Alphagan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alphagan 2 mg/ml, collirio, soluzione
Brimonidini tartras
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alphagan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alphagan
3. Come usare Alphagan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alphagan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alphagan e a cosa serve

Alphagan è un medicinale utilizzato per ridurre la pressione all'interno dell'occhio. Il principio attivo di Alphagan è il tartrato di brimonidina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori α-2 adrenergici, che agisce riducendo la pressione intraoculare.
Alphagan può essere utilizzato come terapia singola in pazienti nei quali il trattamento con colliri β-bloccanti è controindicato, oppure come terapia aggiuntiva insieme ad altri colliri quando un singolo medicinale non è sufficiente a ridurre la pressione oculare elevata. Viene utilizzato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Alphagan

Quando non usare il medicinale Alphagan

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al brominidina tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o alcuni altri farmaci antidepressivi. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci antidepressivi;
• nelle donne che allattano al seno;
• nei neonati/bambini (dalla nascita fino ai 2 anni di età).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Alphagan, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre o ha sofferto in passato di depressione, ridotta capacità psichica, disturbi della circolazione cerebrale, disturbi cardiaci, disturbi della circolazione agli arti o ipotensione;
• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali o epatici.

Bambini e adolescenti
Alphagan non è raccomandato per l'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
Alphagan non dovrebbe essere usato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia d'età.

Alphagan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:
analgesici, sedativi, oppioidi, barbiturici e consumo regolare di alcol;
anestetici;
farmaci che agiscono sulla circolazione o che abbassano la pressione arteriosa;
farmaci che influenzano il metabolismo, ad es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina;
farmaci che agiscono sullo stesso recettore di Alphagan, ad es. isoprenalina, prazosina;
inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e altri antidepressivi;
altri medicinali, anche se non correlati a malattie oculari;
oppure se sono state modificate le dosi dei farmaci attualmente in uso.
Tutti questi fattori possono influenzare la terapia con Alphagan.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usare Alphagan in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Non allattare al seno durante il trattamento con Alphagan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’applicazione oculare di Alphagan, la vista può diventare offuscata o alterata. Questi sintomi possono essere particolarmente fastidiosi di notte o con scarsa illuminazione.
In alcuni pazienti, Alphagan può causare sonnolenza o sensazione di affaticamento.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché tali sintomi non scompaiano.

Alphagan contiene cloruro di benzalconio
Alphagan contiene 0,25 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 ml di soluzione, pari a 0,05 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio è un conservante che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come bruciore o dolore dopo l’applicazione di questo medicinale, contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Alphagan

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
Il dosaggio raccomandato di Alphagan è di una goccia in ciascun occhio da trattare, due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore. Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento con Alphagan senza consultare prima il medico.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
L’uso di Alphagan non è consentito nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
L’uso di Alphagan non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Modalità di somministrazione del medicinale
Alphagan deve essere instillato esclusivamente negli occhi. Prima di instillare le gocce, lavarsi sempre accuratamente le mani. Se si usano altre gocce oculari insieme ad Alphagan, attendere almeno 5-15 minuti tra l’applicazione di Alphagan e quella delle altre gocce.
Le gocce devono essere somministrate seguendo le istruzioni riportate di seguito:

1. Inclinare leggermente la testa all’indietro e guardare verso l’alto.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, formando una piccola sacca.
3. Premere il contagocce capovolto e rilasciare una goccia di soluzione nella sacca formata.
4. Chiudere l’occhio e premere delicatamente con un dito sul dotto lacrimale nell’angolo interno dell’occhio (dalla parte del naso) per circa un minuto.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere la procedura.
Evitare di toccare l’occhio o altri oggetti con la punta del contagocce. Dopo l’uso, rimettere subito il tappo e chiudere bene il flacone.
Sovradosaggio con Alphagan
Adulti
Negli adulti ai quali è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, gli effetti indesiderati riportati sono quelli noti attualmente e associati all’uso di Alphagan.
Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito Alphagan si è osservata una diminuzione della pressione arteriosa, seguita in alcuni pazienti da un aumento della pressione.
Bambini
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati in bambini che hanno accidentalmente ingerito Alphagan.
I sintomi osservati comprendono: sonnolenza, riduzione del tono muscolare, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Adulti e bambini
In caso di ingestione accidentale o di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Alphagan
Se si dimentica di instillare una dose, farla appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di instillare la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il trattamento secondo lo schema prestabilito. Non instillare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Alphagan
Per garantire l’efficacia del trattamento, il medicinale deve essere usato ogni giorno. Non interrompere il trattamento con Alphagan senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso del medicinale Alphagan possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Relativi all'occhio
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Irritazione oculare (arrossamento, bruciore e pizzicore, sensazione di corpo estraneo, prurito, granuli o macchie bianche sullo strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio)
• Visione offuscata
• Reazione allergica all'occhio

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Irritazione locale (infiammazione, arrossamento e disagio all'occhio, gonfiore delle palpebre, gonfiore dello strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio, sensazione di appiccicosità degli occhi, dolore e lacrimazione)
• Fotofobia
• Erosione corneale e macchie sulla cornea
• Occhio secco
• Sbiancamento della congiuntiva
• Disturbo visivo
• Congiuntivite
• Piccole escrescenze sulla superficie interna delle palpebre causate da infiammazione

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Iridociclite (infiammazione delle strutture interne dell'occhio)
• Miosi (restringimento della pupilla)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Prurito palpebrale

Relativi all'intero organismo
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Secchezza orale
• Sensazione di affaticamento e (o) sonnolenza

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Sintomi a carico delle vie respiratorie superiori
• Sintomi gastrointestinali
• Alterazioni del gusto
• Debolezza generale

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Palpitazioni o aritmie cardiache
• Secchezza nasale
• Reazioni allergiche sistemiche

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Dispnea

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Insonnia
• Sincope
• Ipertensione arteriosa
• Ipotensione arteriosa

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni cutanee comprendenti arrossamento della pelle, gonfiore del viso, prurito, eruzione cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alphagan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare Alphagan a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale se il sigillo di sicurezza della bottiglia è danneggiato prima del primo utilizzo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo 28 giorni dall'apertura del flacone, eliminare il flacone, anche se il soluzione è ancora presente.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alphagan

• La sostanza attiva è il bromonidina tartrato. 1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di bromonidina tartrato, corrispondente a 1,3 mg di bromonidina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, alcool polivinilico, cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico (per ottenere un pH compreso tra 6,3 e 6,5) e idrossido di sodio (per ottenere un pH compreso tra 6,3 e 6,5).

Come si presenta il medicinale Alphagan e contenuto della confezione
Il medicinale Alphagan è una soluzione limpida con un leggero colore giallo-verdastro o leggermente giallo-verdastro. La soluzione è contenuta in un flacone di polietilene con contagocce. Una confezione di cartone contiene 1 flacone da 2,5 ml, 5 ml o 10 ml di soluzione. Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 372 78 00

Produttore
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Irlanda

Altre fonti di informazioni
Per ascoltare o ricevere una copia stampata di questo foglio illustrativo con caratteri ingranditi o in versione audio, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.