Folleto incluido en el envase: información para el usuario

ATENCIÓN: Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Aleve (ALEVETABS), 220 mg, comprimidos recubiertos
Naproxenum natricum
Aleve y ALEVETABS son diferentes nombres comerciales de este mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el folleto para el paciente o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

Debe conservarse este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si se necesita consejo o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en el folleto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase punto 4.
Si tras 10 días de tratamiento para el dolor o tras 3 días para la fiebre no se observa mejoría, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

Qué es Aleve y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Aleve
Cómo tomar Aleve
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aleve
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aleve y para qué se utiliza

Aleve pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que ejercen un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas. Aleve reduce la intensidad del dolor, disminuye la fiebre y suprime las reacciones inflamatorias.
Aleve tiene un efecto rápido y de larga duración.
Indicaciones de uso
Tratamiento de dolencias leves a moderadas, tales como:

dolor de cabeza,
dolor de muelas,
dolores musculares,
dolores articulares,
dolor de espalda,
menstruación dolorosa,
dolores leves asociados con resfriado común.
Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleve

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aleve

si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si en el pasado, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), se han presentado asma bronquial, urticaria o reacciones de tipo alérgico,
si tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides se ha producido hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tubo digestivo,
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa,
si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave,
si previamente se han diagnosticado múltiples episodios de úlcera gastrointestinal o hemorragia ulcerosa,
durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aleve, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

en personas de edad avanzada, ya que con mayor frecuencia pueden presentarse efectos adversos, especialmente si previamente se han presentado hemorragias o perforaciones de la pared digestiva debidas a úlceras,
en personas que padecen enfermedades del sistema digestivo, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que podrían empeorar los síntomas,
si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), o ácido acetilsalicílico,
si el paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, debido al riesgo de reducción del efecto protector del ácido acetilsalicílico,
si tras la administración de Aleve, especialmente al inicio del tratamiento, aparece erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento,
si el paciente padece angioedema, asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades crónicas del sistema respiratorio, debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad,
si el medicamento se administra a pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea,
en pacientes que toman medicamentos esteroides,
en pacientes que toman diuréticos,
en pacientes que toman otros medicamentos analgésicos,
si el medicamento se administra a pacientes con alteraciones graves de la función renal, hepática o cardíaca.

Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos en el tubo digestivo, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo hemorragia gastrointestinal).
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroides) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Aleve, al igual que otros AINE, debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando así su diagnóstico.
El uso de medicamentos como Aleve puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe administrarse dosis superiores ni durante un período más largo del recomendado (máximo 10 días).
Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular, o se sospecha que existe riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse la administración simultánea de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Un comprimido contiene 20 mg de sodio, lo que equivale al contenido de sal de una rebanada de pan.
La cantidad de sodio en una dieta baja en sodio está limitada a ≤1,2 g (50 mmol) por día.

Aleve y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina, ya que podría aumentar el riesgo de daño renal,
litio, ya que podrían aparecer náuseas, sed excesiva, poliuria, temblores o desorientación,
metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores, ya que podría aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales,
ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos,
anticoagulantes, como la warfarina, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragias,
antiagregantes plaquetarios y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
diuréticos e hipotensores (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), ya que podría disminuir su eficacia.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado que la sal sódica de naproxeno influye en la determinación de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) en orina.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.

Uso de Aleve con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Aleve durante el embarazo, salvo en casos específicos recomendados y supervisados por un médico, ya que, al igual que otros medicamentos de este tipo, Aleve puede afectar al sistema cardiovascular del feto humano. El uso de Aleve durante el embarazo requiere una evaluación cuidadosa entre los beneficios potenciales y los riesgos para la madre y el feto, especialmente durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
Debe evitarse el uso de Aleve en mujeres que estén en periodo de lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede alterar la fertilidad. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Aleve pueden presentarse efectos adversos como somnolencia, mareo o insomnio, que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Por ello, los pacientes que tomen Aleve deben observar su respuesta individual antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Aleve

