Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aleve (ALEVETABS), 220 mg, compresse rivestite
Naproxenum natricum
Aleve e ALEVETABS sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di un consiglio o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 10 giorni il dolore non è migliorato o dopo 3 giorni non è diminuita la febbre, oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Aleve e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Aleve
Come usare Aleve
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aleve
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aleve e a cosa serve

Aleve appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che esercitano un'azione analgesica, antipiretica e antiinfiammatoria attraverso l'inibizione reversibile della sintesi delle prostaglandine. Aleve riduce l'intensità del dolore, abbassa la febbre e inibisce le reazioni infiammatorie.
Aleve ha un'azione rapida e prolungata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei disturbi dolorosi di lieve e media intensità, come ad esempio:

mal di testa,
mal di denti,
dolori muscolari,
dolori articolari,
mal di schiena,
dolori mestruali,
disturbi dolorosi di lieve entità associati al raffreddore.
Abbassamento della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Aleve

Quando non usare il medicinale Aleve

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono verificati asma bronchiale, orticaria o reazioni di tipo allergico,
se dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei si è verificato un sanguinamento gastrointestinale o una perforazione della parete gastrointestinale,
se il paziente presenta un’ulcera peptica attiva,
se il paziente presenta una diatesi emorragica,
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
se il paziente presenta una grave insufficienza renale o epatica,
se in passato si sono verificati più volte ulcere gastrointestinali o sanguinamenti da ulcera,
nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Aleve, è necessario consultare il medico o il farmacista.

nei pazienti anziani, poiché sono più frequenti gli effetti indesiderati, specialmente se in passato si sono verificati emorragie o perforazioni della parete gastrointestinale a causa di ulcere,
nei pazienti con malattie dell’apparato digerente, ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, poiché i sintomi possono peggiorare,
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi, anticoagulanti (ad es. warfarina), alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), acido acetilsalicilico,
se il paziente assume acido acetilsalicilico in dosi basse per la prevenzione delle malattie cardiovascolari, poiché potrebbe verificarsi un’attenuazione dell’effetto protettivo dell’acido acetilsalicilico,
se dopo l’assunzione del medicinale Aleve, specialmente all’inizio del trattamento, compaiono eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto,
se il paziente ha manifestato in passato angioedema, asma bronchiale, infiammazione della mucosa nasale, polipi nasali, malattie allergiche o malattie croniche dell’apparato respiratorio, poiché potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità,
se il medicinale viene usato in pazienti con disturbi della coagulazione,
nei pazienti che assumono farmaci steroidei,
nei pazienti che assumono diuretici,
nei pazienti che assumono altri analgesici,
se il medicinale viene usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

I pazienti che in passato hanno avuto effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, in particolare se anziani, devono informare immediatamente il medico di qualsiasi sintomo addominale preoccupante (incluso sanguinamento gastrointestinale).
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che possono avere un effetto transitorio negativo sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile e scompare al termine del trattamento.
Il medicinale Aleve, come altri FANS, per il suo effetto antiinfiammatorio e antipiretico, può mascherare i sintomi di altre malattie, rendendone più difficile la diagnosi.
L’assunzione di farmaci come Aleve può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento (massimo 10 giorni).
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio cardiovascolare (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di naprossene sodico con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Aleve e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina, poiché potrebbe aumentare il rischio di danni renali,
litio, poiché potrebbero manifestarsi nausea, sete intensa, poliuria, tremore, disorientamento,
metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti tossici di questa sostanza,
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi, poiché aumenta il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali,
acido acetilsalicilico assunto per prevenire la formazione di trombi,
anticoagulanti, come la warfarina, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragie,
antiaggreganti e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), poiché aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale,
diuretici e farmaci antipertensivi (inclusi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), poiché potrebbe ridursi la loro efficacia.

Effetto sulle analisi di laboratorio
È stato dimostrato che il naprossene sodico influenza la determinazione urinaria dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA).
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Uso del medicinale Aleve con cibo e bevande
L’assunzione di cibo può rallentare leggermente l’assorbimento della sostanza attiva.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Aleve negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Tale medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto e aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino, nonché ritardare o prolungare la durata del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Aleve per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non assumere questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza.
È consigliabile evitare l’uso del medicinale Aleve durante l’allattamento al seno, poiché il naprossene passa nel latte materno.
Il naprossene può alterare la fertilità. Tale effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Aleve possono manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini, insonnia, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono quindi osservare attentamente la propria reazione prima di guidare o utilizzare macchinari.

Aleve contiene sodio
Una compressa contiene 20 mg di sodio, pari al contenuto di sale da cucina in una fetta di pane.
L’apporto giornaliero di sodio in una dieta iposodica è limitato a ≤1,2 g (50 mmol) al giorno.

