse al menos entre 5 y 15 minutos
entre la instilación de Alphagan y la administración de otras gotas.
Las gotas deben administrarse siguiendo las instrucciones siguientes:

1. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.
2. Tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta formar una pequeña bolsa.
3. Presionar el frasco gotero invertido y administrar una gota del líquido dentro de la bolsa.
4. Cerrar el ojo y, al mismo tiempo, presionar con el dedo durante aproximadamente 1 minuto el conducto lagrimal en el ángulo interno del ojo (el lado donde el ojo se encuentra con la nariz).

Si la gota no entra en el ojo, debe intentarse de nuevo la instilación.
Debe evitarse tocar el ojo o cualquier objeto con la punta del gotero. Inmediatamente después de usarlo,
debe colocarse nuevamente la tapa y cerrarse bien el frasco.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Alphagan
Adultos
En pacientes adultos a los que se les ha administrado más gotas de las recomendadas, los efectos adversos
notificados han sido los habitualmente conocidos tras la aplicación de Alphagan.
En adultos que han ingerido accidentalmente Alphagan, se ha observado una disminución de la presión arterial, seguida en algunos pacientes por un aumento de la presión arterial.
Niños
Se han notificado graves efectos adversos en niños que han ingerido accidentalmente Alphagan.
Se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, disminución del tono muscular, hipotermia, palidez y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Adultos y niños
En caso de ingestión o administración de una dosis superior a la recomendada de Alphagan, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Alphagan
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el horario establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Alphagan
Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe utilizarse diariamente. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso del medicamento Alphagan.

Afectan al ojo

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Irritación ocular (enrojecimiento, escozor y picor, sensación de cuerpo extraño, picor, grumos o manchas blancas en la capa transparente que cubre la superficie del ojo)
• Visión borrosa
• Reacción alérgica en el ojo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Irritación local (estado inflamatorio, enrojecimiento e incomodidad en el ojo, hinchazón de los párpados, hinchazón de la capa transparente que cubre la superficie del ojo, sensación de pegajosidad en los ojos, dolor y lagrimeo)
• Fotofobia
• Erosión corneal y manchas en la córnea
• Ojo seco
• Palidez de la conjuntiva
• Alteración de la visión
• Conjuntivitis
• Pequeñas protuberancias en la superficie interna de los párpados causadas por inflamación

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Inflamación de las partes internas del ojo
• Miosis

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor de los párpados

Afectan al organismo en general

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Sequedad bucal
• Sensación de fatiga y (o) somnolencia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Síntomas de las vías respiratorias superiores
• Síntomas del sistema gastrointestinal
• Alteraciones del gusto
• Debilidad general

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Palpitaciones o arritmias cardíacas
• Sequedad nasal
• Reacciones alérgicas generalizadas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Disnea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Insomnio
• Síncope
• Hipertensión arterial
• Hipotensión arterial

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro, picor, erupción cutánea y vasodilatación.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alphagan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar Alphagan a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento si el precinto de seguridad del frasco está dañado antes de la
primera apertura.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en
el estuche (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
28 días después de abrir el envase, debe desecharse el frasco, incluso si aún queda
solución en su interior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alphagan

• La sustancia activa de este medicamento es bromonidina tartrato. 1 ml de solución contiene 2,0 mg de bromonidina tartrato, lo que equivale a 1,3 mg de bromonidina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro sódico, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, agua purificada, ácido clorhídrico (para ajustar el pH entre 6,3 y 6,5) e hidróxido sódico (para ajustar el pH entre 6,3 y 6,5).

Aspecto del medicamento Alphagan y contenido del envase
Alphagan es una solución clara de coloración ligeramente amarillo verdosa o verde amarillenta. La solución se encuentra en un frasco de polietileno con cuentagotas. Un envase de cartón contiene 1 frasco con 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de solución. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Tel. 22 372 78 00
Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Irlanda
Otras fuentes de información
Para escuchar o recibir una copia impresa de este prospecto con letra grande o en formato de audio, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.