Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алептон, 100 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або ви почуєте себе гірше, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміст інструкції

Що таке препарат Алептон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати препарат Алептон
Як застосовувати препарат Алептон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Алептон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Алептон і для чого його застосовують

Препарат Алептон містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в малих дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у утворенні тромбів. Якщо тромб утворюється в артерії, це призводить до перекриття кровотоку та порушення постачання кисню. Якщо тромб утворюється в серці, це може призвести до інфаркту міокарда або нападу стенокардії; тромб у мозку спричиняє інсульт.
Препарат Алептон застосовується з метою зниження ризику утворення тромбів, а отже, і розвитку:

інфарктів міокарда
інсультів
серцево-судинних уражень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудній клітці). Препарат Алептон також застосовується для профілактики утворення тромбів після певних кардіологічних процедур, спрямованих на розширення або відновлення прохідності судин.

Препарат Алептон не призначений для застосування в гострих станах. Він використовується виключно для профілактичного лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Алептон

Коли не приймати препарат Алептон

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, які часто застосовують для лікування запалення суглобів, ревматизму та болю) або на будь-яку допоміжну речовину (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після застосування саліцилатів або НПЗЗ;
якщо у пацієнта на даний час або в минулому був шлунковий або дванадцятипалокишковий виразка;
якщо у пацієнта в минулому були кровотечі або перфорації травного тракту (недостатність шлунка або кишечника), спричинені попередньою терапією НПЗЗ;
якщо у пацієнта були рецидивуючі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з епізодами виразок або кровотечь, або іншого типу кровотечі, наприклад, інсульт;
якщо у пацієнта коли-небудь були порушення згортання крові;
при тяжких порушеннях функції печінки або нирок;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції серця, що призводять до задишки та набряків щиколоток;
під час третього триместру вагітності; не слід застосовувати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт приймає метотрексат (наприклад, при лікуванні раку або ревматоїдного артриту) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алептон слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця;
якщо у пацієнта є або були в минулому виразки або кровотечі (наприклад, шлунка або тонкої кишки);
при неконтрольованому високому артеріальному тиску;
при наявності астми, високої температури, поліпів слизової оболонки носа або інших хронічних захворювань дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми;
якщо у пацієнта коли-небудь була підагра;
при наявності обильних менструацій;
якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми посилюються або виникають тяжкі або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайна кровотеча, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші симптоми тяжкої гіперчутливості (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Слід повідомити лікаря про застосування препарату Алептон перед хірургічними втручаннями (навіть незначними, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота має властивості, що знижують згортання крові, що може збільшити ризик кровотечі.
Слід уважно стежити, щоб не виникло обезводнення (відчуття спраги та сухість у роті), оскільки ацетилсаліцилова кислота, що застосовується в цей час, може спричинити порушення функції нирок.
Цей препарат не слід застосовувати як знеболювальний засіб або для зниження температури.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у дітей, може спричинити синдром Рея. Це дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини препарат Алептон не слід застосовувати дітям віком до 16 років, якщо це не рекомендовано лікарем.
Препарат Алептон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На ефективність лікування можуть впливати інші ліки, які приймаються одночасно з ацетилсаліциловою кислотою:

антиагреганти та засоби, що запобігають утворенню тромбів або розчиняють тромби (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, алеплаза);
ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата після трансплантації (циклоспорин, такролімус);
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
ліки, що регулюють ритм серця (дигоксин);
ліки, що застосовуються при лікуванні маніакально-депресивного психозу (літій);
знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, НПЗЗ (такі як ібупрофен) або стероїди);
метамізол (речовина з знеболювальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення клітин крові та утворення тромбу), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту;
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (наприклад, пробенецид);
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (валпроїнова кислота, фенітоїн);
ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми (ацетазоламід);
ліки, що застосовуються при лікуванні раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозі меншій за 15 мг на тиждень);
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін);
ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як сертралін або пароксетин);
ліки, що застосовуються при гормональній замісній терапії у пацієнтів із ураженням або після видалення надниркових залоз або гіпофіза або при лікуванні запалення, зокрема ревматоїдних захворювань та запалення кишечника (кортикостероїди).

