Алептон: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Алептон, 100 мг, таблетки кишечнорастворимые
Acidum acetylsalicylicum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если улучшения не наступит или если пациент почувствует себя хуже, необходимо проконсультироваться с врачом.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Алептон и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Алептон
Как принимать лекарство Алептон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Алептон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Алептон и для чего оно применяется

Лекарство Алептон содержит ацетилсалициловую кислоту, которая в малых дозах относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие кровяные клетки, которые способствуют свёртыванию крови и участвуют в образовании тромбов. Если тромб образуется в артерии, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если тромб образуется в сердце, это может вызвать инфаркт миокарда или приступ стенокардии; тромб в мозге вызывает инсульт.
Лекарство Алептон применяется для снижения риска образования тромбов и, соответственно, возникновения:

инфарктов миокарда
инсультов
сердечно-сосудистых нарушений у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией (вид боли в грудной клетке). Лекарство Алептон также применяется для профилактики образования тромбов крови после некоторых кардиологических процедур, направленных на расширение или восстановление проходимости кровеносных сосудов.

Лекарство Алептон не рекомендуется для применения при острых состояниях. Его применение ограничено профилактическим лечением.

2. Важная информация перед приемом препарата Алептон

Когда не следует принимать препарат Алептон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП, которые часто используются при лечении воспаления суставов, ревматизма и боли), либо к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в пункте 6);
если ранее у пациента возникал приступ бронхиальной астмы или отек лица, губ, горла или языка (ангионевротический отек) после применения салицилатов или НПВП;
если у пациента в настоящее время или ранее имелась язва желудка или тонкого кишечника;
если у пациента в прошлом были кровотечения или перфорация желудочно-кишечного тракта (нарушение функции желудка или кишечника), вызванные предыдущей терапией НПВП;
если у пациента ранее возникали рецидивирующие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения с эпизодами язв или кровоизлияний, либо другие виды кровотечений, например инсульт;
если у пациента ранее возникали нарушения свёртываемости крови;
при тяжёлых нарушениях функции печени или почек;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции сердца, вызывающие одышку и отёки лодыжек;
в течение третьего триместра беременности; не следует применять дозы, превышающие 100 мг в сутки (см. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
если пациент принимает метотрексат (например, при лечении рака или ревматоидного артрита) в дозе более 15 мг в неделю.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алептон необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась язва или кровотечение (например, желудка или тонкого кишечника);
при неконтролируемом высоком артериальном давлении;
при наличии бронхиальной астмы, высокой температуры, полипов слизистой оболочки носа или других хронических заболеваний дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы;
если у пациента ранее была подагра;
при наличии обильных менструаций;
если у пациента имеется дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы усиливаются или появляются тяжёлые или неожиданные побочные эффекты, например, необычные кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой гиперчувствительности (см. пункт «Возможные побочные эффекты»).
Следует сообщить врачу о применении пациентом препарата Алептон перед хирургическими вмешательствами (даже незначительными, например, удалением зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота обладает свойствами, снижающими свёртываемость крови, что может увеличить риск кровотечения.
Следует обращать внимание на возможное обезвоживание (ощущение жажды и сухость во рту), поскольку ацетилсалициловая кислота, применяемая в этот период, может вызвать нарушение функции почек.
Этот препарат не следует применять в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Применение ацетилсалициловой кислоты у детей может вызвать синдром Рея — очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может угрожать жизни. По этой причине препарат Алептон не следует назначать детям в возрасте до 16 лет, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Взаимодействие препарата Алептон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На эффективность лечения могут повлиять другие лекарства, применяемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой:

антиагреганты и препараты, предотвращающие образование тромбов или растворяющие их (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, алтеплаза);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (циклоспорин, такролимус);
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (например, диуретики и ингибиторы АПФ);
препараты, регулирующие ритм сердца (дигоксин);
препараты, применяемые при лечении биполярного расстройства (литий);
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, НПВП (такие как ибупрофен) или стероиды);
метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может ослаблять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование тромбов), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту;
препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид);
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (вальпроиновая кислота, фенитоин);
препараты, применяемые при лечении глаукомы (ацетазоламид);
препараты, применяемые при лечении рака или ревматоидного артрита (метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, глибенкламид, инсулин);
препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как сертралин или пароксетин);
препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии у пациентов с поражением или после удаления надпочечников или гипофиза, либо при лечении воспалительных заболеваний, включая ревматоидные заболевания и воспалительные заболевания кишечника (кортикостероиды).

