Алфаган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Альфаган 2 мг/мл, капли глазные, раствор
Бримонидина тартрат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Альфаган и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Альфаган
3. Как применять препарат Альфаган
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Альфаган
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Альфаган и для чего он применяется

Препарат Альфаган применяется для снижения внутриглазного давления. Действующим веществом препарата Альфаган является тартрат бримонидина, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами альфа-2-адренергических рецепторов, и действует за счёт снижения внутриглазного давления.
Препарат Альфаган может применяться в качестве монотерапии у пациентов, у которых противопоказано лечение глазными каплями, блокирующими бета-адренергические рецепторы, либо в качестве дополнительного средства одновременно с другими глазными каплями, если одного препарата недостаточно для снижения повышенного внутриглазного давления. Препарат применяется при лечении открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Альфаган

Когда не следует применять препарат Альфаган

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бримонидина тартрату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и некоторые другие антидепрессанты. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо антидепрессанты;
• кормящим грудью женщинам;
• новорождённым/детям (от рождения до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альфаган необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются или ранее имелись депрессия, нарушения психической деятельности, нарушения мозгового кровообращения, нарушения сердечной деятельности, нарушения кровообращения в конечностях или гипотония;
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции почек или печени.

Дети и подростки
Препарат Альфаган не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Препарат Альфаган не следует применять у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Взаимодействие препарата Альфаган с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Следует сообщить врачу при применении следующих лекарственных средств:
обезболивающих, седативных, опиоидных анальгетиков, барбитуратов, а также при регулярном употреблении алкоголя;
анестетиков;
препаратов, влияющих на кровообращение, или лекарств, снижающих артериальное давление;
препаратов, влияющих на метаболизм, например, хлорпромазина, метилфенидата, резерпина;
препаратов, действующих на тот же рецептор, что и Альфаган, например, изопреналина, празозина;
ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и других антидепрессантов;
других лекарств, даже если их применение не связано с заболеванием глаз;
а также если дозы принимаемых в настоящее время препаратов были изменены.
Все вышеуказанные факторы могут повлиять на терапию препаратом Альфаган.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Альфаган не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Альфаган.

Управление транспортными средствами и механизмами
После закапывания препарата Альфаган в глаза может возникнуть нечёткость или нарушение зрения. Эти симптомы могут быть особенно неприятными в ночное время или при слабом освещении.
У некоторых пациентов препарат Альфаган может вызывать сонливость или чувство усталости.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока указанные симптомы не исчезнут.

Препарат Альфаган содержит бензалкония хлорид
Препарат Альфаган содержит 0,25 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл раствора, что соответствует 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид — это консервант, который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения этого препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Альфаган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза препарата Альфаган — одна капля в каждое глазное яблоко, нуждающееся в лечении, два раза в сутки с интервалом примерно 12 часов. Не следует изменять дозу или прекращать применение препарата Альфаган без консультации с врачом.
Применение у детей младше 12 лет
Препарат Альфаган не разрешается применять у детей младше 2 лет.
Применение препарата Альфаган не рекомендуется у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Способ применения препарата
Препарат Альфаган следует закапывать только в глаза. Перед применением капель необходимо тщательно вымыть руки. При одновременном применении препарата Альфаган с другими глазными каплями следует выдерживать интервал между закапыванием препарата Альфаган и другими каплями не менее 5–15 минут.
Капли следует применять в соответствии с нижеприведёнными инструкциями:

1. Голову следует откинуть назад и посмотреть в потолок.
2. Аккуратно оттянуть нижнее веко, пока не образуется небольшой кармашек.
3. Сжать перевёрнутый флакон-капельницу и ввести одну каплю раствора в кармашек.
4. Закрыть глаз и в течение примерно одной минуты надавливать пальцем на слёзный мешок в медиальном углу глаза (со стороны, где глаз граничит с носом).

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Необходимо избегать прикосновения глаза или предметов кончиком капельницы. Сразу после использования следует снова надеть колпачок и плотно закрутить бутылочку.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Альфаган
Взрослые
У взрослых пациентов, которым применяли больше капель препарата, чем рекомендовано, наблюдались побочные эффекты, аналогичные тем, которые известны при применении препарата Альфаган.
У взрослых, случайно проглотивших препарат Альфаган, наблюдалось снижение артериального давления, за которым у некоторых пациентов последовало повышение артериального давления.
Дети
Тяжёлые побочные эффекты сообщались у детей, случайно проглотивших препарат Альфаган.
Наблюдались следующие симптомы: сонливость, снижение мышечного тонуса, понижение температуры тела, бледность и затруднённое дыхание. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взрослые и дети
В случае проглатывания или применения дозы, превышающей рекомендованную, препарата Альфаган необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Альфаган
Если доза была пропущена, её следует применить как можно скорее. Однако если уже почти наступило время следующего закапывания, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать применение препарата по установленной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Альфаган
Для достижения эффективности лечения препарат следует применять ежедневно. Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Альфаган могут возникать следующие побочные эффекты.

Со стороны глаз

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Раздражение глаза (покраснение, жжение и уколы, ощущение инородного тела, зуд, комки или белые пятна на прозрачном слое, покрывающем поверхность глаза)
• Нечеткость зрения
• Аллергическая реакция в глазу

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Местное раздражение (воспалительное состояние, покраснение и дискомфорт в глазу, отек век, отек прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза, ощущение липкости глаз, боль и слезотечение)
• Повышенная чувствительность к свету
• Эрозия роговицы и пятна на роговице
• Сухость глаза
• Бледность конъюнктивы
• Нарушение зрения
• Конъюнктивит
• Мелкие выступы на задней поверхности век, вызванные воспалительным процессом

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление внутренних структур глаза
• Сужение зрачка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Зуд век

Со стороны всего организма

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сухость во рту
• Ощущение усталости и (или) сонливость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Симптомы со стороны верхних дыхательных путей
• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта
• Нарушения вкуса
• Общая слабость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Сердцебиение или аритмия
• Сухость в носу
• Общие аллергические реакции

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Одышка

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Бессонница
• Обмороки
• Артериальная гипертензия
• Артериальная гипотензия

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожные реакции, включая покраснение кожи, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алфаган

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Лекарство Алфаган необходимо хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять этот препарат, если защитная упаковка флакона повреждена до первого открытия.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Через 28 дней после открытия флакон необходимо утилизировать, даже если в нём остался раствор.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альфаган

• Активным веществом лекарства является бримонидина тартрат. 1 мл раствора содержит 2,0 мг бримонидина тартрата, что соответствует 1,3 мг бримонидина.
• Прочие компоненты: хлорид бензалкония, поливиниловый спирт, хлорид натрия, натрия цитрат двуводный, лимонная кислота одноводная, очищенная вода, соляная кислота (для доведения pH до значения от 6,3 до 6,5) и гидроксид натрия (для доведения pH до значения от 6,3 до 6,5).

Как выглядит лекарство Альфаган и что содержит упаковка
Лекарство Альфаган представляет собой прозрачный раствор с едва заметным зеленовато-жёлтым или слегка зеленовато-жёлтым оттенком. Раствор помещён в полиэтиленовый флакон с капельницей. Одна картонная упаковка содержит 1 флакон объёмом 2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00
Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Уэстпорт, графство Мэйо
Ирландия
Другие источники информации
Чтобы прослушать или получить распечатанный вариант этой инструкции крупным шрифтом либо её аудиоверсию, обратитесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения.