Алеве

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Алеве (АЛЕВЕТАБС), 220 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Напроксен натрия
Алеве и АЛЕВЕТАБС — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 10 дней при боли или 3 дней при лихорадке улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Алеве и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Алеве
3. Как применять лекарственное средство Алеве
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Алеве
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алеве и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алеве относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые оказывают обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счёт обратимого торможения синтеза простагландинов. Препарат Алеве уменьшает интенсивность боли, снижает температуру тела и подавляет воспалительные реакции.
Препарат Алеве обладает быстрым и продолжительным действием.
Показания к применению
Лечение болевых ощущений слабой и умеренной интенсивности, таких как:

• головная боль,
• зубная боль,
• мышечные боли,
• суставные боли,
• боли в спине,
• болезненные менструации,
• слабо выраженные болевые симптомы, связанные с простудой.
  Снижение температуры при лихорадке.

2. Важная информация перед применением препарата Алив

Когда не следует применять препарат Алив

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если ранее после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникала бронхиальная астма, крапивница или другие аллергические реакции,
• если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов возникало кровотечение из желудочно-кишечного тракта или прободение его стенки,
• если у пациента диагностировано активное язвенное заболевание,
• если у пациента диагностирована кровоточивость,
• если у пациента диагностирована тяжёлая сердечная недостаточность,
• если у пациента диагностирована тяжёлая почечная или печеночная недостаточность,
• если ранее у пациента неоднократно диагностировались язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из язв,
• в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алив необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• у пожилых пациентов, поскольку у них чаще возникают нежелательные эффекты, особенно если ранее наблюдалось кровотечение или прободение стенки желудочно-кишечного тракта вследствие язвы,
• у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, поскольку может произойти обострение симптомов,
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин), некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловую кислоту,
• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах в профилактических целях при сердечно-сосудистых заболеваниях, поскольку возможно ослабление защитного действия ацетилсалициловой кислоты,
• если после применения препарата Алив, особенно в начале лечения, появилась кожная сыпь, изменения слизистых оболочек или другие признаки гиперчувствительности, следует прекратить приём препарата,
• если у пациента диагностирован ангионевротический отёк, бронхиальная астма, воспаление слизистой оболочки носа, носовые полипы, аллергические заболевания или хронические заболевания дыхательной системы, поскольку возможно развитие реакций гиперчувствительности,
• если препарат применяется у пациентов с нарушениями свёртываемости крови,
• у пациентов, принимающих стероидные препараты,
• у пациентов, принимающих мочегонные средства,
• у пациентов, принимающих другие обезболивающие препараты,
• если препарат применяется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, печени или сердца.

Пациенты, у которых ранее наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать врачу обо всех тревожных симптомах со стороны живота (включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.
Препарат Алив, как и другие НПВП, благодаря противовоспалительному и жаропонижающему действию может маскировать симптомы других заболеваний, затрудняя их диагностику.
Приём таких препаратов, как Алив, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность приёма (не более 10 дней).
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Следует избегать одновременного применения натриевой соли напроксена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Взаимодействие препарата Алив с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин, поскольку может увеличиться риск повреждения почек,
• литий, поскольку могут возникнуть тошнота, повышенная жажда, полиурия, тремор, дезориентация,
• метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше, поскольку может увеличиться риск токсических эффектов этого вещества,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды, поскольку возрастает риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
• ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбозов,
• антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку может увеличиться риск кровотечений,
• антиагреганты и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поскольку возрастает риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
• мочегонные препараты и средства, снижающие артериальное давление (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), поскольку может снизиться их эффективность.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Установлено, что натриевая соль напроксена влияет на определение в моче 17-кетостероидов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA).
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимали недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.

Применение препарата Алив с едой и питьём
Приём пищи может незначительно замедлять всасывание действующего вещества.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Алив, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и назначено врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Алив, если применяется дольше нескольких дней, может вызывать нарушения функции почек у плода. Это может привести к уменьшению количества околоплодной жидкости (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не принимать этот препарат в третьем триместре беременности.
Следует избегать применения препарата Алив у кормящих грудью женщин, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.
Напроксен может нарушать фертильность. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения приёма напроксена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Алив могут возникать нежелательные эффекты, такие как сонливость, головокружение, бессонница, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Поэтому пациенты, принимающие препарат Алив, должны наблюдать за своими реакциями перед тем, как начинать вождение или работу с механизмами.

Препарат Алив содержит натрий
Одна таблетка содержит 20 мг натрия, что соответствует содержанию поваренной соли в одном ломтике хлеба.
Количество натрия в низкосолевой диете ограничено до ≤1,2 г (50 ммоль) в сутки.