Препарат Алептон, їжа, напої та алкоголі
Вживання алкоголю може збільшувати ризик кровотечі з травного тракту та подовжувати час кровотечі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка продовжує або розпочинає лікування препаратом Алептон під час вагітності відповідно до рекомендацій лікаря, вона повинна застосовувати препарат Алептон відповідно до його вказівок і не приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Вагітність — останній триместр
Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в дозі понад 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити немовляті в утробі або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Алептон може спричинити порушення функції нирок і серця у немовляти в утробі. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль відповідно до рекомендацій лікаря.
Вагітність — перший і другий триместри
Не слід приймати препарат Алептон протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом якомога коротшого часу. Препарат Алептон, що приймається протягом більш ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у немовляти в утробі, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Ацетилсаліцилова кислота може впливати на фертильність жінок через вплив на овуляцію. Цей ефект зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Алептон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Алептон містить лактозу
Якщо у пацієнта є непереносність певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Алептон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Профілактика інфаркту міокарда:

Рекомендована доза становить 75–160 мг один раз на добу.
Профілактика інсульту:
Рекомендована доза становить 75–300 мг один раз на добу.
Профілактика серцево-судинних порушень у пацієнтів зі стабілізованою або нестабілізованою стенокардією (різновид білю в грудях):
Рекомендована доза становить 75–160 мг один раз на добу.
Профілактика утворення тромбів після певних кардіохірургічних втручань:
Рекомендована доза становить 75–160 мг один раз на добу.

Не слід застосовувати більші дози цього лікарського засобу, якщо це не рекомендовано лікарем.
Доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.
Люди похилого віку
Дозування таке саме, як у дорослих. Зазвичай, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у людей похилого віку, оскільки вони більш схильні до виникнення побічних ефектів. Необхідно регулярно оцінювати перебіг лікування.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту дітям і підліткам віком до 16 років, якщо це не рекомендовано лікарем (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетки мають оболонку, що захищає від дії шлункового соку, яка запобігає подразненню кишечника, тому таблетки не слід дробити, ділити або жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алептон
Якщо пацієнт (або хтось із його оточення) випадково прийме надмірну кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно відвідати найближчу лікарню до відділення невідкладної допомоги. Слід показати лікареві упаковку або залишки таблеток.
Симптоми передозування можуть включати: дзвін у вухах, зниження слуху, головний біль, запаморочення, стан сплутаності, нудоту, блювоту та біль у животі. Велике передозування може спричиняти прискорення дихання (гіпервентиляція), гарячку, надмірне потовиділення, рухову тривожність, судоми, галюцинації, низький рівень цукру в крові, набряк легень, кому та шок.
Пропуск прийому ліків Алептон
У разі пропуску дози ліків слід почекати до наступного прийому та продовжити застосування за звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алептон
Не слід припиняти застосування ліків Алептон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату Алептон і негайно звернутися до лікаря:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (тяжкі алергічні реакції).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушіння шкіри, яке може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах. Може бути еритема багаторазової форми, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла.
Несподівані кровотечі, такі як кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Нудота, блювота, діарея.
Диспепсія.
Підвищена схильність до кровотеч.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Кропив’янка.
Набій.
Труднощі з диханням.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

Тяжкі кровотечі з шлунка або кишечника, крововилив у мозок; зміна кількості кров’яних пластинок.
Спазми нижніх дихальних шляхів, напади астми.
Ураження судин (васкуліт).
Пурпура з фіолетовими плямами (крововиливи в шкіру).
Тяжкі шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема багаторазової форми, та її життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.
Реакції гіперчутливості, такі як набряк, наприклад губ, обличчя або тіла, або шок.
Синдром Рея (дуже рідкісне захворювання у дітей, яке вражає мозок і печінку — див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
Нерегулярні, надмірні або тривалі менструації.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Дзвін у вухах (шум у вухах) або зниження слуху.
Головний біль.
Запаморочення.
Виразка шлунка або тонкої кишки та перфорація.
Подовжений час кровотечі.
Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
Порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.
Високий рівень сечової кислоти або низький рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алептон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алептон
Діючою речовиною є кислота ацетилсаліцилова.
Кожна кишковосолювальна таблетка містить 100 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний,
крохмаль картопляний, тальк, триацетин, метакрилової кислоти та етилакрилату кополімер (1:1), дисперсія 30%

Як виглядають ліки Алептон і що містить упаковка
Алептон, 100 мг — білі, круглі, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки діаметром близько 8,1 мм.
Розміри упаковок:
Блістер: 30 або 60 кишковосолювальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Ланнах
Австрія