Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aleve (ALEVETABS), 220 mg, comprimidos recubiertos
Naproxenum natricum
Aleve y ALEVETABS son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si después de 10 días de tratamiento para el dolor o después de 3 días para la fiebre no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Aleve y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Aleve
Cómo tomar Aleve
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aleve
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aleve y para qué se utiliza

Aleve pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que ejercen un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas. Aleve reduce la intensidad del dolor, disminuye la fiebre y suprime las reacciones inflamatorias.
Aleve tiene un efecto rápido y de larga duración.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de dolencias leves a moderadas, tales como:

dolor de cabeza,
dolor de muelas,
dolores musculares,
dolores articulares,
dolor de espalda,
menstruación dolorosa,
dolores leves asociados con resfriado común.
Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleve

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aleve

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si anteriormente ha sufrido asma bronquial, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se ha producido hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tracto digestivo,
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa,
si el paciente padece una diatesis hemorrágica,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave,
si previamente se ha diagnosticado repetidamente úlcera gastrointestinal o hemorragia por úlcera,
durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aleve, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

en personas de edad avanzada, ya que con mayor frecuencia pueden presentarse efectos adversos, especialmente si previamente se ha producido hemorragia o perforación de la pared del tracto digestivo por úlcera,
en personas con enfermedades del sistema digestivo, por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que los síntomas podrían empeorar,
si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico,
si el paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, debido al riesgo de reducción del efecto protector del ácido acetilsalicílico,
si tras la administración de Aleve, especialmente al inicio del tratamiento, aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento,
si el paciente padece angioedema, asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades crónicas del sistema respiratorio, debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad,
si el medicamento se administra a pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea,
en pacientes que toman medicamentos esteroides,
en pacientes que toman diuréticos,
en pacientes que toman otros analgésicos,
si el medicamento se administra a pacientes con alteración grave de la función renal, hepática o cardíaca.

Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos relacionados con el tracto digestivo, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo hemorragia gastrointestinal).
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden afectar negativamente a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Aleve, al igual que otros AINE, debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando así su diagnóstico.
El uso de medicamentos como Aleve puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado (máximo 10 días).
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico el tratamiento adecuado.
Debe evitarse la administración simultánea de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo también los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Interacción de Aleve con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina, ya que podría aumentar el riesgo de daño renal,
litio, ya que podrían aparecer náuseas, polidipsia, poliuria, temblores y desorientación,
metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores, ya que podría aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales,
ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
anticoagulantes, como la warfarina, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragias,
antiagregantes plaquetarios y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
diuréticos y medicamentos para reducir la presión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), ya que podría disminuir su eficacia.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado que la sal sódica de naproxeno influye en la determinación de esteroides 17-cetogénicos en orina y del ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Uso del medicamento Aleve con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Aleve si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Este medicamento puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Asimismo, puede aumentar la predisposición a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y puede retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Aleve puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto podría provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No tome este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo.
Debe evitarse el uso de Aleve en mujeres que estén amamantando, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede afectar a la fertilidad. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento con naproxeno.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el uso de Aleve pueden presentarse efectos adversos como somnolencia, mareo o insomnio, que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Por ello, los pacientes que tomen Aleve deben observar su reacción individual antes de conducir o manejar maquinaria.

Aleve contiene sodio
Un comprimido contiene 20 mg de sodio, lo que equivale al contenido de sal de una rebanada de pan.
La cantidad de sodio en una dieta baja en sodio está limitada a ≤1,2 g (50 mmol) por día.

3. Cómo utilizar el medicamento Aleve

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden ralentizar ligeramente la absorción del fármaco.
Dosis recomendada
Uso en adultos
Dosis única de 220 mg, cada 8 a 12 horas hasta la desaparición de los síntomas. En algunas personas, una dosis inicial de 440 mg seguida de 220 mg tras 12 horas puede aumentar el efecto analgésico.
No se debe superar la dosis diaria de 660 mg, salvo que el médico indique lo contrario.
Pacientes de edad avanzada
Las personas mayores presentan una mayor susceptibilidad a los efectos adversos. En estos pacientes debe considerarse la posibilidad de utilizar dosis menores.
No se debe utilizar Aleve durante más de 10 días para el alivio del dolor ni más de 3 días para la fiebre, salvo bajo supervisión médica. Si los síntomas de dolor o fiebre persisten o empeoran, o si se observan cambios en los síntomas, debe consultarse con un médico.
Uso en niños
Los niños menores de 16 años no deben utilizar Aleve, salvo que el médico indique lo contrario.
Sobredosis del medicamento Aleve
Una sobredosis significativa puede manifestarse con mareos, somnolencia, dolor epigástrico, sensación de malestar abdominal, acidez, dispepsia, náuseas y vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática, mayor tendencia al sangrado, alteraciones de la función renal, acidosis metabólica, apnea o desorientación. En algunos pacientes se han descrito convulsiones, aunque no se sabe si están directamente relacionadas con la administración de naproxeno.
También se han descrito varios casos de insuficiencia renal aguda reversible.
En caso de ingestión de una gran cantidad de naproxeno sódico, puede realizarse el vaciamiento gástrico y se deben aplicar medidas de soporte habituales, como la administración de carbón activado. No existe antídoto específico.
Olvido de una dosis de Aleve
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aleve
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Debido al uso de medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se han observado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como Aleve puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza,
dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

somnolencia, insomnio, somnolencia,
mareo,
diarrea, estreñimiento, vómitos,
erupción cutánea, picor, urticaria.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

úlceras gastrointestinales (a veces con hemorragia o perforación de la pared del tracto gastrointestinal), hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces alquitranadas,
angioedema,
alteraciones de la función renal,
edemas en manos y pies, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock con desenlace fatal,
trastornos del sistema hematopoyético: escasez de glóbulos blancos (leucopenia), deficiencia de plaquetas (trombocitopenia), deficiencia de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis), anemia (anemia aplásica), exceso de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia), anemia (anemia hemolítica),
trastornos psiquiátricos, depresión, trastornos del sueño, incapacidad de concentración,
meningitis aséptica, alteraciones de la función cognitiva, convulsiones,
alteraciones visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intraocular, neuritis óptica periorbital, edema del disco óptico,
pérdida auditiva, acúfenos, alteraciones auditivas,
insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones,
vasculitis,
disnea, asma bronquial, neumonitis eosinofílica,
pancreatitis, inflamación del tracto gastrointestinal (colon), aftas, estomatitis, esofagitis, úlceras intestinales,
hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia,
alopecia (generalmente reversible), fotosensibilidad, porfiria, eritema multiforme exudativo, reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema fijo, liquen plano, reacciones eritematosas, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o desprendimiento ampollosos de la epidermis, petequias, púrpura, sudoración excesiva,
nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria renal, proteinuria,
cierre del conducto arterioso en el feto,
en mujeres: alteraciones de la fertilidad,
edemas, aumento de la sed, malestar general,
aumento de la concentración de creatinina, resultados anormales en pruebas de función hepática, aumento de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia).

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aleve

Mantenga el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aleve
La sustancia activa del medicamento es el naproxeno sódico. Cada comprimido recubierto contiene 220 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio;
Composición del recubrimiento: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Aleve y contenido del envase
El envase contiene 12 o 24 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Bayer Healthcare SAS
1, rue Claude Bernard
59000 Lille
Francia

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 274 286-9
Número de autorización de importación paralela: 376/17