Прием препарата Алептон с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя может увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинять время кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Алептон во время беременности по рекомендации врача, она должна принимать препарат Алептон строго по назначению и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность — последний триместр
Не следует применять ацетилсалициловую кислоту в дозе более 100 мг в сутки в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Алептон может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах (до 100 мг в сутки включительно), необходим тщательный акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры
Не следует принимать препарат Алептон в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока. Применение препарата Алептон более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушение функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать ацетилсалициловую кислоту, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Фертильность
Ацетилсалициловая кислота может оказывать влияние на фертильность женщин, действуя на овуляцию. Это действие исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Алептон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Алептон содержит лактозу
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать лекарство Алептон

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Профилактика инфаркта миокарда:
— Рекомендуемая доза составляет 75–160 мг один раз в сутки.

Профилактика инсульта:
— Рекомендуемая доза составляет 75–300 мг один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией (вид боли в грудной клетке):
— Рекомендуемая доза составляет 75–160 мг один раз в сутки.

Профилактика образования тромбов после некоторых кардиохирургических вмешательств:
— Рекомендуемая доза составляет 75–160 мг один раз в сутки.

Не следует применять более высокие дозы этого препарата, за исключением случаев, когда это назначено врачом.
Доза не должна превышать 300 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Дозировка такая же, как у взрослых. Обычно ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они более склонны к развитию нежелательных эффектов. Необходимо регулярно оценивать течение лечения.

Дети и подростки

Не следует применять ацетилсалициловую кислоту детям и подросткам в возрасте до 16 лет, за исключением случаев, когда это назначено врачом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ применения

Препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки имеют кишечнорастворимую оболочку, защищающую от действия желудочного сока, что предохраняет кишечник от раздражения. Поэтому таблетки нельзя дробить, разламывать или жевать.

Приём дозы Алептон, превышающей рекомендованную

Если пациент (или кто-либо из его окружения) случайно принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно поехать в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи. Следует показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать: звон в ушах, снижение слуха, головную боль, головокружение, спутанность сознания, тошноту, рвоту и боль в животе. При значительной передозировке могут наблюдаться учащение дыхания (гипервентиляция), лихорадка, чрезмерное потоотделение, двигательное беспокойство, судороги, галлюцинации, низкая концентрация сахара в крови, отёк лёгких, кома и шок.

Пропуск приёма препарата Алептон

Если была пропущена доза препарата, следует дождаться следующего приёма и продолжать применение как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Алептон

Не следует прекращать приём препарата Алептон без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Алептон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Алептон и незамедлительно обратиться к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, отека губ, лица или тела, сыпи, обморока или затруднений при глотании (тяжелые аллергические реакции).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением кожи, которое может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. Это может быть мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
Неожиданное кровотечение, например, кашель с кровью, кровь в рвотных массах или моче, дегтеобразный стул.

Другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

Тошнота, рвота, диарея.
Расстройство желудка.
Повышенная склонность к кровотечениям.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

Крапивница.
Насморк.
Затрудненное дыхание.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

Тяжелые желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в мозг; изменение количества кровяных телец.
Спазмы нижних дыхательных путей, приступы астмы.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Петехии с фиолетовыми пятнами (кровоизлияния в кожу).
Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, известная как мультиформная эритема, и ее опасные для жизни формы — синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Реакции гиперчувствительности, такие как отек, например, губ, лица или тела, или анафилактический шок.
Синдром Рея (очень редкое заболевание, возникающее у детей, поражающее мозг и печень — см. раздел 2 «Дети и подростки»).
Нарушения менструального цикла, такие как обильные или затяжные месячные.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

Шум в ушах (тиннитус) или снижение слуха.
Головная боль.
Головокружение.
Язва желудка или тонкого кишечника и перфорация.
Удлинение времени кровотечения.
Нарушения функции почек, острая почечная недостаточность.
Нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов.
Повышенное содержание мочевой кислоты или пониженный уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Алептон.

5. Как хранить препарат Алептон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алептон
Действующее вещество — ацетилсалициловая кислота.
Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, крахмал картофельный, тальк, триацетин, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %.

Как выглядит лекарство Алептон и что содержит упаковка
Алептон, 100 мг — белые, круглые, двояковыпуклые пленкооболочечные таблетки диаметром около 8,1 мм.
Размеры упаковок:
Блистер: 30 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
A-8502 Ланнах
Австрия