3. Как применять лекарство Алеве

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Каждую дозу следует принимать, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Пища может незначительно замедлять всасывание препарата.
Рекомендуемая доза
Применение у взрослых
Однократно 220 мг, каждые 8–12 часов до исчезновения симптомов. У некоторых пациентов применение начальной дозы 440 мг, а затем 220 мг через 12 часов может привести к усилению обезболивающего эффекта.
Не следует превышать суточную дозу 660 мг, за исключением случаев, когда врач назначил иначе.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию нежелательных эффектов. У таких пациентов следует рассмотреть возможность применения меньших доз.
Препарат Алеве нельзя применять дольше 10 дней при болях или дольше 3 дней при лихорадке, если только это не происходит под контролем врача. При сохранении болевых ощущений или лихорадки, а также при появлении изменений в характере наблюдаемых симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Дети в возрасте до 16 лет не должны применять препарат Алеве, за исключением случаев, когда врач назначил иначе.
Применение препарата Алеве в дозе, превышающей рекомендованную
Значительная передозировка проявляется головокружением, сонливостью, болями в эпигастральной области, ощущением дискомфорта в брюшной полости, изжогой, диспепсией, тошнотой и рвотой, преходящими нарушениями функции печени, повышенной склонностью к кровотечениям, нарушениями функции почек, метаболическим ацидозом, апноэ или дезориентацией. У некоторых пациентов наблюдались судороги, однако неизвестно, связаны ли они с применением натрия напроксена.
Также описаны отдельные случаи острой обратимой почечной недостаточности.
При приёме большого количества напроксена натрия возможно промывание желудка и проведение стандартных поддерживающих мероприятий, таких как применение активированного угля. Специфический антидот неизвестен.
Пропуск приёма препарата Алеве
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Алеве
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение возможно более короткого времени, необходимого для исчезновения симптомов.
При применении препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств наблюдались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как препарат Алив, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.

Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 — 1 из 100 пациентов):

• головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове,
• диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 — 1 из 1000 пациентов):

• вялость, бессонница, сонливость,
• головокружение,
• диарея, запоры, рвота,
• сыпь, зуд, крапивница.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1000 — 1 из 10 000 пациентов):

• язвы желудочно-кишечного тракта (иногда с кровотечением или перфорацией стенки ЖКТ), кровотечение из ЖКТ, рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул,
• ангионевротический отёк,
• нарушения функции почек,
• отёки рук и ног, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, лихорадка (включая озноб и заболевания, протекающие с лихорадкой).

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, заканчивающийся смертью,
• нарушения кроветворения: снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитопения, снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), анемия (апластическая анемия), повышение количества эозинофилов (эозинофилия), анемия (гемолитическая анемия),
• психиатрические нарушения, депрессия, нарушения сна, невозможность концентрации внимания,
• асептический менингит, нарушения познавательной функции, судороги,
• нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, внеглазное воспаление зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва,
• снижение слуха, шум в ушах, нарушения слуха,
• застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёк лёгких, сердцебиение,
• васкулит,
• одышка, бронхиальная астма, эозинофильная пневмония,
• панкреатит, воспаление отдела желудочно-кишечного тракта (толстой кишки), афты, стоматит, эзофагит, язвы кишечника,
• гепатит (включая летальные случаи), желтуха,
• алопеция (обычно обратимая), повышенная чувствительность к свету, порфирия, экссудативная многоформная эритема, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, стойкий пигментный дерматоз, плоский лишай, пустулёзные высыпания, кожные сыпи, системная красная волчанка, реакции гиперчувствительности к свету, включая позднюю кожную порфирию (псевдопорфирию) или пузырьковое отслоение эпидермиса, петехии, пурпура, повышенное потоотделение,
• интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек, нефротический синдром, почечная недостаточность, заболевания почек, гематурия, протеинурия,
• закрытие артериального протока у плода,
• у женщин: нарушения фертильности,
• отёки, усиленная жажда, общее недомогание,
• повышение концентрации креатинина, нарушения показателей функциональных проб печени, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алив

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алив
Действующим веществом препарата является натрия напроксен. Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 220 мг натрия напроксена.
Вспомогательные вещества: поливидон K 30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния;
Состав оболочки: Опадрай Блю YS-1-4215: диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 8000, индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Алив и что содержит упаковка
Упаковка содержит 12 или 24 таблетки с пленочным покрытием.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Bayer Healthcare SAS
1, rue Claude Bernard
59000 Lille
Франция

Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Германия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 274 286-9
Номер разрешения на параллельный импорт: 376/17