ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Алеве (ALEVETABS)
220 мг, вкриті оболонкою таблетки
Naproxenum natricum
Алеве та ALEVETABS — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 10 днів при болі або через 3 дні при лихоманці поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алеве і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Алеве
Як застосовувати лікарський засіб Алеве
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алеве і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алеве належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які шляхом оборотного гальмування синтезу простагландинів чинять знеболювальний, жарознижувальний та протизапальний вплив. Алеве зменшує інтенсивність болю, знижує температуру тіла та пригнічує запальні реакції. Алеве має швидкий і тривалий ефект.
Показання до застосування
Лікування болів невеликої та помірної інтенсивності, таких як:

головний біль,
зубний біль,
м’язовий біль,
суглобовий біль,
біль у спині,
болісні менструації,
болі невеликої інтенсивності, пов’язані з застудою.
Зниження температури тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Алеве

Коли не застосовувати ліки Алеве

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6),
якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникла бронхіальна астма, кропив’янка або алергічні реакції,
якщо після застосування нестероїдних протизапальних засобів виникло кровотеча з травного тракту або прободення стінки травного тракту,
якщо у пацієнта виявлено активне виразкове захворювання,
якщо у пацієнта виявлено схильність до кровотечі,
якщо у пацієнта виявлено тяжку серцеву недостатність,
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову або печінкову недостатність,
якщо у минулому багаторазово виявлялися виразки травного тракту або кровотеча з виразки,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Алеве слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

у людей похилого віку, оскільки частіше виникають побічні ефекти, особливо якщо в минулому були кровотечі або прободення стінки травного тракту через виразку,
у людей, у яких виявлено захворювання травної системи, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки може виникнути загострення симптомів,
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, засоби, що знижують згортання крові, тобто варфарин, деякі антидепресанти
(селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилову кислоту,
якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики захворювань серцево-судинної системи, через можливість послаблення захисної дії ацетилсаліцилової кислоти,
якщо після застосування ліки Алеве, особливо на початку лікування, з’явилися висипання на шкірі, зміни слизових оболонок або інші симптоми гіперчутливості, слід припинити прийом ліки,
якщо у пацієнта виявлено ангіоневротичний набряк, бронхіальну астму, запалення слизової оболонки носа, носові поліпи, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, через можливість виникнення алергічних реакцій,
якщо ліки застосовуються у пацієнтів, у яких є порушення згортання крові,
у пацієнтів, які приймають стероїдні ліки,
у пацієнтів, які приймають діуретики,
у пацієнтів, які приймають інші знеболювальні засоби,
якщо ліки застосовуються у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, печінки або серця.

Пацієнти, у яких у минулому виникали побічні ефекти з боку травного тракту, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікареві про всі тривожні симптоми з боку живота (включаючи кровотечу з травного тракту).
Цей ліки належить до групи засобів (нестероїдні протизапальні ліки), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Ліки Алеве, як і інші НПЗЗ, через протизапальну та жарознижувальну дію може приховувати симптоми іншої хвороби, що ускладнює її діагностику.
Прийом таких ліків, як Алеве, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози та довше часу лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати одночасного застосування натрію натроксену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Ліки Алеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик ураження нирок,
літій, оскільки можуть виникнути нудота, посилене спрага, поліурія, тремтіння, дезорієнтація,
метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більше, оскільки може збільшитися ризик токсичних ефектів цієї речовини,
інші нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди, оскільки зростає ризик виразок і кровотечі з травного тракту,
ацетилсаліцилову кислоту, яка застосовується для профілактики тромбозів,
антикоагулянти, такі як варфарин, оскільки може збільшитися ризик кровотечі,
антиагреганти та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки зростає ризик кровотечі з травного тракту,
діуретики та засоби, що знижують артеріальний тиск (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), оскільки може зменшуватися їхня ефективність.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрію сіль натроксену впливає на визначення в сечі 17-кетостероїдів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти (5-HIAA).
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування ліки Алеве разом із їжею та напоями
Їжа може трохи уповільнювати всмоктування діючої речовини.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати ліки Алеве, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Це може призводити до порушень функції нирок і серця у ненародженої дитини. Це може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності ліки Алеве може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймати цей ліки у третьому триместрі вагітності.
Слід уникати застосування ліки Алеве у жінок, які годують грудьми, оскільки натроксен проникає до материнського молока.
Натроксен може порушувати фертильність. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення застосування натроксену.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліки Алеве можуть виникати побічні ефекти, такі як сонливість, запаморочення, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Тому пацієнти, які приймають ліки Алеве, повинні спостерігати за своїми реакціями перед тим, як починати керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Алеве містить натрій
Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одному шматочку хліба.
Кількість натрію в дієті з низьким вмістом солі обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.

