Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Алеве (ALEVETABS), 220 мг, вкриті оболонкою таблетки
Naproxenum natricum
Алеве та ALEVETABS — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 10 днів у разі болю або 3 дні у разі гарячки поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алеве і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алеве
Як застосовувати лікарський засіб Алеве
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Алеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алеве і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алеве належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які шляхом оборотного пригнічення синтезу простагландинів чинять знеболювальний, жарознижувальний та протизапальний ефекти. Лікарський засіб Алеве зменшує інтенсивність болю, знижує гарячку та пригнічує запальні реакції.
Лікарський засіб Алеве має швидку та тривалу дію.
Показання до застосування
Лікування болів невеликої та помірної інтенсивності, таких як:

головний біль,
зубний біль,
м’язові болі,
суглобові болі,
болі в спині,
болісні менструації,
болі невеликої інтенсивності, пов’язані з застудою.
Зниження гарячки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Алеве

Коли не застосовувати лік Алеве

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникала бронхіальна астма, кропив’янка або алергічні реакції,
якщо після застосування нестероїдних протизапальних засобів виникав кровотеча з шлунково-кишкового тракту або прободення стінки шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта виявлено активне виразкове захворювання,
якщо у пацієнта виявлено схильність до кровотеч,
якщо у пацієнта виявлено тяжку серцеву недостатність,
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову або печінкову недостатність,
якщо багаторазово виявлялися виразки шлунково-кишкового тракту або кровотеча з виразки в минулому,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Алеве слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

у осіб похилого віку, оскільки частіше виникають небажані ефекти, особливо якщо в минулому виникав кровотеча або прободення стінки шлунково-кишкового тракту через його виразкування,
у осіб, у яких виявлено захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки може відбуватися загострення симптомів,
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, ліки, що запобігають згортанню крові, тобто варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилову кислоту,
якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики захворювань серцево-судинної системи, через можливість послаблення захисної дії ацетилсаліцилової кислоти,
якщо після застосування ліку Алеве, особливо на початку лікування, з’явилася шкірна висипка, зміни на слизових оболонках або інші симптоми гіперчутливості, слід припинити прийом ліку,
якщо у пацієнта виявлено ангіоневротичний набряк, бронхіальну астму, запалення слизової оболонки носа, носові поліпи, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, через можливість виникнення реакцій гіперчутливості,
якщо лік застосовується у пацієнтів, у яких виникають порушення згортання крові,
у пацієнтів, які приймають стероїдні ліки,
у пацієнтів, які приймають діуретики,
у пацієнтів, які приймають інші знеболювальні засоби,
якщо лік застосовується у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок, печінки або серця.

Пацієнти, у яких у минулому виникали небажані ефекти, пов’язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікареві про всі тривожні симптоми (включаючи кровотечу з шлунково-кишкового тракту).
Цей лік належить до групи засобів (нестероїдні протизапальні ліки), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Лік Алеве, як і інші НПЗЗ, через протизапальну та жарознижувальну дію може маскувати симптоми іншої хвороби, що ускладнює її діагностику.
Прийом таких ліків, як лік Алеве, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довше часу лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати одночасного застосування натрію напроксену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Лік Алеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик ураження нирок,
літій, оскільки можуть виникнути нудота, підвищена спрага, поліурія, тремтіння, дезорієнтація,
метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більше, оскільки може збільшитися ризик токсичних ефектів цієї речовини,
інші нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди, оскільки зростає ризик виразок і кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується для запобігання тромбозам,
антикоагулянти, такі як варфарин, оскільки може збільшитися ризик кровотеч,
антиагреганти та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки зростає ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
діуретики та засоби, що знижують артеріальний тиск (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), оскільки може зменшуватися їхня ефективність.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрію сіль напроксену впливає на визначення в сечі 17-кетогенних стероїдів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти (5-HIAA).
Слід повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування ліку Алеве разом із їжею та напоями
Їжа може незначно затримувати всмоктування діючої речовини.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Алеве, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також викликати затримку або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лік Алеве може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймати цей лік у останньому триместрі вагітності.
Слід уникати застосування ліку Алеве у жінок, які годують груддю, оскільки напроксен проникає до материнського молока.
Напроксен може порушувати фертильність. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення застосування напроксену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Алеве можуть виникати небажані ефекти, такі як сонливість, запаморочення, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тому пацієнти, які приймають лік Алеве, повинні спостерігати за своїми реакціями, перш ніж починати керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Алеве містить натрій
Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одному шматочку хліба.
Кількість натрію в низьконатрієвій дієті обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.

