Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Aleve (ALEVETABS)
220 mg, comprimidos recubiertos
Naproxenum natricum
Aleve y ALEVETABS son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este folleto, por si necesita volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 10 días de tratamiento para el dolor o tras 3 días para la fiebre no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del folleto:

Qué es Aleve y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Aleve
Cómo tomar Aleve
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aleve
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aleve y para qué se utiliza

Aleve pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que ejercen su acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas. Aleve reduce la intensidad del dolor, disminuye la fiebre y suprime las reacciones inflamatorias.
Aleve tiene un efecto rápido y prolongado.
Indicaciones de uso
Tratamiento de dolencias leves o moderadas, tales como:

dolor de cabeza,
dolor de muelas,
dolores musculares,
dolores articulares,
dolor de espalda,
menstruaciones dolorosas,
molestias leves asociadas con resfriado común.
Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleve

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aleve

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si anteriormente, tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se ha presentado asma bronquial, urticaria o reacciones de tipo alérgico,
si tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se ha producido hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tubo digestivo,
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa,
si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave,
si previamente se han presentado múltiples episodios de úlcera gastrointestinal o hemorragia por úlcera,
durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aleve, debe consultar con su médico o farmacéutico.

en personas de edad avanzada, ya que con mayor frecuencia pueden presentarse efectos adversos, especialmente si previamente se ha presentado hemorragia o perforación de la pared del tubo digestivo debida a úlcera,
en personas con trastornos gastrointestinales, por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que los síntomas podrían empeorar,
si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), o ácido acetilsalicílico,
si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, debido al riesgo de reducción del efecto protector del ácido acetilsalicílico,
si tras la administración de Aleve, especialmente al inicio del tratamiento, aparece una erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento,
si el paciente padece angioedema, asma bronquial, inflamación de la mucosa nasal, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad,
si el medicamento se administra a pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea,
en pacientes que toman medicamentos esteroideos,
en pacientes que toman diuréticos,
en pacientes que toman otros analgésicos,
si el medicamento se administra a pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.

Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo hemorragia gastrointestinal).
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Aleve, al igual que otros AINE, debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando así su diagnóstico.
La administración de medicamentos como Aleve puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor ni durante un tiempo más largo del recomendado (hasta 10 días).
Si padece problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Debe evitarse la administración simultánea de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Interacción de Aleve con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina, ya que puede aumentar el riesgo de daño renal,
litio, ya que podrían presentarse náuseas, sed excesiva, poliuria, temblores y desorientación,
metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores, ya que puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales,
ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
anticoagulantes, como la warfarina, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias,
antiagregantes plaquetarios y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
diuréticos y medicamentos para la hipertensión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que puede disminuir su eficacia.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Se ha observado que la sal sódica del naproxeno influye en la determinación de esteroides 17-ceto en orina y del ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.

Uso del medicamento Aleve con alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Aleve si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, Aleve puede provocar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto podría provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No tome este medicamento durante el último trimestre del embarazo.
Debe evitarse el uso de Aleve durante la lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede afectar negativamente la fertilidad. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Aleve pueden presentarse efectos adversos como somnolencia, mareo o insomnio, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Por ello, los pacientes que tomen Aleve deben observar su respuesta individual antes de conducir o manejar maquinaria.

Aleve contiene sodio
Un comprimido contiene 20 mg de sodio, lo que equivale al contenido de sal de una rebanada de pan. La ingesta diaria recomendada de sodio en una dieta baja en sodio está limitada a ≤1,2 g (50 mmol).

3. Cómo utilizar el medicamento Aleve

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden ralentizar ligeramente la absorción del principio activo.
Dosis recomendada
Uso en adultos
Dosis única de 220 mg, cada 8 a 12 horas hasta la desaparición de los síntomas. En algunas personas, una dosis inicial de 440 mg seguida de 220 mg tras 12 horas puede aumentar el efecto analgésico.
No se debe superar la dosis diaria de 660 mg, salvo que el médico indique lo contrario.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada presentan una mayor susceptibilidad a efectos adversos. En estos pacientes debe considerarse la administración de dosis menores.
No se debe utilizar el medicamento Aleve durante más de 10 días consecutivos para el alivio del dolor ni más de 3 días para la fiebre, salvo que esté bajo supervisión médica. Si los síntomas dolorosos o la fiebre persisten, o si se observan cambios en los síntomas, debe consultarse al médico.
Uso en niños
Los niños menores de 16 años no deben utilizar el medicamento Aleve, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Sobredosis de Aleve
Una sobredosis significativa puede manifestarse con mareos, somnolencia, dolor epigástrico, molestias abdominales, acidez gástrica, dispepsia, náuseas y vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática, mayor tendencia al sangrado, alteraciones de la función renal, acidosis metabólica, dificultad respiratoria o desorientación. En algunos pacientes se han descrito convulsiones, aunque no se sabe si este síntoma está directamente relacionado con la administración de naproxeno.
Asimismo, se han descrito varios casos de insuficiencia renal aguda reversible.
En caso de ingestión de una gran cantidad de naproxeno sódico, puede realizarse el vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte habituales, como la administración de carbón activado. No existe antídoto específico.
Olvido de una dosis
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aleve
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Con el uso de medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se han observado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Aleve puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza,
dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

somnolencia, insomnio, sensación de sueño,
mareo,
diarrea, estreñimiento, vómitos,
erupción cutánea, picor, urticaria.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

úlceras del tracto gastrointestinal (a veces con hemorragia o perforación de la pared del tracto digestivo), hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces alquitranadas,
angioedema,
alteraciones de la función renal,
edemas en manos y pies, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock con desenlace fatal,
trastornos del sistema hematopoyético: escasez de glóbulos blancos (leucopenia), déficit de plaquetas (trombocitopenia), déficit de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis), anemia (anemia aplásica), exceso de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia), anemia (anemia hemolítica),
trastornos psiquiátricos, depresión, alteraciones del sueño, dificultad de concentración,
meningitis aséptica, alteraciones de la función cognitiva, convulsiones,
trastornos visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intracraneal, neuritis óptica extracraneal, edema de la papila del nervio óptico,
hipoacusia, acúfenos, alteraciones auditivas,
insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones,
vasculitis,
disnea, asma bronquial, neumonitis eosinofílica,
pancreatitis, inflamación de una parte del tracto gastrointestinal (colon), aftas, estomatitis, esofagitis, úlceras intestinales,
hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia,
alopecia (generalmente reversible), fotosensibilidad, porfiria, eritema multiforme exudativo, reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema fijo, liquen plano, reacciones acneiformes, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o ampollosa, petequias, púrpura, sudoración excesiva,
nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria de origen renal, proteinuria,
cierre del conducto arterioso en el feto,
en mujeres: alteraciones de la fertilidad,
edemas, sed intensa, malestar general,
aumento de la creatinina, resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento del potasio en sangre (hipercalemia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aleve

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aleve
La sustancia activa del medicamento es naproxeno sódico. Cada comprimido recubierto contiene 220 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio;
Composición del recubrimiento: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Aleve y contenido del envase
El envase contiene 12 o 24 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Bayer HealthCare SAS, 1, rue Claude Bernard, 59000 Lille, Francia

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400927428692
274 286-9

Número de autorización de importación paralela: 192/17