FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Aleve (ALEVETABS)
220 mg, compresse rivestite
Naproxenum natricum
Aleve e ALEVETABS sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
Se dopo 10 giorni di trattamento per il dolore o dopo 3 giorni per la febbre non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos'è Aleve e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aleve
Come prendere Aleve
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aleve
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aleve e a cosa serve

Aleve appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono inibendo in modo reversibile la sintesi delle prostaglandine, esercitando un effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio. Aleve riduce l'intensità del dolore, abbassa la febbre e inibisce le reazioni infiammatorie. Aleve ha un'azione rapida e prolungata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei disturbi dolorosi di intensità lieve o moderata, come ad esempio:

cefalea,
dolore dentale,
dolori muscolari,
dolori articolari,
dolore alla schiena,
dolori mestruali,
disturbi dolorosi lievi associati al raffreddore comune.
Abbassamento della febbre.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aleve

Quando non utilizzare il medicinale Aleve

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono verificati asma bronchiale, orticaria o reazioni di tipo allergico,
se dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei si è verificato sanguinamento gastrointestinale o perforazione della parete dell’apparato digerente,
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva,
se il paziente presenta una diatesi emorragica,
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
se il paziente presenta una grave insufficienza renale o epatica,
se in passato si sono verificati più volte ulcere gastrointestinali o sanguinamenti da ulcera,
durante il terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aleve, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

nei soggetti di età avanzata, poiché si verifica più frequentemente l’insorgenza di effetti indesiderati, specialmente se in passato si sono verificati emorragia o perforazione della parete dell’apparato digerente a causa di ulcere,
nei soggetti con patologie dell’apparato digerente, ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché i sintomi potrebbero peggiorare,
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, ad esempio corticosteroidi, farmaci anticoagulanti come la warfarina, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), acido acetilsalicilico,
se il paziente assume acido acetilsalicilico a basse dosi per la profilassi delle malattie cardiovascolari, a causa della possibile riduzione dell’effetto protettivo dell’acido acetilsalicilico,
se dopo l’assunzione del medicinale Aleve, specialmente all’inizio del trattamento, compaiono eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’assunzione del medicinale,
se il paziente presenta angioedema, asma bronchiale, infiammazione della mucosa nasale, polipi nasali, malattie allergiche o malattie croniche dell’apparato respiratorio, a causa della possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità,
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con disturbi della coagulazione,
nei pazienti che assumono farmaci steroidei,
nei pazienti che assumono diuretici,
nei pazienti che assumono altri analgesici,
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

I pazienti che in passato hanno manifestato effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, in particolare se di età avanzata, devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo addominale preoccupante (incluso il sanguinamento gastrointestinale).
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento.
Il medicinale Aleve, come altri FANS, a causa dell’azione antiinfiammatoria e antipiretica, può mascherare i sintomi di altre malattie, rendendone più difficile la diagnosi.
L’assunzione di farmaci come Aleve può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento (massimo 10 giorni).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio per tali condizioni (ad esempio pressione sanguigna elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo), si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Si raccomanda di evitare l’uso contemporaneo di naprossene sodico con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Aleve e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina, poiché potrebbe aumentare il rischio di danno renale,
litio, poiché potrebbero manifestarsi nausea, sete eccessiva, poliuria, tremore, disorientamento,
metotressato a dosi pari o superiori a 15 mg/settimana, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti tossici di questa sostanza,
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi, poiché aumenta il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali,
acido acetilsalicilico utilizzato per prevenire la formazione di trombi,
anticoagulanti, come la warfarina, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragie,
antiaggreganti e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), poiché aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale,
diuretici e farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inclusi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), poiché potrebbe ridursi la loro efficacia.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
È stato osservato che il naprossene sodico influenza la determinazione urinaria dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA).
Informi il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso del medicinale Aleve con i cibi e le bevande
I cibi possono rallentare leggermente l’assorbimento della sostanza attiva.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma il medicinale Aleve se è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe arrecare danno al feto o causare complicazioni durante il parto. Tale medicinale potrebbe provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Potrebbe aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Durante i primi sei mesi di gravidanza, non si deve assumere il medicinale a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Aleve per un periodo superiore a pochi giorni potrebbe causare disturbi renali nel feto. Ciò potrebbe portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non assuma questo medicinale durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Aleve durante l’allattamento al seno, poiché il naprossene passa nel latte materno.
Il naprossene può alterare la fertilità. Tale effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del naprossene.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Aleve, possono manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, capogiri, insonnia, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Pertanto, i pazienti che assumono Aleve dovrebbero osservare le proprie reazioni prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Aleve contiene sodio
Una compressa contiene 20 mg di sodio, pari al contenuto di sale in una fetta di pane.
La quantità di sodio in una dieta iposodica è limitata a ≤1,2 g (50 mmol) al giorno.

