Aleve

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, l’etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Aleve (ALEVETABS) , 220 mg, compresse rivestite
Naproxenum natricum
Aleve e ALEVETABS sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 10 giorni di trattamento per il dolore o dopo 3 giorni per la febbre non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aleve e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aleve
3. Come prendere Aleve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aleve
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aleve e a cosa serve

Aleve appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che esercitano un’azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria attraverso l’inibizione reversibile della sintesi delle prostaglandine. Aleve riduce l’intensità del dolore, abbassa la febbre e inibisce le reazioni infiammatorie.
Aleve ha un’azione rapida e prolungata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni dolorose di lieve e moderata intensità, come ad esempio:

• cefalea,
• dolore dentale,
• dolori muscolari,
• dolori articolari,
• dolore alla schiena,
• dolori mestruali,
• disturbi dolorosi di lieve entità associati al raffreddore comune.
  Abbassamento della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aleve

Quando non usare il medicinale Aleve

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in passato, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono verificati asma bronchiale, orticaria o reazioni di tipo allergico,
• se dopo l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei si è verificato un sanguinamento gastrointestinale o una perforazione della parete dell'apparato digerente,
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva,
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale o epatica,
• se in passato si sono verificati più volte ulcere gastrointestinali o sanguinamenti da ulcera,
• nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Aleve, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

• nei soggetti di età avanzata, poiché si verifica più frequentemente l'insorgenza di effetti indesiderati, specialmente se in passato si sono verificati emorragia o perforazione della parete dell'apparato digerente a causa di ulcere,
• nei soggetti con patologie dell'apparato digerente, ad esempio colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi,
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, ad esempio corticosteroidi, farmaci anticoagulanti come il warfarin, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), acido acetilsalicilico,
• se il paziente assume acido acetilsalicilico in basse dosi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, a causa della possibile riduzione dell'effetto protettivo dell'acido acetilsalicilico,
• se dopo l'assunzione del medicinale Aleve, specialmente all'inizio del trattamento, compaiono eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il farmaco deve essere sospeso,
• se il paziente presenta angioedema, asma bronchiale, infiammazione della mucosa nasale, polipi nasali, malattie allergiche o malattie croniche dell'apparato respiratorio, a causa della possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità,
• se il medicinale viene somministrato a pazienti con disturbi della coagulazione,
• nei pazienti che assumono farmaci steroidei,
• nei pazienti che assumono diuretici,
• nei pazienti che assumono altri farmaci analgesici,
• se il medicinale viene somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

I pazienti che in passato hanno manifestato effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, specialmente se di età avanzata, devono riferire al medico qualsiasi sintomo addominale preoccupante (incluso il sanguinamento gastrointestinale).
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Aleve, come altri FANS, a causa del suo effetto antiinfiammatorio e antipiretico, può mascherare i sintomi di altre malattie, rendendone più difficile la diagnosi.
L'assunzione di farmaci come Aleve può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento (massimo 10 giorni).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio per tali condizioni (ad es. ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo), si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Si raccomanda di evitare l'uso contemporaneo di naprossene sodico con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Una compressa contiene 20 mg di sodio, pari al contenuto di sale da cucina in una fetta di pane.
In una dieta iposodica l'apporto giornaliero di sodio è limitato a ≤1,2 g (50 mmol).

Aleve e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina, poiché potrebbe aumentare il rischio di danni renali,
• litio, poiché potrebbero manifestarsi nausea, aumento della sete, poliuria, tremore, disorientamento,
• metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti tossici di questa sostanza,
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi, poiché aumenta il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali,
• acido acetilsalicilico assunto per la prevenzione dei trombi,
• anticoagulanti come il warfarin, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragie,
• antiaggreganti e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), poiché aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale,
• diuretici e farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina), poiché potrebbe diminuirne l'efficacia.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
È stato osservato che il naprossene sodico influenza la determinazione urinaria dei 17-chetosteroidi e dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA).
Informi il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso del medicinale Aleve con cibi e bevande
Gli alimenti possono rallentare leggermente l'assorbimento dell'ingrediente attivo.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Aleve non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto nei casi raccomandati e sotto controllo medico, poiché, come altri farmaci di questo tipo, Aleve influenza il sistema cardiovascolare del feto umano. L'uso di Aleve in gravidanza richiede una valutazione accurata dei potenziali benefici e rischi per la madre e il feto, specialmente nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza.
Si raccomanda di evitare l'uso di Aleve nelle donne che allattano, poiché il naprossene passa nel latte materno.
Il naprossene può alterare la fertilità. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del naprossene.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Aleve possono manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, capogiri, insonnia, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Pertanto, i pazienti che assumono Aleve dovrebbero osservare le proprie reazioni prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Aleve

