Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Алеве (ALEVETABS), 220 мг, вкриті оболонкою таблетки
Naproxenum natricum
Алеве та ALEVETABS — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 10 днів після початку лікування болю або через 3 дні при лихоманці стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алеве і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алеве
Як застосовувати лікарський засіб Алеве
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Алеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алеве і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алеве належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які шляхом оборотного пригнічення синтезу простагландинів виявляють знеболювальний, жарознижувальний і протизапальний ефекти. Лікарський засіб Алеве зменшує інтенсивність болю, знижує температуру тіла та пригнічує запальні реакції.
Лікарський засіб Алеве має швидкий і тривалий ефект.
Показання до застосування
Лікування болів невеликої та помірної інтенсивності, таких як:

головний біль,
зубний біль,
м’язові болі,
суглобові болі,
болі в спині,
болісні менструації,
невеликі болі, пов’язані з застудою.
Зниження температури тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алеве

Коли не застосовувати препарат Алеве

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникала бронхіальна астма, кропив’янка або алергічні реакції,
якщо після застосування нестероїдних протизапальних засобів виникало кровотеча з шлунково-кишкового тракту або прободення стінки шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта виявлено активне виразкове захворювання,
якщо у пацієнта виявлено геморагічну схильність,
якщо у пацієнта виявлено тяжку серцеву недостатність,
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову, печінкову недостатність,
якщо неодноразово виявлялися виразки шлунково-кишкового тракту або кровотеча з виразки в минулому,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алеве слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

у людей похилого віку, оскільки частіше виникають небажані ефекти, особливо якщо в минулому була кровотеча або прободення стінки шлунково-кишкового тракту через його виразкування,
у пацієнтів, у яких виявлені захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки може виникнути загострення симптомів,
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, засоби, що запобігають згортанню крові, тобто варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилову кислоту,
якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики захворювань серцево-судинної системи, через можливість послаблення захисної дії ацетилсаліцилової кислоти,
якщо після застосування препарату Алеве, особливо на початку лікування, з’явилися висипання на шкірі, зміни на слизових оболонках або інші симптоми гіперчутливості, слід припинити прийом ліку,
якщо у пацієнта виявлено ангіоневротичний набряк, бронхіальну астму, запалення слизової оболонки носа, носові поліпи, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, через можливість виникнення реакцій гіперчутливості,
якщо препарат застосовується у пацієнтів, у яких є порушення згортання крові,
у пацієнтів, що приймають стероїдні препарати,
у пацієнтів, що приймають діуретики,
у пацієнтів, що приймають інші знеболювальні засоби,
якщо препарат застосовується у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, печінки або серця.

Пацієнти, у яких у минулому спостерігалися небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які тривожні симптоми в животі (включаючи кровотечу з шлунково-кишкового тракту).
Цей препарат належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Препарат Алеве, як і інші НПЗЗ, через протизапальну та жарознижувальну дію може маскувати симптоми іншої хвороби, ускладнюючи її діагностику.
Прийом таких ліків, як препарат Алеве, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та довше терміну лікування, ніж рекомендовано (не більше 10 днів).
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати одночасного застосування натрію натроксену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одному шматочку хліба.
Кількість натрію в низьконатрієвій дієті обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.
Препарат Алеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик ураження нирок,
літій, оскільки можуть виникнути нудота, посилене відчуття спраги, поліурія, тремор, дезорієнтація,
метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більше, оскільки може збільшитися ризик токсичних ефектів цієї речовини,
інші нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди, оскільки зростає ризик виразок і кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується для профілактики тромбозів,
антикоагулянти, такі як варфарин, оскільки може збільшитися ризик кровотеч,
антиагреганти та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки зростає ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
діуретики та засоби, що знижують тиск (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), оскільки може зменшуватися їхня ефективність.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрію сіль напроксену впливає на визначення в сечі 17-кетогенних стероїдів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти (5-HIAA).
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування препарату Алеве разом із їжею та напоями
Їжа може незначно уповільнювати всмоктування діючої речовини.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Алеве не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, рекомендованих і контролюваних лікарем, оскільки, подібно до інших препаратів цього типу, Алеве впливає на серцево-судинну систему людського плода. Застосування препарату Алеве під час вагітності вимагає ретельного зважування потенційних переваг і ризиків для матері та плода, особливо в першому та другому триместрах вагітності.
Слід уникати застосування препарату Алеве у жінок, які годують грудьми, оскільки напроксен проникає до материнського молока.
Напроксен може порушувати фертильність. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення застосування напроксену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Алеве можуть виникати небажані ефекти, такі як сонливість, запаморочення, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тому пацієнти, які приймають препарат Алеве, повинні спостерігати за своїми реакціями перед тим, як починати керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Алеве

