Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Алеве (ALEVETABS)
220 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Напроксен натрия
Алеве и ALEVETABS — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 10 дней при боли или 3 дней при лихорадке улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Алеве и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Алеве
Как применять лекарственное средство Алеве
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Алеве
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Алеве и для чего оно применяется

Лекарственное средство Алеве относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые оказывают обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счёт обратимого торможения синтеза простагландинов. Лекарственное средство Алеве уменьшает интенсивность боли, снижает температуру и подавляет воспалительные реакции.
Лекарственное средство Алеве обладает быстрым и продолжительным действием.
Показания к применению
Лечение болевых симптомов лёгкой и умеренной степени тяжести, таких как:

головная боль,
зубная боль,
мышечные боли,
боли в суставах,
боль в спине,
болезненные менструации,
лёгкие болевые симптомы, связанные с простудой.
Снижение температуры при лихорадке.

2. Важная информация перед применением препарата Алив

Когда не применять препарат Алив

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если в прошлом после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникали бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции,
если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов возникало кровотечение из желудочно-кишечного тракта или прободение стенки желудочно-кишечного тракта,
если у пациента диагностировано активное язвенное заболевание,
если у пациента диагностирована геморрагическая диатез,
если у пациента диагностирована тяжёлая сердечная недостаточность,
если у пациента диагностирована тяжёлая почечная или печеночная недостаточность,
если ранее неоднократно диагностировались язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из язв,
в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алив необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

у пожилых пациентов, поскольку у них чаще возникают нежелательные эффекты, особенно если ранее имели место кровотечения или прободение стенки желудочно-кишечного тракта вследствие его язв,
у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, поскольку может усилиться течение симптомов,
если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, препараты, подавляющие свёртываемость крови (например, варфарин), некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловую кислоту,
если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах в целях профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку возможно ослабление защитного действия ацетилсалициловой кислоты,
если после применения препарата Алив, особенно в начале лечения, появилась кожная сыпь, изменения слизистых оболочек или другие признаки гиперчувствительности, следует прекратить приём препарата,
если у пациента диагностирован ангионевротический отёк, бронхиальная астма, воспаление слизистой оболочки носа, носовые полипы, аллергические заболевания или хронические заболевания дыхательной системы, поскольку возможно возникновение реакций гиперчувствительности,
если препарат применяется у пациентов с нарушениями свёртываемости крови,
у пациентов, принимающих стероидные препараты,
у пациентов, принимающих мочегонные препараты,
у пациентов, принимающих другие обезболивающие средства,
если препарат применяется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, печени или сердца.

Пациенты, у которых в прошлом наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать врачу о любых тревожных симптомах со стороны живота (включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.
Препарат Алив, как и другие НПВП, из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.
Приём таких препаратов, как Алив, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные (не более 10 дней).
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Следует избегать одновременного применения натрия напроксена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Взаимодействие препарата Алив с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

циклоспорин, поскольку может увеличиться риск повреждения почек,
литий, поскольку могут возникнуть тошнота, усиленная жажда, полиурия, тремор, дезориентация,
метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше, поскольку может увеличиться риск токсических эффектов этого вещества,
другие нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды, поскольку возрастает риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбозов,
антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку может увеличиться риск кровотечений,
антиагреганты и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поскольку возрастает риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
мочегонные препараты и препараты, снижающие артериальное давление (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента), поскольку может снизиться их эффективность.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Установлено, что натриевая соль напроксена влияет на определение в моче 17-кетостероидов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA).
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые принимались недавно, включая те, что продаются без рецепта.

Применение препарата Алив с пищей и напитками
Пища может незначительно замедлять всасывание активного вещества.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Алив, если пациентка находится на последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Алив, если принимается дольше нескольких дней, может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка. Это может привести к уменьшению количества околоплодной жидкости (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не принимать этот препарат в третьем триместре беременности.
Следует избегать применения препарата Алив у кормящих грудью женщин, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.
Напроксен может нарушать фертильность. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения приёма напроксена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Алив могут возникать нежелательные эффекты, такие как сонливость, головокружение, бессонница, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Поэтому пациенты, принимающие препарат Алив, должны наблюдать за своими реакциями перед тем, как начать управление транспортными средствами или работу с механизмами.

Препарат Алив содержит натрий
Одна таблетка содержит 20 мг натрия, что соответствует содержанию поваренной соли в одном ломтике хлеба. В диете с низким содержанием натрия суточная норма ограничена до ≤1,2 г (50 ммоль) натрия.