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. L’assunzione con il cibo può rallentare leggermente l’assorbimento del principio attivo.
Dose raccomandata
Uso negli adulti
Dose singola di 220 mg, ogni 8-12 ore finché durano i sintomi. In alcuni pazienti, l’assunzione di una dose iniziale di 440 mg, seguita da 220 mg dopo 12 ore, può potenziare l’effetto analgesico.
Non superare la dose giornaliera massima di 660 mg, salvo diversa indicazione del medico.
Pazienti anziani
I pazienti anziani mostrano una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati; in questi soggetti si deve prendere in considerazione l’uso di dosi inferiori.
Il medicinale Aleve non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi per il trattamento del dolore o per più di 3 giorni per il trattamento della febbre, salvo sotto controllo medico. Se i sintomi dolorosi o la febbre persistono, o se si notano cambiamenti nei sintomi osservati, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini
I bambini al di sotto dei 16 anni non devono assumere il medicinale Aleve, salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aleve
Un’intossicazione significativa si manifesta con vertigini, sonnolenza, dolore addominale superiore, sensazione di disagio nell’area addominale, pirosi, dispepsia, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, maggiore tendenza al sanguinamento, alterazioni della funzionalità renale, acidosi metabolica, difficoltà respiratorie o disorientamento. In alcuni pazienti sono state osservate convulsioni, ma non è chiaro se tale sintomo sia correlato all’assunzione di naprossene. Sono stati descritti anche alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile.
In caso di ingestione di una grande quantità di naprossene sodico, è possibile svuotare lo stomaco ed effettuare le normali misure di supporto, come la somministrazione di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di una dose di Aleve
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.
Interruzione del trattamento con Aleve
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario per far scomparire i sintomi.
L'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei è stato associato a edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Aleve può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 a 1 su 100 pazienti):

• capogiri, mal di testa, sensazione di vuoto nella testa
• dispepsia, nausea, bruciore di stomaco, dolore addominale

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 su 100 a 1 su 1.000 pazienti):

• sonnolenza, insonnia, stanchezza
• capogiri
• diarrea, stitichezza, vomito
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 su 1.000 a 1 su 10.000 pazienti):

• ulcere del tratto gastrointestinale (talvolta con emorragia o perforazione della parete gastrointestinale), emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose (melene)
• edema angioneurotico
• alterazioni della funzionalità renale
• gonfiore delle mani e dei piedi, specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, febbre (inclusi brividi e malattie accompagnate da febbre)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità, inclusi shock con esito fatale
• disturbi del sistema emopoietico: riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), carenza di piastrine (trombocitopenia), carenza di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi), anemia (anemia aplastica), aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), anemia (anemia emolitica)
• disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione
• meningite asettica, alterazioni della funzione cognitiva, convulsioni
• disturbi della vista, opacizzazione della cornea, neurite ottica intracranica, neurite ottica extravaginale, edema della papilla del nervo ottico
• perdita dell'udito, ronzio alle orecchie, disturbi dell'udito
• insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, edema polmonare, palpitazioni
• vasculite
• dispnea, asma bronchiale, polmonite eosinofila
• pancreatite, infiammazione di un segmento del tratto gastrointestinale (colon), aftosi, stomatite, esofagite, ulcere intestinali, epatite (inclusa
• alopecia (generalmente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme bollicoso, reazioni bollose, incluso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, eritema nodoso, eritema pernio, lichen planus, reazioni acneiformi, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico, reazioni di ipersensibilità alla luce, inclusa porfiria cutanea tardiva (pseudoporfiria) o distacco bolloso dell'epidermide, petecchie, porpora, sudorazione eccessiva
• nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali, sindrome nefrotica, insufficienza renale, malattie renali, ematuria renale, proteinuria
• chiusura del dotto arterioso nel feto
• nelle donne: alterazioni della fertilità
• edemi, aumento della sete, malessere generale
• aumento della creatinina, alterazioni nei test di funzionalità epatica, aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aleve

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dal luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aleve
La sostanza attiva del medicinale è il naprossene sodico. Ogni compressa rivestita contiene 220 mg di naprossene sodico.
Gli altri componenti sono: povidone K 30, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: Opadry Blue YS-1-4215: biossido di titanio, ipromellosa, macrogol 8000, indigotina (E 132).
Aspetto del medicinale Aleve e contenuto della confezione
La confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bayer Healthcare SAS, 220 Avenue de la Recherche, 59120 Loos, Francia
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Germania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
274 544-8
34009 274 544 8 6
274 286-9
34009 274 286 9 2
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 382/17