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden ralentizar ligeramente la absorción del principio activo.
Dosis recomendada
Uso en adultos
Dosis única de 220 mg, cada 8 a 12 horas, hasta la desaparición de los síntomas. En algunas personas, una dosis inicial de 440 mg seguida de 220 mg tras 12 horas puede aumentar el efecto analgésico.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 660 mg, salvo que el médico indique lo contrario.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada presentan una mayor predisposición a los efectos adversos. En estos pacientes debe considerarse la posibilidad de utilizar dosis más bajas.
El medicamento Aleve no debe utilizarse durante más de 10 días consecutivos para el alivio del dolor ni durante más de 3 días para la fiebre, salvo que sea bajo supervisión médica. Si los síntomas de dolor o fiebre persisten o cambian, debe consultarse al médico.
Uso en niños
Los niños menores de 16 años no deben tomar Aleve, salvo que el médico indique lo contrario.
Sobredosis de Aleve
Una sobredosis significativa puede manifestarse con mareos, somnolencia, dolor epigástrico, molestias abdominales, acidez, dispepsia, náuseas y vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática, mayor tendencia a hemorragias, alteraciones de la función renal, acidosis metabólica, dificultad respiratoria o desorientación. En algunos pacientes se han descrito convulsiones, aunque no se sabe si están directamente relacionadas con la administración de naproxeno. También se han descrito varios casos de insuficiencia renal aguda reversible.
En caso de ingestión de una gran cantidad de naproxeno sódico, puede realizarse el vaciamiento gástrico y se deben aplicar medidas de soporte habituales, como la administración de carbón activado. No existe antídoto específico.
Olvido de una dosis de Aleve
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aleve
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Debido al uso de medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroides (AINE), se han observado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Aleve puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

Mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza
Dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

Somnolencia, insomnio, somnolencia diurna
Mareos
Diarrea, estreñimiento, vómitos
Erupción cutánea, picor, urticaria

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

Úlceras gastrointestinales (a veces con hemorragia o perforación de la pared del tracto digestivo), hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces alquitranadas
Edema angioneurótico
Alteraciones de la función renal
Edemas en manos y pies, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock con desenlace fatal
Alteraciones del sistema hematopoyético: disminución del número de leucocitos (leucopenia), trombocitopenia, ausencia de granulocitos (agranulocitosis), anemia (anemia aplásica), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), anemia (anemia hemolítica)
Trastornos psiquiátricos, depresión, alteraciones del sueño, dificultad para concentrarse
Meningitis aséptica, alteraciones cognitivas, convulsiones
Alteraciones visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intraocular, neuritis óptica extrabulbar, edema del disco óptico
Pérdida de audición, acúfenos, alteraciones auditivas
Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones
Vasculitis
Disnea, asma bronquial, neumonitis eosinofílica
Pancreatitis, colitis, aftas, estomatitis, esofagitis, úlceras intestinales, hepatitis (incluyendo
Alopécia (generalmente reversible), fotofobia, porfiria, eritema multiforme exudativo, reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema pernio, liquen plano, reacciones foliculares, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o ampollosa, petequias, púrpura, sudoración excesiva
Nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria renal, proteinuria
Cierre del conducto arterioso en el feto
En mujeres: alteraciones de la fertilidad
Edemas, sed intensa, malestar general
Aumento de la creatinina, resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas, aumento del potasio en sangre (hiperkalemia)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aleve

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estos pasos ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aleve
La sustancia activa del medicamento es el naproxeno sódico. Cada comprimido recubierto contiene 220 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titanio, hipromelosa, polietilenglicol 8000, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Aleve y contenido del envase
El envase contiene 12 o 24 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Bayer Healthcare SAS, 220 Avenue de la Recherche, 59120 Loos, Francia

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemania

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número de autorización en Francia, país de exportación:
274 544-8
34009 274 544 8 6
274 286-9
34009 274 286 9 2

Número de autorización de importación paralela: 382/17