3. Як застосовувати ліки Алеве

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Спосіб застосування
Кожну дозу слід приймати, запиваючи склянкою води — ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Харчування може незначно уповільнювати всмоктування ліків.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих
Одноразово 220 мг кожні 8–12 годин до зникнення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин може призвести до посилення знеболювальної дії.
Не можна перевищувати добову дозу 660 мг, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, тому у цих осіб слід розглянути можливість застосування менших доз.
Ліки Алеве не можна застосовувати довше ніж 10 днів у разі болю або довше ніж 3 дні у разі гарячки, якщо тільки це не відбувається під контролем лікаря. Якщо біль або гарячка триватимуть, або якщо виникнуть зміни в симптомах, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Діти віком до 16 років не повинні застосовувати ліки Алеве, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алеве
Суттєве передозування проявляється запамороченням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в черевній порожнині, печією, нудотою, блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотечь, порушеннями функції нирок, метаболічним ацидозом, апноею або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів спостерігалися напади судом, однак невідомо, чи був цей симптом пов’язаний із застосуванням натрію напроксену. Також описано кілька випадків гострої, оборотної ниркової недостатності.
У разі прийняття пацієнтом великої кількості натрію напроксену можна провести промивання шлунка та застосувати звичайні підтримуючі заходи, наприклад, введення активованого вугілля. Специфічного антидоту не існує.
Пропуск прийому ліків Алеве
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алеве
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для зникнення симптомів.
У зв’язку з застосуванням лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів спостерігалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких ліків, як Алеве, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 — 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль, відчуття порожнечі в голові,
диспепсія, нудота, пекуча печія, біль у животі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 — 1 із 1000 пацієнтів):

сонливість, безсоння, дрімота,
запаморочення,
діарея, запори, блювота,
висип, свербіж, кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 — 1 із 10 000 пацієнтів):

виразки шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечею або перфорацією стінки шлунково-кишкового тракту), кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, кровава блювота, чорний стілець,
ангіоневротичний набряк,
порушення функції нирок,
набряки рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, лихоманка (включаючи озноб та захворювання, що супроводжуються лихоманкою).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, що закінчився смерттю,
порушення системи кровотворення: зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія), недостатність білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), підвищення кількості білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами (еозинофілія), анемія (гемолітична анемія),
психіатричні порушення, депресія, порушення сну, неможливість зосередитися,
асептичний менінгоенцефаліт, порушення пізнавальної функції, судоми,
порушення зору, помутніння рогівки, внутрішньоочне запалення зорового нерва, позаочне запалення зорового нерва, набряк диска зорового нерва,
порушення слуху, шум у вухах, порушення слуху,
застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень, серцебиття,
васкуліт,
задишка, бронхіальна астма, еозинофільний пневмоніт,
панкреатит, запалення ділянки шлунково-кишкового тракту (ободову кишку), афти, запалення слизової оболонки ротової порожнини, езофагіт, виразки в кишечнику,
гепатит (включаючи летальні випадки), жовтяниця,
алопеція (звичайно зворотна), підвищена чутливість до світла, порфірія, еритема ексудативна багатоформна, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, нодульозна еритема, стійка еритема, лішай плоский, пустульозні реакції, висипи на шкірі, системний червоний вовчак, реакції гіперчутливості до світла, включаючи пізню шкірну порфірію (псевдопорфірію) або бульозне відшарування епідермісу, петехії, пурпура, підвищена пітливість,
інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, ниркове кровотечіння, протеїнурія,
закриття артеріального протоку у плода,
у жінок: порушення фертильності,
набряки, посилене почуття спраги, погане самопочуття,
підвищення концентрації креатиніну, неправильні результати функціональних тестів печінки, підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Алеве

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алеве
Діючою речовиною препарату є натрію напроксен. 1 таблетка в оболонці містить 220 мг натрію напроксену.
Інші складові: повідон K 30, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію;
Склад оболонки: Opadry Blue YS-1-4215: діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 8000, індоцианін (E 132).
Як виглядає лікарський засіб Алеве та що містить упаковка
Упаковка містить 12 або 24 таблетки в оболонці.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Bayer Healthcare SAS
1, rue Claude Bernard
59000 Lille
Франція
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 274 286-9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 376/17