3. Come prendere il medicinale Aleve

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Assumere ogni dose con un bicchiere d’acqua – il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. L’assunzione con il cibo può rallentare leggermente l’assorbimento del principio attivo.
Dose raccomandata
Uso negli adulti
Singola dose di 220 mg, ogni 8-12 ore finché durano i sintomi. In alcuni pazienti, una dose iniziale di 440 mg seguita da 220 mg dopo 12 ore può potenziare l’effetto analgesico.
Non superare la dose giornaliera massima di 660 mg, salvo diversa indicazione del medico.
Pazienti anziani
Negli anziani si osserva una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati; in questi soggetti si deve prendere in considerazione l’uso di dosi inferiori.
Il medicinale Aleve non deve essere assunto per più di 10 giorni in caso di dolore o per più di 3 giorni in caso di febbre, salvo sotto controllo medico. Se i sintomi dolorosi o la febbre persistono, o se si notano cambiamenti nei sintomi osservati, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini
I bambini di età inferiore ai 16 anni non devono assumere il medicinale Aleve, salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aleve
Un’intossicazione significativa si manifesta con capogiri, sonnolenza, dolori addominali, sensazione di malessere nell’area addominale, acidità di stomaco, dispepsia, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, maggiore tendenza alle emorragie, alterazioni della funzionalità renale, acidosi metabolica, difficoltà respiratorie o disorientamento. In alcuni pazienti sono stati riportati episodi di convulsioni, ma non è noto se questi siano correlati all’assunzione di naprossene. Sono stati descritti anche alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile.
In caso di ingestione di una grande quantità di naprossene sodico, si può procedere allo svuotamento gastrico e adottare le misure di supporto standard, come la somministrazione di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di una dose di Aleve
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Aleve
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per far scomparire i sintomi.
L'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è stato associato a edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di tali medicinali, come il medicinale Aleve, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi da 1 a 100 a 1 su 10 pazienti):

vertigini, cefalea, sensazione di vuoto nella testa,
dispepsia, nausea, bruciore di stomaco, dolore addominale.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi da 1 a 1000 a 1 su 100 pazienti):

sonnolenza, insonnia, stanchezza,
vertigini,
diarrea, stitichezza, vomito,
eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi da 1 a 10 000 a 1 su 1000 pazienti):

ulcere gastrointestinali (talvolta con emorragia o perforazione della parete dell'apparato digerente), emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose (melene),
edema angioneurotico,
alterazioni della funzionalità renale,
edemi alle mani e ai piedi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, febbre (compresi brividi e malattie accompagnate da febbre).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità, inclusi shock con esito fatale,
disturbi del sistema emopoietico: carenza di globuli bianchi (leucopenia), carenza di piastrine (trombocitopenia), carenza di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi), anemia (anemia aplastica), eccesso di globuli bianchi detti eosinofili (eosinofilia), anemia (anemia emolitica),
disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione,
meningite asettica, alterazioni delle funzioni cognitive, convulsioni,
disturbi della vista, opacizzazione della cornea, uveite intracranica, uveite extracranica, edema della papilla del nervo ottico,
perdita dell'udito, acufeni, alterazioni dell'udito,
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa, edema polmonare, palpitazioni,
vasculite,
dispnea, asma bronchiale, polmonite eosinofila,
pancreatite, infiammazione di una parte dell'apparato digerente (colon), afte, stomatite, esofagite, ulcere intestinali,
epatite (inclusi casi fatali), ittero,
alopecia (generalmente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme bolloso, reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema pernio, lichen planus, reazioni acneiformi, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico, reazioni di ipersensibilità alla luce, compresa la porfiria cutanea tardiva (pseudoporfiria) o bolle cutanee, petecchie, purpura, sudorazione eccessiva,
nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali, sindrome nefrotica, insufficienza renale, malattie renali, ematuria renale, proteinuria,
chiusura del dotto arterioso nel feto,
nelle donne: alterazioni della fertilità,
edemi, aumento della sete, malessere generale,
aumento della creatinina, alterazioni degli esami di funzionalità epatica, aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aleve

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aleve
La sostanza attiva del medicinale è il naprossene sodico. Ogni compressa rivestita contiene 220 mg di naprossene sodico.
Gli altri componenti sono: povidone K 30, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio;
Composizione del rivestimento: Opadry Blue YS-1-4215: biossido di titanio, ipromellosa, macrogol 8000, indigotina (E 132).
Aspetto del medicinale Aleve e contenuto della confezione
La confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bayer Healthcare SAS
1, rue Claude Bernard
59000 Lille
Francia
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 274 286-9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 376/17