Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Алеве (АЛЕВЕТАБС), 220 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Напроксен натрия
Алеве и АЛЕВЕТАБС — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 10 дней при боли или 3 дней при лихорадке не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Алеве и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Алеве
Как применять лекарство Алеве
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Алеве
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Алеве и для чего оно применяется

Лекарство Алеве относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), которые оказывают обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счёт обратимого торможения синтеза простагландинов. Лекарство Алеве уменьшает интенсивность боли, снижает температуру и подавляет воспалительные реакции.
Лекарство Алеве обладает быстрым и продолжительным действием.
Показания к применению
Лечение слабых и умеренных болевых ощущений, таких как:

головная боль,
зубная боль,
мышечные боли,
боли в суставах,
боли в спине,
болезненные менструации,
слабо выраженные болевые симптомы, связанные с простудой.
Снижение температуры тела.

2. Важная информация перед применением препарата Алив

Когда не следует применять препарат Алив

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникали бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции,
если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов наблюдалось кровотечение из желудочно-кишечного тракта или прободение его стенки,
если у пациента диагностировано активное язвенное заболевание,
если у пациента диагностирована геморрагическая диатез,
если у пациента диагностирована тяжелая сердечная недостаточность,
если у пациента диагностирована тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
если ранее у пациента неоднократно диагностировались язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из язв,
в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алив необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

у пожилых пациентов, поскольку у них чаще возникают нежелательные эффекты, особенно если в прошлом наблюдалось кровотечение или прободение стенки желудочно-кишечного тракта вследствие его язвенного поражения,
у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, поскольку возможно усугубление симптомов,
если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, препараты, подавляющие свертываемость крови (например, варфарин), некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловую кислоту,
если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах в целях профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку возможно ослабление защитного действия ацетилсалициловой кислоты,
если после применения препарата Алив, особенно в начале лечения, появляется кожная сыпь, изменения слизистых оболочек или другие симптомы гиперчувствительности, следует прекратить прием препарата,
если у пациента диагностирован ангионевротический отек, бронхиальная астма, ринит, полипы носа, аллергические заболевания или хронические заболевания дыхательной системы, поскольку возможно возникновение реакций гиперчувствительности,
если препарат применяется у пациентов с нарушениями свертываемости крови,
у пациентов, принимающих стероидные препараты,
у пациентов, принимающих мочегонные средства,
у пациентов, принимающих другие обезболивающие препараты,
если препарат применяется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, печени или сердца.

Пациенты, у которых в прошлом наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если они пожилого возраста, должны сообщать врачу обо всех тревожных симптомах со стороны живота (включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.
Препарат Алив, как и другие НПВП, из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.
Прием таких препаратов, как Алив, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения (не более 10 дней).
При наличии заболеваний сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск таких нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Следует избегать одновременного применения натрия натриксената с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Одна таблетка содержит 20 мг натрия, что соответствует содержанию поваренной соли в одном ломтике хлеба.
При низкосолевой диете суточное потребление натрия ограничено до ≤1,2 г (50 ммоль) в сутки.

Взаимодействие препарата Алив с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

циклоспорин, поскольку может увеличиться риск повреждения почек,
литий, поскольку могут возникнуть тошнота, повышенная жажда, полиурия, тремор, дезориентация,
метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше, поскольку может увеличиться риск токсических эффектов этого вещества,
другие нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды, поскольку возрастает риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбозов,
антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку может увеличиться риск кровотечений,
антиагреганты и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поскольку возрастает риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
мочегонные препараты и препараты, снижающие артериальное давление (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), поскольку может снижаться их эффективность.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Установлено, что натриевая соль напроксена влияет на определение в моче 17-кетостероидов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA).
Следует сообщить врачу обо всех недавно принимаемых лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Применение препарата Алив с едой и питьем
Пища может незначительно замедлять всасывание действующего вещества.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Алив не следует применять во время беременности, за исключением случаев, рекомендованных и контролируемых врачом, поскольку, как и другие препараты этого типа, Алив влияет на сердечно-сосудистую систему плода. Применение препарата Алив во время беременности требует тщательного взвешивания потенциальной пользы для матери и рисков для плода, особенно в первом и втором триместрах беременности.
Следует избегать применения препарата Алив у кормящих грудью женщин, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.
Напроксен может нарушать фертильность. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения приема напроксена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Алив могут возникать нежелательные эффекты, такие как сонливость, головокружение, бессонница, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Поэтому пациенты, принимающие препарат Алив, должны наблюдать за своими реакциями перед тем, как начать управление транспортными средствами или работой с механизмами.