3. Як застосовувати ліки Алеве

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Спосіб застосування
Кожну дозу слід приймати, запиваючи склянкою води — ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Їжа може незначно уповільнювати всмоктування ліків.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих
Одноразово 220 мг кожні 8–12 годин до зникнення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин може призвести до посилення знеболювального ефекту.
Не можна перевищувати добову дозу 660 мг, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, тому у цих осіб слід розглянути можливість застосування менших доз.
Ліки Алеве не можна застосовувати довше 10 днів у разі болю або довше 3 днів у разі лихоманки, якщо тільки це не відбувається під контролем лікаря. Якщо біль або лихоманка тривають, або якщо виявлені зміни у симптомах, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Діти віком до 16 років не повинні застосовувати ліки Алеве, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Алеве
Помітне передозування проявляється запамороченням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в черевній порожнині, підвищеною кислотністю, нездужанням шлунку, нудотою та блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотечь, порушеннями функції нирок, метаболічним ацидозом, апноею або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів спостерігалися судоми, проте невідомо, чи був цей симптом пов’язаний із застосуванням натрію напроксену.
Також описано кілька випадків гострої, оборотної ниркової недостатності.
У разі прийому пацієнтом великої кількості натрію напроксену можна провести промивання шлунка та застосувати звичайні заходи підтримки, наприклад, введення активованого вугілля. Специфічного антидоту не існує.
Пропуск прийому ліків Алеве
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алеве
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший час, необхідний для зникнення симптомів.
При застосуванні лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів спостерігалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких ліків, як препарат Алеве, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 — 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль, відчуття порожнечі в голові
нездужання, нудота, печія, біль у животі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 — 1 із 1000 пацієнтів):

сонливість, безсоння, дрімотливість
запаморочення
діарея, запори, блювота
висипання, свербіж, кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 — 1 із 10 000 пацієнтів):

виразки шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечею або перфорацією стінки шлунково-кишкового тракту), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота кров’ю, чорний дьогтистий стілець
ангіоневротичний набряк
порушення функції нирок
набряки рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, лихоманка (включаючи озноб та захворювання, що супроводжуються лихоманкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, в тому числі анафілактичний шок, що закінчився смерттю,
порушення системи кровотворення: зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія), дефіцит білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), підвищення кількості білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами (еозинофілія), анемія (гемолітична анемія),
психічні порушення, депресія, порушення сну, неможливість концентрації уваги,
асептичний менінгоенцефаліт, порушення пізнавальної функції, судоми,
порушення зору, помутніння рогівки, внутрішньоочне запалення зорового нерва, позаочне запалення зорового нерва, набряк диска зорового нерва,
порушення слуху, шум у вухах, порушення слуху,
застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень, серцебиття,
васкуліт,
задишка, бронхіальна астма, еозинофільний пневмоніт,
панкреатит, запалення ділянки шлунково-кишкового тракту (ободової кишки), афти, стоматит, езофагіт, виразки кишечника,
гепатит (включаючи летальні випадки), жовтяниця,
алопеція (зазвичай зворотна), світлочутливість, порфірія, еритема ексудативна багатоформна, бульозні реакції, в тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, еритема нодоза, еритема перзистенс, лішай плоский, папульозні реакції, висипання на шкірі, системний червоний вовчак, алергічні реакції на світло, в тому числі пізня шкірна порфірія (псевдопорфірія) або бульозне відшарування епідермісу, петехії, пурпура, підвищена пітливість,
інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, гематурія ниркового походження, протеїнурія,
закриття артеріального протоку у плода,
у жінок: порушення фертильності,
набряки, підвищена спрага, погане самопочуття,
підвищення концентрації креатиніну, неправильні результати функціональних тестів печінки, підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алеве

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, що не просвічується. Зберігати у
зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алеве
Діючою речовиною ліків є натрію напроксен. 1 шарувата таблетка містить 220 мг натрію напроксену.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, тальк, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry Blue YS-1-4215: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 8000, індоцианін (E 132).
Як виглядають ліки Алеве та що містить упаковка
Упаковка містить 12 або 24 шаруватих таблетки.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Франції, країні експорту:
Bayer Healthcare SAS
220 Avenue de la Recherche
59120 Loos
Франція
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано у:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 274 286 9 2
274 286-9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 98/19