3. Как применять лекарство Алив

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Каждую дозу следует принимать со стаканом воды — препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Пища может незначительно замедлять всасывание препарата.
Рекомендуемая доза
Применение у взрослых
Однократно 220 мг каждые 8–12 часов до исчезновения симптомов. У некоторых пациентов применение начальной дозы 440 мг, а затем 220 мг через 12 часов может привести к усилению обезболивающего эффекта.
Не следует превышать суточную дозу 660 мг, за исключением случаев, когда врач назначил иное.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию нежелательных реакций; у таких пациентов следует рассмотреть возможность применения меньших доз.
Препарат Алив нельзя применять дольше 10 дней при болях или дольше 3 дней при лихорадке, за исключением случаев под контролем врача. При сохранении болевых ощущений или лихорадки, а также при появлении изменений в характере наблюдаемых симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Дети в возрасте до 16 лет не должны применять препарат Алив, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Алив
Значительная передозировка проявляется головокружением, сонливостью, болями в эпигастральной области, дискомфортом в брюшной полости, изжогой, диспепсией, тошнотой и рвотой, преходящими нарушениями функции печени, повышенной склонностью к кровотечениям, нарушениями функции почек, метаболическим ацидозом, апноэ или дезориентацией. У некоторых пациентов наблюдались судороги, однако неизвестно, связаны ли они с применением нимесулида.
Также описаны отдельные случаи острой обратимой почечной недостаточности.
В случае приёма пациентом большого количества натрия нимесулида можно промыть желудок и провести стандартные поддерживающие мероприятия, такие как применение активированного угля. Специфический антидот неизвестен.
Пропуск приёма препарата Алив
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Алив
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, средство Алеве может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока, необходимого для устранения симптомов.
При применении препаратов из группы нестероидных противовоспалительных средств отмечались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Алеве, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 — 1 из 100 пациентов):

головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове,
диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 — 1 из 1 000 пациентов):

вялость, бессонница, сонливость,
головокружение,
диарея, запоры, рвота,
сыпь, зуд, крапивница.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 — 1 из 10 000 пациентов):

язвы желудочно-кишечного тракта (иногда с кровотечением или перфорацией стенки ЖКТ), кровотечение из ЖКТ, рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул,
ангионевротический отёк,
нарушения функции почек,
отёки рук и ног, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, лихорадка (включая озноб и заболевания, сопровождающиеся лихорадкой).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, закончившийся летальным исходом,
нарушения кроветворной системы: снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (апластическая анемия), повышение количества эозинофилов (эозинофилия), анемия (гемолитическая анем游戏副本),
психические нарушения, депрессия, нарушения сна, невозможность сосредоточиться,
асептический менингит, нарушения познавательной функции, судороги,
нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, внесосудистое воспаление зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва,
снижение слуха, шум в ушах, нарушения слуха,
застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёк лёгких, сердцебиение,
васкулит,
одышка, бронхиальная астма, эозинофильная пневмония,
панкреатит, воспаление отдела желудочно-кишечного тракта (толстой кишки), афты, стоматит, эзофагит, язвы кишечника,
гепатит (включая летальные случаи), желтуха,
алопеция (обычно обратимая), повышенная чувствительность к свету, порфирия, экссудативная мультиформная эритема, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, стойкий эритема, плоский лишай, пустулёзные реакции, кожные высыпания, системная красная волчанка, фотосенсибилизация, включая позднюю кожную порфирию (псевдопорфирию) или пузырьковое отслоение эпидермиса, петехии, пурпура, повышенное потоотделение,
интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек, нефротический синдром, почечная недостаточность, заболевания почек, гематурия, протеинурия,
закрытие артериального протока у плода,
у женщин: нарушения фертильности,
отёки, усиленная жажда, общее недомогание,
повышение концентрации креатинина, нарушения в результатах функциональных проб печени, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лек Алеве

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алив
Активным веществом лекарства является натрия напроксен. Одна пластифицированная таблетка содержит 220 мг натрия напроксена.
Остальные компоненты: поливидон K 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния;
Состав оболочки: Опадри Блю YS-1-4215: диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 8000, индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Алив и что содержит упаковка
Упаковка содержит 12 или 24 пластифицированных таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель во Франции, стране экспорта:
Bayer HealthCare SAS, 1, rue Claude Bernard, 59000 Lille, Франция
Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400927428692
274 286-9
Номер разрешения на параллельный импорт: 192/17