HOJA DE INFORMACIÓN QUE ACOMPAÑA AL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Aleve (ALEVETABS)
220 mg, comprimidos recubiertos
Naproxenum natricum
Aleve y ALEVETABS son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde esta hoja de información para poder consultarla en cualquier momento.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 10 días de tratamiento para el dolor o tras 3 días para la fiebre no se observa mejoría, o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de información

Qué es Aleve y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Aleve
Cómo utilizar Aleve
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aleve
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aleve y para qué se utiliza

Aleve pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que ejercen un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas. Aleve reduce la intensidad del dolor, disminuye la fiebre y suprime las reacciones inflamatorias. Aleve tiene un efecto rápido y prolongado.
Indicaciones
Tratamiento de dolencias dolorosas de intensidad leve o moderada, tales como:

dolor de cabeza,
dolor de muelas,
dolores musculares,
dolores articulares,
dolor de espalda,
menstruación dolorosa,
dolores leves asociados con resfriado común.
Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleve

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aleve

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si en el pasado, tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se han presentado asma bronquial, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico,
si tras el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se ha producido hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tubo digestivo,
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa,
si el paciente padece una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar),
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave,
si se han presentado previamente múltiples episodios de úlcera gastrointestinal o hemorragia ulcerosa,
durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aleve, debe consultar con su médico o farmacéutico.

en personas de edad avanzada, ya que con mayor frecuencia pueden presentarse efectos adversos, especialmente si en el pasado se han producido hemorragias o perforaciones del tubo digestivo debidas a úlceras,
en personas con enfermedades del sistema digestivo, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que los síntomas podrían empeorar,
si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico,
si el paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, debido al riesgo de reducir el efecto protector del ácido acetilsalicílico,
si tras la administración de Aleve, especialmente al inicio del tratamiento, aparece una erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento,
si el paciente padece angioedema, asma bronquial, inflamación de la mucosa nasal, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad,
si el medicamento se utiliza en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea,
en pacientes que toman medicamentos esteroides,
en pacientes que toman diuréticos,
en pacientes que toman otros analgésicos,
si el medicamento se utiliza en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.

Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos relacionados con el tubo digestivo, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal preocupante (incluyendo hemorragia gastrointestinal).
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Aleve, al igual que otros AINE, debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando así su diagnóstico.
El uso de medicamentos como Aleve puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizarse dosis superiores ni durante un período más largo del recomendado (máximo 10 días).
En caso de tener problemas cardíacos, haber sufrido un accidente cerebrovascular, o sospechar que existe riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Debe evitarse la administración simultánea de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Interacción del medicamento Aleve con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina, ya que podría aumentar el riesgo de daño renal,
litio, ya que podrían presentarse náuseas, sed excesiva, poliuria, temblores y desorientación,
metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores, ya que podría aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales,
ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
anticoagulantes, como la warfarina, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragias,
antiagregantes plaquetarios y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
diuréticos y medicamentos para la hipertensión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), ya que podría disminuir su eficacia.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado que la sal sódica de naproxeno influye en la determinación de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) en orina.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.

Uso del medicamento Aleve con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Aleve si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, y retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Aleve puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto podría provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No debe tomar este medicamento durante el último trimestre del embarazo.
Debe evitarse el uso de Aleve en mujeres que están amamantando, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede afectar negativamente la fertilidad. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso del medicamento Aleve, pueden presentarse efectos adversos como somnolencia, mareo o insomnio, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Por ello, los pacientes que tomen Aleve deben observar su respuesta individual antes de conducir o manejar maquinaria.

El medicamento Aleve contiene sodio
Un comprimido contiene 20 mg de sodio, lo que equivale al contenido de sal de una rebanada de pan.
La cantidad de sodio en una dieta baja en sodio está limitada a ≤1,2 g (50 mmol) al día.

3. Cómo utilizar el medicamento Aleve

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua. El medicamento puede administrarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden ralentizar ligeramente la absorción del principio activo.
Dosis recomendada
Uso en adultos
Dosis única de 220 mg, cada 8 a 12 horas hasta la desaparición de los síntomas. En algunas personas, una dosis inicial de 440 mg seguida de 220 mg tras 12 horas puede aumentar el efecto analgésico.
No se debe superar una dosis diaria de 660 mg, salvo que el médico indique lo contrario.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada presentan una mayor susceptibilidad a la aparición de efectos adversos. En estos pacientes debe considerarse la posibilidad de utilizar dosis más bajas.
No se debe utilizar Aleve durante más de 10 días para el tratamiento del dolor ni más de 3 días para la fiebre, salvo que esté bajo supervisión médica. Si los síntomas dolorosos o la fiebre persisten, o si se observan cambios en los síntomas, debe consultarse al médico.
Uso en niños
Los niños menores de 16 años no deben utilizar Aleve, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Sobredosis de Aleve
Una sobredosis significativa puede manifestarse con mareos, somnolencia, dolor epigástrico, sensación de malestar abdominal, acidez, dispepsia, náuseas y vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática, mayor tendencia al sangrado, alteraciones de la función renal, acidosis metabólica, dificultad respiratoria o desorientación. En algunos pacientes se han descrito convulsiones, aunque no se sabe si este síntoma está directamente relacionado con la administración de naproxeno.
Asimismo, se han descrito varios casos de insuficiencia renal aguda reversible.
En caso de ingestión de una gran cantidad de naproxeno sódico, puede realizarse el vaciamiento gástrico y se deben aplicar medidas de soporte habituales, como la administración de carbón activado. No existe antídoto específico.
Olvido de una dosis de Aleve
No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aleve
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Debido al uso de medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se han observado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como Aleve puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza
dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

somnolencia, insomnio, cansancio
mareos
diarrea, estreñimiento, vómitos
erupción cutánea, picor, urticaria

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

úlceras gastrointestinales (a veces con hemorragia o perforación de la pared del tracto digestivo), hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces alquitranadas
edema angioneurótico
alteraciones de la función renal
edemas en manos y pies, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock con desenlace fatal,
trastornos del sistema hematopoyético: recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), déficit de plaquetas (trombocitopenia), ausencia de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis), anemia (anemia aplásica), exceso de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia), anemia (anemia hemolítica),
trastornos psiquiátricos, depresión, trastornos del sueño, dificultad para concentrarse,
meningitis aséptica, alteraciones de la función cognitiva, convulsiones,
trastornos visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intracraneal, neuritis óptica periorbitaria, edema de la papila del nervio óptico,
pérdida de audición, acúfenos, alteraciones auditivas,
insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones,
vasculitis,
disnea, asma bronquial, neumonitis eosinofílica,
pancreatitis, inflamación de un segmento del tracto digestivo (colon), aftas, estomatitis, esofagitis, úlceras intestinales,
hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia,
alopecia (generalmente reversible), fotosensibilidad, porfiria, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema fijo, liquen plano, reacciones eritematosas, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o ampollosidad cutánea, petequias, púrpura, sudoración excesiva,
nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria renal, proteinuria,
cierre del conducto arterioso en el feto,
en mujeres: alteraciones de la fertilidad,
edemas, sed intensificada, malestar general,
aumento de la creatinina, resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas, aumento de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aleve

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el
envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aleve
La sustancia activa del medicamento es naproxeno sódico. Cada comprimido recubierto contiene 220 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento: Opadry Blue YS-1-4215: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Aleve y contenido del envase
El envase contiene 12 o 24 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Bayer Healthcare SAS
220 Avenue de la Recherche
59120 Loos
Francia

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 274 286 9 2
274 286-9

Número de autorización de importación paralela: 98/19