3. Come prendere il medicinale Aleve

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua; il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. I cibi possono rallentare leggermente l'assorbimento del principio attivo.
Dosi raccomandate
Uso negli adulti
Dose singola di 220 mg, ogni 8-12 ore fino alla scomparsa dei sintomi. In alcuni pazienti, una dose iniziale di 440 mg seguita da 220 mg dopo 12 ore può potenziare l'effetto analgesico.
Non superare la dose giornaliera massima di 660 mg, salvo diversa indicazione del medico.
Pazienti anziani
I pazienti anziani mostrano una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati; in questi soggetti si deve prendere in considerazione l'uso di dosi inferiori.
Il medicinale Aleve non deve essere assunto per più di 10 giorni in caso di dolore o per più di 3 giorni in caso di febbre, salvo sotto controllo medico. Se il dolore o la febbre persistono o se si notano cambiamenti nei sintomi osservati, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini
I bambini di età inferiore ai 16 anni non devono assumere il medicinale Aleve, salvo diversa prescrizione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aleve
Un'intossicazione significativa si manifesta con vertigini, sonnolenza, dolori addominali, sensazione di disagio nell'area addominale, pirosi, dispepsia, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, aumento della tendenza alle emorragie, alterazioni della funzionalità renale, acidosi metabolica, arresto respiratorio o disorientamento. In alcuni pazienti sono state osservate convulsioni, ma non è noto se tale sintomo sia correlato all'assunzione di naprossene.
Sono stati descritti anche alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile.
In caso di ingestione di una grande quantità di naprossene sodico, si può procedere allo svuotamento dello stomaco e adottare le misure di supporto standard, come la somministrazione di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di una dose di Aleve
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aleve
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace, per il periodo di tempo più breve possibile necessario per far scomparire i sintomi.
L’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato associato a edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Aleve può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 100 a 1 su 100 pazienti):

capogiri, mal di testa, sensazione di vuoto nella testa
dispepsia, nausea, bruciore di stomaco, dolore addominale

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 100 a 1 su 1.000 pazienti):

sonnolenza, insonnia, stanchezza
capogiri
diarrea, stitichezza, vomito
eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 1.000 a 1 su 10.000 pazienti):

ulcere gastrointestinali (talvolta con emorragia o perforazione della parete dell’apparato digerente), emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, feci catramose
edema angioneurotico
alterazioni della funzionalità renale
edemi delle mani e dei piedi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, febbre (inclusi brividi e malattie accompagnate da febbre)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità, inclusi shock con esito fatale,
disturbi del sistema emopoietico: carenza di globuli bianchi (leucopenia), carenza di piastrine (trombocitopenia), carenza di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi), anemia (anemia aplastica), aumento dei globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), anemia (anemia emolitica),
disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione,
meningite asettica, disturbi della funzione cognitiva, convulsioni,
disturbi della vista, opacizzazione della cornea, neurite ottica intracranica, neurite ottica pericranica, edema della papilla ottica,
perdita dell’udito, acufeni, alterazioni dell’udito,
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, edema polmonare, palpitazioni,
vasculite,
dispnea, asma bronchiale, polmonite eosinofila,
pancreatite, infiammazione di una sezione dell’apparato digerente (colon), afte, stomatite, esofagite, ulcere intestinali,
epatite (inclusi casi fatali), ittero,
alopecia (generalmente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme essudativo, reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema pernio, lichen planus, reazioni eritematose, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico, reazioni di ipersensibilità alla luce, compresa la porfiria cutanea tardiva (pseudoporfiria) o distacco bolloso dell’epidermide, petecchie, porpora, iperidrosi,
nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali, sindrome nefrosica, insufficienza renale, malattie renali, ematuria renale, proteinuria,
chiusura del dotto arterioso nel feto,
nelle donne: alterazioni della fertilità,
edemi, aumento della sete, malessere generale,
aumento della creatinina, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aleve

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella
confezione esterna al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aleve
Il principio attivo del medicinale è il naprossene sodico. 1 compressa rivestita contiene 220 mg di naprossene sodico.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: Opadry Blue YS-1-4215: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 8000, indigotina (E 132).
Aspetto del medicinale Aleve e contenuto della confezione
La confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bayer Healthcare SAS
220 Avenue de la Recherche
59120 Loos
Francia
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 274 286 9 2
274 286-9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 98/19