Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Алеве (ALEVETABS)
220 мг, вкриті оболонкою таблетки
Naproxenum natricum
Алеве та ALEVETABS — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 10 днів у разі болю або через 3 дні у разі гарячки поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Алеве і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алеве
Як застосовувати лікарський засіб Алеве
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алеве і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алеве належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які шляхом
оборотного пригнічення синтезу простагландинів виявляють знеболювальний,
жарознижувальний та протизапальний ефекти. Лікарський засіб Алеве зменшує інтенсивність болю, знижує температуру тіла та пригнічує запальні реакції.
Лікарський засіб Алеве має швидку та тривалу дію.
Показання до застосування
Лікування болю помірної та невеликої інтенсивності, таких як:

головний біль,
зубний біль,
м’язовий біль,
біль у суглобах,
біль у спині,
болісні менструації,
болі невеликої інтенсивності, пов’язані з застудою. Зниження гарячки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алеве

Коли не застосовувати препарат Алеве

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникала бронхіальна астма, кропив’янка або алергічні реакції,
якщо після застосування нестероїдних протизапальних засобів виникав кровотеча з шлунково-кишкового тракту або прободення його стінки,
якщо у пацієнта виявлено активне виразкове захворювання,
якщо у пацієнта виявлено схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта виявлено тяжку серцеву недостатність,
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову або печінкову недостатність,
якщо у минулому багаторазово виявлялися виразки шлунково-кишкового тракту або кровотеча з виразки,
у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алеве слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

у людей похилого віку, оскільки частіше виникають небажані ефекти, особливо якщо раніше були кровотечі або прободення стінки шлунково-кишкового тракту через виразкове ураження,
у осіб, у яких виявлено захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки може виникнути загострення симптомів,
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч, наприклад кортикостероїди, засоби, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилову кислоту,
якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики захворювань серцево-судинної системи, через можливість послаблення захисної дії ацетилсаліцилової кислоти,
якщо після застосування препарату Алеве, особливо на початку лікування, з’явилися висипання на шкірі, зміни слизових оболонок або інші симптоми гіперчутливості, слід припинити прийом препарату,
якщо у пацієнта виявлено ангіоневротичний набряк, бронхіальну астму, запалення слизової оболонки носа, носові поліпи, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, через можливість виникнення реакцій гіперчутливості,
якщо препарат застосовується у пацієнтів з порушеннями згортання крові,
у пацієнтів, які приймають стероїдні препарати,
у пацієнтів, які приймають діуретики,
у пацієнтів, які приймають інші знеболювальні засоби,
якщо препарат застосовується у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок, печінки або серця.

Пацієнти, у яких у минулому спостерігалися небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які тривожні симптоми з боку живота (включаючи кровотечу з шлунково-кишкового тракту).
Цей препарат належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Препарат Алеве, як і інші НПЗЗ, через протизапальну та жарознижувальну дію може маскувати симптоми іншої хвороби, ускладнюючи її діагностику.
Прийом таких препаратів, як Алеве, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше терміни лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати одночасного застосування натрію натрію з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Препарат Алеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик ураження нирок,
літій, оскільки можуть виникнути нудота, посилене спрага, поліурія, тремор, дезорієнтація,
метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більше, оскільки може збільшитися ризик токсичних ефектів цієї речовини,
інші нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди, оскільки збільшується ризик виразок і кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
ацетилсаліцилову кислоту, яка застосовується для профілактики тромбозів,
антикоагулянти, такі як варфарин, оскільки може збільшитися ризик кровотеч,
антиагреганти та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
діуретики та засоби, що знижують кров’яний тиск (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), оскільки може зменшуватися їхня ефективність.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрію сіль напроксену впливає на визначення в сечі 17-кетогенних стероїдів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти (5-HIAA).
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Застосування препарату Алеве разом із їжею та напоями
Їжа може незначно затримувати всмоктування діючої речовини.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Алеве, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити немовляті або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення роботи нирок і серця у немовляти. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності препарат не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності препарат Алеве може викликати порушення функції нирок у немовляти, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймати цей препарат у третьому триместрі вагітності.
Слід уникати застосування препарату Алеве у жінок, які годують грудьми, оскільки напроксен проникає до материнського молока.
Напроксен може порушувати фертильність. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення застосування напроксену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Алеве можуть виникати небажані ефекти, такі як сонливість, запаморочення, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тому пацієнти, які приймають препарат Алеве, повинні спостерігати за своїми реакціями, перш ніж починати керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Алеве містить натрій
Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одному шматочку хліба. Кількість натрію в дієті з низьким вмістом натрію обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.