3. Как применять лекарство Алив

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Каждую дозу следует принимать, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от
приема пищи. Пища может незначительно замедлять всасывание препарата.
Рекомендуемая доза
Применение у взрослых
Однократно 220 мг каждые 8–12 часов до исчезновения симптомов. У некоторых пациентов применение
начальной дозы 440 мг, а затем 220 мг через 12 часов может повысить обезболивающее действие.
Не следует превышать суточную дозу 660 мг, за исключением случаев, когда врач постановил иначе.
Пациенты пожилого возраста
Лица пожилого возраста более склонны к возникновению нежелательных реакций; у таких пациентов следует рассмотреть возможность применения меньших доз.
Препарат Алив не следует применять дольше 10 дней при болях или дольше 3 дней при лихорадке,
если только это не делается под контролем врача. При сохранении болевых ощущений или лихорадки, а также при появлении изменений в характере наблюдаемых симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Детям младше 16 лет не следует применять препарат Алив, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Алив
Значительная передозировка проявляется головокружением, сонливостью, болями в эпигастральной области,
ощущением дискомфорта в брюшной полости, изжогой, нарушениями пищеварения, тошнотой и
рвотой, преходящими нарушениями функции печени, повышенной склонностью к
кровотечениям, нарушениями функции почек, метаболическим ацидозом, апноэ или дезориентацией. У
некоторых пациентов наблюдались судороги, однако неизвестно, связаны ли они с применением напроксена.
Также описаны отдельные случаи острой обратимой почечной недостаточности.
В случае приема пациентом большого количества напроксена натрия можно промыть желудок и
применить стандартные поддерживающие меры, такие как введение активированного угля. Специфического антидота не существует.
Пропуск применения препарата Алив
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Алив
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, необходимого для исчезновения симптомов.
При применении препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств отмечались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как лекарство Алив, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта сердца (инфаркта миокарда) или инсульта.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 до 1 из 100 пациентов):

головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове
диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

вялость, бессонница, сонливость
головокружение
диарея, запоры, рвота
сыпь, зуд, крапивница

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов):

язвы желудочно-кишечного тракта (иногда с кровотечением или перфорацией стенки ЖКТ), кровотечение из ЖКТ, рвота кровью, дегтеобразный стул
ангионевротический отёк
нарушения функции почек
отёки рук и ног, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, лихорадка (включая ознобы и заболевания, протекающие с лихорадкой)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, закончившийся летальным исходом
нарушения кроветворной системы: снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (апластическая анемия), эозинофилия, гемолитическая анемия
психиатрические расстройства, депрессия, нарушения сна, невозможность концентрации внимания
асептический менингит, нарушения познавательной функции, судороги
нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, внесосудистое воспаление зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва
снижение слуха, шум в ушах, нарушения слуха
застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёк лёгких, сердцебиение
васкулит
одышка, бронхиальная астма, эозинофильная пневмония
панкреатит, воспаление отдела желудочно-кишечного тракта (толстой кишки), афты, стоматит, эзофагит, язвы кишечника, гепатит (включая
алопеция (обычно обратимая), фоточувствительность, порфирия, экссудативная мультиформная эритема, буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, стойкий эритематозный дерматит, плоский лишай, пустулёзные реакции, кожные высыпания, системная красная волчанка, фоточувствительность, включая позднюю кожную порфирию (псевдопорфирию) или буллёзное отслойение эпидермиса, петехии, пурпура, повышенное потоотделение
интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек, нефротический синдром, почечная недостаточность, заболевания почек, почечная гематурия, протеинурия
закрытие артериального протока у плода
у женщин: нарушения фертильности
отёки, усиленная жажда, плохое самочувствие
повышенная концентрация креатинина, нарушения результатов функциональных проб печени, повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алив

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Алив
Активным веществом препарата является натриевая соль напроксена. 1 покрытая таблетка содержит 220 мг натриевой соли напроксена.
Вспомогательные вещества: поливидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния.
Состав оболочки: Opadry Blue YS-1-4215: диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 8000, индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Алив и что содержит упаковка
Упаковка содержит 12 или 24 покрытых таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель во Франции, стране экспорта:
Bayer Healthcare SAS, 220 Avenue de la Recherche, 59120 Лу, Франция

Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Греппин, Германия

Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Э. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o., ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ул. Збоньская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, ул. Бешкидская 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тымянова 24/28, 95-054 Ксаверув

Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
274 544-8
34009 274 544 8 6
274 286-9
34009 274 286 9 2

Номер разрешения на параллельный импорт: 382/17