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Спосіб застосування
Кожну дозу слід приймати, запиваючи склянкою води — ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Харчування може незначно уповільнювати всмоктування ліків.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих
Одноразово 220 мг кожні 8–12 годин до зникнення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин може сприяти підвищенню знеболювальної дії.
Не можна перевищувати добову дозу 660 мг, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, у цих осіб слід розглянути можливість застосування менших доз.
Ліки Алеве не можна застосовувати довше 10 днів у разі болю або довше 3 днів у разі лихоманки, якщо тільки це не відбувається під контролем лікаря. Якщо болі або лихоманка триватимуть, або якщо виявляться зміни у спостережуваних симптомах, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Діти молодше 16 років не повинні застосовувати ліки Алеве, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алеве
Значне передозування проявляється запамороченням, сонливістю, болями в епігастральній ділянці, відчуттям дискомфорту в черевній порожнині, печією, розладом шлунку, нудотою та блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотечь, порушеннями функції нирок, метаболічним ацидозом, апноею або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів відзначалися судоми, однак невідомо, чи мав цей симптом будь-який зв'язок із застосуванням натрію напроксену. Також описано кілька випадків гострої, оборотної ниркової недостатності.
У разі прийому пацієнтом великої кількості натрію напроксену можна промити шлунок і застосувати звичайні заходи підтримки, наприклад, введення активованого вугілля. Специфічного антидоту не існує.
Пропуск прийому ліків Алеве
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алеве
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для зникнення симптомів.
У зв’язку з застосуванням лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів спостерігалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких ліків, як препарат Алеве, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 – 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль, відчуття порожнечі в голові
нездужання, нудота, пекучий біль у шлунку, біль у животі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 – 1 із 1000 пацієнтів):

сонливість, безсоння, сонливість
запаморочення
діарея, запори, блювота
висипання, свербіж, кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 – 1 із 10 000 пацієнтів):

виразки шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечею або перфорацією стінки шлунково-кишкового тракту), кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, кров’яна блювота, дьогтянисті калові маси
ангіоневротичний набряк
порушення функції нирок
набряки рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, лихоманка (включаючи озноб та захворювання, що супроводжуються лихоманкою)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, що закінчився смерттю,
порушення кровотворної системи: зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія), недостатність білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), підвищення кількості білих кров’яних клітин, які називаються еозинофілами (еозинофілія), анемія (гемолітична анемія),
психіатричні порушення, депресія, порушення сну, неможливість концентрації уваги,
асептичний менінгоенцефаліт, порушення пізнавальної функції, судоми,
порушення зору, помутніння рогівки, внутрішньоочне запалення зорового нерва, позаочне запалення зорового нерва, набряк диска зорового нерва,
порушення слуху, шум у вухах, порушення слуху,
застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень, серцебиття,
васкуліт,
задишка, бронхіальна астма, еозинофільний пневмоніт,
панкреатит, запалення ділянки шлунково-кишкового тракту (ободової кишки), афти, запалення слизової оболонки порожнини рота, езофагіт, виразки в кишечнику, гепатит (включаючи
алопеція (зазвичай зворотна), підвищена чутливість до світла, порфірія, еритема ексудативна багатоформна, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, еритема нодоза, еритема перзистенс, лішай плоский, пустульозні реакції, висипання на шкірі, системний червоний вовчак, алергічні реакції на світло, включаючи пізню шкірну порфірію (псевдопорфірію) або бульозне відшарування епідермісу, петехії, пурпура, підвищена пітливість,
інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, гематурія ниркового походження, протеїнурія,
закриття артеріального протоку у плода,
у жінок: порушення фертильності,
набряки, посилене почуття спраги, погіршення самопочуття,
підвищення концентрації креатиніну, ненормальні результати функціональних тестів печінки, підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алеве

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алеве
Діючою речовиною ліків є натрію напроксен. 1 таблетка плівково вкрита містить 220 мг натрію напроксену.
Інші складові: повідон K 30, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry Blue YS-1-4215: титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 8000, індигоцианін (E 132).
Як виглядають ліки Алеве та що містить упаковка
Упаковка містить 12 або 24 таблетки плівково вкриті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Bayer Healthcare SAS, 220 Avenue de la Recherche, 59120 Loos, Франція
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
274 544-8
34009 274 544 8 6
274 286-9
34009 274 286 9 2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 382/17