3. Як застосовувати ліки Алеве

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Спосіб застосування
Кожну дозу слід приймати, запиваючи склянкою води – ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Їжа може незначно уповільнювати всмоктування ліків.
Рекомендована доза
Застосування у дорослих
Одноразово 220 мг кожні 8–12 годин до зникнення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин може сприяти посиленню знеболювальної дії.
Не можна перевищувати добову дозу 660 мг, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Пацієнти літнього віку
Особи літнього віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, тому у цих осіб слід розглянути можливість застосування менших доз.
Ліки Алеве не можна застосовувати довше 10 днів у разі болю або довше 3 днів у разі лихоманки, якщо тільки це не відбувається під контролем лікаря. Якщо біль або лихоманка тривають, або виникають зміни у спостережуваних симптомах, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Діти віком до 16 років не повинні застосовувати ліки Алеве, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алеве
Значне передозування проявляється запамороченням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в області черевної порожнини, кислою відрижкою, неперетравністю, нудотою та блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотеч, порушеннями функції нирок, метаболічним ацидозом, апноею або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів спостерігалися судоми, проте невідомо, чи був цей симптом пов’язаний із застосуванням натрію напроксену.
Також описано кілька випадків гострої, оборотної ниркової недостатності.
У разі прийому пацієнтом великої кількості натрію напроксену можна спорожнити шлунок і застосувати звичайні заходи підтримки, наприклад, введення активованого вугілля. Специфічного антидоту не існує.
Пропуск прийому ліків Алеве
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алеве
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для зникнення симптомів.
У зв’язку з застосуванням лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів спостерігалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких ліків, як Алеве, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 до 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, головний біль, відчуття порожнечі в голові,
нездужання шлунку, нудота, пекучий біль у шлунку, біль у животі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 до 1 із 1000 пацієнтів):

сонливість, безсоння, дратівливість,
запаморочення,
діарея, запори, блювота,
висипання, свербіж, кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 до 1 із 10 000 пацієнтів):

виразки шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечею або перфорацією стінки шлунково-кишкового тракту), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровава блювота, чорний стілець,
ангіоневротичний набряк,
порушення функції нирок,
набряки рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, лихоманка (включаючи озноб та захворювання з лихоманкою).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, в тому числі анафілактичний шок, що призвів до смерті,
порушення кровотворної системи: зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), тромбоцитопенія, відсутність гранулоцитів серед білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), підвищення кількості еозинофілів серед білих кров’яних тілець (еозинофілія), анемія (гемолітична анемія),
психічні порушення, депресія, порушення сну, неможливість концентрації,
асептичний менінгіт, порушення пізнавальної функції, судоми,
порушення зору, помутніння рогівки, внутрішньоочне запалення зорового нерва, позаочне запалення зорового нерва, набряк зорового нерва,
порушення слуху, шум у вухах, втрата слуху,
застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень, серцебиття,
васкуліт,
задишка, бронхіальна астма, еозинофільний пневмоніт,
панкреатит, запалення ділянки шлунково-кишкового тракту (ободової кишки), афти, стоматит, езофагіт, виразки кишечника,
гепатит (включаючи випадки з летальним наслідком), жовтяниця,
алопеція (зазвичай зворотна), світлочутливість, порфірія, еритема мультиформна ексудативна, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, вузлуватий еритема, стійкий еритема, лішай плоский, папульозні реакції, шкірні висипання, системний червоний вовчак, алергічні реакції на світло, включаючи пізню шкірну порфірію (псевдопорфірію) або бульозне відшарування епідермісу, петехії, пурпура, підвищена пітливість,
інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, гематурія, протеїнурія,
закриття артеріального протоку у плода,
у жінок: порушення фертильності,
набряки, посилене відчуття спраги, погане самопочуття,
підвищення концентрації креатиніну, ненормальні результати функціональних тестів печінки, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Алеве

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алеве
Діючою речовиною ліків є натрію напроксен. 1 таблетка в оболонці містить 220 мг натрію напроксену.
Інші складові: полівінілпіролідон K 30, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію;
Склад оболонки: Opadry Blue YS-1-4215: діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 8000, індигоцин (E 132).
Як виглядають ліки Алеве та що містить упаковка
Упаковка містить 12 або 24 таблетки в оболонці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Bayer HealthCare SAS, 1, rue Claude Bernard, 59000 Lille, Франція
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400927428692
274 286-9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 192/17